《药品生产许可证》申请表

变更《药品生产许可证》一、行政许可的内容变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。

二、行政许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）三、申请范围持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

四、申请材料申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

(一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如果是国有企业改制的应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。

本项为必选项目。

2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。

对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。

符合上述程序的，本项为非必选项目。

3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。

申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。

本项为必选项目。

4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。

本项为必选项目。

（系统设置为下拉选择菜单。

中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。

5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。

药品生产许可证核发审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。

材料目录：（一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）主要生产设备及检验仪器目录；（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。

制药企业药品生产许可证申请书尊敬的受理部门名称：您好！我谨代表制药企业名称，向您提交本企业的药品生产许可证申请。

以下将详细阐述我们企业的相关情况和申请理由。

一、企业概况制药企业名称成立于成立年份，位于具体地址，是一家专注于药品生产领域的企业。

我们致力于研发、生产和销售高质量的药品，以满足广大患者的医疗需求。

企业的注册资本为注册资本金额，拥有现代化的生产厂房和先进的生产设备。

目前，企业员工总数为员工人数，其中包括专业的研发人员、生产技术人员、质量管理人员等。

二、生产条件1、厂房设施我们的生产厂房按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行设计和建造，具备合理的布局和良好的清洁卫生条件。

厂房内设有原材料储存区、生产区、质量控制区、成品储存区等功能区域，并且各个区域之间相互独立，避免交叉污染。

2、生产设备企业引进了先进的生产设备，包括列举主要生产设备名称和型号。

这些设备均经过严格的安装调试和验证，能够保证稳定的生产性能和产品质量。

3、质量控制设施为了确保产品质量，我们建立了完善的质量控制实验室，配备了高精度的检测仪器和设备，如列举主要检测仪器名称和型号。

同时，拥有专业的质量控制人员，他们严格按照质量标准对原材料、中间产品和成品进行检测和监控。

三、人员情况1、管理团队企业的管理团队由具有丰富制药行业经验的专业人士组成，他们在企业管理、生产管理、质量管理等方面具备深厚的造诣和卓越的能力。

2、技术人员我们拥有一支高素质的技术队伍，包括研发人员、生产技术人员和质量管理人员。

研发人员具有创新精神和扎实的专业知识，能够不断开发出具有市场竞争力的新产品；生产技术人员熟练掌握生产工艺和操作流程，能够确保生产过程的稳定和高效；质量管理人员严格遵循质量管理规范，保证产品质量符合标准。

3、培训与教育企业高度重视员工的培训和教育工作，定期组织内部培训和外部培训，不断提高员工的业务水平和综合素质。

所有员工在上岗前均经过严格的培训和考核，确保其具备相应的岗位技能和知识。

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。

代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。

申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。

生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。

—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。

—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

附件1：1境内外注册□境内注册□进口注册2申请分类□新药申请□仿制药申请3申报阶段□临床试验□生产□新药证书4药品注册分类□中药 类□天然药物 类□化学药品 类□治疗用生物制品 □预防用生物制品 类□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料5附加申请事项□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床□特殊审批程序□6药品通用名称7药品通用名称来源□国家药品标准□国家药典委员会□自拟8英文名称/拉丁名称9汉语拼音10化学名称11其他名称12商品名称□不使用□13制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□辅料□其他________________________□ 制剂：□□□其他________________________中国药典剂型________________________非中国药典剂型_______________________特殊剂型_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________使用__________________________________申请事项药品情况其他特别申明事项声明原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________国家食品药品监督管理局药品注册申请表原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。