生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。

生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。

实验动物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。

清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。

SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。

2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。

必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。

3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。

表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目Hantavirus (HV)Ectromelia Virus (Ect.)肝炎病毒Mouse Hepatitis仙台病毒 Sendai Virus (SV)小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice脑脊髓病毒Theiler ’。

实验动物管理规定生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定：第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。

实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。

第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。

第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。

第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。

第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。

第六条实验动物购入1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。

2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。

3.动物健康检查，以外观为主。

主要内容包括：皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。

4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。

第七条实验动物饲养室及饲养器具准备1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。

面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。

2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。

准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。

每笼收养动物数和分组情况而定。

垫料、饲料应按购入动物数量准备。

论实验动物的质量管理与控制2019-10-04⼀、实验动物质量管理法规与规范性⽂件1.实验动物管理条例条例是⽬前全国性实验动物管理⼯作法律地位最⾼的法律性⽂件。

第⼀次以法规的形式全⾯的规范了实验动物及其管理⼯作。

①⾸次对我国实验动物确定了规范性的概念。

②明确了实验动物⼯作的主管机关是国家和地⽅的科学技术⾏政主管部门。

③为了实现实验动物质量的有效控制，要求依据标准，定期对实验动物进⾏质量检测。

并要有科学的管理制度和操作规程.④对实验动物种⼦质量和保种进⾏规定。

⑤规定了我国实验动物的等级划分，并对饲料的质量、饮⽔的卫⽣标准、以及垫料等的要求都提出了原则要求。

⑥规范实验动物的应⽤是实验动物质量控制的最后⼀个关键环节，也是实验动物质量管理的⽬的。

⑦对实验动物的运输、进出⼝的控制与管理都作出了规定。

⑧实验动物从业⼈员资质管理和实验动物⼯作的奖励与惩罚。

都应由各地实验动物⼯作主管部门负责。

2.实验动物质量管理办法这是我国实验动物主管部门第⼀个有关实验动物质量管理的专门的规范性⽂件。

①⽂件中明确提出了全国执⾏统⼀的实验动物质量国家标准;②提出了全国实⾏统⼀的实验动物质量管理制度；③提出了要建⽴"国家实验动物种⼦中⼼"；④明确提出了实验动物⽣产和使⽤，实⾏许可证制度;⑤明确了建⽴实验动物质量检测机构，实⾏国家和省级两级管理。

实验动物质量管理办法的与实施，极⼤的推动了我国实验动物质量管理的规范化进程。

3.国家实验动物种⼦中⼼管理暂⾏办法是为7加强实验动物质量标准化、规范化管理，科学的维持和管理我国实验动物资源，由科技部统⼀协调择优建⽴的中⼼。

其主要任务是引进、收集、保存实验动物品种、品系，研究保种新技术，培育新品种、品系，为国内外⽤户有偿提供标准的实验动物种⼦。

4.国家啮齿类实验动物种⼦中⼼引种、供种实施细则为了做好啮齿类实验动物的供种、引种⼯作，科技部授权啮齿类实验动物种⼦中⼼统⼀负责啮齿类实验动物的国外引种和国内供种⼯作。

实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。

第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。

尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。

第三条全国实行统一的实验动物质量管理。

第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。

建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。

实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。

这些单位必须具备下列基本条件：1、长期从事实验动物保种工作；2、有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器；4、有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。

国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。

评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。

实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。

第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。

实验动物质量管理办法第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》，制定本办法。

第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。

尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。

第三条全国实行统一的实验动物质量管理制度。

第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。

建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。

实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。

这些单位必须具备下列基本条件：1．长期从事实验动物保种工作；2．有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3．有合格的实验动物繁殖设施和检测仪器；4．有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。

国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。

评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。

实验动物中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。

第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。

其国际交流与技术合作需报国家科委审批。

其他任何单位，如需有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。