胶体金试纸分析仪产品技术要求万孚

便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）适用范围：该产品可定性检测粪便中的人血红蛋白Hb。

1.1 条型：1人份/袋；16人份/筒，25人份/筒1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋1.3 托型：1人份/袋，10人份/袋，14人份/袋，16人份/袋，20人份/袋，24人份/袋；16人份/筒，20人份/筒，25人份/筒1.4 主要组成成分抗-人血红蛋白Hb单抗和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，胶体金标记的抗-人Hb单抗（固相）。

2.1 物理性能2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限：100 ng/ml。

2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb，结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为2000 µg/ml的辣根过氧化物酶，结果应为阴性。

2.3.3 检测纯化水及正常大便稀释液，结果应为阴性。

2.4 重复性用100 ng/ml的FOB重复性参考品平行检测10人份，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

2.5 稳定性4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性的检测结果，应符合2.1项、2.2项、2.3项、2.4项的要求。

2.6 HOOK效应检测浓度为4000 µg/ml的人Hb，结果应不出现阴性。

2.7 批间差取3个批号的试纸，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

邻水县第二人民医院检验科
广州万孚HIV检测试剂（胶体金法）操作方法
检验方法
1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平方于台面上，并做好标记。

2.用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3-4滴（约80ul）于加样孔中，若样本粘稠不易
爬出，可滴加一滴稀释液；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1-2滴稀释液。

3.10-15分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。

结果判定
阳性：测试条/卡在检测区（T）和对照区(C)位置各出现一条红色条带。

如果检测区(T)的红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。

阴性：测试条/卡只在对照区(C)位置出现一条红色条带。

失效：对照区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。

在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条/卡重新测试。

如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与试剂供应商联系。

注意事项
●检测线颜色深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。

测试区（T）内的红色条
带可呈现颜色深浅的现象，但是，在规定的观察时间内，无论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带，也应判定为阳性结果。

●本品检测陽性者，需进一步确证。

●实验环境应保持一定的湿度，避风。

避免在高温下进行实验。

测试条从包装中取出后，应
尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。

1. 性能指标
1.1 外观
1.1.1 测试块应完整，与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
1.1.2 测试块外观平整、整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

1.2 准确度
尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度参考品的检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果。

1.3 重复性
同一批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复性测定的检测结果的一致性不低于90%。

1.4 检出限
用尿液分析试纸条检出限参考品检测，检出限范围不得为阴性。

检出限范围如下表所示：
1.5 分析特异性
分别配制各检测项目的精密度参考品（除pH 和比重外），并添加一定浓度的抗坏血酸，溶解后用同一批号的尿液分析试纸条进行检测，干扰物浓度对检测结果不产生干扰。

1.6 批间差
用 3 个不同批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复测定的检测结果之间相差不超过一个量级。

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。

本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

注：目前人体样本主要指血液、尿液样本。

二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。

（三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。

将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件）、CMOS（互补金属氧化物半导体）、光电二极管三种类型。

申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。

便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。

1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。

1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。

2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。

2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。

2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。

2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。

2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。

2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。

2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。

取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）适用范围：用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

1.1 包装规格条型/卡型/笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2 划分说明主要组成成分：样品垫、结合释放垫（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板。

条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；卡型：膜条装入塑料卡中；笔型：膜条装入塑料笔中。

2.1 物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 宽度检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 最低检测限用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。

2.3 特异性2.3.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。

2.3.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的25 mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阳性。

2.4 重复性取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。

2.5 稳定性2℃～30℃条件下放置36个月后，于一个月内检测2.1～2.4项，结果应符合各项目的要求。

2.6 批间差取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4的要求。

医疗器械产品技术要求编号：胶体金免疫层析分析仪1.产品型号/规格及划分说明1.1型号WC-8001“WC”为公司简称，“8001”为胶体金免疫层析分析仪规格型号。

1.2组成由主机（DSP控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源及二维条码扫描器组成。

1.3适用范围与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。

2.性能指标2.1正常工作条件及基本参数2.1.1正常工作条件a)电源要求：交流电压220V，50Hz。

b)环境温度：5℃～40℃。

c)相对湿度：10%～75%。

d)大气压力：86.0kPa～106.0kPa。

e)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。

f)开机后预热1min。

2.1.2基本参数a)工作波长范围：470±5nmb)检测范围：0～2500mvc)尺寸（cm）：17(长)X12(宽)X14（高）d)重量（g）:450d)通道数:1个e)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×12.2外观适用时应满足以下要求：a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3分辨率测试质控条，当反射率变化小于0.009，测定值的变化应不小于1mv且其变异系数（CV）应在15%以内。

2.4准确度与本公司生产的试剂盒配套使用，检测促黄体生成素国家标准品（150531），相对偏差应在15%以内。

2.5重复性测试质控条，分别检测反射率为0.31±0.031、0.90±0.090的质控灰度条，变异系数（CV）应在15%以内。

2.6线性测试质控条，反射率为[0.05，0.90]时，线性相关系数绝对值不低于0.990。

类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的试剂配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。

1.1型号：ESWT-3ESWT ——公司名称“易斯威特”的英文简写；3 ——产品的设计序号（用阿拉伯数字表示）。

2. 性能指标2.1正常工作条件（1）环境温度：5℃～40℃；（2）相对湿度：20～80%；（3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；（4）电源要求：AC220V，50Hz；2.2外观分析仪外观应符合下列要求：(1)外表应整洁无杂质，无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见，牢固。

(2)分析仪屏幕及面板上的文字符号标识清晰；(3)分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；(4)分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

2.3质控条测值：质控条分析灰度值范围：600～650DN。

2.4准确度：使用配套铁蛋白（FER）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）测试铁蛋白国家标准品（标准物质编号150540），偏倚应在±10%以内。

2.5线性：使用配套铁蛋白（FER）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）测试样本，在线性区间（10，900）ng/ml范围内，线性相关系数不小于0.990；在线性区间（10，90）ng/ml范围内，线性绝对偏差不超过9 ng/ml；在线性区间（90，900）ng/ml范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性使用配套铁蛋白（FER）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）测试50ng/ml的铁蛋白标准品（标准物质编号150540），重复测定10次，其变异系数CV≤10%。

2.7单次测定时间单次测定时间＜30s。

2.8稳定性连续开机8小时，检测质控条，每小时读数10次，每小时所得测量结果平均值与总平均值之间的相对差异应小于不超过±2%。

2.9电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中瞬态过压类别Ⅱ类，额定污染等级2级的要求。

胶体金免疫层析分析仪2.1 正常工作条件环境温度：10℃～30℃相对湿度：20% ～ 80%大气压力：86.0kPa ～ 106.0kPa电源条件：100-240VAC，50/60Hz，1.0-0.5A远离强磁场干扰源避免强光直接照射具有良好的接地环境2.2 外观2.2.1 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.2.4 信息显示应完整、清晰。

2.3 分辨率应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条2.4 准确度测试人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品，（编号：150535-201002）相对偏差不超过±15%2.5 重复性测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数(CV)≤3%2.6 线性测试质控条：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.990 2.7 通道一致性各通道测量结果相对极差（R P)应≤5%。

2.8 稳定性相对极差(R)≤3%2.9 检测时间单项不超过2秒，三项不超过6秒。

2.10 功能2.10.1 具有开机自检功能，异常状态下自动报警提示；2.10.2 具有输入和存储测试试剂校准信息的功能；2.10.3 具有测量和显示试纸反应结果的功能；2.10.4 具有按相关分析计算法，给出计算结果的功能；2.10.5 具有试纸测试结果、原始灰度值、患者信息存储和查询的功能；2.10.6 具有测试结果图像存储与查看功能；2.10.7 具有外接热敏打印机并打印患者信息和测试结果的功能；2.10.8 具有通过串口将测试结果上传给LIS系统的功能。

2.11 网络安全2.11.1 数据接口a）通过USB2.0协议导入试剂信息和导出数据。

b）通过RS232协议和HL7协议与LIS系统进行数据传输。

万孚四联卡说明书
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）主要组成成分（体外诊测试卡由HIV二分之一测试条、HCV测试条、TP测试条和HBsAg测试条及塑料盒组成，测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、断试剂）结合垫、吸水纸及PVC板组成；稀释液。

试剂盒中还包含吸管。

（具体内容详见产品说明书）
预期用途（体外诊断试该产品用于定性检测人全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型剂）肝炎病毒表面抗原。

产品储存条件及有效期
4°C~30°C保存，有效期24个月。

大便隐血（FOB）检测试剂(胶体金免疫层析法)适用范围：用于体外定性检测人粪便中血红蛋白(Hb)。

1.1包装规格25人份/盒1.2主要组成成分大便隐血（FOB）检测试剂每人份包含检测试剂一份，干燥剂一份。

大便隐血(FOB)检测试剂：玻璃纤维上固定胶体金标记的血红蛋白单克隆抗体、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；内容齐全。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 阳性符合率检测10份人血红蛋白（Hb）阳性质控品（P1-P10）（P1-P4为600ng/ml~1000ng/ml的强阳；P5-P7为300ng/ml~599ng/ml的中阳；P8-P10为200ng/ml~299ng/ml的弱阳），结果应均为阳性。

2.3 阴性符合率检测10份大便隐血（FOB）阴性质控品（N1-N10）（N1-N6分别为1mg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb样品；N7为1mg/ml的辣根过氧化物酶样品；N8为水、N9为正常大便稀释液；N10为质控品稀释液），结果应均为阴性。

2.4 重复性取同一批号的试剂10份，检测200ng/mL的人血红蛋白（Hb）质控品10次，其结果应均为阳性，且显色一致。

2.5 最低检测限检测3份人血红蛋白（Hb）质控品（400ng/mL、200ng/mL、100 ng/mL），400ng/mL、200ng/mL的人血红蛋白（Hb）质控品检测结果应均为阳性，100 ng/mL 的人血红蛋白（Hb）质控品检测结果应为阴性。

2.6 批间差取三个批号的大便隐血（FOB）检测试纸，对重复性进行检测，其结果应均为阳性，且显色一致。

2.7 稳定性取同批号的试纸在4℃～30℃条件下贮存达到18个月后的试纸进行检测，结果应符合2.2~2.5要求。

万孚生物新冠检测说明书一、产品简介二、适用人群三、检测流程1.样本采集：采用咽拭子或鼻拭子的方式采集样本，将采集得到的样本放入采集管中。

2.样本处理：将采集管中的样本进行离心分离，去除杂质，纯化病毒核酸。

3.核酸提取：使用特定试剂盒进行核酸提取，将核酸从样本中提取出来。

4.反转录：将提取得到的核酸进行反转录，转化为相应的DNA模板。

5.扩增：使用特定的引物和酶进行PCR扩增，增加目标区域的DNA数量。

6.检测结果分析：通过特定的PCR分析仪器，根据扩增结果判断样本中是否存在新冠病毒。

四、注意事项1.请严格按照操作流程进行样本采集、处理和提取过程，确保操作的准确性和无菌条件。

2.请注意保护好采集过程中的个人隐私，避免泄露个人信息。

3.请在使用前检查产品的保质期，过期的产品请勿使用。

五、结果解读2.阴性结果：表明样本中未检测到新冠病毒的核酸。

但不能排除感染的可能性，请注意个人防护和居家隔离。

3.无效结果：检测结果无效，可能是样本质量不佳或操作错误。

请重新进行检测。

六、储存与运输1.检测试剂盒应保持在干燥、阴凉、避光的环境中，避免高温和阳光直射。

2.产品的运输应注意防震、防潮、防温度过高或过低，特别是在长途运输过程中。

七、注意事项1.本产品仅限医疗机构和专业人员使用，禁止个人和未经授权的机构使用。

3.请注意个人和他人的安全，避免误操作或随意丢弃。

4.本产品仅限于新冠病毒检测，不能代替其他检测方法。

五、报告解读1.报告样本编号：每个样本都有独特的编号，用于追踪和辨识。

2.报告日期：标明检测的日期，能够确定检测结果的时效性。

3.检测结果：阳性或阴性结果的判断。

4.检测方法：标明使用的是核酸检测技术。

六、风险提示1.新冠病毒传染性较强，请做好个人防护，勤洗手、戴口罩等。

1.本产品正常使用范围内的质量问题，提供免费维修和退换货服务。

大便隐血检测试纸（胶体金法）适用范围：本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白（HB）的水平。

1.1 包装规格条型产品： 100人份/盒；板型产品：1人份/盒、25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒（选配）和小试管（选配）组成。

板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器（选配）组成，采便器内装有2ml纯化水。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。

2.1 物理性状2.1.1 外观：试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度：≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度：不低于10mm/min。

2.2 临界值用Hb样品液检测，产品的临界值为0.13μg/ml。

1）平行检测浓度为0.06μg/ml的Hb样品液20次，阴性率应≥95%。

2）平行检测浓度为0.20μg/ml的Hb样品液20次，阳性率应≥95%。

2.3 特异性测定浓度为500μg/ml的鸡、鸭、猪、牛Hb样品液；结果应为阴性。

2.4 HOOK效应Hb样品液浓度为1600 μg/ml时，检测结果为阳性，不会出现假阴性检测结果。

2.5 稳定性4℃～30℃放置24个月，检测结果应符合上述2.1、2.2和2.4项要求。

2.6 批间差取三个批次的检测试剂盒，对临界值进行检测，三个批次的检测结果都应符合2.2项的要求。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。

1.1 产品型号分析仪型号为“LEPU Quant 800”，其中“LEPU”为公司英文缩写，“Quan”为胶体金定量的英文简称，800为分析仪的系列编号。

1.2 组成LEPU Quant 800胶体金免疫层析分析仪主要由主机（控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、触摸显示器、打印系统、外壳）、扫码枪、电源适配器组成。

2.1正常工作条件（1）电源要求：220V～，频率50HZ（2）环境要求：10℃～30℃（3）相对湿度：10%～75%（4）大气压：86.0kPa～106kPa（5）海拔：2000米以下2.2 准确度适用配套试剂盒检测浓度未50ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，偏倚应在±15%范围内。

2.3重复性使用配套试剂盒检测浓度为10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，变异系数（CV）应在15%以内。

2.4线性使用北京乐普医疗科技有限责任公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒及相应的测定程序，在[2.5，50]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。

2.5稳定性相对极差应在15%以内。

2.6单次测定时间单次测定时间<30s。

2.7外观要求2.7.1外观应该整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.7.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；2.7.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.8电气安全应符合GB4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。

瞬态过压设施类别为Ⅱ类，额定污染等级为2级。

2.9 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中环境II组、机械环境II组的要求及附录A 的要求。

2.10电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中I组A类的要求。