6执业药师考前培训第六章+++药物临床评价与药物不良反应
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药学不良反应凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应。
多数不良反应是药物固有效应的延伸,在一般情况下是可以以预知的,但不一定是可以避免的。
少数较严重的不良反应是较难恢复的,称为药原性疾病,例如庆大霉素引起神经性耳聋,肼屈嗪引起红斑性狼疮等。
1.副反应由于药理效应选择性低,涉及多个效应器官,当某一效应用作治疗目的时,其他效应就成为副反应(通常也称副作用)。
例如阿托品用于解除胃肠痉挛时,将会引起口干、心悸、便秘等副反应。
副反应是在常用剂量下发生的,一般不太严重,但是难以避免的。
2.毒性反应毒性反应是指在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应,一般比较严重,但是可以预知也是应该避免发生的不良反应。
急性毒性多损害循环、呼吸及神经系统功能,慢性毒性多损害肝、肾、骨髓、内分泌等功能。
致癌、致畸胎、致突变三致反应也属于慢性毒性范畴。
企图增加剂量或延长疗程以达到治疗目的是有限度的,过量用药是十分危险的。
3.后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
例如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。
4.停药反应突然停药后原有疾病的加剧,又称回跃反应,例如长期服用可乐定降血压,停药次日血压将激烈回升。
5.变态反应变态反应是一类免疫反应。
非肽类药物作为半抗原与机体蛋白结合为抗原后,经过接触10天左右敏感化过程而发生的反应,也称过敏反应。
常见于过敏体质病人。
临床表现各药不同,各人也不同。
医学教.育网搜集整理反应性质与药物原有效应无关,用药理拮抗药解救无效。
反应严重度差异很大,与剂量也无关,从轻微的皮疹、发热至造系统抑制,肝肾功能损害、休克等。
可能只有一种症状,也可能多种症状同时出现。
停药后反应逐渐消失,再用时可能再发。
致敏物质可能是药物本身,可能是其代谢物,也可能是药剂中杂质。
临床用药前常做皮肤过敏试验,但仍有少数假阳性或假阴性反应。
可见这是一类非常复杂的药物反应。
药品不良反响培训内容:简介ADR〔Adverse Drug Reaction〕在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响。
在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响,也应视为药品不良反响。
根据?药品不良反响报告和监测管理方法?第二十九条,本方法以下用语的含义是:药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
药品的不良反响1、对人体有害的副作用。
如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反响。
如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反响。
4、其他不良反响。
如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。
药品的不良反响分类1.A型不良反响是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测,与常规的药理作用有关,反响的发生与剂量有关,停药或减量后病症很快减轻或消失,发生率高〔>1%〕,死亡率低。
主要表现包括过度作用,医学教`育网搜集整理副作用、毒性反响、首剂效应、继发反响、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反响是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反响。
特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低〔<1%=,死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反响和变态反响。
3.C型不良反响有些不良反响难以简单地归于A型或B型,有学者提出为C型不良反响。
C型不良反响的特点是发生率高,用药史复杂或不全,非特异性〔指药品〕,没有明确的时间关系,潜伏期较长。
有些发生机制尚在探讨中。
构成的四个前提:1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反响。
4、必须是有害的反响。
表现及分类:药品作用于机体,除了发挥治疗的成效外,有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反响,这就是药品不良反响。
药品不良反响一般可分为副作用、毒性反响、过敏反响和继发感染〔也称二重感染〕四大类。
临床药物治疗学——药物不良反应一、基本知识(一)药物不良反应的定义及分型1.定义药物不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2.分型药物不良反应按不同标准分型:(1)按药理作用的关系分型:可分为三型即A型、B型和C型。
1)A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致。
其特点:①可以预测,在上市前常可发现;②常与剂量有关;③发生率高,但死亡率低;④时间关系较明确;⑤可重复性。
A型不良反应包括:》副作用》毒性反应》继发反应》后遗效应》撤药反应2)B型(质变型异常):是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点:①罕见;②一般很难以预测,常规毒理学筛选不能发现;③发生率低,但死亡率高;④非预期的;⑤较严重;例如应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。
⑥时间关系明确;B型不良反应包括:过敏反应3)C型:一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。
其发病机制:有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关,有些机制不清,尚在探讨之中。
特点:背景发生率高;非特异性(指药物);没有明确的时间关系;潜伏期较长;不可重现;机制不清。
例如:妇女妊娠期服用己烯雌酚,子代女婴至青春期后患阴道腺癌。
以下药物反应中,属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A.致癌致畸B.过敏反应C.毒性反应D.特异质反应E.遗传药理学不良反应『正确答案』C由遗传因素产生的不良反应为A.B型药物不良反应B.A型药物不良反应C.D型药物不良反应D.E型药物不良反应E.C型药物不良反应『正确答案』A(2)按发生机制分型:A类反应(augmented)B类反应(bugs)C类反应(chemical)D类反应(delivery)E类反应(exit)F类反应(familial)G类反应(gene-totoxcity)H类反应(hypersensitivity)U类反应(unclassified)1)A类(augmented)反应:即扩大的反应。
药品不良反应的识别、防范与典型安全分析培训考试1.阿托品注射液手术前0.5-1h肌注0.5mg预防误吸,这种情况下哪个不是阿托品的不良反应()(A) 正确A.口干B.视物模糊C.心悸D.便秘2.患者李女士既往无高尿酸和痛风病史,因为冠心病服用替格瑞洛1周后出现痛风发作,抽血尿酸升高,更换成氯吡格雷后痛风逐渐好转,合并的其他药物对尿酸没有影响,请用不良反应关联性五步判断标准判断痛风与替格瑞洛的关联性是()(B) 正确A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价3.利尿剂抵抗的处置不包括以下哪个()(D) 正确A.停用可能与利尿剂产生相互作用的药物B.增加利尿剂的剂量C.静脉推注联合持续静脉滴注D.联合其他降压药物4.磺胺过敏患者下列哪个利尿剂需禁用()(B) 正确A.氢氯噻嗪B.吲达帕胺C.速尿D.螺内酯5.ACEI导致咳嗽的特点不包括的是()(D) 正确A.持久性B.突发性C.无痰的干咳D.以上都对6.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。
()(A) 正确A.正确B.错误7.黑框警告位于说明书最靠前的位置,加粗加黑的边框。
()(A) 正确A.正确B.错误8.风险警示级别:黑框警告大于警告与注意事项。
()(A) 正确A.正确B.错误9.用药错误指的是用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何不可防范的用药疏失。
()(B) 正确A.正确B.错误10.根据药品不良反应关联性判断的Naranjo评分法,评分结果判定是:总分等于8分为肯定;4-7分为很可能;1-3分为可能;小于0分为可疑()(B) 正确A.正确B.错误。
药学不良反应凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应。
多数不良反应是药物固有效应的延伸, 在一般情况下是可以以预知的, 但不一定是可以避免的。
少数较严重的不良反应是较难恢复的, 称为药原性疾病, 例如庆大霉素引起神经性耳聋, 肼屈嗪引起红斑性狼疮等。
1.副反应由于药理效应选择性低, 涉及多个效应器官, 当某一效应用作治疗目的时, 其他效应就成为副反应(通常也称副作用)。
例如阿托品用于解除胃肠痉挛时, 将会引起口干、心悸、便秘等副反应。
副反应是在常用剂量下发生的, 一般不太严重, 但是难以避免的。
2.毒性反应毒性反应是指在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应, 一般比较严重, 但是可以预知也是应该避免发生的不良反应。
急性毒性多损害循环、呼吸及神经系统功能, 慢性毒性多损害肝、肾、骨髓、内分泌等功能。
致癌、致畸胎、致突变三致反应也属于慢性毒性范畴。
企图增加剂量或延长疗程以达到治疗目的是有限度的, 过量用药是十分危险的。
3.后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
例如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。
4.停药反应突然停药后原有疾病的加剧, 又称回跃反应,例如长期服用可乐定降血压, 停药次日血压将激烈回升。
5.变态反应变态反应是一类免疫反应。
非肽类药物作为半抗原与机体蛋白结合为抗原后, 经过接触10天左右敏感化过程而发生的反应, 也称过敏反应。
常见于过敏体质病人。
临床表现各药不同, 各人也不同。
医学教.育网搜集整理反应性质与药物原有效应无关, 用药理拮抗药解救无效。
反应严重度差异很大, 与剂量也无关, 从轻微的皮疹、发热至造系统抑制, 肝肾功能损害、休克等。
可能只有一种症状, 也可能多种症状同时出现。
停药后反应逐渐消失, 再用时可能再发。
致敏物质可能是药物本身, 可能是其代谢物, 也可能是药剂中杂质。
临床用药前常做皮肤过敏试验, 但仍有少数假阳性或假阴性反应。