医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度一、总则二、质量管理体系本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。

质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，并明确各个层级的责任和权力。

质量计划应根据法律法规、国家标准和企业实际情况，制定相应的质量目标和计划。

质量检测要对进货和销售的医疗器械进行抽样检验，确保质量合格。

质量控制要建立健全医疗器械追溯体系，确保产品的可追溯性。

质量改进方面要根据实际情况制定持续改进措施，提高产品质量和经营效益。

三、质量管理过程1.医疗器械进货质量管理过程：对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行检验，确保产品质量符合标准要求。

如发现问题，应及时向供应商追究责任。

2.医疗器械销售质量管理过程：本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，并提供合格证明。

对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。

3.质量管理记录的保留：本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。

四、质量管理问题的处理1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。

如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。

2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。

五、附件1.医疗器械质量管理责任体系图2.医疗器械质量管理计划3.医疗器械质量检测流程图4.医疗器械质量控制流程图5.医疗器械质量改进措施六、系统审核与监督本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。

相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。

七、处罚制度对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。

以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。

第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。

第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。

第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。

第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。

第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。

第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。

第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。

第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。

第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。

医疗器械经营质量管理制度
1.质量管理原则：明确质量管理的基本原则，如质量第一、全员参与、持续改进等。

2.组织机构和职责：明确各职能部门的职责和权限，确保相关人员能
够按照制度执行工作。

3.人员管理：制定人员培训和考核机制，确保工作人员熟悉相关法规
和标准，并具备良好的专业素质。

4.采购管理：确保从合法渠道采购医疗器械，制定供应商选择和评估
标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

5.入库管理：建立合理的医疗器械入库流程，包括验收、登记、分发
等环节，确保产品的有效管理和追溯。

6.库存管理：制定医疗器械库存的管理规范，包括库存清点、库存盘点、过期品的处理等，确保库存的及时更新和管理。

7.销售管理：确保销售行为符合法律法规和质量管理要求，同时建立
销售记录和追溯体系，确保销售的产品可追溯。

8.售后服务管理：建立完善的售后服务管理机制，包括投诉处理、退
货退款等，确保消费者的权益得到保障。

9.质量追溯与召回：建立医疗器械质量追溯与召回制度，及时发现和
处理质量问题，保障消费者和社会的安全。

10.内部审核与监督：定期进行内部审核，确保质量管理制度的有效
执行，同时建立监督机制，如果发现违规行为及时处理。

医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。

三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。

（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。

（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。

五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。

（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。

（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。

六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。

（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。

（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。

七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。

（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。

八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。

（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。

九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。

医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。

本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。

一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。

质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。

质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。

二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。

同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。

三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。

医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。

四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。

在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。

五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。

医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。

六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。

在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的。

质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。

第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。

第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。

第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。

第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。

第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。

第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。

第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。

第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。

第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。

第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。

第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。

第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。

第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。

第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。

第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。

第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。

第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。

第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。

第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。

第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。

第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。

第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。

第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。

第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。

第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。

第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。

第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。

第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。

第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。

第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。

第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。

第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。

第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。

医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。

第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。

第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。

第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。

第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。

第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。

第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。

第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。

第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。

第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。

第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。

第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。

第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。

第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。

第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。

第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。

第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。

第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。

第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。

第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。

第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。

第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。

第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。

第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。

第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。

第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。

第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。

第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。