实验室资质认定内审检查表

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资质认定内审检查表
ZQ/CX13C No.
1、评审结论为不符合的情况：
（1）★：否决项，若存在一项。

（2）▲：重点项，不符合条款达到5项或以上，或不符合与基本符合条款累计达到10项或以上。

（3）基本符合与不符合条款累计达到35项或以上（包括重点项、一般项）。

2、评审结论为基本符合（需现场复核）的情况：
（1）▲：重点项，不符合条款达到3项或以上，或不符合与基本符合条款累计达到6项或以上。

（2）基本符合与不符合条款累计达到20项，不超过34项（包括重点项、一般项）。

（3）涉及到设施与设备的。

3、评审结论为基本符合的情况：
（1）▲：重点项，不符合条款2项或以下，或不符合与基本符合
条款累计5项或以下。

（2）基本符合与不符合条款累计达到20项以下（包括重点项、一
般项）。

4、评审结论为符合的情况：
不存在不符合及基本符合问题。

5、有专业领域评审补充要求的评审，同一事实在4.6与4.1～4.5中重复出现的不符合项或基本符合项在结论中不重复计算。

注：①审核意见相应栏内填写：符合、基本符合、不符合、不适用；
②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不
规范的，为基本符合；
③不符合、基本符合为整改项，应在说明栏内作相应的说明。

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。

实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。

内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。

资质认定内审检查表内审组长：姜辉内审员：姜辉王东升李孟阳内审时间：2016.11.25准则条款条款要求审核内容/方法审核意见审核情况说明受审核部门/责任人4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部门的批建文件；企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。

司法鉴定机构应具有司法厅颁发的《司法鉴定许可证》。

当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。

4.1.1检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

查：承担法律责任的承诺。

4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

查：非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。

独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违规现象（含信用等级等行业规定）4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。

（组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持服务之间的关系是否明确）1 / 28准则条款条款要求审核内容/方法审核意见审核情况说明受审核部门/责任人4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。