不同灭菌方法对蒙药让·阿嘎日-8灭菌效果及目标成分的影响
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２ ０ １ ７年 ６月第６ 期
中 国民族 医药杂志
３ ７
不 同灭菌方 法对 蒙药让 ・ 阿嘎 日一 ８灭菌效果及 目标成分 的影 响
杨乌 日娜 萨 日盖 鸟仁 图雅 贺喜格 达来
鄂 尔 多斯 ０ １ ７ ０ ０ Ｏ ）
（ 内 蒙 古 自治 区 鄂 尔多 斯 市 蒙 医研 究所 ， 内蒙 古
表１ 灭菌设 备及 主要参数
有清肺 心之 “ 赫伊” ， 止 咳等 作用 。用 于 胸肋 闷痛 ， 心 悸气
短， 咳嗽 ， 前胸后 背刺痛 Ｊ 。 本文选 用蒙药让 ・ 阿嘎 日一 ８为研 究对 象 ， 对其 进行
钴６ ０一 ＾ ｙ 射线 、 高压 、 紫外 、 微 波 ４种不 同方法的灭菌处理 ，
《 中华人 民共 和国药典 ） ） ２ ０ １ ０年版 附录 Ｘ ｌ Ｉ Ｉ Ｃ微生 物检 查
法 Ｊ 。即环境 洁净度万级 以下 的局 部洁 净度 百 级 的单 向 流空气 区域 内进行 。检查 过程 严格遵 守 了无 菌操作 ， 防止
了ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 次 污染 。
数不小于 １ ５ ， 则 ２个平 板 的菌落 数不 能相 差 １倍或 以上。
摘
要： 目的 ： 考察 ４种 灭 菌方法对 于让 ・阿嘎 日 一８药粉 灭茵的 效果 以及 灭菌过程 中对 目标成 分没食 子酸含量 的影响 。
方法 ： 分别用钴 ６ ０— 射 线、 高压 、 紫外、 微波 ４种 灭菌方法对让 ・ 阿嘎 日 一 ８药粉进 行灭茵处理 ， 检 测灭茵前后药粉 的微 生 物 限度指标 ； 用 高效 液相 法测定灭菌后 广枣 中没食子酸含量 。结 果 ： 微 生物检 测 结果表 明钴 ６ ０— 射 线、 高压灭 菌效 果较 好， 紫外、 微 波灭菌效果不太稳定。 目标成分检测 结果表 明钴 ６ ０— 射线 、 高压 灭菌和紫外对 没食 子酸 影响较 小， 微 波灭菌 对没食 子酸影响较大。结论 ： 综合灭 菌效果和 对 目标成分 的影响 ， 让 ・阿嘎 日 一 ８药粉 灭 菌方 法可选用钴 ６ ０— 射 线或高
１ ． １ 仪器 ： Ｌ ６一Ｐ ６高效 液相色谱 仪 ， Ｄ Ｈ Ｇ一 ９ １ ４ ０ Ａ型 电热 恒温 鼓 风 干 燥 ， Ｈ Ｐ Ｘ 一９ ０ ８ ２ ＭＢ Ｅ Ｘ 型数 显 电 热 培 养 箱 ， Ｌ Ｄ Ｚ Ｘ一 ７ ５ Ｋ Ｂ Ｓ型立式高压灭菌锅 ， 紫外线消毒器 ， Ｈ Ｙ一２ Ａ 型振荡器 ， Ｊ Ｊ —Ｃ Ｊ —Ｉ Ｆ Ｄ型 洁净工 作 台 ， Ｓ Ｐ Ｘ一１ ５ ０ Ｂ—Ｚ型
一
本 实验检查法 中细菌及控 制菌培养 温度为 ３ ５ ℃； 霉 菌
般营养琼脂培养基用 于细菌 计数 ； 玫瑰 红钠琼 脂培 养基
培养温 度为 ２ ７ ￣ Ｃ。检验量 即供试 品的检验量 为 ｌ Ｏ ｇ 。
２ 方 法 与 结 果
用于霉菌计数 。
中， 注入培养基 ， 凝 固， 倒置 培养 。每 种计数 用 的培养 基各 制备 ２个平板 ， 均不得有菌 长。 培养和计数 ： 细菌培养 ３ ｄ 、 霉 菌培养 ５ ｄ ， 逐 日观察菌落 生长情况 ， 点 计菌 落数 ， 菌落 蔓延 生长 成 片 的平 板 不 宜计 数 。点计菌落数后 ， 计 算各稀释级供试液 的平 均菌落数 ， 按 菌数报告规则报告菌数 。若 同稀 释级 ２个 平板的菌数平均
阴性对照试 验 ： 取试 验 用 的稀 释液 ｌ ｍ Ｌ ， 置 无 菌 平 皿
批号 ： １ １ ０ ８ ３ １— ２ ０ １ ２ ０ ４ ） ， 让・ 阿嘎 日 一８散剂 （ 鄂 尔多斯 蒙
医研究所 蒙 药实 验 室配 制 ） ， 玫瑰 红 钠琼 脂 培 养基 （ Ｏ ２— ０ ８ ７ ） ， 营养 琼脂 培养 基 （ ２ ０ １ ５ ０ ７ ０ １ ） ， 乳糖 胆盐 发 酵培 养基 （ Ｏ ２— ０ ０ ７ ） ， 蛋 白胨 （ Ｏ １—０ ０ １ ） ， 氯化 钠、 无水 磷 酸氢 二钠 、 磷 酸二 氢钾 ， 甲醇 ， 三 乙胺 ， 磷 酸等均为分析纯 。 ２ ． ２ 微生 物检 查 ： 取 灭菌 后 的让 ・阿嘎 日 一８药粉 参 照
考察不 同灭 菌方法对细菌 和霉 菌的灭菌 效果 ； 选择 广枣 中 的没食子 酸为 目标成 分 ， 测 定其 在灭 菌后 制剂 中的含 量 。
现将研究结果报 道如下。
１ 材 料
供 试 品 检查 ： 本 法 使 用 平 皿 法 按 已 验 证 的计 数 方 法 进
行供试 品的细菌 、 霉 菌数 的测定 。按 计数方 法 的验证试 验 确认 的程序进行供试 液制备 。用 稀释 液稀 释成 １ ： １ ０稀 释 剂 的供 试液 。 平 皿法 ： 根 据 菌 数 报 告规 则 取 相 应 稀 释 级 的供 试 液 ｌ ｍ Ｌ ， 置直径 ９ ０ ｍ ｎ的无菌 平 皿 中 ， 注入 ｌ ５～２ ０ ｍＬ湿 度 不
压 灭菌。
关键词 ： 没食子 酸； 高效液相 ； 微 生 物
中 图分 类 号 ： Ｒ ２ ９ １ ． ２ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６—６ ８ １ ０（ ２ ０ １ ７ ） ０ ６— ０ ０ ３ ７— ０ ３
当前 ， 蒙药制剂生产 质量控 制 已成为实 现蒙药 现代化 的瓶颈 问题 ， 而微生物 限度指标 的控 制又是确 保蒙药 制剂 质量 的关键 之一 。蒙药让 ・ 阿嘎 日 一 ８是 由沉香 ， 广枣， 肉 豆蔻 ， 北沙参等八 味药组成 的制 剂。气香 ， 味苦 ， 微酸 。具
生化培养箱 ， Ｇ ａ ｌ ａ ｎ ｚ 微 波炉。
１ ． ２ 试药 ： 没食 子 酸对 照 品 （ 中 国药 品生物 制 品检 定所 ，
超过４ ５ ｃ ｃ的熔化 的营养 琼脂培 养基 或玫 瑰红 钠琼 脂 培养
基或酵母浸 出粉胨葡 萄糖琼脂 培养基 ， 混匀 ， 凝固， 倒 置培 养。每稀释级每种培养基至少制备 ２个平板 。
中 国民族 医药杂志
３ ７
不 同灭菌方 法对 蒙药让 ・ 阿嘎 日一 ８灭菌效果及 目标成分 的影 响
杨乌 日娜 萨 日盖 鸟仁 图雅 贺喜格 达来
鄂 尔 多斯 ０ １ ７ ０ ０ Ｏ ）
（ 内 蒙 古 自治 区 鄂 尔多 斯 市 蒙 医研 究所 ， 内蒙 古
表１ 灭菌设 备及 主要参数
有清肺 心之 “ 赫伊” ， 止 咳等 作用 。用 于 胸肋 闷痛 ， 心 悸气
短， 咳嗽 ， 前胸后 背刺痛 Ｊ 。 本文选 用蒙药让 ・ 阿嘎 日一 ８为研 究对 象 ， 对其 进行
钴６ ０一 ＾ ｙ 射线 、 高压 、 紫外 、 微 波 ４种不 同方法的灭菌处理 ，
《 中华人 民共 和国药典 ） ） ２ ０ １ ０年版 附录 Ｘ ｌ Ｉ Ｉ Ｃ微生 物检 查
法 Ｊ 。即环境 洁净度万级 以下 的局 部洁 净度 百 级 的单 向 流空气 区域 内进行 。检查 过程 严格遵 守 了无 菌操作 ， 防止
了ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 次 污染 。
数不小于 １ ５ ， 则 ２个平 板 的菌落 数不 能相 差 １倍或 以上。
摘
要： 目的 ： 考察 ４种 灭 菌方法对 于让 ・阿嘎 日 一８药粉 灭茵的 效果 以及 灭菌过程 中对 目标成 分没食 子酸含量 的影响 。
方法 ： 分别用钴 ６ ０— 射 线、 高压 、 紫外、 微波 ４种 灭菌方法对让 ・ 阿嘎 日 一 ８药粉进 行灭茵处理 ， 检 测灭茵前后药粉 的微 生 物 限度指标 ； 用 高效 液相 法测定灭菌后 广枣 中没食子酸含量 。结 果 ： 微 生物检 测 结果表 明钴 ６ ０— 射 线、 高压灭 菌效 果较 好， 紫外、 微 波灭菌效果不太稳定。 目标成分检测 结果表 明钴 ６ ０— 射线 、 高压 灭菌和紫外对 没食 子酸 影响较 小， 微 波灭菌 对没食 子酸影响较大。结论 ： 综合灭 菌效果和 对 目标成分 的影响 ， 让 ・阿嘎 日 一 ８药粉 灭 菌方 法可选用钴 ６ ０— 射 线或高
１ ． １ 仪器 ： Ｌ ６一Ｐ ６高效 液相色谱 仪 ， Ｄ Ｈ Ｇ一 ９ １ ４ ０ Ａ型 电热 恒温 鼓 风 干 燥 ， Ｈ Ｐ Ｘ 一９ ０ ８ ２ ＭＢ Ｅ Ｘ 型数 显 电 热 培 养 箱 ， Ｌ Ｄ Ｚ Ｘ一 ７ ５ Ｋ Ｂ Ｓ型立式高压灭菌锅 ， 紫外线消毒器 ， Ｈ Ｙ一２ Ａ 型振荡器 ， Ｊ Ｊ —Ｃ Ｊ —Ｉ Ｆ Ｄ型 洁净工 作 台 ， Ｓ Ｐ Ｘ一１ ５ ０ Ｂ—Ｚ型
一
本 实验检查法 中细菌及控 制菌培养 温度为 ３ ５ ℃； 霉 菌
般营养琼脂培养基用 于细菌 计数 ； 玫瑰 红钠琼 脂培 养基
培养温 度为 ２ ７ ￣ Ｃ。检验量 即供试 品的检验量 为 ｌ Ｏ ｇ 。
２ 方 法 与 结 果
用于霉菌计数 。
中， 注入培养基 ， 凝 固， 倒置 培养 。每 种计数 用 的培养 基各 制备 ２个平板 ， 均不得有菌 长。 培养和计数 ： 细菌培养 ３ ｄ 、 霉 菌培养 ５ ｄ ， 逐 日观察菌落 生长情况 ， 点 计菌 落数 ， 菌落 蔓延 生长 成 片 的平 板 不 宜计 数 。点计菌落数后 ， 计 算各稀释级供试液 的平 均菌落数 ， 按 菌数报告规则报告菌数 。若 同稀 释级 ２个 平板的菌数平均
阴性对照试 验 ： 取试 验 用 的稀 释液 ｌ ｍ Ｌ ， 置 无 菌 平 皿
批号 ： １ １ ０ ８ ３ １— ２ ０ １ ２ ０ ４ ） ， 让・ 阿嘎 日 一８散剂 （ 鄂 尔多斯 蒙
医研究所 蒙 药实 验 室配 制 ） ， 玫瑰 红 钠琼 脂 培 养基 （ Ｏ ２— ０ ８ ７ ） ， 营养 琼脂 培养 基 （ ２ ０ １ ５ ０ ７ ０ １ ） ， 乳糖 胆盐 发 酵培 养基 （ Ｏ ２— ０ ０ ７ ） ， 蛋 白胨 （ Ｏ １—０ ０ １ ） ， 氯化 钠、 无水 磷 酸氢 二钠 、 磷 酸二 氢钾 ， 甲醇 ， 三 乙胺 ， 磷 酸等均为分析纯 。 ２ ． ２ 微生 物检 查 ： 取 灭菌 后 的让 ・阿嘎 日 一８药粉 参 照
考察不 同灭 菌方法对细菌 和霉 菌的灭菌 效果 ； 选择 广枣 中 的没食子 酸为 目标成 分 ， 测 定其 在灭 菌后 制剂 中的含 量 。
现将研究结果报 道如下。
１ 材 料
供 试 品 检查 ： 本 法 使 用 平 皿 法 按 已 验 证 的计 数 方 法 进
行供试 品的细菌 、 霉 菌数 的测定 。按 计数方 法 的验证试 验 确认 的程序进行供试 液制备 。用 稀释 液稀 释成 １ ： １ ０稀 释 剂 的供 试液 。 平 皿法 ： 根 据 菌 数 报 告规 则 取 相 应 稀 释 级 的供 试 液 ｌ ｍ Ｌ ， 置直径 ９ ０ ｍ ｎ的无菌 平 皿 中 ， 注入 ｌ ５～２ ０ ｍＬ湿 度 不
压 灭菌。
关键词 ： 没食子 酸； 高效液相 ； 微 生 物
中 图分 类 号 ： Ｒ ２ ９ １ ． ２ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６—６ ８ １ ０（ ２ ０ １ ７ ） ０ ６— ０ ０ ３ ７— ０ ３
当前 ， 蒙药制剂生产 质量控 制 已成为实 现蒙药 现代化 的瓶颈 问题 ， 而微生物 限度指标 的控 制又是确 保蒙药 制剂 质量 的关键 之一 。蒙药让 ・ 阿嘎 日 一 ８是 由沉香 ， 广枣， 肉 豆蔻 ， 北沙参等八 味药组成 的制 剂。气香 ， 味苦 ， 微酸 。具
生化培养箱 ， Ｇ ａ ｌ ａ ｎ ｚ 微 波炉。
１ ． ２ 试药 ： 没食 子 酸对 照 品 （ 中 国药 品生物 制 品检 定所 ，
超过４ ５ ｃ ｃ的熔化 的营养 琼脂培 养基 或玫 瑰红 钠琼 脂 培养
基或酵母浸 出粉胨葡 萄糖琼脂 培养基 ， 混匀 ， 凝固， 倒 置培 养。每稀释级每种培养基至少制备 ２个平板 。
