生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。

生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。

实验动物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。

清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。

SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。

2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。

必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。

3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。

表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目Hantavirus (HV)Ectromelia Virus (Ect.)肝炎病毒Mouse Hepatitis仙台病毒 Sendai Virus (SV)小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice脑脊髓病毒Theiler ’。

实验动物管理规定生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定：第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。

实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。

第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。

第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。

第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。

第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。

第六条实验动物购入1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。

2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。

3.动物健康检查，以外观为主。

主要内容包括：皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。

4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。

第七条实验动物饲养室及饲养器具准备1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。

面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。

2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。

准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。

每笼收养动物数和分组情况而定。

垫料、饲料应按购入动物数量准备。

论实验动物的质量管理与控制2019-10-04⼀、实验动物质量管理法规与规范性⽂件1.实验动物管理条例条例是⽬前全国性实验动物管理⼯作法律地位最⾼的法律性⽂件。

第⼀次以法规的形式全⾯的规范了实验动物及其管理⼯作。

①⾸次对我国实验动物确定了规范性的概念。

②明确了实验动物⼯作的主管机关是国家和地⽅的科学技术⾏政主管部门。

③为了实现实验动物质量的有效控制，要求依据标准，定期对实验动物进⾏质量检测。

并要有科学的管理制度和操作规程.④对实验动物种⼦质量和保种进⾏规定。

⑤规定了我国实验动物的等级划分，并对饲料的质量、饮⽔的卫⽣标准、以及垫料等的要求都提出了原则要求。

⑥规范实验动物的应⽤是实验动物质量控制的最后⼀个关键环节，也是实验动物质量管理的⽬的。

⑦对实验动物的运输、进出⼝的控制与管理都作出了规定。

⑧实验动物从业⼈员资质管理和实验动物⼯作的奖励与惩罚。

都应由各地实验动物⼯作主管部门负责。

2.实验动物质量管理办法这是我国实验动物主管部门第⼀个有关实验动物质量管理的专门的规范性⽂件。

①⽂件中明确提出了全国执⾏统⼀的实验动物质量国家标准;②提出了全国实⾏统⼀的实验动物质量管理制度；③提出了要建⽴"国家实验动物种⼦中⼼"；④明确提出了实验动物⽣产和使⽤，实⾏许可证制度;⑤明确了建⽴实验动物质量检测机构，实⾏国家和省级两级管理。

实验动物质量管理办法的与实施，极⼤的推动了我国实验动物质量管理的规范化进程。

3.国家实验动物种⼦中⼼管理暂⾏办法是为7加强实验动物质量标准化、规范化管理，科学的维持和管理我国实验动物资源，由科技部统⼀协调择优建⽴的中⼼。

其主要任务是引进、收集、保存实验动物品种、品系，研究保种新技术，培育新品种、品系，为国内外⽤户有偿提供标准的实验动物种⼦。

4.国家啮齿类实验动物种⼦中⼼引种、供种实施细则为了做好啮齿类实验动物的供种、引种⼯作，科技部授权啮齿类实验动物种⼦中⼼统⼀负责啮齿类实验动物的国外引种和国内供种⼯作。

实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。

第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。

尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。

第三条全国实行统一的实验动物质量管理。

第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。

建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。

实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。

这些单位必须具备下列基本条件：1、长期从事实验动物保种工作；2、有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器；4、有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。

国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。

评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。

实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。

第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。

实验动物质量管理办法第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》，制定本办法。

第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。

尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。

第三条全国实行统一的实验动物质量管理制度。

第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。

建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。

实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。

这些单位必须具备下列基本条件：1．长期从事实验动物保种工作；2．有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3．有合格的实验动物繁殖设施和检测仪器；4．有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。

国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。

评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。

实验动物中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。

第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。

其国际交流与技术合作需报国家科委审批。

其他任何单位，如需有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。

目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。

第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。

第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。

制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。

第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。

生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。

第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。

第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。

第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。

第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

兽用生物制品管理办法兽用生物制品管理办法已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布;本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止;部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作,根据兽药管理条例和兽药管理条例实施细则,制定本办法;第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法;第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂;包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;其中疫菌苗、类毒素为预防用生物制品;农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类;第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作;县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作;第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业下同的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关以下简称省级农牧行政管理机关提出审查意见后报农业部审批;第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照兽药生产质量管理规范以下简称兽药GMP规定进行设计和施工;农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发兽药GMP合格证;省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证;本办法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准;禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品;第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门以下简称质管部,负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作;质管部应当配备相应的技术人员;质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务;质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等;第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号;第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验;第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌毒、虫种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应;第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定;第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定;第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度;兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所;产品的样品可以每15日集中寄送一次;中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业;对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验;复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成;复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部;生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后,方可按本办法第三章的规定进行销售;第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作;第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品;第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应;第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证;第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构采购预防用生物制品;第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应当有书面记录;第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请;经审查批准后,可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品;一具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作；二具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；三具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度;县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复;当作出不同意的答复时,应当说明理由;第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度,由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证;兽药经营许可证应当注明经营范围;第四章新生物制品研制阶段的管理第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验,必须严格遵守兽用新生物制品管理办法的规定;第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验;擅自进行田间试验和区域试验的,其试验结果不予认可;第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案;区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施;严禁任何实施监督的单位和个人收取费用;田间试验和区域试验不符合规定的,其试验结果不予认可;第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进行;第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时,不得收取费用,试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担;收取费用的,视为经营;第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商;外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动;第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品,进口单位必须按照进口兽药管理办法的规定进行申请,取得农业部核发的进口兽药许可证后,方可进口;严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口,由农业部审批;该类产品只限自用,不得转让、销售;第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货,由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品;第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所;对于符合要求的,中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售使用通知书”,并予以公布;口岸兽药监察所接到“允许销售使用通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签;专用标签由中国兽医药品监察所统一制作,并直接供应各口岸兽药监察所;第六章使用管理第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行;第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品;第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应有书面记录;第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中,如出现产品质量及技术问题,必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告,并保存尚未用完的兽用生物制品备查;第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品,只许自用,严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动;第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁;省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作;第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：一无产品批准文号的；二未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；三未经批准擅自进行田间试验、区域试验的,或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的,或者田间试验、区域试验收取费用的；四以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；五其它农业部明文规定禁止生产、经营的;第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品,不得核发其产品批准文号;经批准筹建的兽用生物制品生产企业,在筹建期间,有非法生产、经营兽用生物制品的,不予验收;第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用;第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并处违法所得3倍以下罚款,但是最高不超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的,令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下的罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款,情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十三条未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证,擅自生产、经营兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收全部非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释;第四十五条本办法自2002年1月1日起实施;农业部1996年5月28日发布的兽用生物制品管理办法同时废止;。

1 总则1.1为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。

1.2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。

1.3本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。

实行国家有关实验动物的认证制度。

各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行。

2实验动物设施2.1选址：应符合国家和地方对建筑物的要求。

此外，应从实验动物卫生防疫的角度充分考虑。

周围无家畜、家禽及其他动物饲养场，选择无可能成为中间宿主的昆虫滋生或可以控制滋生的区域。

尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域。

2.2实验动物设施分实验动物生产和实验动物试验两类，动物生产和动物试验设施应严格分开。

2.3应根据实验动物的品种、品系及微生物控制的级别，建造相应的实验动物设施。

以防不同品种动物相互干扰，不同品系动物发生遗传污染，以及不同级别动物发生微生物等污染。

2.4应有足够数量的试验动物饲养间，以利于不同品种、品系，不同微生物控制等级、不同试验目的的动物试验能隔离饲养。

2.5进行有感染性和放射性等生物危害性试验的动物饲养间，应该与一般性试验的动物房严格分开，且有严格的安全防护措施，以防止生物有害物质的外泄和对工作人员健康的危害。

2.6设施的建筑要求2.6.1应符合国家及地方对建筑物设计、建造的的一般要求，但要充分考虑实验动物设施的特殊性。

内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆孤形，易于清洗、消毒。

墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。

地面应防滑、耐磨、无渗漏，下水设计合理，保证水流通畅。

天花板应耐水、耐腐蚀。

饲养室应有良好的气密性。

走廊应有足够宽度、门宽不应小于900mm，送排风应能控制，符合所饲养动物的微生物控制级别要求。

应有二路电力供应及备用发电设备，以保证通风设备正常运行。

2.6.2实验动物设施内应有明显的区域划分。

2.6.2.1动物饲养区域：动物生产、繁殖、试验期饲养观察。

【S】GPH1-1生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则药品审评中心2005年12月目 录一、概述 (2)二、生物学测定常用方法 (3)三、方法的来源（种类） (4)四、分析方法 (5)五、分析方法的验证 (7)（一）专属性（二）准确性（三）精密度（四）线性（五）范围（六）耐用性（七）检测限度（八）定量限度六、综合分析 (13)七、名词解释 (13)八、参考文献 (14)九、附录（推荐的验证方案） (15)十、起草说明 (16)十一、著者 (21)一、概述质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。

只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础。

一般情况下，需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。

其它质控方法，如必要时也应加以验证。

生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。

生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，同时需结合生物制品的特点考虑。

本技术审评一般原则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。

生物学测定方法可广泛用于各种检测目的，包括鉴别、生物活性和杂质检测等，其中最主要的是生物活性（或效价、效力）测定。

相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更大的可变性，一般要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准可适当灵活掌握，但是对于定量测定方法应尽可能减少方法的变异，验证的结果仍应能证明该方法具有相当的准确性和可靠性，并应以能够有效控制产品质量为基本标准。

如未经必要的质控分析方法验证或由拟定质控分析方法构成的制造及检定规程难以控制产品质量，则对于所申报品种的质量可控性将无法评价。

本文在某些关键参数上提出一些原则性的建议或要求，拟作为技术审评的一般原则，同时也可供申报单位在进行相关研究工作时参考。