糖化血红蛋白测定方法学评价

三种方法检测糖化血红蛋白的结果对比分析目的：评估免疫比浊法、酶法与离子交换高效液相色谱法测定HbA1c 的结果是否具有可比性。

方法：随机抽取2013年5月检测糖化血红蛋白的标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。

结果：（HPLC）法的检测结果的平均值与酶法、免疫比浊法检测结果的平均值差异明显，在使用免疫比浊法、酶法检测HbA1c 时，应在报告中注明方法学及标准化的溯源。

以便临床医生对检验科使用的方法学、原理与及参考范围的了解，对病人的诊断、治疗方案、疗效等作出正确判断。

标签：糖尿病、糖化血红蛋白、方法学糖尿病（DM）是常见的、多系统的疾病，影响了碳水化合物、蛋白和脂类的代谢，以及伴有许多退化的并发症。

糖尿病是全世界主要的公共健康问题，已经影响了数亿人，在中国同样情况严重[1]。

糖化血红蛋白是葡萄糖与血红蛋白β链氨基酸末端缬氨酸残基结合产生的一种特定的糖化血红蛋白，它能客观地反应测定前2～3 个月的平均血糖水平，已作为诊断糖尿病的一个标准，在临床上诸多方面广泛应用。

测定方法主要有电泳法、免疫法、层析法、酶法等，其中离子交换高效液相色谱（HPLC）法是公认的金标准检测法[1，2]。

HPLC 法需要特定的仪器，价格昂贵；免疫法、酶法由于可在生化仪上测定，所以已被广泛使用。

为了评估免疫比浊法、酶法测定HbA1c 的结果与离子交换高效液相色谱法的测定结果是否具有可比性，对在我院随机抽取的40例到我院检测糖化血红蛋白的病人的标本，用三种方法检测后，对结果比对分析，现将结果报道如下：1.对象与方法1.1研究对象随机抽取2013年5月40例在安顺市人民医院检测糖化血红蛋白的病人的血标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。

1.2标本采集清晨空腹采肘静脉血4ml，分装两管用EDTA-2K抗凝，于2小时内同时测定。

1.3检测方法HPLC法的仪器为伯乐D-10，试剂包、校准品、质控品均为原装配套试剂。

免疫比浊法、酶法的仪器使用OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪，免疫比浊法的试剂盒为美康试剂盒，酶法试剂盒、标准品均为日本积水医疗株式会试剂。

两种不同方法测定糖化血红蛋白的比较目的比较硼酸亲和层析法(A法)与离子交换高效液相层析法（B法）在测定糖化血红蛋白中的差别，选择一种方便、快捷、准确、适合大批量及自动化的检测方法。

方法A法、B法分别采用硼酸亲和层析法和离子交换高效液相层析法，对两种方法的精密度、变异系数、相关性、甘油三酯的干扰等予以评价。

结果B法在SD、CV等方面的统计数据优于A法，而两种方法的相关系数r ＝0.98，表明两种方法有高度的相关性，并且高甘油三酯对两种方法均无明显影响。

结论A法人为影响因素大，但是无需特殊仪器，检测时间短，单独标本可随机检测，适合急诊、基层卫生机构的使用。

而B法准确度及精密度高，可进行自动化控制，测量速度快。

[Abstract] Objective To compare the differences of boric acid affinity chromatography (A method) and ion exchange high performance liquid chromatography method (B method) in the determination of glycated hemoglobin, to select a detection methods of convenient, fast, accurate and suitable for high-volume and automated. Methods Method A and method B were used boric acid affinity chromatography and ion exchange high performance liquid chromatography respectively. Evaluated the two methods about precision,coefficient of variation,correlation analysis and the interference of triglyceride etc. Results Method B was superior to method A in the the statistical data of SD, CV, etc , while the correlation coefficient of two methods was 0.98, indicating that the two methods were highly correlated, and high triglycerides was no significant effect to the two methods. Conclusion Method A is easily influenced by artificial factors, but no special equipment, testing time is short, single specimens can be random testing for the emergency and the use of primary health facilities. Method B is very good in accuracy and precision, can be automated control and with high speed.[Key words] Glycosylated hemoglobin ; Boric acid affinity chromatography; High-performance liquid chromatography糖尿病是一种常见的、终生性的内分泌代谢障碍性疾病，具有慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的损伤、功能障碍和衰竭，目前发病率仅次于心脑血管疾病和肿瘤。

硼酸盐亲和色谱法检测糖化血红蛋白的分析性能评价1. 引言1.1 背景介绍硼酸盐亲和色谱法利用硼酸盐与碳水化合物结构中的1,2-或1,3-二醇基团的亲和性，在中性或弱碱性条件下可以高效地分离出含有二醇基团的化合物。

与传统方法相比，硼酸盐亲和色谱法具有操作简便、成本低廉、分离效果好等优势。

该方法在糖化血红蛋白检测中的应用前景广阔。

本文旨在评价硼酸盐亲和色谱法在检测糖化血红蛋白中的分析性能，探讨其在临床实践中的潜在应用价值，为改进糖尿病患者血糖控制提供更有效的监测手段。

1.2 研究目的研究目的是通过对硼酸盐亲和色谱法检测糖化血红蛋白的分析性能评价，探索该方法在临床血液学领域的应用价值。

具体包括评估该检测方法在糖化血红蛋白测定中的准确性、灵敏度和重复性，以及与传统方法的比较。

通过对糖化血红蛋白的准确检测，可以帮助医生更准确地判断糖尿病患者的血糖控制情况，及时调整治疗方案，降低并发症风险。

研究还旨在为进一步完善硼酸盐亲和色谱法的检测流程和参数提供参考，使其在临床实践中更加稳定可靠，为疾病的早期诊断和有效管理提供有力支持。

通过本研究，希望为糖化血红蛋白检测方法的改进和应用提供有益的参考和指导，为疾病的预防和治疗做出更大的贡献。

1.3 研究意义糖化血红蛋白作为糖尿病的重要生化指标之一，在临床诊断和治疗评价中具有重要意义。

研究表明，糖化血红蛋白水平与患者血糖控制情况密切相关，可以客观反映患者的血糖水平变化情况。

准确、快速地检测糖化血红蛋白水平对于糖尿病的诊断、治疗和预防具有重要意义。

本研究旨在评价硼酸盐亲和色谱法在糖化血红蛋白检测中的分析性能，为提高糖尿病患者的诊断和治疗水平提供科学依据。

通过对该方法的优势和实验结果进行深入分析，探讨其在临床应用中的潜在作用，为糖尿病的管理和预防提供新的思路和方法。

【字数：231】2. 正文2.1 硼酸盐亲和色谱法原理硼酸盐亲和色谱法是一种基于硼酸盐与糖类化合物之间的特异性相互作用的色谱分离技术。

1、在一新鲜的血液中加高、中、低三种不同的标准参比物，同时用三种不同方法进行回收试验，每一浓度测定5份，取均值。

2、通过对两种方法进行的准确度、重复性、线性回归，以及其他干扰因素进行综合分析。

Hplc法具有准确性高、重复性好、线性佳，影响因素少，而且操作十分简便，检测时间短等优点。

免疫法法虽然准确度、重复性、回归线性还可以，但受到一定条件的限制，试剂保留时间较短。

3、临床实验室主要使用的测定血中糖化血红蛋白(HbA1c)的方法是免疫比浊法。

方法学的差异对临床样本和质控品的影响不同。

我们依据美国国家临床实验室标准化委员会( NCCLS) 批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差估计EP9-A 指南文件》( Method Comparison and Bias Est imat ion Using Patient Samples; Approved Guideline; EP9-A) ,4、我们根据NCCLS 的标准化文件EP9-A 对测定糖化血红蛋白的两种方法进行了比较。

EP9-A 文件为临床实验室设备的使用者及生产厂家提供了对评价测定同一被测物的两种方法之间偏倚的实验设计。

对于使用者, 评价的目的在于两种方法在允许范围内能否得到相同的结果。

在实验室中,经常会进行方法学评价的实验, EP9-A 为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行方法学比较的标准化途径。

根据 EP9 -A 文件, 比较实验至少应有 40 例样本,排除异常点数不得多于1个,当 r2< 0. 95 时, 应增加测定样本。

5、因此, 在使用质控品评价或监控方法准确性(如进行室间质评)时,应选择适当的产品。

在使用定值质控品评价方法的准确性时,应考虑测定原理对测定结果的影响。

6、[摘要 ] 目的: 建立高效液相色谱 (HPLC )测定糖化血红蛋白(GHb)方法, 并对其进行评价。

方法: 以 Bio-Rex 70阳离子交换树脂为填料, 在 HPLC仪上采用梯度洗脱分离测定GHb , 对其分析性能进行评价。

糖化血红蛋白的检测（一）糖化血红蛋白检测技术的分类及评价HbA1c检测技术繁多，目前临床常用的检测方法可分为两大类。

一类利用糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白电荷差异进行分离，包括：离子交换HPLC、毛细管电泳法、等电聚焦电泳法等；另一类则利用血红蛋白糖基化基团与非糖基化基团结构的不同开展检测，包括：硼酸盐亲和层析法、免疫法和酶法。

离子交换HPLC作为DCCT（美国糖尿病控制与并发症研究）和IKPDS （英国糖尿病前瞻性研究）的推荐方法，具有精密度和准确性良好、方便快捷、干扰因素较小等优点。

其缺点在于成本较高，部分产品受血红蛋白浓度和血红蛋白变异体的影响。

卫生部临检中心室间质评结果显示，采用该方法的实验室从2013年的278家上升到2018年的1284家，显示近年来离子交换HPLC早我国临床实验室得到广泛应用。

毛细管电泳法是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的液相分离分析技术，可分离HbA2、血红蛋白C（HbC）、血红蛋白E（HbE）、血红蛋白S（HbS）、血红蛋白D（HbD）、胎儿血红蛋白（HbF）、HbA0，以及其他血红蛋白和HbA1a、HbA1b、HbA1c。

该方法具有所需样本量少、可自动化、重复性好、可用于β-地中海贫血以及其他血红蛋白合成障碍性疾病的筛查等优点，但存在检测成本较高、检测速度慢等缺点。

硼酸盐亲和层析法则利用m-氨基苯硼酸与结合于血红蛋白的葡萄糖顺位二醇基发生特异性反应，该方法检测总的糖化血红蛋白，包括HbA1c和其他位点的糖化血红蛋白。

其优点在于所需标本量少、检测速度快、可用于POCT、受血红蛋白变异体影响最小。

其缺点在于受HbF影响，无法发现Hb变异体。

大多数免疫测定法能特异地识别血红蛋白β链N端糖基化的氨基酸（通常是开始的4~10个氨基酸），免疫法又可分为免疫化学发光法、免疫比浊法、乳胶凝集法和免疫层析法。

该方法优点包括：特异性高、可自动化、成本低廉、无Hb变异的干扰。

糖化血红蛋白的不同检测方法及公认的金标准方法目前HPLC法测定HbA1c使其准确性和重复性得到很大的提高。

美国临床化学协（AACC）糖化血红蛋白标准化分会和IFCC HbA1C标准化工作组建议，以DCCT研究中所“指定的方法”- HPLC方法作为检测糖化血红蛋白的金标准，希望以此使大多数的实验方法能够参照“指定的方法”实现标准化。

1993年美国 1型糖尿病控制及并发症实验（DCCT）和英国大规模的2型糖尿病控制与并发症关系研究（UKPDS）的研究中把HbA1c作为糖尿病控制的一个观察指标。

1996年4月起在日本，HbA1c被纳入老年人保健法中糖尿病筛选的检查项目。

2002年美国糖尿病协会（ADA）已将其作为监测糖尿病控制的金标准，对其应用也作了明确的规定：即所有糖尿病患者均应常规测定HbA1c。

其初诊时测定结果为基线时的代谢状况，此后的测定值则作为糖尿病长期治疗控制中的一部分，这样在提高糖尿病诊断水平、血糖控制、慢性并发症的防治中具有十分重要的应用价值。

目前通常认为检测HbA1c的临床意义有三点：1.在糖尿病的筛选普查中有早期提示的价值，可作为轻症、2型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。

2.在糖尿病的治疗中， HbA1C是评价血糖控制好坏的重要标准。

3.预示微、小血管并发症，估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。

糖化血红蛋白的几种不同检测方法测定GHb主要是利用GHb和Hb的物理化学性质的不同而进行的，目前主要的检测方法有5种：离子交换高效液相色谱分析法- 检测糖化血红蛋白HbA1c的金标准基于Hbb链N末端缬氨酸糖化后所带电荷不同而建立。

在中性pH条件下,HbA1c携带的正电荷相对较少,因此可通过HPLC法将其与其它组分(HbA1c,HbA1b, HbA1a,HbF,HbA0)区分开,得到分离。

此方法曾应用于美国DCCT的研究，是目前检测HbA1c的金标准。

微柱法微柱内的阳离子交换树脂（如Biorex 70）在PH近7时解离后带阴电荷，而Hb解离后带阳电荷，二者可形成离子键。

糖化血红蛋白测定及临床意义糖化血红蛋白测定的原理是利用血红蛋白与葡萄糖发生糖化反应的特点。

在正常情况下，血红蛋白经过120天的寿命后会被破坏并代谢掉，而在糖化的情况下，血糖会与血红蛋白相结合，形成HbA1c。

由于红细胞寿命相对固定，因此HbA1c的浓度可以反映出过去2-3个月的平均血糖水平。

糖化血红蛋白测定主要有离子交换色谱法和免疫测定法两种方法。

其中离子交换色谱法是目前主要的测定方法，其原理是利用血红蛋白中的HbA1c与非糖化血红蛋白（HbA0）之间的电荷差异，在特定条件下通过离子交换柱分离并测定。

糖化血红蛋白测定在糖尿病的诊断和治疗中具有重要的临床意义。

首先，它可以提供与糖尿病患者血糖控制相关的重要信息。

由于血糖波动性较大，仅仅通过随机血糖或餐后血糖无法全面评估患者的血糖控制水平。

而糖化血红蛋白作为平均血糖的指标，可以更准确地反映患者长期的血糖控制情况。

临床上一般将糖化血红蛋白水平分为：正常（<5.7%）、前期糖尿病（5.7%-6.4%）和糖尿病（≥6.5%），可以帮助医生准确评估患者的糖尿病风险，指导治疗方案的选择。

另外，糖化血红蛋白测定也可以用于评估糖尿病患者的疗效。

糖尿病治疗的目标是控制血糖水平，降低并发症的发生率。

通过定期测定糖化血红蛋白水平，可以监测患者的治疗效果，评估治疗方案的合理性，及时调整药物剂量或者治疗策略，以达到良好的血糖控制。

此外，糖化血红蛋白测定对糖尿病并发症的预测也具有重要价值。

糖尿病患者的高血糖状态会导致各种并发症的发生，包括心脑血管疾病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等。

糖化血红蛋白与这些并发症的发生存在相关性，研究表明，糖化血红蛋白每升高1%，与心脑血管疾病的风险增加约14%。

因此，通过测定糖化血红蛋白水平，可以对糖尿病患者的并发症风险进行预测和评估，提醒患者加强血糖控制，预防并发症的发生。

总之，糖化血红蛋白测定作为评估糖尿病患者长期血糖控制水平的重要指标，在糖尿病的诊断、治疗和预防并发症方面具有重要的临床意义。

两种糖化血红蛋白检测方法的比较和性能评价作者单位：272029 济宁医学院附属医院通讯作者：赵元明目的对两种糖化血红蛋白的检测方法进行比较和方法学评价。

方法用离子交换层析法、免疫比浊法测定糖化血红蛋白，依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求，分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白的浓度，记录检验结果，检查离群点，计算线性方程、相关系数和直线回归方程。

结果离子交换层析法测定均值8.49，免疫比浊法测定均值9.04，线性回归方程Y0.966X-0.24，两者相关性良好，两者之间的偏差在临床允许误差范围内。

结论当使用2种以上检测方法检测同一项目时，应进行方法比对和偏倚评估，免疫比浊法和离子交换层析法两种检测方法具有可比性，临床可接受。

标签：糖化血红蛋白；免疫比浊法；离子交换层析法；检测系统；方法比对Performance evaluation of two methods in detecting glycosylated hemoglobin LIU Ling-yun,ZHAO Yuan-ming. Hospital affiliated to Jining Medical College, Jining 272029，China【Abstract】Objective To compare and methodology evaluate two glycosylated hemoglobin detection methods.Methods Use the ion exchange chromatography, Immunoturbidimetry to detect the glycosylated hemoglobin, according to requirements of the EP9 - A2 paperwork maked by the American Association for Clinical Laboratory Standards, respectively detected the glycosylated hemoglobin concentrations in the above two kinds of detecting system, record test results, check outliers, calculate the linear equation, the correlation coefficient and linear regression equation.Results Determination mean of ion exchange chromatography is 8.49, determination mean of Immunoturbidimetry is 9.04, linear regression equation Y0.966 X-0.24, have a good correlation, within the clinical tolerances.Conclusion When using more than two kinds of detecting methods to detect the same item, should use the methods compare and bias evaluation, through studying the Immunoturbidimetry and ion exchange chromatography, we know these two methods are comparable, clinical acceptable.【Key words】Glycosylated hemoglobin; Immunoturbidimetry; Ion exchange chromatography; Methods comparison近年来，随着人们生活水平的提高，糖尿病的发病率越来越高，引起人们的关注。

酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证肖弘;王敏;李小盛【摘要】目的对酶化学法测定糖化血红蛋白进行方法学性能的验证.方法参考美国国家临床实验室标准化委员会系列文件和相关文献,结合工作实际对酶化学法测定糖化血红蛋白进行精密度、准确度的分析测量范围和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果批内变异系数(CV) 0.87%～1.29%,批间CV 1.74%～2.12%;在3.0%～16.0%范围内线性良好Y=1.010X-0.004,r=0.999 7,平均回收率101.37%;该方法与TOSOH G7离子交换高效液相层析法二组比较差异无统计学意义(Y=0.962 2X+0.045,r=0.9940,P>0.05);分析测量范围(AMR)验证和生物参考区间验证结果均符合质量要求.结论酶化学法测定糖化血红蛋白主要分析性能符合质量目标要求,适合临床检验科应用.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)012【总页数】3页(P1450-1451,1454)【关键词】糖化血红蛋白;酶化学法;性能验证【作者】肖弘;王敏;李小盛【作者单位】上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051;上海市长宁区天山中医医院检验科,200051【正文语种】中文糖化血红蛋白(HbA1c)的化学结构通常为具有一个特定六肽的血红蛋白分子，是葡萄糖和血红蛋白β链N末端缬氨酸(Val)(βN-1-去氧果糖基血红蛋白)的一个稳定加和物[1]。

在人体内，葡萄糖和血红蛋白β链N末端Val氨基之间进行非酶促反应，先形成不稳定的希夫碱，然后缓慢地重排，形成稳定、不可逆的氨基酮，其合成过程缓慢且不可逆，不受血糖浓度暂时波动的影响，可反映测定前4～8周血糖的平均水平。

HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会已将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准[2]，故对糖尿病诊断有特殊诊断意义。

糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价1. 引言1.1 背景介绍糖尿病是一种常见的慢性疾病，全球范围内受到广泛关注。

根据世界卫生组织的数据显示，全球患有糖尿病的人数已经超过4亿，且这一数字还在不断增长。

糖尿病给患者带来了严重的身体和心理负担，并且会增加许多合并症的风险，严重影响患者的生活质量。

糖化血红蛋白作为糖尿病检测的重要指标之一，其在糖尿病的诊断和管理中起着至关重要的作用。

糖化血红蛋白是在血液中糖化过程中产生的一种蛋白质，可以反映出患者过去2-3个月内的平均血糖水平。

通过检测血液中的糖化血红蛋白水平，可以更准确地评估患者的血糖控制情况，帮助医生及时调整治疗方案，有效控制病情的发展。

本文将深入探讨糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果评价，为临床医生提供参考，帮助他们更好地认识研究糖化血红蛋白的重要性，从而更好地指导糖尿病的诊断和治疗。

1.2 研究目的研究目的是评价糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果，并探讨其在疾病筛查和诊断中的应用价值。

通过对糖化血红蛋白检测原理、与糖尿病的关系以及在临床实践中的效果评价，旨在为临床医生提供更准确、快速、便捷的糖尿病诊断方法，并为病患提供更有效的治疗方案和管理策略。

通过本研究，我们希望可以全面了解糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的应用情况，为临床医疗决策提供科学依据，促进糖尿病的早期诊断和干预，提高患者的生活质量和健康水平。

本研究也将探讨糖化血红蛋白检测在糖尿病管理中的前景和未来发展方向，为进一步深入研究和临床应用提供参考。

1.3 研究意义糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，严重影响着全球数百万人的健康。

随着生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率呈现逐年上升的趋势。

糖化血红蛋白是一种重要的生物标志物，其浓度能够反映出人体内血糖水平的长期控制情况。

研究糖化血红蛋白在糖尿病检测诊断中的临床效果具有重要意义。

糖化血红蛋白检测可以帮助医生及时发现糖尿病患者的血糖控制情况，从而及时调整治疗方案，有效控制病情的发展。

糖化血红蛋白测试方法学糖化血红蛋白测试方法学解析糖化血红蛋白（HbA1c）作为评估糖尿病患者血糖控制状况的重要指标，其测试方法学的准确性及可靠性至关重要。

本文将为您详细解析糖化血红蛋白的测试方法及其相关技术要点。

一、糖化血红蛋白概述糖化血红蛋白是红细胞中的血红蛋白与血液中的葡萄糖发生非酶促反应而形成的化合物。

糖化血红蛋白的测定可以反映过去2-3个月内的平均血糖水平，是评价糖尿病患者血糖控制状况的重要指标。

二、糖化血红蛋白测试方法1.高压液相色谱法（HPLC）高压液相色谱法是糖化血红蛋白测定的金标准，具有准确性和重复性好的特点。

该方法通过将血液样本中的血红蛋白与其他蛋白质分离，然后测定糖化血红蛋白的比例，从而得出HbA1c的浓度。

2.免疫比浊法免疫比浊法是一种基于抗原-抗体反应原理的测试方法。

该方法通过特异性抗体与糖化血红蛋白结合，形成免疫复合物，然后通过比浊仪测定复合物的浓度，从而计算HbA1c的值。

3.紫外可见光谱法紫外可见光谱法是通过测定血液样本在特定波长下的吸光度，进而计算糖化血红蛋白的浓度。

该方法操作简便，但准确性相对较低，适用于快速筛查。

4.电泳法电泳法是将血液样本中的蛋白质通过电泳分离，然后通过染色剂对糖化血红蛋白进行染色，从而测定HbA1c的浓度。

该方法操作复杂，但具有较高的准确性。

三、糖化血红蛋白测试方法学注意事项1.样本采集与处理：采集血液样本时应避免溶血、污染和稀释，确保测试结果的准确性。

2.试剂与仪器：选择合适的试剂和仪器，严格按照制造商的操作规程进行测试。

3.质量控制：定期进行室内质控和室间质评，确保测试结果的可靠性和稳定性。

4.方法学比较：不同测试方法之间存在一定差异，实验室应根据自己的条件选择合适的方法，并进行方法学比较。

四、总结糖化血红蛋白测试方法学的选择对于糖尿病患者血糖控制评估具有重要意义。

实验室应根据自己的条件、需求及测试方法的特点，选择合适的测试方法，为临床提供准确、可靠的糖化血红蛋白检测结果。

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的方法学性能评价目的：評价miniCAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白（HbA1c）的方法学性能。

方法：精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价；分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行；准确度评价使用EP9-A2文件，与高效液相色谱法检测结果进行比对，并计算其在医学决定水平处的偏倚；生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行；收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价；收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价。

结果：检测系统检测HbA1c浓度在 4.50%和7.50%时的重复性精密度分别为1.14%、0.70%，期间精密度分别为1.80%、1.36%；当HbA1c浓度在3.6%～12.1%时检测结果呈线性；与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较，回归方程式为y=0.995x-0.177，线性相关系数R2=0.994，相关性较好，在医学决定的水平10%、16%处的偏倚分别为-2.77%、-1.61%均小于5.0%；携带污染率为1.18%小于3.00%可接受；选取的20份健康参考个体，其HbA1c检测结果均在3.6%～6.1%，参考区间可用；对广东地区常见的血红蛋白变异体HbE、HbS、HbC、HbD有良好的抗干扰能力。

结论：毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、生物参考区间均符合临床检测的需要，在抗血红蛋白变异体的干扰能力上优于高效液相色谱法。

糖化血红蛋白是血红蛋白与血糖进行不可逆的非酶促反应的产物，可以反映近2～3个月血糖的水平，是判断糖尿病长期控制的良好指标，同时也与糖尿病并发症相关[1-3]。

糖化血红蛋白检测目前临床上使用较多的为高相液相色谱法，该法具有操作简单、快速、结果可靠等特点，但是对于血红蛋白变异体的抗干扰能力较差[4-5]。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理糖化血红蛋白（HbA1c）检测技术是用于评估糖尿病患者血糖控制程度的重要方法。

在临床实践中，血糖长期控制不理想可能导致多种并发症的发生，如心血管疾病、肾脏疾病、视网膜病变等，因此对糖尿病患者进行定期的HbA1c监测具有重要的临床意义。

为了保证检测结果的准确性和稳定性，需要进行质量控制管理，以确保检测结果的可靠性和准确性。

一、糖化血红蛋白检测技术1. HbA1c检测原理HbA1c是由血红蛋白和葡萄糖发生非酶催化的糖化反应形成的化合物，其浓度与血糖的平均水平呈正相关关系。

HbA1c的检测主要是通过将血液样品与某些化学试剂发生反应，然后使用色谱或免疫分析技术进行测定。

目前常用的HbA1c检测技术包括离子交换色谱法、高效液相色谱法、凝胶过滤色谱法和免疫测定法等。

2. HbA1c检测方法（1）离子交换色谱法：该方法利用HbA1c与其他血红蛋白成分在离子交换树脂中具有不同的亲和性，从而实现分离和测定HbA1c。

这种方法具有灵敏度高、重复性好、测定结果稳定等优点，但需要专用的色谱仪器，并且操作较为繁琐。

（2）高效液相色谱法：该方法利用高效液相色谱仪对血红蛋白进行分离和测定，具有测定速度快、灵敏度高、结构简单等特点，是目前应用最为广泛的一种方法。

（3）凝胶过滤色谱法：该方法使用凝胶过滤柱将不同类型的血红蛋白分离开来，然后采用比色法测定HbA1c的浓度。

这种方法操作简便，但灵敏度较低，对于血液中其他成分的干扰较为敏感。

（4）免疫测定法：该方法利用特异性抗体与HbA1c结合，然后通过免疫反应来测定HbA1c的浓度。

这种方法具有操作简便、灵敏度高、快速等优点，是临床常用的一种方法。

二、HbA1c检测的质量控制管理1. 样品采集和保存HbA1c检测的样品通常采用血液样本，因此在采集样品时需要严格按照规范操作，避免外界因素的干扰。

采样前需告知患者是否需要空腹采样以及禁食、用药等方面的注意事项。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理糖化血红蛋白（HbA1c）是一种血红蛋白与血糖结合后形成的糖化产物，是临床上评估血糖控制情况的重要指标。

其测定是糖尿病管理中不可或缺的一部分，能够提供有关患者在过去2-3个月内的血糖水平的信息。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理对于确保检测结果准确可靠、提高糖尿病患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。

一、糖化血红蛋白检测技术1.1 HbA1c检测原理HbA1c检测是通过高效液相色谱法（HPLC）、离子交换色谱法（IEC）、免疫测定法（IHA）等技术对血液中的糖化血红蛋白进行定量检测。

HPLC法是目前用于糖化血红蛋白检测的常用方法，其原理是根据血红蛋白A1c（HbA1c）与其他血红蛋白组分的不同特点，在特定的色谱条件下分离并定量测定。

HbA1c检测技术具有操作简便、结果准确可靠、对样本要求较少等优势。

与其他血糖检测方法相比，糖化血红蛋白检测不受进食、运动等因素的干扰，能够更好地反映患者长期血糖控制情况，因此被广泛应用于糖尿病患者的血糖管理和治疗监测中。

随着现代医学技术的不断进步，糖化血红蛋白检测技术也在不断完善和发展。

近年来出现的免清洗技术、毛细管电泳、质谱法等新技术不断拓展了糖化血红蛋白检测的领域，为提高检测效率和准确性提供了新的途径。

2.1 质量控制体系建设建立完善的质量控制体系对于保证糖化血红蛋白检测结果的准确性和可靠性至关重要。

包括建立内部质量控制体系、参加外部质量评价、制定检测流程和操作规范、保持检测仪器的良好状态等。

只有做好质量控制管理，才能确保检测结果的准确性和稳定性。

内部质量控制是指通过每天运行常规的质控品，监测和评价实验室的分析性能和结果可靠性，及时发现实验室检测系统的偏差和波动，以确保分析结果的准确性和可靠性。

通过制定合理的内部质量控制计划、及时检验、记录和汇总实验结果、发现和处理异常情况等措施，可有效降低实验室检测过程中的系统误差和随机误差，提高检测结果的准确性。

高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的建立与评价摘要：目的分析并评价高效液相色谱法对于糖化血红蛋白进行测定的意义和价值。

方法本研究的所有研究对象均选自我院在2016年3月到2017年3月接收的来我院进行健康体检的体检人群共计40例，将其设为健康对照组，同时选取同期来我院进行治疗的糖尿病患者40例设为本研究的观察组，通过糖化血红蛋白仪的高效液相色谱法进行糖化血红蛋白的测定。

结果经过检测，糖化血红蛋白水平的相关系数为0.9467，线性结果表现良好，百分偏移值不超过3%，具有较好的准确度。

对于不同保存时间的糖化血红蛋白的显示结果进行分析，在4℃的保存条件之下，对照组的全血标本以及糖尿病患者的全血标本在10d、30d、50d的检测结果都没有超出可以接受的范围（±3s），说明糖化血红蛋白仪对于糖化血红蛋白进行检测，需要至少稳定50日，选择观察组和对照组标本各1例，利用糖化血红蛋白仪连续测定20次，对批内精度进行计算，预测定20日，计算批间精密度，显示CV不超过5%。

结论高效液相色谱法对于糖化血红蛋白进行检测的时候，其操作简单，检验迅速，具有较好的准确性，对于长期保存的标本来说，具有良好的稳定性。

关键词：高效液相色谱法；糖化血红蛋白；标本建立现如今，我国的生活水平正在不断提升，也使得糖尿病发病率正在逐年的提高。

我国的糖尿病流行病学调查报告可以得出，到了2009年时我国的15个省份对20岁以上的成年人进行糖尿病的检验，其发病率已经达到了9.7%，接近于10%。

糖尿病的前期阶段发病率能够达到15.5%，这是一个非常引人注目的数据。

到2013年的时候，我国糖尿病患者的人数居世界的各国首位，而且这个数字正在不断的增长，对于患者糖化血红蛋白水平进行检测，可以反映出最近两个月左右患者的血糖水平情况，能有效的帮助患者调整血糖的降糖方案。

本研究基于此分析采用高效液相色谱方法对于糖化血红蛋白进行测定的效果，现将主要研究情况报道如下。

糖化血红蛋白方法学离子交换色谱法是一种常用的测定糖化血红蛋白的方法。

其原理是利用离子交换色谱材料，如糖化纤维素柱或离子交换树脂柱，将血红蛋白与其他蛋白质分离。

然后通过光度计测定柱床流出液中的吸光度值，从而计算出糖化血红蛋白的含量。

常用的柱床流动相是碳酸盐缓冲液和甲醇的混合物。

在色谱过程中，通过改变流动相的组成，可以将糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白分离出来。

离子交换色谱法测定糖化血红蛋白的优点是操作简单、结果准确可靠，但缺点是分离过程相对较慢。

高效液相色谱法是一种新型的糖化血红蛋白测定方法，其原理是利用高效液相色谱技术，将血红蛋白中的糖化部分与非糖化部分分离，并通过检测器测定其吸光度值。

高效液相色谱法的优点是分离速度快，对样品要求低，仪器自动化程度高。

通过优化柱床流动相的组成和流速等条件，可以实现对糖化血红蛋白的高灵敏度测定。

常用的柱床流动相是缓冲液和有机溶剂的混合物，通过改变混合物中的有机溶剂浓度和pH值，可以实现样品中糖化血红蛋白的分离。

高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的缺点是操作复杂、设备成本高，需要专业的操作技术。

除了离子交换色谱法和高效液相色谱法，还有其他一些测定糖化血红蛋白的方法，如酶联免疫测定法、免疫扩散法等。

这些方法基于血红蛋白与糖化血红蛋白之间的抗原性差异，通过特定抗体的反应进行测定。

这些方法操作简单、结果迅速，但对设备要求较高，且结果可能受到其他物质的干扰。

总之，糖化血红蛋白是评价糖尿病患者血糖控制情况的重要指标。

离子交换色谱法和高效液相色谱法是常用的测定糖化血红蛋白的方法。

此外，还有其他一些方法，如酶联免疫测定法、免疫扩散法等。

不同的方法各有优缺点，选择合适的方法应根据实际需要和实验条件进行考虑。