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糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状(续)冯仁丰【摘要】糖化血红蛋白A1c(HbA1c)是诊断糖尿病和监测其治疗效果的重要指标.在国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)定义了HbA1c的被测量之后,经过各方的努力,全球各临床实验室HbA1c检测结果间的差异正逐步减小.所有提供HbA1c检测产品的厂商都不会客观地描述自己产品的弱点,只会强调其优点和临床价值.面对HbA1c检测的现状,临床实验室必须充分了解每个产品的特性及其不足之处,在将产品用于临床检测前必须验证产品的分析性能.只有确认其分析性能能够用于临床检测时,才能使用.一个实验室内必须具备2种不同检测方法的产品,这样才能识别患者样品内有无异常血红蛋白.目前,尽管人们认为免疫学方法检测HbA1c时无异常血红蛋白的干扰,但国际上尚未从临床上对各种异常血红蛋白的影响作出客观的判断.为了患者的利益,临床实验室一定要充分了解更多的信息.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2016(031)006【总页数】5页(P437-441)【关键词】糖化血红蛋白;标准化;准确度【作者】冯仁丰【作者单位】上海市临床检验中心,上海200126【正文语种】中文【中图分类】R446.11968年，RAHBAR等[1-2]首次发现糖尿病患者HbA1c升高。
40余年以后，HbA1c已成为糖尿病诊断和治疗一个不可或缺的指标。
自从DCCT、UKPDS等临床试验开展以来，HbA1c检测的标准化工作获得了相当大的进展，明确了糖尿病患者血糖控制（由HbA1c检测确定）与其并发症之间的关系[3]。
由于HbA1c检测方法的发展，各大厂商在其产品特点和检测准确度宣传上有很多针对异常血红蛋白影响HbA1c检测结果的介绍。
尤其是我国，在厂商刻意夸大宣传的情况下，临床实验室对其产品优点和缺点的了解很模糊。
其实，任何一个检测方法都有其特点和优点，也一定有不足之处。
（一）血红蛋白病血红蛋白病是由于血红蛋白分子结构异常（异常血红蛋白病）或珠蛋白肽链合成速率异常（珠蛋白生成障碍性贫血，又称地中海贫血）所引起的一组遗传性血液病。
糖化血红蛋白概论及其临床检验标准化进展廖远泉【摘要】糖基化血红蛋白（glycosylated hemoglobin）是伊朗科学家Ranbar等应用琼脂糖凝胶电泳分析率先从糖尿病患者血液中发现的一种血红蛋白组分，且研究表明，是血液葡萄糖对HbA的非遗传修饰产生了糖化血红蛋白A1c （haemoglobinA1c,HbA1c）[1,2]。
从此，他们与糖尿病的相关性得到确认，这一发现奠定了HbA1c检测用于糖尿病的初筛和诊断的基础。
美国糖尿病控制及并发症试验（Diabetes Control and Complications Trial,DCCT）和英国前瞻性糖尿病研究（UK Prospeetive Diabetes Study,UKPDS）历时多年的糖尿病流行病学研究表明糖尿病患者通过治疗，控制平均血糖水平和HbA1c，能够有效地得到治疗，显著降低视网膜病变、肾脏疾病以及神经病变等并发症的发生及其严重程度。
【期刊名称】《临床检验杂志(电子版)》【年(卷),期】2017(006)001【总页数】5页(P1-5)【关键词】糖化血红蛋白;生物化学;标准化;临床检验【作者】廖远泉【作者单位】[1]安徽省宣城市泾县医院检验科,泾县242500【正文语种】中文【中图分类】R446.11糖基化血红蛋白（glycosylated hemoglobin ）是伊朗科学家Ranbar等应用琼脂糖凝胶电泳分析率先从糖尿病患者血液中发现的一种血红蛋白组分，且研究表明，是血液葡萄糖对HbA的非遗传修饰产生了糖化血红蛋白A1c（haemoglobinA1c,HbA1c）[1,2]。
从此，他们与糖尿病的相关性得到确认，这一发现奠定了HbA1c检测用于糖尿病的初筛和诊断的基础。
美国糖尿病控制及并发症试验（Diabetes Control and ComplicationsTrial,DCCT）和英国前瞻性糖尿病研究（UK Prospeetive DiabetesStudy,UKPDS）历时多年的糖尿病流行病学研究表明糖尿病患者通过治疗，控制平均血糖水平和HbA1c，能够有效地得到治疗，显著降低视网膜病变、肾脏疾病以及神经病变等并发症的发生及其严重程度。
糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理糖化血红蛋白检测技术是一项重要的临床检验技术，用于评估糖尿病患者的血糖控制情况，指导临床治疗及预后预测。
糖化血红蛋白检测技术的发展对于糖尿病的诊断和管理起到了非常重要的作用，而质量控制管理则是确保检测结果的准确性和可靠性的关键环节。
糖化血红蛋白（HbA1c）是一种由血红蛋白与葡萄糖发生非酶催化的糖基化反应而生成的化合物，其生成速率与血糖的浓度成正比。
糖化血红蛋白的浓度可以反映出近3个月内的平均血糖水平，是评估糖尿病患者血糖控制情况的重要指标。
目前临床上常用的方法包括离心法、高压液相法、免疫测定法、毛细管电泳法等，其中免疫测定法是应用最为广泛的一种。
免疫测定法是通过特异抗体与糖化血红蛋白结合的原理来进行检测的，其具有操作简便、时间短、灵敏度高等优点，因而被广泛应用于临床检验中。
在进行糖化血红蛋白检测时，质量控制管理是不可或缺的环节，对于保证检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。
糖化血红蛋白检测中需进行的质控管理包括人员培训和规范操作。
检测人员需要接受专业的培训，熟悉仪器操作流程、掌握样本的处理方法及检测步骤，确保能够按照标准操作程序进行检测。
实验室需要建立标本采集、保存和运输的规范，确保样本的质量符合检测要求。
实验室需要建立健全的质控方案，包括内部质控和外部质控等。
内部质控是指实验室在进行糖化血红蛋白检测时，应每日使用质控品进行质控，以监控仪器的稳定性和反映分析过程的准确性。
内部质控应选择符合检测范围的质控品，每天测定2-3个不同浓度的质控品，进行定量检测，然后计算其平均值和标准差，以评价当前的分析数据是否处于控制状态。
如果质控结果超出了预设的控制限，则需要立即对仪器进行调整或排除异常数据，以确保测试结果的准确性。
外部质控是指实验室定期参加由相关部门组织的外部质量评价活动，通过与其他实验室的比对，评估实验室的检测水平和结果的可靠性。
外部质控项目包括参加国家或地区的质量评价计划，以及参加与其他实验室的比对活动。
糖化血红蛋白测定标准化糖尿病(Diabetes Mellitus)是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或/和作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的(长期) 损伤、功能障碍和衰竭。
2003年全球糖尿病患者数量接近2亿，预测2005年将再增加1倍，人群患病率将从0.67%上升到2.3%。
中国现有糖尿病患者4000万，占全球总数的1/5。
我国每年用于治疗糖尿病的直接医疗成本超过180亿，占医疗总费用的4%。
监测血糖水平，对糖尿病的诊治是非常重要的，监测结果可用于评价治疗效果、调节饮食、活动和治疗，以达到最好的血糖控制效果。
血、尿葡萄糖和尿酮体测定对糖尿病的日内管理提供了有用的信息，但无法评价一段时期内的平均血糖控制水平。
糖化蛋白测定，主要是糖化血红蛋白和血清蛋白测定，进一步完善了糖尿病的实验室检测手段，其检测结果可以定量过去数月和数星期的血糖平均水平。
糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin, GHB)实验通常是检测由血红蛋白和葡萄糖经缓慢过程且非酶促反应所形成的稳定部分，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比，积累并持续于红细胞120天生命期中。
由于红细胞允许葡萄糖自由渗透，血液样本中糖化血红蛋白水平反应过去120天内的平均血糖水平。
GHB检测用于常规实验室始于二十世纪七十年代末期，且稳定发展至今，成为评价血糖控制水平的重要指标。
临床实验室中应用的GHB 检测方法主要分为两大类，一类方法基于GHB与非GHB的电荷不同，如离子交换色谱、电泳和等电聚焦方法；另一类方法基于血红蛋白上糖化基团的结构特点，如亲和层析和免疫实验，每种方法各有优缺点，对临床实验室而言，尚无“最佳”方法可以选择。
虽然方法不同，结果的表示不同，但在正确操作和解释的情况下，方法间可以有较好的相关性，并能为临床提供有用的信息。
基于在美国进行的糖尿病控制和并发症临床研究(diabetes control and complications trial, DCCT)，表明了糖尿病患者病程的发展和合并症与血糖控制的密切关系，及血浆葡萄糖水平与HbA1c水平间的关系。
糖化血红蛋白检测基础与临床意义中国已成为继印度之后位居第2位的糖尿病国家。
传统的实验诊断方法往往以空腹血糖(FPG)和糖耐量试验(OGTT)作为诊断治疗的依据。
近年来,糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,已开始应用于糖尿病的诊断。
由于HbA1c能反映病人2～3个月内糖代谢总体情况和血糖水平的控制程度,有助于从整体上准确地观察病情,了解治疗效果。
糖化血红蛋白的检测方法糖化血红蛋白(HbA1c)检测的方法很多,测定方法主要有四类:色谱法、电泳法、免疫法和化学法[1]。
色谱法主要有离子交换层析法、高效液相色谱法(HPLC)和亲和层析法等。
由于糖化血红蛋白的测定方法众多,还缺乏标准化参考方法,国际上正建立这类参考方法。
目前最常用的HbA1c测定方法是离子交换层析法和电泳法。
前者精密度高、重复性好且操作简单,已被临床广泛采用。
国内主要采用Bio-Rex70阳离子树脂微柱层析法,其微柱可重复使用多次。
正常参考值:HbA1c:X±2s=6.5±1.5%;>8.0%为HbA1c增高。
糖化血红蛋白的临床意义糖化血红蛋白的控制标准:HbAlc能够反映过去2～3个月血糖控制平均水平,它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响,因此对HbA1c测定,可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。
世界权威机构对于HbA1c有着明确的控制指标。
ADA(美国糖尿病学会)建议,HbA1c控制在9%:血糖控制很差,是慢性并发症发生发展的危险因素,可能引发糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。
HbA1c是糖尿病辅助诊断指标:大多数DM患者,血糖高于正常。
其HbA1c 增高;对于FPG正常,而OGTT降低的患者HbA1c增高。
DM患者HbA1c值与FPG 往往呈正相关。
日本糖尿病协会(JDS)新增HbA1c≥6.5%作为DM诊断标准。
FPG和HbA1c 的联合作用,可筛查FPG结果正常的DM患者。
