1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc

化妆品安全技术规范2015版化妆品安全技术规范2015版随着人们生活水平的提高，越来越多的人开始注重皮肤的护理，化妆品的市场需求也随之增加。

但是，在享受美容护肤的同时，我们也要关注化妆品的安全性。

因此，化妆品安全技术规范2015版应运而生。

一、化妆品安全技术规范的概述化妆品安全技术规范是指对化妆品生产、检验、消费者使用等各个环节所制定的一系列具体技术标准。

该规范的目的是为了保障人们使用化妆品的安全，同时也是为了规范化妆品市场，确保化妆品质量的高标准。

化妆品安全技术规范主要包括以下内容：1、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准明确了化妆品中各种成分的名称、用途、用量等。

在生产化妆品时，必须按照该标准来选择化妆品中的各种成分，确保化妆品的安全性。

2、化妆品生产标准化妆品生产标准主要包括生产工艺、生产环境、生产设备等内容。

生产化妆品的厂家必须遵守该标准，严格控制每道工序，确保化妆品的卫生和安全。

3、化妆品检测标准化妆品检测标准是对化妆品的质量进行检测的技术标准，涉及到化妆品的理化性质、微生物、致敏性、稳定性等方面。

化妆品检测标准的制定，可以为化妆品质量的监管提供科学依据，确保化妆品质量的安全和稳定。

4、化妆品标签标注标准化妆品标签标注标准规定了化妆品标签上应当有哪些信息，例如品名、成分、净重、保质期、生产日期、厂名等。

化妆品生产厂家必须按照该标准来标注化妆品的信息，保证消费者了解化妆品的性质和用途。

二、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准是对化妆品中各种成分的名称、用途、用量等进行明确和标准化。

化妆品的成分需明确标注在化妆品容器、包装、标签等上面，使得消费者能够了解化妆品的性质和用途。

1、化妆品中的活性成分化妆品中的活性成分是指具有正向作用的成分，既可以改善肤质，又可以解决一些皮肤问题。

化妆品的生产厂家必须选用有效、安全的活性成分，并按照其规定的用量进行添加。

2、化妆品中的辅助成分化妆品中的辅助成分是指用于保护、保湿、增稠、稳定、调整pH值等具有辅助作用的成分。

化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。

本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。

2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。

3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。

4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。

5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。

5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

第1篇第一章总则第一条为了保障消费者权益，规范化妆品市场秩序，保障人体健康，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品，是指以涂、擦、喷或其他类似方法，施用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口腔等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变人体气味等目的的物品。

第三条在中华人民共和国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人，应当遵守本规定。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。

第二章生产管理第五条生产化妆品的企业应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品生产设施、设备和检验仪器；（二）有具备化妆品生产知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合国家规定的原辅材料、包装材料和标签标识。

第六条生产化妆品应当符合以下要求：（一）化妆品的成分、含量、质量、安全性和功效应当符合国家规定的标准；（二）化妆品的标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容；（三）化妆品的生产过程应当符合卫生要求，防止污染；（四）化妆品的生产企业应当建立生产记录，确保产品质量可追溯。

第七条化妆品生产企业在生产过程中，应当采取有效措施防止化妆品污染，确保产品质量。

第八条化妆品生产企业在生产化妆品前，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并提交以下材料：（一）化妆品生产企业的营业执照；（二）化妆品生产设施、设备和检验仪器清单；（三）化妆品生产管理制度和质量控制体系；（四）化妆品标签、说明书样稿。

第九条禁止生产以下化妆品：（一）含有国家禁止使用的成分；（二）未经批准的放射性物质；（三）伪造、假冒他人注册商标的；（四）虚假宣传、夸大功效的；（五）不符合国家规定标准的。

第三章销售管理第十条销售化妆品的单位和个人应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品销售场所和设施；（二）有具备化妆品销售知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的销售管理制度。

化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。

三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。

文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1）,并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。

生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

七、化妆品产品技术要求编号。

国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+份+000谕制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT件份+000谕制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF件份+000谕制。

"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示”进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，”年份+0000”为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。

八、本规范自2011年4月1日起施行。

附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】附件2:化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。

附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告 (31)附录2化妆品产品的安全评估报告 (36)附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (54)—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。

1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。

2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。

化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。

—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。