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ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
一、生产部门准备的记录：1、目标考核的记录；2、生产设备清单（台帐）、3、设备维护与保养的计划；4、设备维护与保养的记录；5、生产过程中产生的记录；6、生产过程的监控记录；7、设备的清洁与消毒的记录；8、原料验收的记录；9、每日卫生控制的记录；10、虫害控制的记录、11、消毒液配制和使用的记录；12、CCP点的监控的记录；13、纠偏的记录等；二、质检部门的记录：1、质量目标考核的记录；2、计量设备台帐，3、计量设备检定的记录；4、检定的标签；5、检定的证书；6、产品的检验标准，7、产品的质量标准；8、使用标准的目录；9、产品的原料入厂检验记录、10、半成品检验的记录，11、成品检验的记录；12、微生物检测的原始记录；13、不合格品的记录；14、数据分析的记录；15、化学品的台帐化学品的使用记录，16、标准液的标定记录；17、产品标识的规定；18、化验室的管理制度；19、消毒液配制记录，20、化验人员的资质证书（复印件即可）；21、产品的官方检测报告；22、水质检测报告；23、生产用水的化验室微生物检测记录；三、办公室：1、文件修改与评审的记录；2、文件与记录发布的记录；3、法律与法规清单（包含企业执行的国家标准）；4、外来文件的清单；5、培训计划；6、培训的记录和考核评价的记录；7、人员的任职能力的要求；8、特种人员的资质证书、9、对人员的考核与评价的记录和规定的文件等10、内部审核的记录；11、管理评审的记录；12、不符合项目整改的记录；13、纠正与预防措施的记录；14、内部沟通的记录（包括企业的会议记录等）；15、人员健康档案、16、人员的健康证书或证明等；四、采购和销售部门：1、供方的评价准则和再评价的准则；2、原料的验收标准；3、供方的评价的记录；4、合格供方的名单；5、原料包装材料入厂的检验记录；6、供方的相关资质（如营业执照、组织机构代码证、QS证书、产品的检测报告等）与检测报告等；7、采购控制要求的企业管理文件和规章制度；五、销售部门：1、销售台帐（就是销售的记录包含发货的记录）；2、合同台帐；3、销售合同的评审的记录（包括签定的合同）；4、合同更改的记录，5、与顾客沟通的记录，包括传真等文件；6、顾客满意度调查的记录和分析报告；7、产品撤回的演练记录和评价记录；8、顾客投诉处理的记录、9、市场发现不合格品的处理情况的记录。
