化妆品安全技术规范修订内容.7.13

化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。

1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。

2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。

3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。

安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。

4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。

5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。

管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。

6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。

化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡. 专业.专注.25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.存放于. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%、亚硝胺最大含量50g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内. 专业.专注.. 专业.专注.10《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放. 专业.专注.11、《《化妆品安全技术规范》2015：12、《《化妆品安全技术规范》2015：13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注 .不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一 起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量 0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚 硝酸盐的容器内量；存放21、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：（三）新增的限用组分. 专业.专注.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.6、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.7、《化妆品卫生规范》2007：8、《. 专业.专注.9、《《10、《《11、《《. 专业.专注..专业.专注.《13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《《三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂 1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：6、《化妆品卫生规范》2007三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.。

化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (105)表5 限用着色剂(1) (108)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (129)表7 其他限用组分 (136)附录三、化妆品检测和评价方法 (148)一、理化检验方法 (148)（一）总则 (148)（二）禁用组分 (151)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (151)第2节4-氨基联苯及其盐 (155)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (159)第4节α-氯甲苯 (163)第5节氨基己酸 (167)第6节斑蝥素 (170)第7节苯并[а]芘 (172)第8节丙烯酰胺 (175)第9节补骨脂素等4种物质 (179)第10节氮芥 (182)第11节二噁烷 (184)第12节镉 (187)第13节汞 (190)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (195)第15节甲醇 (199)第16节马来酸二乙酯 (202)第17节米诺地尔 (206)第18节铅 (210)第19节氢醌、苯酚 (213)第20节砷 (219)第21节石棉 (225)第22节维甲酸和异维甲酸 (232)第23节维生素D2和维生素D3 (236)（三）限用组分 (239)第1节6-甲基香豆素 (239)第2节α-羟基酸 (246)第3节二硫化硒 (252)第4节过氧化氢 (255)第5节间苯二酚 (258)第6节可溶性锌盐 (260)第7节奎宁 (262)第8节硼酸和硼酸盐 (264)第9节羟基喹啉 (267)第10节巯基乙酸 (269)第11节水杨酸 (275)第12节酮麝香 (278)第13节游离氢氧化物 (280)第14节总硒 (282)（四）防腐剂 (285)第1节苯甲醇 (285)第2节苯甲酸及其钠盐 (292)第3节苯氧异丙醇 (299)第4节苯扎氯铵 (302)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (304)第6节甲醛 (306)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (312)第8节氯苯甘醚 (315)第9节三氯卡班 (317)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (319)（五）防晒剂 (321)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (321)第2节二苯酮-2 (327)第3节二氧化钛 (330)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (332)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (334)第6节亚苄基樟脑磺酸 (336)第7节氧化锌 (339)（六）着色剂 (341)第1节酸性黄36等5种物质 (341)第2节酸性紫43等7种物质 (347)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (350)（七）染发剂 (356)第1节对苯二胺等8种物质 (356)第2节对苯二胺等32种物质 (359)（八）去屑剂 (364)第1节水杨酸等5种物质 (364)（九）抗感染药物 (367)第1节氟康唑等9种物质 (367)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (372)第3节依诺沙星等10种物质 (374)（十）激素 (378)第1节雌三醇等7种物质 (378)第2节氢化可的松等7种物质 (387)（十一）有机溶剂 (391)第1节二氯甲烷等15种物质 (391)（十二）其他 (396)第1节二甘醇 (396)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (400)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (402)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (407)第5节钕等15种元素 (412)第6节pH值 (415)第7节乙醇胺等5种物质 (417)二、微生物检验方法 (422)（一）总则 (422)（二）菌落总数 (424)（三）耐热大肠菌群 (427)（四）铜绿假单胞菌 (430)（五）金黄色葡萄球菌 (433)（六）霉菌和酵母菌 (436)三、毒理学试验方法 (438)（一）总则 (438)（二）急性经口毒性试验 (439)（三）急性经皮毒性试验 (441)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (443)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (446)（六）皮肤变态反应试验 (449)（七）皮肤光毒性试验 (453)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (456)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (463)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (466)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (469)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (472)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (475)（十四）亚慢性经口毒性试验 (478)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (481)（十六）致畸试验 (485)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (488)四、人体安全性检验方法 (493)（一）总则 (493)（二）人体皮肤斑贴试验 (494)（三）人体试用试验安全性评价 (497)五、人体功效评价检验方法 (499)（一）总则 (499)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (500)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (506)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (508)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。

化妆品技术规范新旧两版变化，及申报企业的应对随着2015版《化妆品安全技术规范》正式施行的临近，各个检测机构都在进行着新版检测的调整。

2015版规范，主要是参考全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、加拿大、中国台湾等）化妆品相关法规标准，根据科学合理、保障安全的原则制定。

该规范更加贴近我国化妆品行业的发展和检测技术的提高；那么新的《化妆品安全技术规范》对我们企业申报来说有什么需要改变的地方。

接下来让我们一起看一下新旧版本的变化以及我们的应对措施：一、修订内容：1、质量规格2、对化妆品禁限用组分和准用组分的调整3、对检测方法的修改：本次变更，优化了一系列的检测方法，对于检测方法进行详细分类，更加清晰明确，且每一种检测方法都举杯很好的可操作性，包括所需试剂、样品前处理、仪器、色谱条件及标准图谱都详细给出。

二、企业应对面对如此多的变化，对于我们申报企业来说，该何去何从？没事，小编出招，帮您轻松解决：首先，检验方法的改变对我们申报来说影响不大，主要是针对检测机构的。

另外两项变更，就和我们息息相关了。

新版的技术规范给了我们缓冲期：不合规范的化妆品：自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。

其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

同时，此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。

国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。

这下总算松口气，已经生产和进口的还可以继续销售；但这样显然不能满足大部分的企业要求，我们辛苦申报的产品就不能再继续生产进口了？我们还可以进行以下操作，来使我们的产品符合规范。

1、针对对化妆品禁限用组分和准用组分的调整已经申报成功的化妆品成分中，不符合新的规范，我们还可以通过更改配方来是产品符合要求。

2022年版化妆品安全技术规范第一章总则第一条为了规范化妆品生产、经营、使用等环节的安全管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营、使用的化妆品，包括国产化妆品和进口化妆品。

第三条化妆品生产、经营、使用单位应当遵守本规范，建立健全化妆品安全管理制度，确保化妆品的质量和安全。

第四条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全性进行自我评估，确保化妆品符合国家相关安全标准。

第五条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的质量进行严格控制，确保化妆品的质量符合国家相关质量标准。

第六条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的标签、说明书进行严格审查，确保标签、说明书内容真实、准确、完整。

第七条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的广告宣传进行严格审查，确保广告宣传内容真实、合法、符合社会公德。

第八条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的包装进行严格审查，确保包装符合国家相关安全标准。

第九条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的运输、储存进行严格管理，确保化妆品在运输、储存过程中不发生变质、污染等安全问题。

第十条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的售后服务进行严格管理，确保消费者在购买化妆品后能够得到及时、有效的售后服务。

第十一条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全事故进行及时报告，并采取有效措施进行处置，防止事故扩大。

第十二条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全问题进行持续改进，不断提高化妆品的安全水平。

第十三条本规范自发布之日起施行，原有相关规范与本规范不一致的，以本规范为准。

第二章化妆品原料管理第十四条化妆品生产单位应当对化妆品原料的质量进行严格控制，确保原料符合国家相关安全标准。

第十五条化妆品生产单位应当对化妆品原料的采购、验收、储存、使用等环节进行严格管理，确保原料的质量和安全。

附件1
【化装品平安技术标准】第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术标准中
对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化装品：宣称用于身
体皮肤〔不含头面部皮肤〕的
化装品。

体用化装品：宣称使用于如躯干和
〔或〕四肢大面积皮肤的化装品。

原定义不准确
3 表1 化装品禁用组分
第301条抗生素类
抗感染类药物
按药品分类原那么标
准
4 表3 化装品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据【卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化装品原料使用的
通知】〔卫监督发
〔2007〕141号〕、国
家食品药品监督管理
局公告2021年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2021年第
71号的内容增加限用
组分及其要求。

《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章毒理学试验方法33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法34急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验急性毒性分类法第六章毒理学试验方法35急性吸入毒性试验急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章毒理学试验方法36光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法第六章毒理学试验方法37体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章毒理学试验方法38皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章毒理学试验方法3928天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4028天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4190天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法42扩展一代生殖发育毒性试验方法序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容11两代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法43两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章化妆品禁限用组分表1序号128613拉坦前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1287 14他氟前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1288 15他氟乙酰胺第二章化妆品禁限用组分表1序号1289 16曲伏前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2二硫化硒。

化妆品安全技术规范一、前言随着化妆品市场的蓬勃发展，消费者对其品质、安全性的要求也越来越高。

因此，为保证消费者的权益和健康，制定化妆品安全技术规范大有必要。

本文将从化妆品的材料采购、生产工艺、质量控制等方面，制定细则，以确保化妆品的安全性和可信赖性。

二、材料采购规范1、原辅材料采购要求所有化妆品原辅材料应在符合国家有关法律法规和行业标准的范围内采购,并具有相关质量检测证明；若材料来自进口，则需提供进口货物报关单及相关证明。

2、厂商资质审核化妆品供货商必须经过资质审核，必须具备相关的生产资质及质量管理体系认证。

化妆品生产企业应对厂商资质进行核查、排序，并按照严格的管理办法购买原辅材料。

三、生产工艺规范1、生产车间的净化标准化妆品生产车间应按照GMP基本要求标准建造，车间内应设置足够数量的新风机组、空气净化系统等，确保车间生产过程中的空气质量稳定，满足卫生要求。

2、生产车间的控制要求生产车间应按照生产工艺流程设置，避免不同工序同时生产，保证产品质量稳定，防止污染。

同时，在生产车间应安装视频监控系统，确保生产过程中的安全。

四、质量控制规范1、原辅材料检测在原辅材料入库前，应对其进行全面的检测。

首先对每批货物进行表观质量检查，对样品进行多项检测分析，确保原材料的质量稳定可靠。

2、交叉检验制度化妆品内部应设交叉检验制度，对生产过程中的关键环节进行检验，例如，批次产品测试、交叉采样、抽样分析等，以确保产品质量稳定。

3、环境微生物检测化妆品生产企业必须建立严格的微生物检测体系，对生产车间的环境及员工接触的设备、器具进行检测，确保生产的化妆品不受微生物污染影响。

五、化妆品出厂检验1、出厂检验范围化妆品生产企业应建立完善的出厂检验制度，对出厂的所有产品进行检验，确保产品质量达到要求。

检验项目应包括：包装、标签、使用寿命、温度稳定性、安全性、有效期、质量稳定性等多方面要素。

2、质量不合格处理对于出厂检验发现质量不合格的化妆品，必须及时提出有效整改措施，并做出评估。