药物非临床研究质量管理规范(ppt 113页)

药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。

药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。

以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。

第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。

第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。

（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。

该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。

（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。

GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。

药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。

药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。

药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。

ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。

《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。

法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。

GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。

药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。

药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。

药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。

ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。

药物非临床研究质量管理规范【药物非临床研究质量管理规范】一：总则1.1 目的本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科研进步。

1.2 适用范围本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。

1.3 定义1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。

1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应具备相应的设备、设施和管理体系。

二：研究设计与执行2.1 研究目的2.1.1 明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。

2.1.2 确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。

2.2 研究设计2.2.1 选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。

2.2.2 设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和有效性。

2.2.3 确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。

2.2.4 制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯和可复现。

2.3 样本选取与大小估计2.3.1 根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。

2.3.2 考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代表性和统计学意义。

2.4 实验操作2.4.1 严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和安全措施。

2.4.2 记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。

2.4.3 对于出现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和处理。

三：质量控制3.1 实验室管理3.1.1 确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要求。

3.1.2 制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检查和验证。

3.2 校验和验证3.2.1 对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。

附件药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构 (以下简称研究机构) 应当遵守本规范。

第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称GLP)，系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。

(二)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、繁殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

(三)非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。

(四)多场所研究，系指在不同研究机构或者同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。

该类研究惟独一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部份工作的研究机构为“分研究场所”。

(五)机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。

(六)专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。

(七)主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。

(八)委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或者个人。

(九)质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。

附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。

第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（，简称），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。

（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。

（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。

该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。

（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。

（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。

（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。

（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。

（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。

（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。

（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。

药物非临床研究质量管理规第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。

第二条本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。

药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。

以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规执行。

第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规，数据真实、准确、完整。

第二章术语及其定义第四条本规下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。

（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所共同实施完成的研究项目。

该类研究项目只有一个试验案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。

（五）机构负责人，指按照本规的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

（八）委托，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。

（九）质量保证部门，指研究机构履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规的要求。