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国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范包括：
一、研究管理：严格实施卫生部和国家药品监督管理局关于研究管理的有关要求；
二、研究组织：研究者应按照药品研究实施计划，如实组织进行研究；
三、数据质量：研究者应按照研究实施计划，正确、准确地收集数据；
四、文件管理：研究者应保护研究文件和数据安全，确保研究文件和数据的真实、完整；
五、审计报告：研究者应定期提供审计报告，并根据审计报告的意见做出必要的修改。
附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。
第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
第二章申请与受理第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
第五条申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。
申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。
申请GLP 认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。
第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。
申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。
申请资料的具体要求由核查中心制定。
第七条受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查.资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究(nonclinicalstudy)是指在实验室环境检测药物的药效，毒性，可溶性以及其他性质的实验。
随着药物研发水平的不断提高，药物非临床数据的质量管理变得尤为重要，为此，国家药品管理局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称本规范)，以保证药物研发和生产的质量安全。
本规范旨在为药物非临床研究确立一套系统化的质量管理体系，依据药物及相关内容的特点，采取相应的质量管理措施，以保证药物非临床研究结果的准确性、可信度和重现性，为临床研究和药物研发提供可靠的参考依据。
根据本规范，药物非临床研究的质量管理应当符合以下要素：1.研究设计药物非临床研究涉及到复杂的实验过程，有较高的技术要求，因此研究设计应当全面考虑实验方法、实验条件、样品来源、处理方法和分析方法等等因素，确保实验结果的准确性。
2.实验室管理实验室的设备、设施、消耗品、仪器、试剂等等，应符合药物非临床研究的要求，并应当按照实验室管理规范来进行检查并定期维护，以保证实验的质量。
3.实验人员培训实验室实验人员需要熟悉药物非临床研究的相关法律法规，安全操作规范，实验流程及步骤，实验结果记录与分析等，应当接受相应的培训，保证实验质量。
4.实验操作实验操作应当严格按照实验计划进行，操作过程中，应当记录实验过程中所有可能影响结果的变量，以及实验的相关照片，以确保实验中不出现技术失误或错误造成的误差。
5.数据管理实验结果的记录和保存应当遵守科学原则，确保实验结果的完整性、可信度和重现性，按照记录，数据应当由实验人员累计，并规范汇总分析，有效避免偏差和误差。
6.文件管理开展药物非临床研究，每一项实验都需要经过审核，因此，文件管理方面应当制定详细的文件审查制度，确保实验的正确性、完整性、可信度和可重现性。
以上是本规范的六大要素，以此为基础，工作人员可以在实际操作中，从实验设计、实验室管理、实验人员培训、实验操作、数据管理和文件管理等方面推行质量管理，以确保药物非临床研究的质量，保障药物研发和生产的安全性。
《药物非临床研究质量管理规范》（2017）第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药物非临床研究质量管理规第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
（九）质量保证部门，指研究机构履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规的要求。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
附件3：药物非临床研究质量管理规范
认证标准
织机构和人员
验设施与管理
器设备和实验材料
准操作规程SOP
究工作的实施
料档案
请的试验项目
备注：1、检查项目中标有“”项目为关键项目共6项,标有“”项目为重点项目共30项,其他项目为一般项目共244项;
2、本表请用钢笔填写,字迹清楚,修改规范;
3、评定结果符合要求的用“ Y”表示；不符合要求的用“N”表示,不适用该申请机构的用
“NA”表示;请在相应的位置打“”,做出评定,并将检查中发现的不符合GLP要求的问题具
体说明,针对发现的问题做出综合评价意见。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法-V1药物非临床研究质量管理规范认证管理办法随着医疗技术的不断发展，药物研发已经成为了一个重要的领域。
药物非临床研究是药物研发中非常重要的一个环节，其质量的好坏不仅关系到药物研发成果的质量，更关系到人类的健康与生活。
因此，药物非临床研究质量管理规范认证管理办法十分重要。
一、质量管理规范药物非临床研究质量管理规范包括仪器设备管理、试验物质管理、试验动物管理、实验操作规范、数据管理和记录规范、结果分析和评价规范等几个方面。
其中，数据管理和记录规范是非常重要的一个环节，必须做到数据记录真实、完整、准确、可追溯。
二、认证管理办法药物非临床研究的认证管理办法包括质量体系认证和实验室认证两个方面。
质量体系认证主要是指在研究过程中建立完整的质量保证体系，完善各项工作的规章制度，并且在实践中不断完善和提升。
实验室认证主要是指实验室设施和管理的认证，包括实验室环境、实验设备的质量和安全等。
三、管理思路药物非临床研究管理应注重科学性和规范性，重视数据的质量和可靠性，避免人为的操作失误和造假，确保药物的安全性和有效性。
同时，还要注重与国际标准接轨，学习借鉴国外先进的药物研发经验和管理模式，推进我国药物研发的国际化进程。
四、总结药物非临床研究是一个重要的环节，涉及到药物安全、质量、有效性等问题。
因此，药物非临床研究质量管理规范认证管理办法是非常重要的。
只有做好规范管理，确保所有研究工作的科学性和可靠性，才能更好地推动我国药物研发行业的发展和进步。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法近年来，我国药物非临床研究的发展越来越迅速，为发展药物非临床研究、加强对其质量管理提供了条件，有利于保障药品生产和使用安全有效，为提高药品质量和研发能力建立了一定的质量体系。
为此，我国制定了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以
下简称《管理办法》），旨在正确、有效地实施药物非临床研究质量管理，对非临床实验和质量管理进行一体化管理，建立全面的质量管理体系，确保药物非临床研究质量符合规范要求。
二、规范认证管理办法
1、管理模式
（1）完善质量管理体系：质量管理体系是药物非临床研究组织
和实施的基础。
实施质量管理体系应积极完善，突出质量管理的主动性，以技术能力推动质量管理，形成有效率的内部管理和控制体系，实施国家或行业的质量管理标准，实现企业自主控制。
（2）加强质量监管：要建立适宜的质量检查程序，制定一套有
效的技术文件，对每个非临床研究进行全程质量管理和监督，及时发现和解决现场质量问题，按规定程序归档非临床研究报告及相关文件，使质量现场监管和后续管理更加规范。
2、质量管理体系
（1）负责人员：每个非临床研究要有专职的项目负责人负责管理，负责人要具有相应的技术资格，并具有相关的教育背景，能够有效地组织和管理研究的各个环节。
（2）质量管理计划：每个药物非临床研究都要有一个完整的质量管理计划，明确各环节的责任、要求、时间安排，完成研究工作。
（3）质量控制：质量控制是药物非临床研究的重要环节，是确保研究质量的有效保障，将全面控制质量的过程纳入整个研究过程，开展临床药物研究时，一定要做好质量控制，确保研究报告的正确性和完整性。
（4）研究文件管理：所有的非临床报告文件应该建立一套完善的管理系统，归档研究后的文件，准确记录参与人员名单、目的、方法和结果等内容，负责人应当负责保管，随时可以查看和审核。
三、小结
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《管理办法》）是我国药品生产的重要依据，强调了质量控制的重要性，保障了药物非临床研究的安全有效性，为药品生产提供了一定的质量体系。
《管理办法》的实施，必须完善质量管理体系，加强质量监管，建立有效的质量检查程序，实施全程质量管理和监督，归档非临床研究报告及相关文件，有效地推动药物非临床研究的发展。
