2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

执业药师中药学-综合知识与技能第十一章中药调剂和贮藏养护第三节处方调配、复核与发药分类：医药卫生执业药师主题：2022年执业药师《执业中药师全套4科》考试题库科目：中药学-综合知识与技能类型：章节练习一、单选题1、属于妊娠禁用中成药的是A.左归丸B.九制大黄丸C.右归丸D.补中益气丸E.木香顺气丸【参考答案】：B【试题解析】：2、罂粟壳每张处方用量规定为A.3～6gB.5～8gC.8～15gD.15～18gE.18～20g【参考答案】：A【试题解析】：本题考查罂粟壳的用法用量。

临床使用的用量一般在3～6g。

3、按斗谱编排的基本原则，宜放在最高层药斗内的药物是A.玫瑰花与厚朴花B.石膏与寒水石C.芦根与茅根D.磁石与赭石E.龙骨与牡蛎【参考答案】：A【试题解析】：4、药名相近，但性味功效不同的饮片，不应排列在起的是A.羌活与独活B.当归与川芎C.附子与白附子D.杏仁与桃仁E.蛇床子与地肤子【参考答案】：C【试题解析】：5、属于妊娠慎用中成药的是A.牛黄解毒丸B.牛黄清宫丸C.大黄清胃丸D.风湿骨痛胶囊E.十香止痛丸【参考答案】：E【试题解析】：6、生附子的内服量是A.2~5gB.3~15gC.5~15gD.5~20gE.10~25g【参考答案】：B【试题解析】：7、功效不同，不可同放于一个斗中的是A.板蓝根和大青叶B.当归和川芎C.萹蓄和瞿麦D.当归和独活E.牡丹皮和赤芍【参考答案】：D【试题解析】：本题考查对中药饮片斗谱排列的掌握情况。

外观性状相似的饮片，尤其是外观形状相似但功效不同的饮片，不宜排列在一起，如当归与独活。

8、质地较轻且用量较少的药物，应放在斗架的部位是A.高层B.中上层C.较下层D.中下层E.最底层【参考答案】：A【试题解析】：9、罂粟壳的用量规定是A.2~5gB.3~6gC. 4~7gD.5~8gE.6~9g【参考答案】：B【试题解析】：10、中药调剂每剂重量误差应控制在A. ±2%B. ±3%C.±4%D.±5%E.±6%【参考答案】：D【试题解析】：11、处方调剂复核时，应予以纠正的错误是A.鳖甲未打碎B.牡蛎单包先煎C.薄荷单包后下D.三七粉单包冲服E.阿胶单包烊化【参考答案】：A【试题解析】：本题考查对饮片调配复核内容的掌握情况。

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。

3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。

5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。

6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。

7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。

8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。

9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。

10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。

职责-守法护法报告,质量监管处理。

现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。

立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。

13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

1、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18～24℃B.18～26℃C.20～24℃D.20～26℃E.20～28℃标准答案：b2、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门标准答案：e3、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素等高致敏性药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素标准答案：c4、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.岗位操作法E.标准操作规程标准答案：a, c, d, e5、某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录标准答案：a, e三、匹配题:6、A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》1.药物治疗作用初步评价阶段是2.药物治疗作用确证阶段是3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是标准答案：B,C,A7、A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请《药品注册管理办法》规定1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请标准答案：A,C,B,D8、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品生产质量管理规范》1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过2.批生产记录应保存至药品有效期后3.销售记录应保存至药品有效期后标准答案：C,A,A频道推荐给您： | |。

考点2 考点3 第十章 药品安全法律责任药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业。

暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

《药品管理法》第48 条规定：禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》第73 条的规定：（1）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。

（2）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据《药品管理法实施条例》第 79 条的规定：生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 述药品的。

（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的。

（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的。

（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的。

（5）生产、销售假药，经处理后重犯的。

（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。

今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。

使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。

药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

2016执业药师法规考前背诵版4记忆：两基方案驾驶林中记忆：法轮严反，濒非自首7记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。

8记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。

9记忆：生化中药药背生-生物医药产业；化-工业和信息化部门；中药-中药材扶持；药背-药品储备※考点12:药品监督管理技术支撑机构▪中国食品药品检定研究院a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。

▪国家药典委员会编制与修订《中国药典》及增补本。

制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准▪国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品注册技术审评机构▪国家食品药品监督管理总局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子▪国家中药品种保护评审委员会（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）13※考点13:药品行政许可事项▪生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》▪经营许可：《药品经营许可证》▪上市许可：《药品注册证》▪进口药上市：《进口药品注册证》《医药产品注册证》▪执业药师：《执业药师注册证》记忆：生产经营上市执业14记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16记忆：麻精毒毒生物生化中注原料药。

考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。

※考点21:药品经营范围记忆：麻精毒三中三生一化。

三中-中药材、中药饮片、中成药，三生-生物制品、抗生素、生化药品。

22记忆：防范三人两址。

放-经营方式，范-经营范围。

※考点23:批发企业人员资质▪企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称▪企业质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历▪质量管理工作人员药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称▪验收、养护工作人员药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。

药事管理复习知识点汇总第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

《药物非临床研究质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法3、实验研究法4、实地研究法药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（11类）处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、采办和使用的药品。

新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。

.专业资料.药品的质量特性：1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。