罗氏POCT产品

⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。

注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。

化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。

由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。

2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。

4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。

罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。

免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。

罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。

2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。

⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。

罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。

⼀⽂读懂POCT床边快速诊断：三家上市公司万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物免责说明：本⽂是个⼈复盘记录，不构成任何投资意见，⽂中提到的个股不做任何推荐。

股市有风险，投资需谨慎。

成功交易只能增加⾃信，只有失败才能使⼈精进。

顺着医保控费这⼀思路，作为⼩⾲菜的我观察到医院正在推进取消药品加成。

⽬前已经开始试点，部分复诊疾病和慢性病⽤药处⽅的有序外延，⽽这些外流的处⽅药最终都将由合规的连锁药店来进⾏承接。

医院砍掉了15%药品加成的收⼊后，将会切切实实影响医院的待遇⽔平。

⽽医疗器械和医药是天平的两端，药品加成被取消后，国家⿎励医院提⾼服务性收费，那么医⽣就会倾向于让病⼈住院、做CT检查、⼼电图、抽⾎或者⼿术。

这就刺激了医疗器械⾏业的⾼速增长，⽽体外诊断产业IVD则是医疗器械⾏业细分⾥，最具商业价值、利润较⾼、监管宽松同时增速最⾼的⾏业。

以上就是我近期从⾏业⾓度做的选股思路分享，⽤巴菲特的话来说就是：“⼈⽣就像滚雪球，最重要之事是发现厚厚的雪和长长的⼭坡。

”体外诊断⾏业再继续细分下去的话，床边快速诊断（POCT）⼜是IVD ⾏业增速最快的细分领域。

在这条快车道⾥，国内A股的上市公司有三家分别是，万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物。

这三家上市公司各⾃的优势、基本⾯情况、以及预期的发展将会如何，这就是本⽂要分析的重点，相信看完后会对投资具有极⼤的参考价值。

POCT⾏业介绍与其他体外诊断产品相⽐，POCT 产品具有三个⽅⾯的鲜明特⾊：1. 检测时间：POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；2. 检测空间: POCT 属于在被检测对象⾝边的检测；3. 检测的操作者: POCT 的操作者可以是⾮专业检验师，甚⾄是被检测对象本⼈。

POCT（Point of Care Testing，即时检测）就是以后⼈⼿都有⼀个检验科⼩的集成化的智能设备，可以随时随地做检测，没有必要到医院排队抽⾎等结果。

譬如怀孕，买⼀个尿条在家⾥⾯就可以⾃⼰测试，⼀分钟不到就可以出现结果阳性还是阴性。

不同型号POCT血糖仪的性能评价朱有森;唐婧;张朝霞【摘要】目的评价4款品牌不同型号床边检测(POCT)血糖仪的主要性能,为医院选购和使用POCT血糖仪提供参考.方法 2个水平的质控品,分别在POCT血糖仪上检测,计算批内变异系数、日间变异系数和总变异系数,评价精密度.收集20例抗凝全血标本,在POCT血糖仪检测全血葡萄糖和贝克曼DXC800生化分析仪检测血浆葡萄糖,计算偏差,评价准确度,并评价POCT血糖仪与全自动生化仪检测结果的相关性.结果 4款POCT血糖仪低浓度质控检测结果的批内精密度分别为2.65％、2.48％、3.73％和2.04％,日间精密度分别为0.74％、2.26％、4.00％和2.93％,总精密度分别为2.75％、3.36％、5.47％和3.57％;高浓度质控检测结果的批内精密度分别为2.66％、2.35％、2.04％和1.38％,日间精密度分别为2.61％、1.45％、3.31％和0.42％,总精密度分别为3.72％、2.76％、3.89％和1.44％.当血糖浓度<4.2mmol/L时,4款POCT血糖仪分别有100％、50％、100％和100％的测定结果与实验室测定结果的偏差范围在±0.83mmol/L之内;当血糖浓度≥4.2mmol/L 时,4款POCT血糖仪分别有88.89％、100％、100％和100％的测定结果与实验室测定结果的偏差范围在±20％之内;分别有44.44％、100％、76.47％和100％的测定结果与实验室测定结果的偏差范围在±10％之内.4款POCT血糖仪与生化分析仪的相关系数分别为:0.976、0.993、0.993和0.997.结论 4款POCT血糖仪精密度均较好,罗氏POCT血糖仪的准确度较高,且与生化分析仪的检测结果有较好的相关性.医院应合理选择并正确使用POCT血糖仪,建立相对完善的质量管理体系,保证临床POCT血糖仪的结果准确性和可靠性.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2018(036)001【总页数】3页(P49-51)【关键词】床边检测;血糖仪;性能评价【作者】朱有森;唐婧;张朝霞【作者单位】新疆医科大学第一附属医院医学检验中心,新疆乌鲁木齐 830054;新疆医科大学第一附属医院医学检验中心,新疆乌鲁木齐 830054;新疆医科大学第一附属医院医学检验中心,新疆乌鲁木齐 830054【正文语种】中文【中图分类】R578.1;R446.11+2近年来，POCT血糖仪深受糖尿病患者和临床科室的青睐，它的优点在于报告即时、操作简单、价格相对便宜、小巧便携[1]。

赛沛、梅里埃、罗氏等10款经典分子POCT产品布局详解！分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。

而分子POCT是将分子诊断进行场景化之后的产品方向，今天就给大家看看国际市场十款非常经典的分子PCOT公司及产品：美国赛沛（Cepheid）Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。

1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等联合创立于加利福尼亚州。

发展历程：2000年5月份发布Smart Cycler，公司第一台DNA 扩增和检测系统--2001年的炭疽恐怖袭击事件让Cepheid共销售了370台Smart Cyclers和120万支测试管，其用户包括美国军队，疾控中心和FBI--2003年炭疽检测的销售额达到5800万美元的峰值，Cepheid开始将重心重新转移到临床诊断市场--2005年Cepheid终于发布了GeneXpertPCR分析仪和Xpert GBS(B 族链球菌)测试盒。

GeneXpert是世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪，使得即使不具备专业技术的人员也可以在各种环境下进行复杂的分子检测--Xpert MTB/RIF测试盒的研发2009年研发完成，并于2010年上市。

该测试盒可以同时检测结核分枝杆菌以及利福平耐药性，检测时间小于2 小时（Xpert MTB/RIF （结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断）2次被WHO（世界卫生组织）推荐为建议使用的创新技术,并在“第三版结核关怀国际标准（2014年）”中）Xpert MTB/RIF测试盒价格高昂，但是由于结核病在全球范围内的影响，有众多非盈利组织为仪器和测试盒买单。

POCT凝血仪测定国际标准化比值的结果分析及临床应用苏屿;黄涛;蔡坤【摘要】目的评价罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪检测国际标准化比值(International normalized ratio,INR)的准确性及在临床中的应用.方法应用STA Compact全自动凝血分析仪和罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪分别检测80例患者的INR.比较两种类型凝血仪检测INR的相关性及偏倚.评价罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪检测INR的精密度.结果罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪与STA Compact全自动凝血分析仪检测患者的INR存在良好的相关性(r=0.957 6,P ＞0.05).两种方法检测患者的INR,结果比对均合格.罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪的精密度CV值为4.5％.结论罗氏CoaguChek XS POCT凝血仪测定的INR,符合临床实验室的质量要求.能够满足口服抗凝药患者的INR监测.%Objective To evaluate the accuracy of international normalized ratio (INR) detected with Coagu Chek XS system and it's the clinical application. Methods INR of 80 patients were detected with the CoaguChek XS system and the STA Compact system respectively. To analyze the relationship, bias and precision of the INR re sults. Results There was a statistically significant correlation (t=0.957 6, P>0.05) in the INR detected by the Coagu Chek XS system and the STA Compact system. Conclusion The INR detected by the CoaguChek XS system could be used to monitor the patients received oral anticoagulant therapy.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2011(022)023【总页数】3页(P52-54)【关键词】POCT;国际标准化比值【作者】苏屿;黄涛;蔡坤【作者单位】海南省人民医院医学检验部,海南海口570311;海南省人民医院医学检验部,海南海口570311;海南省人民医院医学检验部,海南海口570311【正文语种】中文【中图分类】R446.11随着检验技术的不断发展，高新仪器在临床检验中的广泛应用。

•1、据专业数据统计，中国POCT产品市场广阔，目前国内POCT市场约20～40亿元，年增长率20%左右。

•2、我国著名检验学家丛玉隆教授（解放军总医院）认为,“在未来5～10年内，POCT 应该达到检查的70~80％以上，基本改变目前的检验格局，当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。

”首先POCT的定义：•POCT(Point of Care Testing)是指在患者身边分析患者样品的一种检测技术，它能在患者床旁、护理部、病房等检验科以外的其它地方进行，主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化。

第二、POCT为临床带来的效益.1、快速：缩短治疗周期、改进治疗效果和提高医疗效率；减少患者就诊等待时间。

2、简便：不熟地点和操作人员限制，提高医生和患者满意度。

3、床旁：降低再就诊率再住院率，提高患者的生命质量。

第三、普朗PA8800的性能特点。

首先给大家讲一下这款产品的性能特点：1、采用的是免疫散射比浊发,检测速度快,结果准确,可以满足临床及多科室的应用要求.2、有6个独立通道，这6个通道可以同时检测多个项目和多个样本，具有和各类型医院检测设备同步配套使用。

3、样本不需特殊处理，操作方便简单。

4、兼具POCT床旁检测的优点，满足不同医疗单位的需求。

下面给大家讲一下这款设备的一些性能这款产品的体重只有3。

2KG，方便医生移动设备，满足多科室应用,直接放在床旁检测.这款设备的配置：5寸彩色触摸屏,内置打印机，可选配条码扫描仪，可以存储数据5000个。

这款设备的功能;仪器提供中文报告，与医院的化验室信息系统进行通讯，仪器具有异常报警功能和自动孵育功能,帮助医生筛查异常样下面给大家讲的是设备检测项目及应用科室到目前这款设备可以检测炎症系列，肾功系列和类风湿系列.炎症系列的有两个项目一个是CRP，CRP能及时发现感染和初步鉴别感染类型，帮助医生合理地使用抗生素，医院的绝大部分科室的可以使用.另一个是HSCRP对新生儿感染的及时发现和监测作用，与心血疾病,动脉粥样硬化及急性脑梗死的发生，严重程度及预后相关。

便携式POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖含量的比对分析作者：魏存乐王岐李立坚来源：《中国保健营养·下旬刊》2012年第12期【摘要】目的分析调查便携式血糖仪测试性能，与全自动生化分析仪比对结果进行分析。

方法用配套质控品对2台仪器进行日常质控品检测，确保仪器工作正常。

并对54份静脉全血和血浆进行血糖测定，然后对比结果，得出相关性。

结果血糖仪和罗氏P800全自动生化分析仪测得血糖浓度范围分别为（9.91±6.86）和（9.85±6.77），两者进行比较，t值=0.9620，P=0.340，P>0.05，无统计意义。

2组数据相关性分析表明，有统计学意义（r=0.9975，P=0.000，P【关键词】 POCT血糖仪；全自动生化分析仪；比对便携式POCT血糖仪和全自动生化分析仪测定血糖含量，与全自动化分析仪相比具有易携带，使用方便的特点，在临床血糖监测中使用普遍，而全自动化分析仪检测结果精度更高，应用也较为广泛。

根据相关要求，当同一实验室存在2台以上的分析仪检测同一项目时，应定期（半年）对其检测结果进行比对。

本实验通过对POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在探讨提高便携式POCT血糖仪检测结果可靠性的质量管理于段。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂 Accu-Chek Performa卓越血糖仪及罗氏P800全自动生化分析仪，以上两种检测仪器，均经过卫生部检查合格。

POCT、P800质控品为罗氏配套产品。

检测试纸为第二代罗氏金锐血糖试纸，P800试剂为葡萄糖氧化酶法液体配套试剂。

1.2 血样来源收集部分我院内科门诊乙二胺四乙酸（EDTA）-K2抗凝血标本。

1.3 方法首先进行质控品检测，确保批内检测结果有效。

先取适量血样用血糖仪检测，剩余血样在3℃下离心12min左右。

再用全自动生化检测仪进行检测血样血糖含量，控制检测时间在35min内。

现场即时监测INR的中国专家共识罗氏家用凝血检测仪(POCT)Author: Prof.xu主要内容现场即时监测INR的中国专家共识家用凝血检测仪(POCT)的应用血凝仪用于抗凝治疗及患者自我管理的有效性、便捷性康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR方便性：•手掌式仪器，小巧轻便、简单易用•机外加样（顶/侧）•采用一滴毛细血管全血和静脉全血检测，让患者免受静脉穿刺之苦•一分钟出结果，即可掌控华法林疗效•省去患者奔波于家庭-医院的舟车劳顿康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR经济性：•仪器：＞10000，对于多数中国家庭，略显偏高。

•试剂卡：45/人次•无其他额外消耗品期待：大范围推广后，仪器及试剂卡价格能够显著下降。

康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性：•试纸条单通道一体质控，保证结果的精准性•%CV 小于4.5•精密度白皮书•质控白皮书康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据1北京阜外医院：•与大型仪器Stago Sta-R比对，结果表明：检验结果具有良好的相关性和可替代性，具体好的可靠性和安全性。

•文章作者：阜外医院成人外科史艺康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据2北京安贞医院：•与大型仪器Sysmex CA7000比对，结果表明：两种方法一致性良好。

•文章作者：安贞医院心内科李红等康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据3北京解放军总医院：•与大型仪器Stago比对：康固全方便快捷，对患者损伤小，能够提供可靠数据。

•文章作者：解放军总医院南楼心血管科申雪琴张丽康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据4上海中山医院：•与大型仪器Sysmex CA6000比对，结果表明：检验结果具有相当良好的一致性，康固全能够安全有效地应用于房颤患者长期抗凝治疗的自我监测。

贝克曼 DXC800和罗氏 701室内质控比对试验和评价分析摘要：目的:通过对不同批号、浓度的伯乐质控项目在贝克曼DXC800和罗氏701进行测定，通过分析其结果的精密度，保证同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认。

方法：伯乐质控品批号26441和26442根据本实验室累计的质控结果，计算平均数和标准差，作为质控图的预设靶值和预设标准差。

本次试验质控品相同时间复溶，同一温度存放，根据本实验室生化室 SOP文件操。

收集2020年1-3月两台仪器不同批号质控数据做比对和评价分析。

质控血清浓度范围均覆盖各检验项目的线性范围。

依据医学检验科ISO 15189规范管理制度，将已实现溯源的罗氏701全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800生化分析仪为实验测量系统，对两种不同检测系统结果进行统计并作对比分析。

结果：贝克曼ISE电解质模块性能稳定性不如罗氏。

结论：罗氏701电解质模块的稳定性好。

关键词：贝克曼DXC800；罗氏701；对比；分析1.近年来，医院门诊和住院病人不断增加，检验科的标本数量也随着增加，往往检验科一台生化仪器已经不能完全满足医院的标本检测要求。

本实验室现有两台生化仪器，贝克曼DXC800和罗氏701，罗氏701主要用于日常的住院和门诊普通标本，贝克曼DXC800主要用于夜班和急诊标本。

同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认已经成为检验科为临床医生提供准确检验结果的关键。

随着医院LIS检验系统功能的不断增强，统计软件等技术越来越多地应用于临床检验领域，大大提高了临床检验的效率和水平。

在检验科使用了不同厂家的检测设备，临床医生一直要求对检验结果的互认和统一，解决不同测量系统测量结果的一致和互认至关重要。

根据医学检验ISO 15189规范管理制度，对罗氏701和贝克曼DXC800全自动生化分析仪的伯乐质控检测结果进行比较。

本文报告结果如下。

2.资料和方法1.1质控品确定质控品靶值：新批号的质控品在仪器性能稳定条件下进行测定。

项目名称：罗氏卓越血糖仪 文件编号：POCT-SOP-XT-1版 本：1/0 颁发部门：检验科应用部门：各临床适用病区 第 1 页 共 5页检验目的定量分析动脉、静脉、毛细血管、新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度。

原理 葡萄糖脱氢酶将D—葡萄糖氧化成葡萄糖酸内酯。

辅酶PQQ被还原为PQQH2。

亚硝基苯胺活化形成苯醌二亚胺后，被还原的辅酶将苯醌二亚胺还原成苯二胺。

当加入一定电压，苯二胺被重新氧化成苯醌二亚胺，并产生两个电子，产生电子的数量是标本中葡萄糖浓度的两位，并可由血糖仪测得。

方法学电化学法试剂组成 罗氏卓越血糖试纸，主要化学成分如下：介质6.42%、葡萄糖脱氢酶2.87%、缓冲液11.53%、稳定剂3.37%、非反应成分75.80%。

标本采集1、病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75%乙醇擦拭采血部位，待干后使用罗氏怡采型采血针进行指尖皮肤穿刺。

2、标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂静脉血、动脉血，不能使用含氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。

3、标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。

4、标本量：所需标本体积为0.6ul修改内容：修改者： 修改批准者: 修改时间：项目名称：罗氏卓越血糖仪 文件编号：POCT-SOP-XT-1 版 本：1/0 颁发部门：检验科应用部门：各临床适用病区 第 2 页 共 5页质控品罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。

质量控制 1、每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。

2、当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控品的测试。

3、如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。

操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

4、不能使用开封3个月以上的质控液，每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净。