注射用重组人生长激素稳定性试验方案

重组人生长激素项目策划方案投资分析/实施方案重组人生长激素项目策划方案说明注射用重组人生长激素主要上游产业包括制药装备、药用包装材料等，医院等医疗服务机构是注射用重组人生长激素到达最终病患消费者的重要环节。

作为注射用重组人生长激素最主要销售场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品。

随着中国卫生医疗体制改革的推进和经济的持续发展，基本医疗卫生制度将不断完善，国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升，这将有力带动注射用重组人生长激素行业的发展。

该重组人生长激素项目计划总投资14214.07万元，其中：固定资产投资10340.27万元，占项目总投资的72.75%；流动资金3873.80万元，占项目总投资的27.25%。

达产年营业收入32140.00万元，总成本费用24955.18万元，税金及附加258.32万元，利润总额7184.82万元，利税总额8434.15万元，税后净利润5388.61万元，达产年纳税总额3045.53万元；达产年投资利润率50.55%，投资利税率59.34%，投资回报率37.91%，全部投资回收期4.14年，提供就业职位516个。

消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合相关行业的相关标准。

项目承办单位所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少建设投资，提高项目经济效益和抗风险能力。

项目承办单位和项目审查管理部门，要科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地做出科学合理的研究结论。

......报告主要内容：基本信息、建设背景分析、产业调研分析、产品规划分析、选址评价、项目土建工程、项目工艺说明、环境保护概况、职业安全、项目风险、项目节能方案分析、实施安排、投资估算、经济效益可行性、项目综合结论等。

第一章基本信息一、项目概况（一）项目名称重组人生长激素项目注射用重组人生长激素主要上游产业包括制药装备、药用包装材料等，医院等医疗服务机构是注射用重组人生长激素到达最终病患消费者的重要环节。

赛增重组人生长激素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用*骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。

*严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

[药品名称]*通用名称:（重组人生长激素注射液）*商品名称: 金赛(Jintropin)*英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection*汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu zhusheye[成分]*主要组成成分: 重组人生长激素注射液及保护剂。

*分子式:C990 H1528 N262 S7, 为( 191 )个氨基酸组成的蛋白质。

*分子量: ( 22152D )*活性成份来源: 本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH) 。

其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠菌株(Escherichia coli)中合成, 经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。

信号肽被切除, 多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。

本品含有191个氨基酸残基, 分子量为22125道尔顿, 其氨基酸含量, 空间构象及序列与人生长激素完全相同。

[性状]*本品为无色,透明液体。

[适应症]*用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；*用于重度烧伤治疗；*用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

[规格]*15IU/5mg/3ml/瓶*30IU/10mg/3ml/瓶[用法用量]*用于促儿童生长的剂量因人而异, 推荐计量( 0.1-0.15 iu ), 每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年, 或遵医嘱。

*用于重度烧伤治疗推荐剂量为( 0.2-0.4 iu ), 每日一次,皮下注射。

疗程一般2周左右。

*用于成人替代疗法的剂量必须因人调整. 通常推荐从低剂量开始, 如每日0.5单位(0.17毫克)或最大0.02单位/公斤体重/日, 等于0.007毫克/公斤体重/日; 经过一,二个月治疗的结果, 可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日, 等于0.013毫克/公斤体重/日, 血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考。

***药物稳定性试验方案一、试验目的***药物稳定性试验的目的是考察***药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合***药物产品质量标准的要求。

二、试验要求***药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。

2、***药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。

3、加速试验与长期试验***药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

4、***药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。

三、试验方法(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是考察***药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。

1．高温试验***药物置药物稳定性检查仪中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。

若***药物供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。

若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

2．高湿度试验***药物置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.5～60℃，相对湿度75％±1％)或KNO3饱和溶液(25℃，相对湿92.5％)。

3．低温试验***药物置适宜的密封洁净容器中，0℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。

重组人生长激素工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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生长激素生物效价检定时,标准品和供试品配制方法和注意事项说实话生长激素生物效价检定时的标准品和供试品配制方法及注意事项这事儿，我一开始也是瞎摸索。

先说这标准品的配制吧。

我试过好几种溶剂，发现一定要按照规定来选，这就好比你做菜得选对调料，选错了那整个味道就不对了。

一般来说会有说明书指定的那种缓冲液，这个可不能马虎。

在量取的时候，我之前就因为量取工具没校准犯过错误，那结果就偏差可大了。

量取要特别精确，差一点可能整个实验就不准了。

就像你做蛋糕，面粉量错一点，蛋糕可能就发不起来。

我是吸取教训，之后每次都会先检查量取工具的准确性。

而且你在溶解标准品的时候，搅拌的速度和方式也有讲究，不能过于剧烈，不然可能把标准品破坏了，这就跟你在冲咖啡似的，搅拌太猛咖啡粉可能会溅出来，也会影响口感呀。

再说说供试品的配制。

供试品在拿到手前可能会有一些处理过程，比如说储存的条件要是没注意，那供试品可能已经变性失活了。

我就遇到过供试品没有妥善保存，最后测出来结果完全不对头的情况，那时候真的是恍然大悟，才知道保存的温度湿度都很关键。

配制供试品的时候，杂质的处理就是个大问题。

比如有些杂质可能和供试品混在一起，这就像吃粥的时候有沙子一样，会影响结果。

我试过一些方法过滤杂质，但是要注意不能把供试品也损失掉了。

有时候觉得过滤得差不多就行了，这个想法是错误的，一定要保证供试品尽可能纯净才行。

在配制过程中，还有个环境的问题。

我以前没太在乎环境的温度和干净程度，结果实验就失败了。

就像你在灰尘很多的地方画画，肯定画不好一样。

整个配制环境应该保持清洁、温度稳定。

我有次在温度波动很大的房间里做，结果数据跳来跳去，根本没法用。

所以千万要注意，别像我之前那样犯傻。

另外，配制完之后我建议尽快进行检定，别让配好的标准品和供试品闲置太长时间，这就像新鲜的水果放久了会坏一个道理。

还有很关键的一点，标记。

不管是标准品还是供试品，标记一定要清楚准确。

我就曾经因为标记错了，把供试品当成标准品，或者搞混了不同批次的样本，那真的是一场噩梦。

成品重组人生长激素(rhGH)水针和PEG-rhGH的生物等效性研究L. V. Jacobsen1, P. Rolan2, M. S. Christensen1, K. M. Knudsen1,M. Højby Rasmussen11诺和诺德公司A / S,哥本哈根,丹麦;2 medeval有限责任公司,曼彻斯特,英国摘要：PEG化重组人生长激素的生物等效性(rhGH)研究，在24IU/8毫克,3个浓度的rhGH水针(5、10或15mg/1.5ml,hGH),健康受试者随机分成2组，单盲对照研究。

研究药物是由皮下注射剂量为2.5mg / m2的身体表面积或固定剂量5mg。

连续生长抑素注入用以抑制内源性生长激素释放。

若AUC0-24 h和C max的平均比率估计值在80 - 125%，则符合生物等效性90%置信区间要求。

同时，在t max方面没有发现明显差异(P > 0.05;魏克森讯号等级测试)。

这些数据证明成品重组人生长激素(rhGH)水针和PEG-rhGH具有生物等效性。

©2000哈考特出版社有限公司关键词：人类生长激素、生长激素水针、生长抑素、生物等效性。

介绍重组人生长激素(rhGH)主治生长激素缺乏(GHD)导致的生长发育迟缓，也参与其他疾病的治疗，如T urner综合征和慢性肾炎1-3。

虽然hGH对GHD治疗的有效性毫无疑问，但其患者由于每天需要自行皮下注射（s.c.）,且治疗过程漫长。

这对于自行注射4 5的儿童患者是一件需要特别关注的问题——依从性。

改善用药依从性的方法之一是使注射过程更简单和更少的长效制剂5,6。

目前在售的冻干粉针rhGH——Norditropin®的解决方案是将rhGH在注射前与苯甲醇配伍。

为了简化配伍环节,rhGH最近已经研制了新型水针制剂，准备上市。

本文中,我们主要探讨rhGH水针的3个生物等效性优势和24IU或8mg这两个剂量调整的研究。

生长激素激发试验流程生长激素药物激发试验是一种常用于矮小症和侏儒症的诊断方法，旨在了解患儿生长激素分泌水平，测定患儿是否缺乏生长激素。

试验用品包括静脉留置针、采血针、血糖仪、血糖试纸、0.9%的氯化钠溶液、胰岛素注射液、左旋多巴片、葡萄糖口服液、注射器、采血管、棉签和碘伏。

试验方法如下：首先进行空腹采集静脉血，生长激素测定4ml（如需要测肝、肾功、甲功等，则另加相应血量，分管存放），标记为分钟。

接着，于空腹、15分钟、20分钟和30分钟测血糖（若血糖值＜2.6mmol/L，则不能应用胰岛素激发）。

然后，通过已建立的静脉通道注射胰岛素，并用0.9%氯化钠溶液冲管，开始记录时间。

胰岛素用量为0.1u/kg，用生理盐水2ml稀释，0.9%氯化钠注射液用量为0.1ml/kg。

接下来，口服左旋多巴片，左旋多巴用量为10mg/kg，最大用量不高于500mg。

以后每隔30分钟抽取静脉血4ml，并分别标记为30分钟、60分钟、90分钟。

试验结束后，进行血氧饱和度测量，共计1小时。

整个激发试验过程中，只要有一次任一次生长激素（GH）峰值≥10ng/ml为正常；5ng/ml<GH峰值<10ng/ml为部分缺乏；GH峰值<5ng/ml为完全缺乏（不代表体内完全没有生长激素，主要是为了与部分性区别）。

需要注意的事项包括：胰岛素低血糖试验一般用于＞2岁的儿童；晚8时后禁食过夜，次时早晨卧床情况下进行，抽血查基础生长激素；不明原因的癫痫，有黑朦病史或正在接受抗癫痫治疗的病人不能接受试验；初始血糖＜2.6mmol/L，不能使用胰岛素激发；需密切监测血糖、血压，当血糖下降幅度＞基础值的50%，或血糖绝对值≤2.6mmol/L时，说明已达到低血糖反应的程度，试验成功，否则试验失败，次日重做。

低血糖处理：试验进行20-30分钟后，如果受试者出现低血糖症状，如出汗和倦怠，血糖＜2.6mmol/L，应饮用葡萄糖水，试验仍可继续。

血管用药注射液持续稳定性考察方案用篇1:血管用药注射液持续稳定性考察方案用******注射液持续稳定性考察方案方案编号：起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期目录1.产品概述42.考察计划43.样品包装与贮存要求43.1包装要求43.2贮存要求44.检查项目要求44.1考察检测项目44.2检测项目说明55.检测时间要求65.1样品测试时间要求65.2样品测试时限要求66.异常情况处理要求66.1贮存环境异常情况66.1.1设备或者设施故障66.1.2停电66.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时66.2产品质量异常情况66.2.1在有效期内出现样品检验不合格的情况时76.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时77.考察报告要求77.1考察报告内容要求77.2报告的时限要求78.记录管理要求79.支持性文件79.1《持续稳定性考察标准操作规程》79.2《中国药典》2010年版79.3《中国药典》2010年版第二增补本71.产品概述品名：******注射液剂型标准编号批准文号制剂规格包装规格药品有效期注射剂WS-10001-(HD-1138)-2002国药准字H520209595ml/支5支/盒200盒/件暂定24个月处方组成执行标准功能主治贮藏条件**、盐酸川芎嗪；辅料为甘油（供注射用）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。

用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症避光，密封，在阴凉处保存2.考察计划药品名称制剂规格包装规格生产批量内包装材料考察批数样品数量（盒）/批******注射液每支5ml5支/盒200盒/件90万毫升安瓿90注：下列情况，应取样进行持续稳定性考察：1.新产品：包括新开发产品和仿制类新产品；2.变更关键辅料、内包装材料、生产工艺及主要设备等的第一批；3.其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批；4.在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品；5.重新加工、返工或回收的该批产品。

重组人生长激素注射液结合注射用醋酸亮丙瑞林治疗青春期非生长激素缺乏身材矮小患儿效果评价摘要：目的分析重组人生长激素注射液联合注射用醋酸亮丙瑞林在治疗青春期非生长激素缺乏性身材矮小患儿的临床效果。

方法选取2019年12月-2021年12月期间来本院进行医治的青春期非生长激素缺乏身材矮小的患儿100例，随机将其中50例患儿设为对照组，使用注射用醋酸亮丙瑞林进行治疗，剩余50例患儿设为实验组，在对照组用药的基础上加用重组人生长激素注射液进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。

结果治疗后的两组患儿骨龄/年龄比值和Tanner分期和治疗前相比较有所降低，实验组患儿的生长速率（GV）较对照组和治疗前相比较有明显升高，P＜0.05，具有统计学差异。

治疗后实验组患儿的PAHSDS、HtSDSBA、HtSDSCA和治疗前以及对照组相比较有明显上升，P＜0.05，具有统计学差异。

结论重组人生长激素注射液结合注射用醋酸亮丙瑞林治疗青春期非生长激素缺乏性身材矮小患儿的效果比较理想，可以提高患儿的生长速率，比单一用药的效果更佳。

关键词：重组人生长激素注射液；醋酸亮丙瑞林注射液；青春期非生长激素缺乏身材矮小患儿小儿非生长激素缺乏身材矮小（NGHDSS）是临床中较为常见的儿科疾病，临床主要表现为小于胎龄儿或者是患儿特发性矮小[1]。

其病因目前尚不明确，特别是刚进入青春期的患儿，一般都缺少规律性。

机体在进入到青春期的时候是人体骨骼呈线性增长的第二个高峰期，增长的身高厘米数将是总体身高的15%-20%，因此，需要人们高度重视[2-3]。

重组人生长激素（rhGH）是目前用于治疗非生长激素缺乏身材矮小患儿的重要方法，对于在青春期前的患儿身高增长以及生长速率有着明显的改善作用，但是对于青春期的患儿疗效如何还存在一定的争议，包括一些用药的疗程、治疗的起始年龄等等。

为此，本实验选取100例青春期非生长激素缺乏身材矮小患儿进行探究，分析重组人生长激素注射液结合注射用于醋酸亮丙瑞林的治疗效果，具体数据见下面：1资料与方法1.1一般资料选取2019年12月-2021年12月期间来本院进行医治的青春期非生长激素缺乏身材矮小的患儿100例，随机将其中50例患儿设为对照组，患儿年龄10-14岁，平均年龄（12.15±1.30）岁，包括19例男性患儿，31例女性患儿，剩余50例患儿设为实验组，年龄10-13岁，平均年龄（11.92±1.43）岁，包括男性患儿20例，女性患儿30例，两组患儿的年龄跨度、性别、疾病类型以及病程长短等相关资料相比较没有统计学价值（P＞0.05），所得数据具有可比性。

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

胰岛素样生长因子(IGF-1)重组菌株的稳定性试验王晓宇;赵大鹏;石晓丽;蒙冲;刘畅;张雪梅;姜海燕【期刊名称】《微生物学杂志》【年(卷),期】2002(022)004【摘要】胰岛素样生长因子(Insulin-Like Growth Factor,IGF-1)重组菌株pCST/IGF/W3100,在含Tet 5 mg/L的LB培养基平板上划线传代培养100代,经对其表达水平、质粒性状及遗传稳定性、染色体特性等一系列检定后,其结果表明均与原始菌种一致,且无支原体及其他微生物污染,为其规模化生产奠定了基础.【总页数】2页(P60-61)【作者】王晓宇;赵大鹏;石晓丽;蒙冲;刘畅;张雪梅;姜海燕【作者单位】长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;长春生物制品研究所,吉林,长春,130062;吉林省中医院,吉林,长春,130021【正文语种】中文【中图分类】R392-33【相关文献】1.重组人生长激素对特发性矮小患儿症血清胰岛素样生长因子1与胰岛素样生长因子结合蛋白3水平的影响 [J], 干冬梅;石小军2.重组人生长激素治疗前后血胰岛素样生长因子-Ⅰ、胰岛素样生长因子结合蛋白水平监测及意义 [J], 崔朝晖;王继东3.猪丹毒78（75）弱毒菌株的研究：78（75）弱毒菌株的稳定性试验 [J], 陈祝三;蒲正yue？4.胰岛素样生长因子-1(IGF-1)与2型糖尿病周围神经病变的关系研究 [J], 陈士光;赖璐华;邓珊珊;周海洋5.胰岛素样生长因子-1(IGF-1)对缺氧缺血脑损伤新生鼠内源性IGF-1和IGF-1受体基因表达的影响 [J], 王楸;陈超;刘登礼;杨毅;陈莲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用重组人生长激素英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Sheng Zhang Ji Su【成份】重组人生长激素，由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。

【性状】白色冻干粉剂，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

【适应症】用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。

【规格】2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、4.5IU/1.8mg/支6IU/2mg/支、1OIU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。

【用法用量】剂量因人而异。

皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。

使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。

用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年．或遵医嘱。

用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程一般2周左右。

【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。

临床试验中约有l%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。

长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。

但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

生长激素药物激发试验常用药物是：可乐定（可乐宁）、精氨酸、多巴胺、胰岛素和促生长激素释放激素（GHRH）。

一、可乐定（可乐宁）激发试验可乐定属选择性α-肾上腺素能增强剂，作用部位在中枢神经系统α-肾上腺素能受体，刺激下丘脑促生长激素释放激素（GHRH）释放，以促进GH的应答反应。

本试验采用可乐定作为激动剂，观察外周血GH反应，以判断垂体GH储存和分泌能力。

激发试验中GH峰值大多出现在30～60 min左右，约有30%可出现在90 min左右。

【方法】禁食8 h（婴儿至少禁食2～4 h），但不必禁水。

试验前静卧一小时后留置静脉导管（肝素封闭管口，肝素0.2 ml用0.9%生理盐水50 ml配制而成）；口服可乐定，按0.15 mg/m2或4～5 µg/kg体重计算（最大为150 µg），片剂为75 µg/片；于服药前、服药后每30 min采血测GH，历时90 min，共4个采血点，每次采血1～2 ml。

【结果评价】GH峰值＜5 ng/ml为GH完全缺乏；5～10 ng/ml为部分缺乏。

【注意事项】口服可乐定后可有嗜睡和轻至中度血压下降，因此用药前应测量基础血压和心率，用药后每半小时测血压和心率一次。

若血压下降明显应立即停止试验，必要时按20 ml/kg体重快速静滴或静推盐水或糖盐水扩容，或给予升压药（如阿拉明）等纠正低血压。

试验完毕后应即时进食，补充水分，并留院观察30 min以上，血压稳定后方可回家。

对疑似体质性生长落后的矮小症患儿，骨龄已达10岁仍无青春发育，在进行GH药物激发试验前，可采用性激素预充（priming）。

男孩先于48 h前肌注丙酸睾酮50 mg，女孩可在试验前口服炔雌醇25 µg/d，连续三天再进行该项药物激发试验。

二、精氨酸激发试验精氨酸能通过α-受体的介导作用，抑制下丘脑促生长激素抑制激素（GHIH）的分泌，从而刺激垂体分泌GH。

【方法】准备过程同可乐定激发试验。