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药品零售企业(含零售连锁门店)换证自查项目表

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药店自查自纠记录

药店自查自纠记录

药店自查自纠记录日期：20XX年X月X日自查自纠记录人：XXX一、背景介绍我是XX药店的药剂师，负责药店的日常运营和药品管理工作。

为了确保药店的服务质量和合规经营，我定期进行自查自纠工作，发现问题及时整改，确保药店的正常运营和客户的用药安全。

二、自查内容1.药品管理（1）检查药品库存情况，确保药品的库存量充足、存放有序。

（2）检查药品的保质期，确保过期药品及时清理。

（3）核对进销存记录，确保药品的进销存数据准确。

2.药品配送（1）核对药品配送记录，确保药品配送的准确性和及时性。

（2）检查配送温度、湿度等环境条件，确保药品配送过程符合要求。

3.处方审核（1）核对处方信息，确保处方准确、合法。

（2）审核处方中药品的种类、剂量和用法用量是否符合规定。

4.服务质量（1）检查员工的服务态度和服务质量，做好员工培训和提升工作，确保服务质量和客户满意度。

（2）检查药店的卫生状况，确保药店环境整洁、卫生。

5.法律合规（1）核查药品的进销存记录，确保药品来源合法。

（2）注意药品广告宣传，确保宣传内容符合法律规定。

（3）关注药品新政策和法规的变化，及时调整药店的经营管理模式。

三、发现问题及整改措施1.发现问题：库存中有过期药品未及时清理。

整改措施：立即清理过期药品，并建立定期检查机制，确保过期药品及时清理。

2.发现问题：药品配送不及时。

整改措施：与配送公司沟通，加强配送环节监管，确保药品配送的及时性。

3.发现问题：处方审核不严格。

整改措施：加强员工培训，提高处方审核的严格性，确保处方的准确性和合法性。

4.发现问题：员工服务质量不高。

整改措施：加强员工培训，提升员工的服务意识和服务质量，提高客户满意度。

5.发现问题：药店环境卫生欠佳。

整改措施：增加卫生清洁频次，保持药店环境的整洁卫生。

四、自查自纠效果及总结通过本次自查自纠工作，发现并及时解决了药店运营中存在的问题，提高了药店的服务质量和合规经营水平。

同时也加强了药店团队的管理意识和团队凝聚力，为未来的持续发展打下了良好的基础。

药品经营许可证换证自查报告

药品经营许可证换证自查报告

药品经营许可证换证自查报告一、企业基本概况我店位于***门面，为个体工商户。

企业名称:***，经营范围及方式为:中成药、抗生素、化学药制剂的零售。

2020年年销售额4万元。

药店以诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品违法行为，所经营药品无质量事故发生。

我店现有员工2人企业负责人及质量负责人***药师资格)，养护员、采购员为***(药学从业人员)本药店经营面积15m2，分合格品区、待验区、退货品区和不合格品区,药架、药柜齐备。

二、组织自查情况我店于2020年7月6日根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对企业进行了自查。

检查考核的方式，以岗位自查考核为主，采取岗位自查、岗位交叉检查、企业负责人常规检查和抽查等多种方式进行;同时对县市场监督部门门对我店现场检查发现的问题，予以高度重视，并积极对待，及时制定整改方案，明确整改责任人和整改期限。

1、组织、制度、管理职责在经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。

目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。

GSP 质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。

2、人员与培训(1) 我店每年制定培训计划并全部完成。

(2)积极组织员工参加省市监部门主办的各种培训和继续教育。

(3 )把培训作为提高员工质量意识、专业技能和贯彻质量管理制度的一种重要手段，采用外部培训和内部培训相结合的方式，对员工进行分层次、分岗位的培训,不仅进行药品法律法规、专业技术和职业道德的培训，更注重内部各项质量管理制度和操作规程的培训。

药品零售企业自查表

药品零售企业自查表
7
是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。
的要提出具体整改措施）
10
是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。
11
是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
12
设施设备情况
经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。
13
防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。
14
营业场所是否有明确的功能分类，并标识清楚，药品摆放是否整齐。
15
进货验收情况
是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。
16
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3
企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。
4
基本药物的监管情况
是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。
西部试点药店是否按规定做好药物电子监管入网、附码、核注核销工作。
6
管理职责履行情况
质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。
31
实施GSP情况
是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品。
自查存在的问题及整改措施：
自查人姓名签名： 企业负责人签名：
年 月 日
备注：自查企业包括药品零售企业、零售连锁门店。
26
是否有销售终止妊娠药品的行为。（零售药品不得销售终止妊娠药品）
27
无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。

新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录

新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录

附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。

该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。

□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。

□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。

附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。

企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。

药品零售企业现场检查表

药品零售企业现场检查表

药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。

2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。

3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。

药品零售企业换证现场验收检查项目表

药品零售企业换证现场验收检查项目表
质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
□是 □否
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单 *6
位兼职。
□是 □否
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位 7
培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位
□是 □否
合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位 8 工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他 可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 2006 年 11 月 1 日前 经营处方药的药品零售企业必须配备 1 名以上处方审 核 *9 人 员 ，处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 或 药 师（ 含 中 药 师 ）以 上 技 术 职 称 。 企业应 有与经营药品规模相适 应的营业场所。 2006 年 11 月 1 日前开办的 企 业 使 用 面 积 不 小 于 40 平 方 米 。未 设 置 药 品 仓 库 的 ，应 有 待 验 区 、退 货 药 品 区 、 *10 不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连 续面积。
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销 *19 售使用的工具、包装袋应清洁和卫 生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、有效期等内容。 *20 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
21 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置
11 在超市 等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有独立的区域。

定点零售药店自查自纠清单

定点零售药店自查自纠清单

定点零售药店自查自纠清单为了确保药店经营的合法合规性，促进药品流通的安全和遵法经营，定点零售药店需要定期进行自查自纠工作。

自查自纠是指药店自行开展全面深入的检查和自我整改工作，主要包括对药品进货和销售、记录管理、环境卫生、职工培训等方面的自查和自检。

通过自查自纠，可以及时发现问题，改正错误，提高管理水平，提升服务质量，确保药店的良好经营状况。

下面是一份定点零售药店自查自纠清单，供药店参考。

一、药品进货和销售1. 药品采购- 是否按照《药品经营质量管理规范》的要求选择正规的生产企业和批发企业进行采购？- 是否保留了药品的购销合同及发票等相关文件？- 是否对采购的药品进行验收，检查产品质量合格证明、生产日期、有效期限等信息，并做好验收记录？2. 药品销售- 是否精确、真实地记录客户购药的信息，包括姓名、地址、购药品种、数量等？- 是否严格按照医师处方、疗程进行售药，并核实患者身份？- 是否遵守不得超量出售处方药、未经审批销售处方药等相关规定？- 是否严格控制药品订货、销售、退货、损耗等环节，防止药品流失或滥用？3. 特殊药品管理- 是否严格按照相关规定管理麻醉药品、精神类药品、躯体类药品等特殊药品？- 是否建立专门的特殊药品登记簿，对特殊药品的采购、销售、库存等情况进行详细记录？- 是否严格遵守特殊药品的处方开具、交付、验收、使用等程序，做好相应的记录和备案工作？二、记录管理1. 药品库存管理- 是否建立了完整、规范的药品库存清单，并定期进行清点、核实？- 是否对低值易耗品和高值药品进行分类管理，做好库房布局和区域划分？- 是否对库存药品的保管、包装、储存条件等要求进行严格控制，确保药品质量？2. 记录台账管理- 是否建立了健全的购进销存等记录管理台账，并按规定时间、内容填写记录？- 是否保存了一定时间内的销售记录、库存记录、进货记录等相关资料，做到随时备查、随时调阅？- 是否对记录信息进行及时核查、修正、归档，保证记录的真实、准确、完整？三、环境卫生1. 药品存储环境- 是否做到库房通风透气、干燥清洁，避免日光直射或潮湿？- 是否对药品存放位置进行合理规划、分区域存放、定期清理整理？- 是否建立了温湿度、光照等环境监测制度，定期检查环境条件是否符合药品存储标准？2. 环境卫生管理- 是否定期对店面和库房进行清洁、消毒处理，保持环境整洁卫生？- 是否采取措施预防害虫、蟑螂等危害物种，防止对药品造成污染？- 是否建立卫生检查、消毒记录，做好环境卫生的监督检查和改进工作？四、职工管理1. 培训教育- 是否对药店员工进行规范的培训教育，培养工作的专业技能和良好职业素养？- 是否开展药品知识、医药业务、法规法规等方面的岗位培训，提升员工服务水平和管理能力？- 是否建立了员工培训档案，记录每次培训的内容、人员和时间，并加强对培训效果的评估和跟踪？2. 岗位责任- 是否划分了明确的岗位职责，建立了规范的工作流程和监督制度？- 是否对员工的工作态度、服务态度、工作行为等进行日常督导和监督，促进员工的自律和自检？- 是否建立了激励和惩处机制，对优秀员工给予相应奖励，选拔、培养和激励优秀员工，对不符合规定的员工及时进行纠正和处理？以上是定点零售药店自查自纠清单，希望药店能够加强自查自纠工作，全面提高经营管理水平，确保服务质量和药品安全，促进药店的健康发展。

药品零售企业监督检查表【模板】

药品零售企业监督检查表【模板】
3
是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等。
是□否□
4
是否按照相关规定购销中药饮片。
是□否□
5
是否按规定设置计算机师“挂证”行为，执业药师是否有效履职。
是□否□
7
是否严格执行处方药、非处方药管理规定。
是□否□
8
是否对过期药品进行严格管理。
是□否□
9
连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。
是□否□
10
实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求，是否建立门店远程审方管理制度，处方审核是否规范，处方信息是否留存完整并可追溯，门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。
是□否□
11
是否建立安全生产管理等制度。
是□否□
处理意见
检查单位负责人(签名)： 检查人员(签名)：
一、药品零售企业监督检查表
检查单位：联系电话：
序号
检查内容
检查结果
存在问题
1
是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。
是□否□
2
是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备
是□否□

药品经营企业自查表

药品经营企业自查表
附件1：
药品经营企业自查表
依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》
序号
自查项目
自查内容
自查结果
整改措施
一
人员与组织机构
职业药师或药师营业期间能否在岗行驶质管职责。
能□ 否□
企业销售人员是否取得上岗资格证书、
是□ 否□
企业质量管理人员是否取得岗位资格证书
是□ 否□
二
管理制度执行情况
是否定期进行制度执行情况的考核并有记录。
是□ 否□
三
药品购进、验收管理
供货方及其业务人员资质是否齐全。
是□ 否□
有无资质审查记录。
有□ 无□
有无索要随货票据及发票。
是□ 否□
是否逐批验收并做好记录。
是□ 否□
四
药品销售管理
药品批发企业是否及时上传销售单据至药品追溯系统。
能□ 否□
经营国家规定的电子监管品种是否扫码上传与核注销。
是□ 否□
对可用于食品或饲料加工的药物是否严格销售管理，防止流入非法渠道。
是□ 否□
七
其他问题说明
自查结果确认
我单位依据药品监督管理有关法规、规章，对照自查表所列项目，认真进行了自查，并对发现的问题进行了整改，自查表所反映的情况真实有效。
法定代表人（负责任）签字：
年月日（公章）
是□ 否□
零售企业能否做到凭处方销售处方药。
是□ 否□
零售企业销售药品时有无附说明书
有□ 无□
五
陈列、储存、养护以及设施设备管理
是否做好定期养护、检查，保证质量
是□ 否□是否配备了与药品存要求和相适应的设备。是□ 否□

药品零售企业现场检查表

药品零售企业现场检查表
12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
查制度及记录
合格□ 不合格□
30
经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
查文件
合格□ 不合格□
28
质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业、首营品种的审核
4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。
连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：
5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。
查现场
合格□ 不合格□
22
经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
查现场
合格□ 不合格□
23
应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
查现场
合格□ 不合格□
24
有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
查现场
合格□ 不合格□

药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表

药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表

晶晶总管企Q（批成、零售修他）
步岳破修签收桧布项9表
企业名称（盖章）：
条款审查内容是否是否备注
企业法定代表人或负责人：
年月日
现场验收检查意见：
该企业负责人具有—学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平
方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立
方米、验收养护室 _______ 平方米。

该司药品质量管理制度—（是或否）齐全、仓储布局—（是
或否）合理、设施设备—（是或否）符合要求。

验收结论：—（是或否）符合换证标准。

验收人员:。

2024年最新药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板

2024年最新药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板

**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。

公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。

公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。

2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2 药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。

同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。

公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。

公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。

1.2.1 组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。

换发《药品经营许可证》自查报告

换发《药品经营许可证》自查报告

换发《药品经营许可证》自查报告换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，2010年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。

我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。

经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。

公司今年1-12月销售额3600万元。

公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。

仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。

公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。

原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况（一）管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。

《药品经营质量管理规范》自查自评表

《药品经营质量管理规范》自查自评表
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

药店换证自查报告

药店换证自查报告

药店换证自查报告药店换证自查报告在现实生活中，我们使用报告的情况越来越多，报告具有语言陈述性的特点。

相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，以下是小编收集整理的药店换证自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

药店换证自查报告1一、企业基本情况徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于20xx年10月申办，20xx年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。

20xx年3月实行GSP改造，20xx年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。

经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。

药店经营面积260平方米。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。

药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。

药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。

制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况1、建立健全药品管理制度。

药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。

药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。

药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。

通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

2、从业人员的教育与培训。

药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。

药店医保自查自纠表格

药店医保自查自纠表格

药店医保自查自纠表格为了规范药店的医保经营行为，维护医保系统的正常运作，保障医保参保人员的合法权益，药店应积极开展自查自纠工作。

以下为药店医保自查自纠表格，帮助药店进行全面的自查自纠，做好医保经营工作。

一、药店基本信息药店名称：所在地区：联系电话：负责人：自查自纠人员：二、医保经营情况1.是否按规定设置医保专窗，并张贴相关医保信息公示牌？2.是否准确掌握医保政策，及时更新医保信息通知？3.是否严格执行医保定点药品目录，禁忌目录和限售目录？4.是否按规定开展医保结算，确保医保费用正确结算和报销？5.是否建立健全医保管理制度，并定期进行内部审核和检查？6.是否加强医保知识培训，提高员工医保业务水平？7.是否规范患者信息采集、保密和使用，确保患者信息安全？8.是否对重点医保疑点进行核查和反馈，及时整改？9.是否接受医保监管部门的检查和指导，积极配合？10.其他需要自查自纠的医保经营问题：三、自查自纠整改措施1.发现问题后，应及时整改，制定整改方案并落实到位。

2.定期对自查自纠情况进行审核，确保经营规范。

3.与医保管理部门建立良好的沟通协作机制，及时沟通问题解决方案。

4.加强员工医保业务培训，提高医保意识和业务水平。

5.建立医保监督检查档案，确保经营合法合规。

典例：药店名称：XX医药连锁店所在地区：XX市XX区XX街XX号联系电话：XXXX-XXXXXXXX负责人：张XX自查自纠人员：李XX、王XX1.是否按规定设置医保专窗，并张贴相关医保信息公示牌？自查自纠结果：是整改措施：核查医保专窗是否设立在明显位置，是否配备医保专人员，是否张贴医保信息公示牌及时更新。

2.是否准确掌握医保政策，及时更新医保信息通知？自查自纠结果：是整改措施：定期学习医保政策，及时更新医保信息通知，加强医保政策培训。

3.是否严格执行医保定点药品目录，禁忌目录和限售目录？自查自纠结果：是整改措施：定期核查医保药品目录，禁忌目录和限售目录，保证药品符合规定。

药店换证自查报告模板

药店换证自查报告模板

药店换证自查报告模板以下是为您生成的一篇关于药店换证自查报告的文章，不过由于您设定的是小学生的写作身份，可能不太符合实际情况，您可以根据实际需求进行调整：《我们药店的换证自查之旅》哎呀呀，您知道吗？最近我们药店正在忙着搞换证自查呢！这可真是一件大事儿！我们药店就像一个大宝藏库，里面装满了各种各样能帮大家赶走病痛的宝贝。

可是要想一直好好地守护这个宝藏库，就得按时换证呀。

那怎么换证呢？这就得先好好自查一下啦！您想想，这就好比我们要参加一场很重要的考试，得先自己检查下有没有准备好。

我们从药品的进货渠道开始查起。

每一种药就像是一个个小士兵，它们都得有正规的“出身”证明，不然可不能进入我们的药店哟！我们仔细查看每一份进货单，就像侦探在寻找线索一样，不放过任何一个小细节。

我问店长叔叔：“要是这些药的进货渠道有问题，那可怎么办呀？”店长叔叔严肃地说：“那可不得了，会害了病人的！所以我们必须查得清清楚楚。

”您说是不是？然后就是药品的存放啦。

不同的药就像不同性格的小朋友，有的怕热，有的怕冷，有的喜欢干燥，有的喜欢潮湿。

我们得给它们安排最合适的“房间”，让它们舒舒服服地待着。

这可不容易呢，得时刻留意温度和湿度的变化。

我好奇地问店员姐姐：“要是放错了地方，药会不会生气呀？”店员姐姐笑着说：“药不会生气，但可能就失效啦，那就不能治病喽！”还有药品的销售记录，这就像一本本故事书，记录着每一次药品帮助病人的旅程。

我们认真核对每一笔记录，看看有没有差错。

我自言自语道：“这可千万不能出错呀，不然病人该多着急！”再说说人员的资质吧。

我们药店的工作人员就像守护宝藏的卫士，得有足够的本领才行。

大家的资格证书都得齐全，不然怎么能为大家服务好呢？经过这一番自查，我们发现大部分都做得不错，但也有一些小问题。

比如有个角落里的药品摆放有点乱了，还有几笔销售记录填写得不太规范。

不过没关系，我们赶紧把问题都解决啦！总之，这次换证自查就像是给我们药店来了一次大体检，让我们能更好地为大家服务。

2024年零售药店自查报告

2024年零售药店自查报告

2024年零售药店自查报告一、引言本报告是针对2024年某零售药店的自查报告。

为了确保药店的安全与合规运营，我们对药店的各项管理制度、资质情况、库存管理、药品销售、冷链管理等进行了全面检查和评估，以保障药店的合法性、规范性、质量与安全性。

通过这次自查，我们希望能够发现并解决问题，促进药店的可持续发展。

二、药店资质情况1. 药品经营许可证根据《中华人民共和国药品管理法》要求，药店需要具备药品经营许可证。

我药店于2024年获得了药品经营许可证，并已完整保留，证件有效期至2027年12月。

2. 医疗器械经营备案药店也具备医疗器械经营备案，备案证件齐全，并定期更新备案信息。

备案证件有效期至2024年6月。

3. 营业执照和相关证件我药店的营业执照和相关证件齐全，证件有效期至2025年12月。

三、库存管理1. 药物分类与管理药店严格按照国家有关药物分类的要求进行药品分类与管理，确保药物的品种、批号、有效期等信息完整记录在册，并按照规定的温度、湿度等条件存放。

2. 药物入库与出库管理药店建立了完善的药物入库与出库管理制度。

所有的药物采购需经过合法渠道购买，并由专人进行入库登记，确保药品来源可追溯。

同时，药物的出库也需要通过系统记录，以便查询。

药物的过期、损坏等情况及时下架、报废，确保库存药品的质量与安全。

四、药品销售1. 药品销售许可证药店的销售管理需要取得药品销售许可证。

我药店于2024年获得了药品销售许可证，并已完整保留，证件有效期至2027年12月。

2. 药品销售记录药店建立了完善的药品销售记录系统，对每一笔药品销售进行详细记录，包括销售日期、销售数量、销售价格、购买者身份等信息。

通过销售记录，可以及时发现销售异常情况，并进行数据分析。

3. 合理用药宣传药店积极开展合理用药宣传教育活动，提供相关药品的用药指导和信息咨询服务。

同时，通过合理用药知识的传播，促使消费者正确使用药物，避免滥用和误用。

五、冷链管理1. 冷链设施与设备我药店的冷链设施和设备齐全，并定期进行维护和保养，确保冷链设施的正常运行。

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□是
□否
3
是否按要求配备药师。
□是
□否
4
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
□是
□否
5
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员是否进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
□是
□否
17
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
□是
□否
18
处方药是否按规定销售，是否按规定销售二类精神药品。
□是
□否
19
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
□是
□否
20
企业是否有在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见
年 月 日
□是
□否
14
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件，企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。
□是
□否
15
是否经营假劣药品。
□是
□否
16
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
□是
□否
□是
□否
9
企业营业场所是否有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
□是
□否
10
阳光可直晒的药品陈列区域是否有遮光设施。
□是
□否
11
企业是否有制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售企业(含零售连锁门店)换证自查项目表
企业名称（盖章）：药品经营许可证编号：
条款编号
审查内容
是否
合格
备注
1
企业法定代表人或企业负责人、质量负责人是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
□是
□否
2
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
□是
□否
12
企业对药品购进、验收、储存等环节是否有实行计算机管理。
□是
□否
13
企业是否有建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）首营企业审核记录；（8）首营品种审核记录。
6
营业场所是否环境整洁、无污染物。
□是
□否
7
企业营业场所陈列布局，是否有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
□是
□否
8
是否有药品剂型或用途分类摆放标识。