胶体金免疫层析分析仪产品技术要求taijieweiye

超敏C反应蛋白测定试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中C反应蛋白（CRP）含量。

1.1包装规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。

每人份测定试纸包括1人份hs-CRP测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。

hs-CRP测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG 多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。

2.1物理性状2.1.1 外观测定试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度测定试纸的膜条宽度不小于2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3 精密度2.3.1重复性CV 应不高于10.0%。

2.3.2 批间差CV 应不高于15.0%。

2.4剂量-反应曲线的线性2.4.1线性相关系数在[0.5，64] μg/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。

2.4.2线性相对偏差在（3，64]μg/mL的范围内，线性相对偏差应在±15%范围内。

2.4.3线性绝对偏差在[0.5，3] μg/mL的范围内，线性绝对偏差应不大于±0.45μg/mL。

2.5 准确度检测CRP抗原，样本回收率应在85%～115%范围内。

2.6特异性用浓度为100mg/L血清蛋白P溶液检测超敏C反应蛋白测定试纸，检测结果应小于0.5μg/mL。

2.7稳定性将测定试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白的含量。

1.1 包装规格
24人份/盒
1.2 主要组成成分
在转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。

转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1 外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。

包装完整、标签清晰。

2.2 宽度
膜条应宽于2.5mm。

2.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 临界值及重复性
2.4.1分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。

2.4.2分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。

表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性
检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。

表2 常见的交叉反应源
2.6 批间差
抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。

2.7 HOOK效应
检测400μg/ml的人转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。

2.8 稳定性
检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。

胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。

本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。

（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。

注：多型号应在技术要求中注明差异性。

（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。

将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。

M-1型M：免疫简称1: 序列号2.1 性能2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。

2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。

2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。

2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。

2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。

2.2 外观2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。

2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。

2.2.3 信息显示完整、清晰。

2.3 其它功能2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。

2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。

2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。

2.3.4 故障提示功能。

2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。

2.3.6 仪器校准功能。

2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。

2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司已上市的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。

用于检测人体血清中肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（Myo/cTnI/CK-MB）的含量。

1.1 型号TT－06TT-TalenTank即智慧盒的英文字头06-开始研发年份的缩写1.2 结构组成胶体金免疫层析分析仪由成像系统、分析系统和液晶显示屏组成。

2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 电源要求：AC 220V，50Hz；d) 大气压力：860hPa～1060hPa；e) 环境光强度：避免阳光直射。

2.2外观2.2.1胶体金免疫分析仪表面应整齐、清洁，面层无明显剥落、擦伤及污垢；2.2.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种控制器件功能正常。

2.3准确度2.3.1分析仪测试肌红蛋白的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。

2.3.2分析仪测试肌酸激酶同工酶的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。

2.3.3分析仪测试肌钙蛋白I的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。

2.4重复性胶体金免疫分析仪的重复性应符合表1的要求表1胶体金免疫分析仪重复性要求2.5线性胶体金免疫分析仪的线性要求应符合表2的要求表2 胶体金免疫分析仪线性要求2.6稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.7软件功能a、测试分为即时方式和全时间方式两种。

即时方式：由操作员自己计时，手动启动应用程序开始测试。

全时间方式：由检测仪自动计时，计时结束后自动开始测试。

b、胶体金免疫分析仪具有病历信息输入功能。

C、胶体金免疫分析仪具有打印输出功能。

2.8安全要求应符合GB4793．1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》瞬间过压类别II类，额定污染等级2级设备的要求；以及YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：该产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外检测。

1.1 型号VI-P1011.2组成主机（主要零部件包括：光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳、随机软件）、电源适配器、电源线组成。

1.3软件软件名称：胶体金免疫层析分析仪APP软件版本：V2.0软件版本命名规则：软件完整版本号分为四个部分，表示为：A.B.C.D。

软件发布版本号分为2个部分，表示为：A.B其中：A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。

B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。

C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。

2.1 正常工作环境条件（1）环境温度：10℃～30℃；（2）相对湿度：20%～80%；（3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；（4）电源要求：AC220V,50Hz。

2.2 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。

2.3 分辨率应能区分反射率范围为[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控卡。

2.4 准确度使用试剂C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法），测试有证参考物质（ERM-DA474/IFCC），相对偏差应不超过±15%。

2.5 重复性检测反射率在[0.20,0.80]范围内的高、中、低反射率的三条质控卡，变异系数（CV,%）≤3%2.6 线性范围检测反射率分布在[0.20,0.80]范围内的质控卡，线性相关系数（r）≥0.990。

胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。

本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。

（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。

注：多型号应在技术要求中注明差异性。

（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。

将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。

C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。

检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。

2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。

2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。

2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

胶体金试纸分析仪技术参数一、数量：2台二、技术要求（一）检测项目：可检测全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）（二）样本类型：支持全血/血清/血浆检测，自动识别样本类型（三）测量方法：免疫层析定量检测，无需定标，无需预热，开机即检（四）变异系数：CV<5%（五）光波范围：52Onlm~55Omni（六）仪器通道：24个独立通道，可同时开展不同项目（七）测试速度：2720人份/小时（八）打印：内置微型打印机（九）内存：50000条数据存储（十）显示：27寸液晶屏显示（十一）尺寸：体积小巧，重量WlOkg,便于携带，适合于各种场合的检测（十二）工作温度：5℃"40℃（十三）数据线接口：支持USB接口、网络接口、串口，可连接LIS,可外接打印机、条码扫描枪、鼠标、键盘（十四）操作方式：一步加样，直接上机检测（十五）试剂有效期：215个月，常温保存三、商务要求（一）交货期：产品合同签订后三十日内交货到指定地点。

供货方无法按期完成交货，逾期超过30日，医院有权终止该合同，并追究违约责任。

（二）售后服务：1.免费送货至采购方指定地点安装调试（包括设备所匹配的电力等辅助设施安装）2.免费负责操作调试及人员培训和提供相关技术协助。

3.质保期：自签署验收报告之日起质保5年。

4.维修：质保期内的维修费用全免；提供设备终身维保服务，质保期后的维修只收取零配件费，接维修通知4小时内到场处理。

5.所投设备需报配置明细价格表；包括设备主机、辅助设备、易损配件、选配件、使用的专机耗材最低成交单价（明细价格表的内容必须有生产厂家、规格型号）。

（三）付款方式：验收合格交付使用之日起且设备无质量问题支付合同全款。

胶体金免疫层析分析仪2.1 正常工作条件环境温度：10℃～30℃相对湿度：20% ～ 80%大气压力：86.0kPa ～ 106.0kPa电源条件：100-240VAC，50/60Hz，1.0-0.5A远离强磁场干扰源避免强光直接照射具有良好的接地环境2.2 外观2.2.1 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.2.4 信息显示应完整、清晰。

2.3 分辨率应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条2.4 准确度测试人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品，（编号：150535-201002）相对偏差不超过±15%2.5 重复性测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数(CV)≤3%2.6 线性测试质控条：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.990 2.7 通道一致性各通道测量结果相对极差（R P)应≤5%。

2.8 稳定性相对极差(R)≤3%2.9 检测时间单项不超过2秒，三项不超过6秒。

2.10 功能2.10.1 具有开机自检功能，异常状态下自动报警提示；2.10.2 具有输入和存储测试试剂校准信息的功能；2.10.3 具有测量和显示试纸反应结果的功能；2.10.4 具有按相关分析计算法，给出计算结果的功能；2.10.5 具有试纸测试结果、原始灰度值、患者信息存储和查询的功能；2.10.6 具有测试结果图像存储与查看功能；2.10.7 具有外接热敏打印机并打印患者信息和测试结果的功能；2.10.8 具有通过串口将测试结果上传给LIS系统的功能。

2.11 网络安全2.11.1 数据接口a）通过USB2.0协议导入试剂信息和导出数据。

b）通过RS232协议和HL7协议与LIS系统进行数据传输。

医疗器械产品技术要求编号：胶体金试纸分析仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格PSAB02。

1.2结构组成检测仪由光学扫描模块、测控系统、人机交互模块组成。

1.3适用范围与本公司生产的胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。

2.性能指标2.1设备工作条件（1）环境温度：5℃~40℃（2）相对湿度：≤80%（3）大气压力：86.0kPa~106.0kPa（4）电源：AC220V50Hz60VA（5）其它：避免灰尘、阳光直射、溅液、腐蚀性气体、振动和强烈电磁场干扰（6）开机预热时间：大于10分钟2.2单次测量时间小于或等于10s。

2.3重复性变异系数CV≤3%2.4稳定性小于5%。

2.5线性线性范围100mAbs~500mAbs内小于10%。

2.6准确度相对偏差≤10%。

2.7检测仪功能（1）用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务（2）测试结果存储、查询功能（3）能自动生成和打印报告功能（4）测量程序管理（查、删、改）2.8外观（1）外观整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰。

（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳。

（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动。

2.9安全应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008以及GB4793.9-2013的要求。

2.10环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的规定，运输试验，电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。

2.11电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中适用条款的要求。

胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。

本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成—2 —胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。

（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。

注：多型号应在技术要求中注明差异性。

（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。

将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。

2.性能要求2.1.功能2.1.1.分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.1.2.数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位；2.1.3.分析仪具有自动打印功能；2.1.4.分析仪具备自检功能；2.1.5.故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示和自动作出应急反应的功能；2.1.6.对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告。

2.1.7.分析仪具有数据接口：LIS接口，传输协议为UDP，存储格式为数据库。

2.1.8.分析仪具有用户访问控制：采用基于角色的访问控制(RBAC:Role-BasedAccess Control)方法，分为管理员和普通用户两个级别，普通用户权限：只能访问本用户的测试数据；管理员权限：可访问所有用户的测试数据。

2.2.性能2.2.1.分辨率能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。

2.2.2.重复性分别测试反射率范围为[0.19,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数（CV）应≤3%。

2.2.3.稳定性测试质控条，相对极差（R）≤5%。

2.2.4.线性相关性在反射率为[0.19,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.990。

2.2.5.准确性检测偏差，Δn≤±15%。

2.3.外观与结构2.3.1.分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。

2.3.2.分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.3.3.分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.3.4.分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.4.安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。

2.5.环境试验要求分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009中4章、5 章的规定。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。

1.1 产品型号分析仪型号为“LEPU Quant 800”，其中“LEPU”为公司英文缩写，“Quan”为胶体金定量的英文简称，800为分析仪的系列编号。

1.2 组成LEPU Quant 800胶体金免疫层析分析仪主要由主机（控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、触摸显示器、打印系统、外壳）、扫码枪、电源适配器组成。

2.1正常工作条件（1）电源要求：220V～，频率50HZ（2）环境要求：10℃～30℃（3）相对湿度：10%～75%（4）大气压：86.0kPa～106kPa（5）海拔：2000米以下2.2 准确度适用配套试剂盒检测浓度未50ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，偏倚应在±15%范围内。

2.3重复性使用配套试剂盒检测浓度为10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，变异系数（CV）应在15%以内。

2.4线性使用北京乐普医疗科技有限责任公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒及相应的测定程序，在[2.5，50]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。

2.5稳定性相对极差应在15%以内。

2.6单次测定时间单次测定时间<30s。

2.7外观要求2.7.1外观应该整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.7.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；2.7.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.8电气安全应符合GB4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。

瞬态过压设施类别为Ⅱ类，额定污染等级为2级。

2.9 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中环境II组、机械环境II组的要求及附录A 的要求。

2.10电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中I组A类的要求。

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原那么（202X年）附件1 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原那么是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。

本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本指导原那么相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原那么适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反响区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。

本指导原那么不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原那么适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

注：目前人体样本主要指血液、尿液样本。

二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规那么》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等局部组成。

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成局部，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。