CNAS实验室内审检查记录表--非常详尽

4.3.3.3
4.3.3.4
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控 查是否制定了计算机文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控 制计算机文件（如：设立访问权限、电子签名等）。 制？
g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员 （包括在培员工）进行足够的监督？
h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资 源全面负责？
√ √ √ √ √ √ √ √
i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务 查是否有质量负责人的任命书； 和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系 查质量负责人是否赋予贯标的职责和权力； 得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高 管理层有直接的渠道？ 查质量负责人能否与最高管理层直接接触沟通。 4.1.5 查手册中有否有关键管理人员代理人一览表； j)指定关键管理人员（最高管理者、技术负责人、和质量负责人等） 查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委 的代理人？ 派了代理人。 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做出贡献。 4.1.6 4.2管理体系 查是否建立符合ISO/IEC17025标准要求和本实验室活动范围（类型、范 围、工作量）相适应的管理体系； 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？ 查是否建立了符合ISO/IEC17025标准要求和本实验室活动范围（类型、 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确 范围、工作量）相适应的各层次的体系文件（质量手册、程序文件、作 保检测结果质量所需的程度？ 管理体系文件是否使相关人员知 业指导书、质量和技术记录）； 悉、理解、可得到并执行？ 查文件发放回收记录、年度人员培训计划、培训记录和考核记录是否有 体系文件的发放、培训和考核记录，体系文件是否在工作中实际执行。 查手册中是否规定了质量方针与质量目标； 实验室是否在质量手册中明确规定了实施管理体系所要达到的方针和 查质量方针是否起到了质量目标的框架作用， 目标？这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？ 质量目标是否依托质量方针而量化制定； 质量目标是否在管理评审时加以评审？ 查管理评审记录是否有对质量目标评审的记录； 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通。
4.2.3
查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标，充分考虑客户的期 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的 望和需求，构筑质量目标的框架； 证据？ 查最高管理者定期对管理体系进行评审，确保管理体系适意性、充分性 和有效性，确保该体系在本实验室的有效运行； 查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础 设施和环境。 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？ 查最高管理者是否向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重 要性，应由记录；
4.2.6
4.2.7
查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的 过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完 完整性？ 整性。
√
4.3 文件控制 4.3.1 4.3.2 实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内 查是否建立了文件控制程序以控制构成其管理体系的所有（内部制订或 来自外部的）文件。 部制订或来自外部的）文件？ 文件批准和发布 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否 查现行有效体系文件是否经过了审核批准； 由授权人员审查并批准使用？ 4.3.2.1 √ √
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4.1.5
内审检查记录表
CNAS-CL01:2006 审核内容 标准 f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权 力和相互关系？ 审核方法 查手册中的《职能分配表》是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完 全一致。 查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督 员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任； 查对在培人员监督的记录； 查是否有技术负责人的任命书（规模大、学科多为多名技术负责人；一 般或小型实验室为1名）； 查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需的资 源全面负责。 确认 √/× √ √ √ √ 审核人
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内审检查记录表
CNAS-CL01:2006 标准 4.3.2.1 审核内容 审核方法 确认 √/× √ √ √ 查各岗位及操作现场是否有相应的文件及与文件发放记录对应； 查是否定期审查文件（必要时修订）； 查文件回收与销毁记录，是否及时回收撤除无效和作废文件； 查各岗位及作业现场是否有无效和作废文件； 查保留的作废文件是否有作废标识及登记。 查体系文件是否加盖 “受控标识章”，同时控制编号与发放编号是否 唯一； 查体系文件是否标有发布日期、页码、总页数、实施日期、修订标识 （如“A/1”）、修改通知单、发布机构名称等。 √ √ √ √ √ √ √ √ 查文件的变更是否由原审批人审批，若有特别指定，则被指定人是否有 相应的职责和能力。 √ √ √ √ √ √ 审核人 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 查文件登记表、文件发放回收记录等记录是否对管理体系文件进行了控 或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/ 制并便于查阅； 或作废的文件？ 查管理体系文件是否有修订标识； 所用程序是否确保： a) 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件 的授权版本？ b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和 满足使用的要求？ 4.3.2.2 c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它 方法确保防止误用？ d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标 记？ 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？ 4.3.2.3 该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件 结束的标记和发布机构？ 文件变更 除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批 准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资 料？
d)实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在 查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、 笔试等方式测试）； 工作中执行这些政策和程序？ e) 实验室管理层对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效 性的承诺？ 查质量手册中是否对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性 的承诺？
4.2.3 4.2.4
4.2.5
查质量手册是否有支持性文件； 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体 查是否在质量手册中描述了本实验室的管理体系文件的层次（质量手册 系中所用文件的架构？ 、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）。 质量手册是否界定了技术负责人和质量负责人的作用和责任,包括他 们确保遵循ISO/IEC17025标准的责任? 查质量手册中的岗位职责是否有质量负责人和技术负责人的职责并有对 确保遵循ISO/IEC17025标准的责任
4.3.2.2 4.3.2.2
4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3
如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？ 查更改的新内容是否反映在“修订页”，是否有“修改通知单”。 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否 查文件控制程序中是否有对文件再版之前对手写修改文件的方法和权限 的规定； 确定了此类修改的程序和权限？ 手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日 期？ 手写修改的文件是否尽可能地正式发布？ 手写修改的文件，其修改处是否有清晰的划改标注、签名（或人名印 章）并注明更改日期； 查文件回收发放记录，手写修改的文件是否尽可能地正式发布。
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合CNASCL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的 组织的需求？
√
4.1.3
查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作： 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场 固定设施内（本部室内）； 所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室 离开其固定设施（离开本部的现场）； 相关临时设施（设施在时间上临时）； 的管理体系要求进行？ 相关移动设施（设施在空间上临时）。 若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及 查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门 或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？ 对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。 实验室是否： 查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足 a) 有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、 工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足 识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽 。 可能减少这类偏离？ b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良 查手册中是否有员工行为规范明文规定员工、领导层不受任何不正当的 影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影 行政、商业和财务等不良影响。 响？ 查手册中是否描述该方面要求； c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所 有权得到保护？ 查是否制定和执行保护客户机密信息和所有权程序； 查有无对此项工作的监督检查记录。 查手册中是否描述该方面要求； d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正 性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ 查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序； 查有无对此项工作的监督检查记录。
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