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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
2017国家最新中医药政策正式实施国家不断推出中医新政策,望中医崛起。
有关中医药的新政策有哪些知道关注的地方。
中医药法的政策出台后，将会带来哪些新的变化。
小编给大家整理了关于2017国家最新中医药政策，希望你们喜欢! 2017医药的新政策发布1月24日，网上药店审批全面放开，医药电商春天真的来了!1月21日，国务院公布的“第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项目录”中，互联网药品交易资格B证、C证的审批竟然被取消了，这可是在2017年春节前夕意外的收获。
消息传出后，连日来医药行业从业人员的朋友圈被这则新闻持续刷屏，欢呼声音最响的群体是医药电商从业者，普遍认为政策在关照医药电商的商业模式，审批改备案，简政放权，利好零售连锁企业。
不过，也有业内人士持冷静态度，认为这次只是国家简政放权大政策下的一个体现，在相应的配套细则出台之前，不值得过分乐观。
1月25日，药品领域全链条重大改革政策即将发布1月25日，国务院新闻办举行吹风会，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，食品药品监管总局副局长吴浈介绍《若干意见》有关情况，并答记者问。
此外，工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、中医药局有关司局的负责同志也出席了会议并回答相关提问。
据介绍，《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效。
一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。
一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。
【政策】【集采】国家药品集中采购⼩知识集采基本认知1.什么是集采？⽬前进⾏了⼏轮？集采是国家药品集中采购的缩写，是指由国家代表医疗机构出⾯，以招标采购的⽅式⼤量购买某⼀药品或医疗器械。
通过face to face和以量换价的⽅式，减少了医药购销流程中的灰⾊费⽤，从⽽⼤⼤减轻了社会医药费⽤负担——让⼈民群众以⽐较低廉的价格⽤上质量更⾼的药品。
⽬前进⾏了3批4轮的药品集中采购+1轮医疗器械集采，执⾏时间分别为：“4+7”城市试点，2019年3⽉25省市联盟地区药品集中采购，2019年第⼆批国家药品集中采购：第三批国家药品集中采购⼼脏冠脉⽀架集中采购：2020年11⽉5⽇2.如何实现降价？1）⼀致性评价：⼀致性评价是针对仿制药的概念，指仿制药在质量和疗效⽅⾯与原研药⼀致。
集采药品范围原则上以通过（含视同通过）质量和疗效⼀致性评价为依据，包括所有原研药、参⽐制剂、通过⼀致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品⽬录集。
原研药由于昂贵的研发成本和营销成本，导致价格⾼。
⽽仿制药省去了漫长的研发过程，从⽽节省了⼤量的研发成本；其次，集采为企业节省了营销成本；最重要的，通过⼀致性评价保证仿制药质量，从⽽为药品⼤幅降价提供了可能。
2）招标制度：集采招标中，价低者得，按照申报价由低到⾼排名，同时，为了防⽌中选产品差价过⼤，还设定了最低产品申报价1.8倍的熔断价和2850元的现价（以冠脉⽀架的价格为例），参与竞拍的企业是⾮合作博弈的竞争。
基于产品成本的诚实报价，是最优策略。
集采的背后是各地主要的公⽴医疗机构和诊所，是医药市场的⼤头，如果企业的产品没有在集采中中标，集采之外的市场空间是⼗分有限的。
3）合理的价格：我们不追求价格的绝对值，我们国家也不去评判绝对值是不是合理的，关键是产⽣这个价格的机制是不是合理的。
如果这个机制是合理的，如果采购出来价格是两千，确实说明这个东西值两千，那我们医保部门给予⽀付。
但如果这个机制是不合理的，它价格更低，中间在不合理的机制上花费了额外的费⽤，即使价格更低我们也认为不是合理的。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展制药质量和疗效一致性评价的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见内政办发〔2016〕124号各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我区制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经自治区人民政府同意，结合我区实际，现提出如下意见。
一、评价范围和时限（一）评价范围。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）。
（二）评价时限。
我区2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，列入国家食品药品监管总局公布的第一批评价目录的品种，应在2018年底前完成仿制药一致性评价。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自第一家品种通过仿制药一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成仿制药一致性评价，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的仿制药一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（一）参比制剂的选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
•»>>>>>»»>>>>>>»>>>>»>>>>>3^s药品相关政策研究与解读专题5'y<<C<<CC<<<CCCC<C<<•综述.药品带量采购的政策路径分析及思考龚波，罗永兴，孙惠姣（上海市医疗保障局，上海200125）摘要：上海从2015年开始，陆续开展了3批次的药品带量采购试点，形成了较完整的制度框架和操作规范，为国家组织药S品集中釆购和使用（国家集釆）工作提供了上海经验。
本文在总结上海药品带量釆购试点和国家集釆工作实践经验的基础上,分析当前药品带量釆购工作面临的问题和挑战，为进一步完善相关政策，促进带量釆购工作的健康可持续发展提供新思路。
关键词：药品带量釆购；医保；支付标准中图分类号：R197文献标志码：A文章编号：1672-9188（2021）01-0004-07DOI：10.13683/j.wph.2021.01.002Analysis and consideration on policy and path of drug volume-based procurementGONG Bo,LUO Yongxing,SUN Huijiao{Shanghai Municipal Medical Security Bureau,Shanghai200125,China)Abstract:Since2015,Shanghai has successively carried out three batches of drug volume-based procurement(VBP), forming a relatively complete institutional framework and operating norms,providing Shanghai experience for the state-organized VBP.On the basis of summarizing the practical experience of Shanghai and national on VBP,this paper analyzes the problems and challenges faced by the current work,so as to provide new ideas for further improving the relevant policies and promoting the healthy and sustainable development of VBP.Key words:drug volume-based procurement;medical insurance;payment standard1上海医保药品带量采购试点的地方实践作为国内最早探索药品带量采购的城市之一，上海自2015年起，对部分临床常用的医保药品试点带量采购，经过2015年至2018年间的3批次试点，42个中标药品在保证质量和供应的基础上，价格平均降幅超过50%。
