抑菌效力检查法---原理和意义汇总

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。

本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。

2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。

我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。

3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。

（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。

（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。

（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。

（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。

4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。

这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。

5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。

我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。

在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。

抑菌试验方法总结用于测定抗菌药物体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。

通过抑菌实验，可以测定一个药物的最低抑菌浓度，用以评价该药物的抑菌性能，这是抗菌药物的最基本的药效学数据。

主要方法有进行定性测定的扩散法（如抑菌斑试验）和进行定量测定的稀释法（如最低抑菌浓度实验）。

1、定性测定（1）纸片扩散法(disk diffusion test)，K-B法：WHO推荐的全球统一的标准方法。

原理：含有定量抗菌货物的纸睡帖在已接种测试菌的琼脂平板上，纸片中所含的药物吸取琼脂中的水分溶解后便不断地向纸片周围区域扩散，形成递减的梯度浓度。

在纸片周围抑菌浓度范围内的细菌的生长被抑制，形成透明的抑菌圈。

抑菌圈的大小反映测试菌对测定药物的敏感程度，并与该药对测试菌的MIC呈负相关。

质控：标准菌株的抑菌圈直径应落在预期范围内，如果超出该范围，应视为失控而予以纠正。

影响因素：培养基的质量、药敏纸片的质量、接种菌量、试验操作质量、孵育条件、抑菌圈测量工具的精度和质控菌株本身的药敏特性等均能影响试验结果的准确性。

操作方法：按每1000 ml蒸馏水称取Muller-hinton Agar 38 g配备M—H琼脂，按每个平皿(直径9 mm)25 ml进行分装。

将孵育16—24 h的菌种分别接种生理盐水试管中，校正浓度至0.5麦氏标准(相当于1.0×108 CFU／m1)。

用无菌棉签拭蘸取菌液，在试管内壁旋转挤去多余菌液后在M—H琼脂表面，均匀涂布接种3次，每次旋转平板60度，最后沿平板内缘涂抹1周。

平板在室温下干燥3—5 min后用无菌镊子将药物纸片紧贴于琼脂表面．置35℃孵育16 18 h。

记录抑菌圈的直径，实验。

重复10次。

主要用于比较不同抗菌物质，或者通过不同方法提取的同一种物质的效果。

（2）打孔法药敏实验：待M—H平板干后，用无菌棉签蘸取菌液(相当于1.0×108CFU／m1)，在培养基平板上密集划线接种。

文章标题：深度解读我国药典2015年版抑菌效力检查法一、概述在医药领域，抑菌效力检查是一项至关重要的工作，它能够评估药品抑菌的能力，保障药品的安全有效性。

我国药典2015年版包含了丰富的抑菌效力检查方法，为药品检验提供了重要的参考依据。

本文将对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行深度解读，帮助读者全面理解抑菌效力检查的相关内容。

二、抑菌效力检查概述1.1 抑菌效力检查的定义抑菌效力检查是指对药品中的抗菌成分的抑菌能力进行定量或半定量评价的检查过程，它旨在评估药品对细菌的抑制或杀灭作用。

1.2 抑菌效力检查的重要性抑菌效力检查是确保药品安全有效性的重要环节，通过科学的检查方法评估药品的抗菌能力，为药品的研发和生产提供了重要的参考依据。

三、我国药典2015年版抑菌效力检查法解读2.1 抑菌效力检查的基本原则根据我国药典2015年版，抑菌效力检查法应遵循以下基本原则：- 选择适当的试验菌株- 确定试验菌的合适培养基和生长条件- 使用适当的抑菌方法进行检查- 对试验结果进行准确可靠的评价2.2 抑菌效力检查的具体步骤按照我国药典2015年版的规定，抑菌效力检查应按照以下步骤进行：- 试验前的准备工作- 培养试验菌株- 进行抑菌试验- 试验结果的判定和评价2.3 抑菌效力检查方法的分类我国药典2015年版对抑菌效力检查方法进行了分类，主要包括物理法、化学法和生物学方法。

不同的方法适用于不同类型的药品，且各自具有特定的操作规范和技术要求。

四、个人观点和理解抑菌效力检查对于药品的研发和生产至关重要，它直接关系到药品的质量和安全性。

我国药典2015年版提供了丰富的抑菌效力检查方法，为医药行业提供了重要的技术支持和指导。

在未来的工作中，我们需要更加深入地理解和应用这些方法，不断提高我国药品的质量水平。

五、总结与回顾本文对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行了全面解读，介绍了抑菌效力检查的基本原则、具体步骤和方法分类，并进行了个人观点和理解的共享。

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服非固体制剂（非抗酸制剂）4 类 非固体抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

抑菌效果的检测方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：抑菌效果的检测方法在实际生活中具有重要意义，特别是在医疗、食品加工等领域。

为了确保产品的安全性和质量，我们需要对抑菌效果进行有效检测。

本文将介绍一些常用的抑菌效果检测方法及其原理，希望能够为读者提供参考。

一、菌落计数法菌落计数法是一种常用的抑菌效果检测方法，通过计算样品中细菌的数量来评估其抑菌效果。

具体操作步骤如下：1.准备不同浓度的细菌溶液，分别涂抹在含有抑菌物质的培养基上。

2.将培养皿放入恒温培养箱中，培养一定时间后观察细菌的生长情况。

3.根据培养皿上形成的菌落数量，计算出细菌的数量。

4.通过比较不同样品中细菌数量的差异，评估抑菌效果的高低。

菌落计数法的优点是操作简单易行，可以快速获得结果。

但也存在一些局限性，比如只适用于某些特定细菌的检测，对于耗时长的样品测试不太适用。

二、最小抑菌浓度法2.将不同浓度的溶液与含有一定数量细菌的培养基混合。

3.培养一定时间后观察细菌生长情况，确定不同浓度下的最小抑菌浓度。

最小抑菌浓度法的优点是可以准确地确定抑菌物质的抑菌效果，并且可以比较不同抑菌物质之间的差异。

但需要较长时间进行实验，操作相对复杂。

三、透明圈法透明圈法是一种通过测定抑菌物质在琼脂培养基上形成的透明圈直径来评估其抑菌效果的方法。

操作步骤如下：1.将含有一定数量细菌的琼脂培养基均匀涂抹在平板上。

3.培养一定时间后观察琼脂培养基上形成的透明圈直径。

透明圈法的优点是操作简单，能够快速得出结果。

但其仅适用于一些能够形成透明圈的细菌，对于其他细菌可能不太适用。

在实际应用中，以上三种抑菌效果检测方法可以结合使用，以提高检测结果的准确性和可靠性。

还可以根据不同的需求选择合适的检测方法，以更好地评估抑菌效果。

希望本文能够对读者有所帮助，谢谢！第二篇示例：抑菌效果的检测方法是指在实验室环境中，通过一系列的实验方法检测杀菌剂或杀菌产品对细菌、真菌等微生物的杀灭效果。

1121 抑菌效力检查法抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。

抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则1101）制备。

培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。

菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备见表1。

表1 培养基适用性检查、方法适用性检查、抑菌效力测定用的试验菌及新鲜培养物制备试验菌株试验培养基 培养温度 培养时间 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003 〕胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 适用性检查 分别接种不大于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养不超过3天，计数；分别接种不大于100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

【51】Antimicrobial Effectiveness Testing抑菌劑效力檢查法1. 抑菌劑效力檢查：①用於測定無菌、非無菌製劑中抑菌劑的活性，用以評價最終產品的抑菌效力；②用於指導製造廠在製劑研發階段抑菌劑的選用確定。

2. 如果藥物本身不具有充分的抗菌活性，則應根據製劑特性（如：水溶液製劑）添加適宜的抑菌劑，以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖，尤其是多劑量包裝的製劑，避免因藥物微生物污染及變質而對患者造成傷害。

3. 在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP 管理，不能作為非滅菌製劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作為控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。

4. 所有抑菌劑都具有一定的毒性，製劑中抑菌劑的量應為最低有效量。

同時，為保證用藥安全，最終包裝容器中的抑菌劑有效濃度應低於對人體有害的濃度。

5. 要求具有抗菌活性的製劑，不管是添加的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發階段，均應確認其抗菌效力。

6. 抑菌劑的抗菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而提高或降低。

因此，應驗證最終容器中的抑菌劑效力在效期內不因貯藏條件而降低。

7. 本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啟開的成品製劑。

8. 需要進行本試驗的藥品分為四類（表1）。

表1 Compendial Product Categories9.1 菌株活化後使用，繼代培養以不超過5代為原則。

（冷凍乾燥菌種為第0代）9.2 以液體培養基培養的菌種：保存前，先將菌種活化培養18~24H →離心（一般使用4000rpm）→用1/20 體積的無菌TSB，將沉降的細胞懸浮分散於其中→加入等體積的sterile glycerol （20% v/v in water），混勻後冷凍保存。

10. All media used in the test must be tested for growth promotion.growth promotion test：⇩取Escherichia coli ATCC No.8739、Pseudomonas aeruginosa ATCC No.9027、Staphylococcus aureus ATCC No.6538各50～100cfu，分別注入sterile Petri dish中，立即傾注TSA培養基(每株試驗菌做2重覆) ，混勻，待凝固，放置於30～35℃，培養48 小時，計數菌落數；⇩取Candida albicans ATCC No.10231、Aspergillus niger ATCC No.16404各50～100cfu，分別注入sterile Petri dish中，立即傾注SDA培養基(每株試驗菌做2重覆)，混勻，待凝固，放置於20～25℃培養72 小時，計數菌落數。

1121 抑菌效力检查法用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则1101）制备。

培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。

菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备见表1。

表1 培养基适用性检查、方法适用性检查、抑菌效力测定用的试验菌及新鲜培养物制备试验菌株试验培养基培养温度培养时间金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) 〔CMCC(B)26003〕胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B)10104〕胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时大肠埃希菌*埃希菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养不超过3天，计数；分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养不超过5 天，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。