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药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范包括：
一、研究管理：严格实施卫生部和国家药品监督管理局关于研究管理的有关要求；
二、研究组织：研究者应按照药品研究实施计划，如实组织进行研究；
三、数据质量：研究者应按照研究实施计划，正确、准确地收集数据；
四、文件管理：研究者应保护研究文件和数据安全，确保研究文件和数据的真实、完整；
五、审计报告：研究者应定期提供审计报告，并根据审计报告的意见做出必要的修改。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围药品非临床研究是指对药物的安全性、有效性、质量、性能的研究，其中包括药物的毒理研究、药物的药代动力学研究、药物的稳定性、药物的质量控制等。
为了保证药品非临床研究质量，以及确保每一个参与研究的实验者，包括药物开发者、厂商和临床用户，都能得到有效的药物，以达到期望的疗效，国家药监管部门颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称《规范》）。
《规范》主要规定了药品非临床研究质量管理的有关规定，具体包括：一是关于研究者、研究环境、研究工具等技术管理规定；二是关于研究方法、研究前准备工作、研究文件准备、研究过程监督、研究结果分析等研究质量管理规定；三是关于研究数据可靠性、研究安全与研究依从性管理规定；四是关于研究质量管理的操作和评估等内容。
此外，《规范》还对药品非临床研究的合法性和有效性进行了规范。
《规范》规定的适用范围主要指的是药品的原料、中间体、复方制剂的非临床安全性评价、有效性评价、质量评价、性能评价及临床前稳定性评价等所有需要进行药物非临床研究的情况。
《规范》适用于国内外药品非临床研究项目，所有参与研究的实体都必须遵守《规范》的要求。
《药品非临床研究质量管理规范》的出台，为药品行业以及临床用药提供了一定的依据，规范了非临床研究的过程，从而有效提高了药品研究质量，确保了参与者安全，有利于维护公众利益。
然而，当前我国药品非临床研究质量管理存在一定的不足，特别是在研究方法、研究经费以及研究文件等方面存在较多问题，需要在实践中加以改进和完善。
因此，药品非临床研究涉及的各方应秉承《规范》的精神，重视其责任，落实实施；同时严格按照《规范》对所有关联研究人员进行审查，对参与研究的设备、设施、许可证、实验室环境、研究方法和结果的复核以及再确认等内容进行严格管理，以确保不受任何影响地完成非临床研究，达到预期的疗效和质量要求。
药学专业知识：药品质量管理规范我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。
药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。
从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。
一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。
另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。
从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。
硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。
软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。
#药事管理#5药物非临床研究质量管理规范6知识简介熊增慧(湖北省医药工业研究院质量保证部,武汉430061)[摘要]新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。
药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。
我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。
安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。
同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。
随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。
[关键词]药物非临床研究质量管理规范;药事法规[中图分类号]R951;R965[文献标识码]C[文章编号]1004-0781(2005)08-0751-02安全、有效、质量可控是新药研发的3个基本要求,任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。
药物安全性评价研究的目的,就是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。
安全性评价工作的质量,直接关系到临床用药的安全。
以5中华人民共和国药品管理法6为依据,制定、发布并实施5药物非临床研究质量管理规范6(简称GLP),就是为了提高药品非临床研究安全性评价的质量。
笔者在本文中就GLP的基本知识与发展状况作一简要介绍。
1GLP的概况G LP的英文全称是good laborato ry practice,中文意为药物非临床研究质量管理规范,其目的是为了提高药物非临床研究的质量,保障人民用药安全。
申请注册药品的非临床研究工作及研究机构必须遵循GLP。
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
附1-2药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求一、申请资料说明1.申请机构主体资格证明文件。
申请机构应当提交统一社会信用代码证书复印件，或者有关登记部门颁发的营业执照复印件，或者事业单位法人证书复印件，或者上级主管部门签发的有效证明文件复印件等。
具体开展药物非临床安全性评价研究的机构为法人设立的分公司或者其直属下级机构的（以下简称分支机构），除提交法人主体资格证明文件外，还需提交分支机构设立有关材料或者确定法人与分支机构之间隶属关系的有关文件，无法提供设立材料或者确定隶属关系的文件的，由法人出具书面说明。
2.机构概要。
2.1机构发展概况（包括历史沿革，开展药物非临床安全性评价试验和按照GLP开展药物非临床安全性评价研究的基本情况等）；2.2组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；2.3试验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。
—14—3.组织机构的设置与职责（包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要）。
4.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）。
5.机构主要人员情况：包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人（见表4）。
6.动物饲养区域和动物试验区域情况。
6.1动物设施面积和动物收容能力情况（见表5）；6.2各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；6.3动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可以结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；6.4环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或者方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）；6.5饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结—15—果以及饮水的检测结果等）；6.6功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；6.7清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）；6.8实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
随着我国药品行业的发展，法规和标准的更新换代，药品安全和药品质量受到更多的重视。
国家药品监督管理局为了在药品非临床研究过程中加强质量管理，出台了《药品非临床研究质量管理规范》，主要内容及其适用范围如下：
一、药品非临床研究质量管理规范的主要内容
1.药品非临床研究的研究人员要掌握和遵守《药品非临床研究质量管理规范》；
2.药品非临床研究质量管理规范，要求在非临床研究计划、施试前准备、试验执行等方面加强管理，以确保研究的有效性和可靠性；
3.设定和检查试验计划和文档，以确保实验过程的有效性；
4.对实验产生的实验数据，重新检查和验证，以确保数据的可靠性和可信度；
5.依据非临床研究质量管理规范，将研究结果分类归档，以便于有效的查阅和使用。
二、《药品非临床研究质量管理规范》的适用范围
《药品非临床研究质量管理规范》的适用范围，限定于我国药品注册证的药品非临床研究使用。
临床试验则应符合《药品临床试验检测中心管理办法》和《药品临床试验管理规程》的规定。
三、总结
《药品非临床研究质量管理规范》是国家药品监督管理局出台的一项重要规范，其主要内容及其适用范围，旨在为非临床研究提供有
效的质量管理及可信的研究结果，同时，《药品非临床研究质量管理规范》也可以为药品安全及质量保证提供一定的参考，以保障我国药品安全及质量管理工作的有效实施。
药品非临床试验质量管理噢规范
1 药品非临床试验质量管理
药品非临床试验是一种前期的医药研究，它通常位于临床试验前，是药物研发过程中不可缺少的环节。
由于审评机构对药品非临床试验
不够重视，导致了整个试验过程的质量下降，向日趋恶化，质量管理
几乎消失，使临床试验操作过程存在质量问题，严重影响了新药上市、抗药性药物研发和药品安全性/有效性的研究。
因此，建立和完善药品非临床试验质量管理体系是一个急迫的问题。
首先，药物非临床试验的研究设计应当完善，有重点、有可行性，避免重复浪费；其次，试验的各项技术操作应经过详细的文件定义和
严格的技术要求来约束，实施正确的质量控制，对试验环节和数据进
行有效管理；最后，药品非临床试验结果应及时准确地进行整理，形
成完整统一的报告书，符合审评机构的要求。
因此，药品非临床试验的规范、可行的质量管理体系应构建起来。
有效实施质量管理，可使非临床试验成为临床使用的有效依据，提高
新药上市前的安全性，增加抗药性研究过程中质量保证，保证新药研
发过程正常运行，最终获得有效率的成功。
只有通过严格控制，才能保证药品非临床试验质量，进而保障新
药研发的顺利顺利进行，为医疗提供健康可靠的药物。
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统用户操作手册四川美康医药软件研究开发有限公司2019年7月目录1 引言 (3)2 用户注册 (3)3 法人账号绑定 (6)3.1 新用户 (6)3.2 老用户 (11)4 系统登录 (14)5 办件进度查询 (20)1引言为落实党中央和国务院“互联网+政务服务”重要战略部署，国家药品监督管理局按照国务院关于推进全国一体化在线政务服务平台建设的总体要求，对局政府网站在线办事服务进行了整合，初步形成了国家药监局网上办事大厅，并于2019年月30日上线。
实现药品、医疗器械、化妆品多个业务的在线申报，以及投诉咨询、依申请公开等网上互动业务的统一注册、统一认证和统一管理。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的在线申报需要通过此系统进行相关的操作。
通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，需要完成法人账号的注册。
账号分两种用户类型：新用户和老用户。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待食品药品审核查验中心补充资料核对通过及激活账号之后，才能登录系统进行相关内容的填报。
2.老用户：对于以前已经在本系统成功注册的临床试验机构，账号注册成功后，则只需要将法人账号，与本系统之前注册账户之间完成绑定，即可登录系统进行相关内容的填报。
2用户注册药物临床试验机构用户打开网址：，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成机构法人账号的注册，法人账号的注册新老用户都需要注册，所以注册部分不做拆分说明。
相关的注册方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。
如图2.1所示。
图2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页找到登录/注册栏目，点击注册，查看具体注册方法。
如图2.2所示。
图2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助用户注册成功之后，点击法人登录。
如图2.3所示。
图2.3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录点击账号设置，进行账号的绑定。
附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。
第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
第二章申请与受理第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
第五条申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。
申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。
申请GLP 认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。
第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。
申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。
申请资料的具体要求由核查中心制定。
第七条受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。
第三章资料审查与现场检查第八条核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。
需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的内容。
申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。
核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。
第九条资料审查符合要求的，核查中心在20日内制订检查方案，并组织实施现场检查。
核查中心应当提前5日将现场检查安排通知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
现场检查时间一般为3至5日，根据检查工作的需要可适当调整。
第十条现场检查实行组长负责制，检查组应当由2名以上具备GLP检查员资格的人员组成。
检查员应当熟悉和了解相关专业知识，必要时可以聘请有关专家参加现场检查。
检查员和检查专家应当签署无利益冲突声明和保密协议。
与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应当主动申明并回避。
对被检查机构的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息应当保密。
第十一条申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调和联络与GLP现场检查有关的工作。
第十二条申请机构应当积极配合检查组工作，按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，提供检查所需的相关资料，如实回答检查组的询问。
第十三条现场检查开始前，检查组应当向申请机构出示授权证明文件，通报检查人员组成，宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十四条检查组应当按照检查方案、GLP检查要点和判定原则进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
GLP检查要点和判定原则由核查中心制定。
对申请机构申请的每个试验项目，检查组应当选取至少一项研究进行检查。
第十五条检查组应当对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。
检查组评议期间，申请机构人员应当回避。
第十六条现场检查结束前，检查组应当向申请机构反馈现场检查情况，通报检查发现的问题。
申请机构应当对检查组反馈的情况进行确认，有异议的，可以提出不同意见、作出解释和说明。
检查组应当进一步核实，并结合核实情况对现场检查发现问题、现场检查报告相关内容进行必要的调整。
现场检查发现问题应当由检查组全体成员、观察员、申请机构负责人签名，并加盖申请机构公章。
检查组、观察员、申请机构各执一份。
申请机构拒绝签字盖章的，检查组应当在现场检查报告中注明。
申请机构应当就拒绝签字盖章情况另行书面说明，由申请机构负责人签字，并加盖申请机构公章交检查组。
现场检查报告应当由检查组全体成员、观察员签名。
现场检查结束后，除需提交核查中心的支持性证据材料，检查组应当将其他材料退还申请机构。
第十七条现场检查结束后5日内，检查组应当将现场检查发现问题、现场检查报告、检查员记录及相关资料报送核查中心。
第十八条对现场检查发现问题，申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。
逾期未提交的，视为未通过GLP认证，按照不予批准办理。
申请机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况报告核查中心。
第十九条核查中心结合申请机构整改报告或者整改计划对现场检查结果进行综合评定。
必要时，可以组织对申请机构整改情况进行现场检查。
核查中心应当在收到整改报告或者整改计划后20日内完成综合评定，作出审核结论，报国家药品监督管理局审批。
需要对整改情况进行现场检查的，综合评定时限可以延长10日。
第二十条核查中心建立药物GLP认证沟通交流工作机制，就拟要求补充资料、现场检查发现问题、不予批准的审核结论等，与申请机构进行沟通。
第二十一条核查中心按照本办法规定时限组织开展资料审查、现场检查和综合评定等工作。
申请机构补充资料、反馈情况、进行整改的时间，不纳入核查中心工作时限。
第四章审批、发证和证书管理第二十二条国家药品监督管理局应当自收到核查中心审核结论起20日内作出审批决定。
符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。
GLP 证书有效期为5年。
不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
第二十三条GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP 机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。
新增试验项目和新增试验设施地址的，应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。
未经批准，不得擅自变更。
机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称发生变更，应当在变更后30日内，按照本办法第六条要求提出变更申请。
国家药品监督管理局应当在收到申请后30日内办理变更手续。
国家药品监督管理局按照变更后的内容重新核发GLP证书，变更后的证书有效期不变。
第二十四条具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书：（一）GLP机构主动申请注销；（二）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请重新发证；（三）GLP机构依法终止；（四）GLP证书依法被吊销或者撤销；（五）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。
第二十五条GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变。
第二十六条GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条要求提出延续申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限参照本办法有关规定执行。
未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。
第五章监督管理第二十七条GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日内向省级药品监督管理部门提交书面报告。
省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。
经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。
出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报送国家药品监督管理局。
第二十八条GLP机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告。
报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十九条省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。
省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。
第三十条省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查的情况报告国家药品监督管理局并抄送核查中心。
第三十一条核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并组织开展检查。
在GLP证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。
检查发现的问题现场告知被检查机构及所在地省级药品监督管理部门。
第三十二条GLP机构年度检查计划包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。
检查流程可以参照本办法第十条至第十九条现场检查程序，可以提前通知被检查机构，根据需要也可以预先不告知被检查机构；可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。
第三十三条GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。
省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构存在的问题及其整改情况进行审核，必要时进行现场检查，依法依规处理。
第三十四条GLP机构应当严格执行GLP，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
拒绝或者不配合检查的，相关检查按照不符合GLP要求处理。
第三十五条检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。
第三十六条检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。
第三十七条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，依法处理。
第三十八条药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。
第六章附则第三十九条中央军委后勤保障部卫生局负责对所属GLP 机构履行本办法中省级药品监管部门的监督管理职责。
