下载文档原格式
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是（）Λ^质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
药事管理模考试题含参考答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.药品监督管理机构分为( )A、国家、省二级B、国家、省、市、县、乡五级C、国家、省、市、县四级D、国家、省、市三级正确答案：A2.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )A、药品零售企业B、普通商业企业C、药品批发企业D、药品生产企业正确答案：D3.纳入《国家基本药物目录》时应当经过单独论证的药品是A、血液制品B、疫苗C、中成药D、独家生产的品种正确答案：D4.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、劣药B、国家基本药物C、假药D、新药正确答案：D5.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：D6.药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业质量管理机构负责人B、企业的负责人C、企业验收部门负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B7.药品生产许可证的有效期是（）A、五年B、永久C、十五年D、十年正确答案：A8.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、内服药和外用药C、处方药和非处方药D、特殊药品和一般药品正确答案：C9.国家一级保护野生药材物种是指( )A、资源严重减少的主要野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有植物物种正确答案：B10.药品零售连锁企业（）A、经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务B、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业C、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务D、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发企业正确答案：C11.《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是( )A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C12.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
医院药事管理试题及答案一、选择题1. 医院药事管理的主要任务是什么？A. 确保药品供应B. 提高药品使用效率C. 保障患者用药安全D. 所有选项都是答案：D2. 药品不良反应报告的时限是多久？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A3. 以下哪个不是药品管理的基本原则？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 随意性原则答案：D4. 医院药事管理中，药品采购的首要原则是什么？A. 价格低廉B. 质量优先C. 品种齐全D. 供应稳定答案：B5. 以下哪项不是医院药事管理的职责？A. 药品的采购与储存B. 药品的合理使用C. 药品的不良反应监测D. 药品的私人销售答案：D二、填空题6. 医院药事管理委员会的主要职责包括_______、_______、_______。
答案：药品采购、药品使用监督、药品不良反应监测7. 药品的“三查七对”制度指的是_______、_______、_______。
答案：查药品名称、查药品规格、查药品有效期8. 医院药事管理中，药品的储存条件应符合_______、_______、_______。
答案：温度要求、湿度要求、光照要求9. 医院药事管理中，药品的有效期管理应遵循_______原则。
答案：先进先出10. 医院药事管理中，药品的发放应遵循_______、_______、_______。
答案：处方审核、药品核对、患者告知三、简答题11. 简述医院药事管理中药品不良反应监测的重要性。
答案：药品不良反应监测是医院药事管理的重要组成部分，它有助于及时发现药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。
通过监测，可以收集药品不良反应的信息，为药品的安全性评价提供数据支持，同时也有助于改进药品的临床使用，提高药品使用的合理性。
12. 医院药事管理中如何保障药品的合理使用？答案：保障药品的合理使用需要从以下几个方面着手：首先，建立严格的药品采购和储存制度，确保药品质量；其次，加强医务人员的培训，提高其合理用药意识；再次，实施药品使用监控，对药品使用情况进行定期评估；最后，开展患者用药教育，提高患者的用药知识和自我管理能力。
药事管理制度考试试题一、单选题（每题2分）1.医务人员在发生用药错误时，首先需要做什么？（） [单选题]A. 报告科室负责人B. 立即采取救治措施(正确答案)C. 上报医务部、护理部、药学部D. 形成书面报告2.发生严重药品不良反应或药害事件时，临床医师和护士应采取的首要措施是什么？（） [单选题]A. 上报卫生行政部门B. 进行临床救治并做好医疗记录(正确答案)C. 组织病例讨论D. 指导患者安全用药3.临床药师在不合理用药干预中，主要负责什么工作？（） [单选题]A. 提供合理用药培训和咨询服务B. 审核本人参与的专科病房患者用药医嘱(正确答案)C. 参与院内疑难重症会诊D. 制定临床路径与单病种治疗方案4.调剂过程中，独立值班时药师需要进行什么操作？ [单选题]A单独签字B. 双签字核对(正确答案)C. 只需检查D. 不需核对5.药品调剂过程中，为了避免交叉感染，以下哪种操作是必要的（） [单选题]A.必须佩戴口罩B.必须戴手套C.必须戴口罩和手套(正确答案)D.必须消毒操作台6.以下哪项不是药品调剂管理制度的内容（） [单选题]A.药品调剂流程B.药品调剂人员培训C.药品调剂设备清洁消毒D.药品供应商选择(正确答案)7.谁应该负责制定和执行药品调剂管理制度 [单选题]A.医院药品采购部门B.医务人员C.药学部门(正确答案)D.所有以上人员8.药品采购供应管理制度中规定，对于采购平台未挂网、掉标、实际采购价格超过采购平台价格等异常情况的临床必需药品，采购员应经医院院内网《网下采购药品审批流程》批准方可采购，并及时在哪个系统备案? （） [单选题]A.医保系统B.山东省药品和医用耗材招采系统(正确答案)C.药品采购管理系统D.药品验收系统9.药品采购供应管理制度要求药学部按照什么进行药品采购?（） [单选题]A.《山东省基本药物目录》B.《国家基本药物目录》C.《医院基本用药供应目录》(正确答案)D.《药品和医用耗材招采系统》10.药品遴选管理制度中规定，药学部按照什么采购药品?（） [单选题]A.药事管理与药物治疗学委员会的要求B.国家药品监督管理局的要求C.临床医师的要求D.医院基本用药供应目录(正确答案)11.以下属于螺内酯超说明书用药的是（） [单选题]A.水肿性疾病B.高血压C.多囊卵巢综合征(正确答案)D.低血钾的预防12.以下属于硫代硫酸钠超适应症用药的是 [单选题]A.汞中毒B.铅中毒C.碘中毒D.皮炎(正确答案)13.超说明书用药是指药品使用的()不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法.（） [单选题]A.适应症或剂量B.适应症、给药方式、剂量或不良反应C.给药方式或剂量D.适应症、给药方式或剂量(正确答案)14.使用20%以上的高渗葡萄糖注射液可能出现?（） [单选题]A、电解质紊乱，出现快速室颤(正确答案)B、水钠滞留，血压升高，心率加快，胸闷，呼吸困难，甚至出现急性左心衰竭C、呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止D、呼吸机麻痹,呼吸停止15.高警示药品中高浓度电解质制剂包括（） [单选题]A、25%硫酸镁注射液(正确答案)B、环磷酰胺C、阿曲库铵D、长春新碱16.高警示药品中细胞毒化类药品包括（） [单选题]A、甲氨喋呤(正确答案)B、维库溴铵C、阿曲库铵D、琥珀胆碱E、10%氧化钾注射液17.硝普钠用药注意事项除外以下哪项（） [单选题]A.对光敏感B.溶液稳定性好(正确答案)C.现配现用D.配制后有效期12小时18.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。
（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。
（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。
五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。
同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。
药事管理学》试题
一、名词解释
1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.)
3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。
4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。
消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。
国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。
7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
二、问答题
1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容：
a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；
医疗保险用药与定点药店管理。
b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管
理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管
2.什么是国家药品标准？包括哪些？
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求”。
包括：
a)《中华人民共和国药典》，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量
可控而制定的法典，是国家药品质量控制的技术法规。
b)药品注册标准，是指国务院药品监督管理部门批准发给申请人特定的药品标准，
生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
”
c)国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准（统称“局颁标准”）。
3.简述我国城镇职工基本医疗保险用药的分类？答：可以分为两类，
a)甲类目录药品：甲类目录药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格
低的药品。
b)乙类目录药品：乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中
的同类药品价格略高的药品。
4.简述药品监督管理的主要内容？
a)药品管理：药品注册的管理；药品的生产、流通和使用管理；药品广告管理；药品
的监督查处。
b)药事组织的管理：药事组织许可证管理；药事组织条件与行为规范管理；药事组织
监督查处。
c)执业药师管理：执业药师注册资格认证；执业药师注册管理；执业药师继续教育管
理；执业药师监督查处。
5.药品的特殊性表现在哪些方面？
a)与人的生命健康相关；
b)质量标准严格；
c)专业技术性强；
d)社会公共性；
e)缺乏需求价格弹性；
f)消费者低选择性；
g)需要迫切性。
6.简述国家基本药物的遴选原则。
答：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中医药并重。
7.药品质量指标包括哪些内容？
a)物理指标；
b)化学指标；
c)生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢及排泄等指标；
d)安全性指标；
e)有效性指标；
f)稳定性指标；
g)均一性指标。
8.请简述省级药品监督管理局职能。
1）执行药事法规，对违反者进行调查、行政处罚；
2）核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
3）受理新药申报，负责初审；
4）审查批准药品广告；
5）对药品生产、经营、使用进行监督；
6）组织培训药监干部。
