化妆品安全技术规范修订内容

附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误，补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。

体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。

原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。

化妆品安全技术规范2022
2022年，新修订的化妆品安全技术规范出台了，为了保护消费者权益和改善消费者安全，强化了化妆品质量检验、日常管理和安全研
究领域的监管要求。

首先，新规定了化妆品用料、产品安全研发、生产检验、质量标
准以及标识、包装等要求。

化妆品的原料使用，包括特定用料和特定
的量；新规定的产品安全研发，强调在R&D研究阶段就需要进行安全
性评价；对于生产检验，新规定将其分为出厂检验和市场检验；另外，新规定了化妆品质量标准，包括使用期限、安全性、有效性等各项标准；此外，新规定了化妆品的标识和包装要求，要求在包装上标注出
产日期、有效期等易懂的信息。

其次，新规定了经营者对消费者的安全管理，经营者要保证经营
的产品达到安全性指标，同时并要根据市场情况和使用情况，积极参
与和改进相关产品。

此外，规定了经营者要建立和完善召回机制，并
制定紧急救援计划。

第三，新规定了宣传信息是否真实、产品使用期限和安全性要求、变更和改良项目及等等。

新规定明确，宣传信息必须公平、真实，不
得凭任何不实部分标注有或暗示有保健功效的化妆品；另外，对于化
妆品的使用期限和安全性要求，经营者要实施有效的管理；此外，对
于产品存在的安全改良和改进，经营者要加快改良和改进的进度；最后，在变更和停产的产品上，规定要制定有效的召回机制。

最后，该新规定中强调，要加强立法制度的建设，严格执行相关
法律政策，以保护消费者权益，改善消费者安全，加快化妆品检验以
及违法处罚等机制建设。

美妆产品成分安全技术文件(MSDS)摘要本文档旨在提供关于美妆产品成分的安全技术信息，具体包括成分的化学性质、安全性评估、危害识别和应急措施等内容。

1. 引言美妆产品的成分安全技术文件（MSDS）是一份重要的技术文档，它提供了有关美妆产品成分的详细信息，旨在确保产品的安全性和合规性。

本文档将提供对美妆产品成分的相关信息进行全面的描述和评估。

2. 成分的化学性质2.1. 化学名称和标识每个成分都应该有其准确的化学名称和标识，以保证正确的识别和追溯性。

2.2. 分子结构和组成每个成分的分子结构和组成应该在此部分详细描述，以便了解其化学特性和反应性。

2.3. 物理性质该部分提供成分的物理性质，包括外观、颜色、气味、密度、熔点和沸点等信息。

2.4. 化学性质该部分描述成分的化学性质，例如溶解性、酸碱性和稳定性等。

3. 安全性评估3.1. 急性毒性该部分对成分的急性毒性进行评估，包括口服、皮肤接触和吸入等途径的危险性。

3.2. 慢性毒性该部分对成分的慢性毒性进行评估，包括长期接触可能导致的健康问题。

3.3. 过敏原性该部分评估成分是否具有过敏原性，以及可能引发的过敏反应类型。

3.4. 致突变性和致畸性该部分评估成分是否具有致突变性或致畸性，以及可能对生殖系统和遗传物质产生的影响。

4. 危害识别4.1. 潜在危害该部分识别成分可能导致的潜在危害，包括火灾、爆炸、腐蚀和刺激等。

4.2. 风险评估该部分对成分的风险进行评估，包括对人体、环境和物质的潜在危害。

5. 应急措施5.1. 急救措施该部分提供应对成分意外暴露或事故的急救措施和建议。

5.2. 消防措施该部分提供应对成分可能引发的火灾和爆炸的消防措施和建议。

5.3. 清洁处理该部分提供应对成分泄漏或污染的清洁处理方法和建议。

5.4. 个人防护措施该部分提供在使用成分时应采取的个人防护措施，以减少意外暴露的风险。

结论美妆产品成分安全技术文件（MSDS）提供了对产品成分的详细描述和评估，以确保产品的安全性和合规性。

《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章毒理学试验方法33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法34急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验急性毒性分类法第六章毒理学试验方法35急性吸入毒性试验急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章毒理学试验方法36光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法第六章毒理学试验方法37体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章毒理学试验方法38皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章毒理学试验方法3928天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4028天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4190天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法42扩展一代生殖发育毒性试验方法序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容11两代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法43两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章化妆品禁限用组分表1序号128613拉坦前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1287 14他氟前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1288 15他氟乙酰胺第二章化妆品禁限用组分表1序号1289 16曲伏前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2二硫化硒。

化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。

1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。

2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。

3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。

安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。

4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。

5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。

管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。

6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。

鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。

化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。

化妆品生产许可证有效期五年。

未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡. 专业.专注.25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.存放于. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%、亚硝胺最大含量50g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内. 专业.专注.. 专业.专注.10《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放. 专业.专注.11、《《化妆品安全技术规范》2015：12、《《化妆品安全技术规范》2015：13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注 .不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一 起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量 0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚 硝酸盐的容器内量；存放21、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：（三）新增的限用组分. 专业.专注.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.6、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.7、《化妆品卫生规范》2007：8、《. 专业.专注.9、《《10、《《11、《《. 专业.专注..专业.专注.《13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《《三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂 1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：6、《化妆品卫生规范》2007三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.。