第十章 生物制品

生物制品的概念生物制品的概念生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。

它们通常基于生物体，可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。

生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。

下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。

1. 生物制品的种类生物制品可以分为以下几个主要种类：•生物药物：通过利用生物技术来生产的药物，如基因工程药物、生物仿制药等。

•生物肥料：通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料，如微生物肥料、生物有机肥料等。

•生物农药：通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药，如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。

•生物能源：通过利用生物技术来生产的能源，如生物燃料、生物气体等。

•生物材料：通过利用生物技术来制造的材料，如生物塑料、生物纤维等。

2. 生物制品的制造过程生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤：1.选择生物体：选择适合制造特定产品的生物体，可以是细菌、真菌、植物或动物等。

2.生物培养：将选定的生物体在适当的培养基中进行培养，以促进其生长和繁殖。

3.生物表达：利用适当的生物技术手段，使生物体表达特定的基因或蛋白质。

4.分离与提纯：分离目标产物（如基因、蛋白质或代谢产物）并进行提纯，以获得所需的纯度和活性。

5.功能验证：对制造的生物制品进行活性和功能验证，在实验室和临床中进行测试。

6.批量生产：经过验证的生物制品进行批量生产，以满足市场需求。

3. 生物制品的应用领域生物制品在各个领域具有广泛的应用，包括但不限于：•医药领域：生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。

•农业领域：生物肥料和农药可以提高作物产量和品质，减少化学农药的使用，保护环境。

•工业领域：生物制品可用于生物降解材料的制造，纺织品、塑料、燃料等行业。

•环境领域：生物能源可作为可再生能源的替代品，减少对化石燃料的依赖。

•生物技术研究：生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。

以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。

生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。

其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。

二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。

▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。

其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。

但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。

▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。

活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。

于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。

1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。

可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。

▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。

其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。

所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。

▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。

1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。

抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。

▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。

▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。

▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。

生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。

这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。

生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。

生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。

与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。

生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。

生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。

生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。

生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。

与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。

生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。

生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。

总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。

《生物制品生产规范与质量控制》课程教学大纲课程内容：生物制品生产规范与质量控制首先从生物制品的由来、沿革和发展入手，概括性地介绍生物制品的定义、种类、基本属性和特点，然后简要介绍生物制品的管理规定，之后重点介绍生物制品质量管理规范、生产工艺要点、实验室质量检定方法，以及如何加强生物制品质量控制和质量管理的重要措施及现代生物技术制品产品现况和发展等内容。

通过学习使学生基本掌握或了解现代生物加工技术的规范化生产与操作要点，为以后从事相关工作奠定一定理论基础。

一、教学内容第一章生物制品概述1.1生物制品定义1.2生物制品种类1.3生物制品的基本属性和特点1.4我国生物制品的管理制度教学难点：生物制品基本属性和特点教学重点：我国生物制品管理制度第二章生物制品生产的质量管理2.1质量管理原则2.2质量保证2.3质量控制2.4质量风险管理教学难点：质量控制教学重点：质量保证第三章生物制品生产机构与人员要求3.1机构设置3.2关键人员3.3人员培训3.4卫生管理教学难点：机构设置教学重点：卫生管理第四章生物制品生产厂房与设施规范4.1选址与布局4.2生产区域设置与洁净度要求4.3仓储区4.4质量控制区4.5辅助区设置教学难点：车间布局教学重点：区域设置与洁净度要求第五章生物制品生产设备5.1概述5.2设计和安装5.3维护和维修5.4使用和清洁5.5校准5.6制药用水教学难点：设备的设计维护教学重点：设备使用和清洁第六章生物制品生产物料与产品管理6.1概述6.2原辅料6.3中间产品和待包装产品6.4包装材料6.5成品6.6特殊管理的物料和产品6.7其他教学难点：原辅料管理教学重点：原辅料及成品管理第七章生物制品生产中的确认与验证7.1确认与验证的管理原则；7.2确认与验证的实施；7.3确认与验证状态的持续保持；7.4确认与验证文件的管理教学难点：确认与验证的管理原则教学重点：确认与验证的实施第八章文件管理8.1原则8.2质量标准8.3工艺规程8.4批生产记录8.5批包装记录8.6操作规程和记录教学难点：操作规程和记录教学重点：文件管理规定第九章生物制品生产管理9.1原则9.2防止生产过程中的污染和交叉污染9.3生产操作9.4包装操作教学难点：生产与包装操作教学重点：生产运作管理第十章质量控制与质量保证10.1质量控制实验室管理10.2物料与产品放行10.3持续稳定性考察10.4变更控制10.5偏差控制10.6纠正措施与预防措施10.7供应商的评估和批准10.8产品质量回顾分析10.9投诉与不良反应报告教学难点：偏差控制教学重点：质量控制与管理二、教学基本要求第一章生物制品概述教学要求：了解生物制品的定义、种类、基本属性和特点及生物制品管理制度。

第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。

生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。

生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。

2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。

3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。

我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。

第二，要突出自我创新。

第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。

培育大型企业。

总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。

生物制品-名词解释1、生物制品【生物活性制剂】广义：指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂，广泛应用于工、农业生产、科学研究以及人和动植物疾病的预防、诊断与治疗。

用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用(或人用)生物制品。

2、药品生产质量管理规范（GMP）GMP即“药品生产质量管理规范”(Good M anufacturing Practices for Drugs)，是在药品生产的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来加以控制，使发生差错事故、混药、污染的可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。

3、细胞因子制品由健康人细胞增殖、分离、提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂。

4、组份疫苗指从细菌的组成成分中提取出来的具有特异性和免疫原性的有效物质，这些物质单一或多种组合制成疫苗，接种人体后同样起到免疫作用。

【区分联合疫苗】5、血液制品用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。

1.绿色食品绿色食品指产自优良环境，按照规定的技术规范生产，实行全程质量控制，无污染、安全、优质并经中国绿色食品发展中心认定，使用专用标志的食用农产品及加工品。

【产地、生产、质量控制、产品、标志】2.无公害农产品【产地、生产、质量控制强制性、标志】无公害农产品是指使用安全的投入品，按照规定的技术规范生产，产地环境、产品质量符合国家强制性标准并使用特有标志的安全农产品。

定位是保障消费安全、满足公众需求。

无公害农产品认证是政府行为，采取逐级行政推动，认证不收费。

3.生物肥料指微生物肥料，简称菌肥，又称微生物接种剂。

它是由具有特殊效能的微生物经过发酵(人工培制)而成的，含有大量有益微生物。

4.生物有机肥料生物有机肥技术是以畜禽粪便、腐植酸、城市生活垃圾、农作物秸秆、农副产品和食品加工产生的有机废物为原料，配以多功能发酵菌种剂，使之快速除臭、腐熟、脱水，再添加功能性微生物菌剂，加工而成的含有一定量功能性微生物的有机肥料统称为生物有机肥。

10生物制品概述及GMP检查要点生物制品是利用生物技术生产的药品和治疗产品，包括生物药、疫苗、血液制品和诊断试剂等。

由于其特殊的生产过程和产品特性，生物制品需要遵循严格的生产规范和质量控制要求。

其中，GMP（GoodManufacturing Practice）是一种国际通用的生产规范，用于确保生物制品的质量和安全性。

以下是关于生物制品的概述及GMP检查的要点：1.生物制品的种类：-生物药：利用生物技术合成的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。

-疫苗：用于预防和治疗传染病的产品，如病毒疫苗、细菌疫苗等。

-血液制品：从人体血液中提取的治疗性产品，如血小板、凝血因子等。

-诊断试剂：用于检测疾病或病原体的产品，如血清学试剂、分子诊断试剂等。

2.生物制品的特点：-大多数生物制品是通过生物技术合成的，具有高度复杂的结构和功能。

-生物制品通常具有高度的特异性和效力，并对人体产生持久的免疫效果。

-生物制品的生产过程较为复杂，包括细胞培养、发酵、提纯等多个步骤。

3.GMP检查的要点：-设备验证：确保生物制品生产所使用的设备符合规范要求，并能满足产品质量的要求。

-原材料控制：确保使用的原材料符合质量标准，并通过适当的检验和验证程序进行控制。

-生产工艺的验证：确保生产过程的设定和操作符合规范，以保证产品质量和一致性。

-清洁验证：证明清洁程序和设备清洁剂的有效性，以确保产品不受污染。

-环境监测：对生产环境进行定期检测，确保其符合要求，避免污染风险。

-验证分析方法：确保分析方法的准确性和可靠性，以确保产品质量和安全性。

-记录和文件管理：建立完整而准确的记录和文件，记录生产过程中的各项参数和操作。

-质量风险管理：进行质量风险评估，确定关键质量控制点，并制定相应的控制措施。

-产品储存和运输：确保产品在储存和运输过程中不受损坏，并符合质量标准。

-不良事件管理：建立适当的不良事件管理系统，及时报告和处理不良事件。

通过遵守GMP规范，生物制品生产企业能够确保产品的质量和安全性，从而为患者提供安全有效的治疗产品。

《生物制品》的教案设计第一章：生物制品概述1.1 生物制品的定义和分类1.2 生物制品的应用领域1.3 生物制品的制作流程第二章：微生物制品2.1 微生物制品的定义和分类2.2 微生物制品的应用领域2.3 微生物制品的制作流程第三章：细胞制品3.1 细胞制品的定义和分类3.2 细胞制品的应用领域3.3 细胞制品的制作流程第四章：基因工程制品4.1 基因工程制品的定义和分类4.2 基因工程制品的应用领域4.3 基因工程制品的制作流程第五章：蛋白质工程制品5.1 蛋白质工程制品的定义和分类5.2 蛋白质工程制品的应用领域5.3 蛋白质工程制品的制作流程第六章：抗体制品6.1 抗体制品的定义和分类6.2 抗体制品的应用领域6.3 抗体制品的制作流程第七章：疫苗制品7.1 疫苗制品的定义和分类7.2 疫苗制品的应用领域7.3 疫苗制品的制作流程第八章：生物制药技术8.1 生物制药技术的定义和分类8.2 生物制药技术的应用领域8.3 生物制药技术的制作流程第九章：生物制品的质量和安全9.1 生物制品的质量控制9.2 生物制品的安全性问题9.3 生物制品的监管和标准第十章：生物制品的未来发展趋势10.1 生物制品的创新技术10.2 生物制品的市场前景10.3 生物制品的可持续发展重点和难点解析重点环节：1. 生物制品的定义和分类2. 生物制品的应用领域3. 生物制品的制作流程4. 抗体制品的制作流程5. 疫苗制品的制作流程6. 生物制药技术的制作流程7. 生物制品的质量和安全问题8. 生物制品的监管和标准9. 生物制品的未来发展趋势难点环节：1. 微生物制品的制作流程2. 细胞制品的制作流程3. 基因工程制品的制作流程4. 蛋白质工程制品的制作流程5. 抗体制品的质量控制6. 疫苗制品的安全性问题7. 生物制药技术的创新技术8. 生物制品的市场前景分析详细补充和说明：1. 生物制品的定义和分类：生物制品是指利用生物技术制备的各种产品，包括微生物制品、细胞制品、基因工程制品、蛋白质工程制品等。

生物制品生物制品主要是指以微生物（细菌、病毒等）、动植物成分为原料，通过生物技术（普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）生产出来的、用于人和动物的疾病预防、治疗和诊断用的产品。

人用生物制品包括：一，血液制品：人血白蛋白、普通免疫球蛋白、特异免疫球蛋白、凝血因子、生物胶、二，疫苗：人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）B型流感嗜血杆菌结合疫苗；B型流感嗜血杆菌结合疫苗流行性感冒裂解疫苗；流行性感冒裂解疫苗（儿童型）吸附无细胞百白破联合疫苗人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）吸附无细胞百白破联合疫苗风疹减毒活疫苗伤寒VI多糖疫苗口服轮状病毒活疫苗乙型脑炎减毒活疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗(纽莫法)重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗重组酵母乙型肝炎疫苗(酵母)风疹减毒活疫苗三，抗毒素：抗蝮蛇毒血清；抗五步蛇毒血清；抗银环蛇毒血清；抗眼镜蛇毒血清破伤风抗毒素(TAT)四，细胞因子：注射用重组人干扰素：干扰素的分类1. 天然IFN干扰素种类繁多，分子量也不同，亦有不同的抗原性。

目前了解由人的不同细胞产生的干扰素至少有三种不同的抗原成分：1.干扰素（IFN）是病毒或其他干扰素诱生剂刺激细胞所产生的一类分泌性蛋白，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等多种生物学活性。

α干扰素主要由人白细胞产生，β干扰素主要由人成纤维细胞产生，α和β干扰素属于Ⅰ型干扰素，抗病毒作用较强。

γ干扰素由T细胞产生，为Ⅱ型干扰素（免疫干扰素），其免疫调节作用较抗病毒作用强。

同一型内按氨基酸组成差异再分20多个亚型：α1、α2、α3……在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分，如α2：有三种：α2a、α2b、α2c。

人自然干扰素是通过分别刺激淋巴母细胞和人体白细胞，然后提纯制备而得。

目前市场供应的只有由类淋巴母细胞产生的干扰素（IFN）…αN1，是天然的多亚型的混合物。

临床用的主要是重组制剂，有α2a和α2b。

生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。

（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。

治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。

生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。

有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。

生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。

但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。

生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。

随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。