《中国药典》2020年版通则“有抑菌效力检查法”

中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。

无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。

无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。

1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。

例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。

每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。

2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。

检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。

3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。

检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。

4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。

培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。

观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。

5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。

如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。

对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。

6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。

检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。

无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。

药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。

同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。

中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020中关于微生物限度检查的要求如下：
1. 检查项目：中国药典2020要求对药材、药品和药品制剂的
微生物限度进行检查。

检查项目包括总菌落计数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。

2. 检查方法：中国药典2020要求使用适合的方法进行微生物
限度检查。

主要的方法包括菌落计数法、生化鉴定法等。

各种检测方法需要符合相关的国家标准或规范要求。

3. 限度要求：中国药典2020中规定了各种药材、药品和药品
制剂的微生物限度要求。

例如，对于药材和药品制剂，总菌落计数应符合规定的限度要求；大肠菌群应不得检出；金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的限度也有具体要求。

4. 检测标准：中国药典2020还制定了微生物限度检查的各种
检测标准。

这些标准包括允许的菌落形态、允许的菌落计数范围、生化鉴定的方法和判断标准等。

总之，中国药典2020对微生物限度检查给出了具体的要求和
标准，保障了药材、药品和药品制剂的质量和安全性。

实际的微生物限度检查工作需要依据中国药典2020的规定进行操作。

中国药典2020无菌检查法摘要：1.中国药典2020 无菌检查法概述2.无菌检查法的重要性3.无菌检查法的具体操作步骤4.无菌检查法的应用范围5.无菌检查法的意义和影响正文：【中国药典2020 无菌检查法概述】中国药典2020 无菌检查法是药品质量控制中的一项重要检查方法，主要用于检测药品、医疗器械、生物制品等是否存在微生物污染。

无菌检查法在保障用药安全、有效性方面具有重要意义。

【无菌检查法的重要性】无菌检查法在药品生产和质量控制过程中具有举足轻重的地位。

通过无菌检查，可以确保药品不受微生物污染，从而降低患者因用药导致的感染风险。

此外，无菌检查法还有助于评估药品的稳定性和保质期，对药品的研发、生产、储存、运输和临床使用等环节具有重要指导价值。

【无菌检查法的具体操作步骤】无菌检查法主要包括以下操作步骤：1.采样：从待检测样品中随机抽取一定数量的样本。

2.制备：将样本处理成适当的形态，如液体、固体或悬浮液等，以便进行检测。

3.灭菌：对样本和检测仪器进行灭菌处理，以消除实验外源性微生物的干扰。

4.检测：利用适当的检测方法，如培养法、免疫法等，对样本中的微生物进行检测。

5.结果判定：根据检测结果，判断样品是否符合无菌要求。

【无菌检查法的应用范围】无菌检查法广泛应用于药品、医疗器械、生物制品等领域。

具体包括：1.注射剂：如注射用无菌粉末、注射剂等。

2.眼用制剂：如眼用溶液、眼膏等。

3.植入性医疗器械：如人工关节、血管支架等。

4.生物制品：如疫苗、血液制品等。

【无菌检查法的意义和影响】无菌检查法对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。

通过无菌检查，可以有效降低因微生物污染导致的药品不良反应和医疗事故风险。

中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产过程中非常重要的一项质量控制检测方法，它主要用于检测药品是否受微生物污染，确保药品的无菌状况符合规定的标准。

中国药典2020年版中对无菌检查法进行了详细的规定和说明，本文将对中国药典2020版中关于无菌检查法的要点进行介绍。

一、无菌检查法的概述无菌检查法是指通过将药品接种于特定培养基上，经过一定时间的培养和观察，判断药品中是否存在微生物污染。

它是一种定性的检测方法，可较为准确地判断药品为无菌状态还是受菌状态。

二、无菌检查法的适用范围无菌检查法适用于各类药品的无菌检测，包括注射剂、眼用制剂、气雾剂、洗眼液等。

不同药品的无菌检查方法可能存在一定差异，药企在进行检测时应参照中国药典2020版中的规定进行操作。

三、无菌检查法的操作步骤1. 准备好所需器材和培养基：包括培养皿、无菌针、无菌培养基等。

根据具体的检测要求选择相应的培养基。

2. 无菌操作：操作人员需穿戴无菌手套、无菌帽等无菌防护用品，采用无菌环境进行操作，以尽量降低外界污染。

3. 取样并接种：根据药品的不同形式，采取适当的方法进行取样，并将样品接种于培养基上。

4. 培养和观察：将接种好的培养基置于适宜的温度和条件下进行培养，在规定时间内观察培养皿中是否有微生物生长。

四、无菌检查法的结果解读无菌检查法的结果由操作人员根据培养皿中的生长情况进行判读，一般可分为以下几种情况：1. 无菌：培养皿中无任何菌落生长。

2. 受菌：培养皿中存在微生物的生长，可能意味着药品受到了微生物污染。

3. 有疑似菌落：培养皿中存在一些不明确的菌落，需要进行进一步的鉴定和确认。

五、无菌检查法的注意事项1. 操作人员应严格遵循无菌操作规范，避免外界污染。

2. 选择合适的培养基和培养条件，以确保对不同种类微生物的检测灵敏性和准确性。

3. 对存在疑似菌落的样品进行进一步的鉴定，以确定是否存在真正的微生物污染。

4. 注意培养基的保存和贮存条件，保证培养基的质量和可靠性。

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。

表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。

中国药典2020无菌检查法【原创版】目录1.概述2.检查法内容3.实施方法4.注意事项5.结论正文1.概述《中国药典 2020》是我国药品行业的权威标准，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的审批上市等环节具有重要的指导意义。

其中，无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，它关乎到药品的安全性和有效性。

本文将对《中国药典 2020》中的无菌检查法进行详细解读。

2.检查法内容无菌检查法主要包括以下内容：（1）检查原理：通过检测样品中微生物的数量，判断样品是否符合无菌要求。

（2）检查方法：包括直接涂片法、薄膜过滤法等。

（3）检查标准：根据药品的类型和用途，规定了不同的无菌标准。

例如，注射剂要求无菌，而口服制剂则要求微生物限度符合标准。

3.实施方法在实施无菌检查时，需要遵循以下步骤：（1）样品的采集和处理：采集样品，进行适当的处理，如灭菌、稀释等，以保证检查结果的准确性。

（2）检查操作：根据选定的检查方法，进行无菌检查。

例如，直接涂片法是将样品涂抹在培养基上，观察培养基上是否有微生物生长；薄膜过滤法是将样品通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上进行培养，观察培养基上是否有微生物生长。

（3）结果判定：根据检查结果，判断样品是否符合无菌要求。

4.注意事项在进行无菌检查时，需要注意以下几点：（1）采样：采样应具有代表性，以保证检查结果的准确性。

（2）器具：检查过程中使用的器具应严格灭菌，防止外源性微生物的污染。

（3）环境：检查环境应符合无菌要求，避免环境中的微生物对检查结果的影响。

（4）结果判定：结果判定应严格按照标准进行，避免主观判断导致的误差。

5.结论无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，对保证药品的安全性和有效性具有重要意义。

《中国药典 2020》对无菌检查法进行了详细的规定，为药品企业和研究机构提供了明确的指导。

2020年中国药典通则1108是关于中药饮片微生物限度检查的标准，主要包括以下内容：
对中药饮片进行精准分类：新版药典按照服用方式来界定中药材和中药饮片的微生物限度规定。

在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准。

样品取样过程有待进一步明晰：通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。

由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。

抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。

药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。

中国药典2020无菌检查法无菌检查是药品生产过程中非常重要的一环，它能够确保药品的质量和安全性。

中国药典2020年版中规定了一套严格的无菌检查法，以确保药品在生产过程中不受到细菌和其他微生物的污染。

无菌检查法主要包括两个方面：物理检查和培养检查。

物理检查主要是通过目视观察和显微镜观察，检查药品是否有明显的污染物，如颗粒、悬浮物或异物等。

这些污染物可能会影响药品的质量和安全性，因此必须进行物理检查。

培养检查是通过将药品样品接种到培养基上，培养出细菌和其他微生物，并观察其生长情况。

培养检查可以确定药品是否受到微生物污染，以及污染的程度。

在培养检查中，需要使用无菌技术，以确保培养过程中不会引入外部细菌。

无菌检查法还包括一些特殊的检查方法，如菌落计数法和膜过滤法。

菌落计数法是通过将药品样品接种到含有培养基的平板上，培养出细菌并计数菌落的数量，以确定药品中的细菌数量。

膜过滤法是将药品样品通过特殊的膜过滤器，将细菌过滤掉，然后将膜放置在培养基上培养，观察是否有细菌生长。

无菌检查法在药品生产过程中起着至关重要的作用。

如果药品受到微生物污染，可能会导致药品的质量下降，甚至对患者的健康造成威胁。

因此，药品生产企业必须严格按照中国药典2020年版中的无菌检查法进行检查，确保药品的质量和安全性。

为了保证无菌检查的准确性和可靠性，药品生产企业需要具备一定的实验室设备和技术人员。

实验室设备包括无菌工作台、显微镜、培养箱等，这些设备能够提供一个无菌的环境，以确保检查结果的准确性。

技术人员需要具备无菌技术和微生物学知识，能够正确操作实验室设备，并解读检查结果。

除了无菌检查法，中国药典2020年版还规定了其他与无菌相关的内容，如无菌制剂的质量标准和无菌操作规范等。

这些规定能够帮助药品生产企业建立起一套完整的无菌管理体系，确保药品的质量和安全性。

总之，中国药典2020年版中的无菌检查法是药品生产过程中必须遵守的规定。

通过物理检查和培养检查，可以确保药品不受到微生物污染，保证药品的质量和安全性。

介绍《中国药典》2020版
《中华人民共和国药典（2020年版）》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书，亦是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。

一部中药收载2711种。

二部化学药收载2712种。

三部生物制品收载153种。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

中国药典对抑菌剂的要求
抑菌剂是一种用于抑制或杀灭细菌的药物或化合物。

中国药典对抑菌剂
的要求非常严格，旨在确保其安全性、有效性和质量。

以下是中国药典对抑
菌剂的要求的概述。

1. 纯度要求：中国药典规定，抑菌剂必须达到一定的纯度标准。

这意味
着纯度测试必须符合相关法规和标准，并且需通过合适的分析方法进行验证。

2. 微生物质量限度：抑菌剂应当不含有病原菌、致病菌或产生毒素的菌株，以确保其不会引起任何感染或其他危害。

3. 药效评价：中国药典要求对抑菌剂进行药效评价，以验证其对特定细
菌菌株的抑制能力。

这一评价必须按照国际规范进行，并确保评价结果的准
确性和可靠性。

4. 无毒性评价：抑菌剂必须进行无毒性评价，以确定其对人体的安全性。

这包括对动物进行急性毒性、慢性毒性和生殖毒性等方面的评估。

5. 适用性评价：抑菌剂的适用性评价是为了确定其在不同环境和条件下
的抑菌效果。

这意味着抑菌剂需要在不同体液或试样中测试，以确保其在各
种环境中的有效性和稳定性。

6. 质量控制：中国药典对抑菌剂的质量控制要求包括标准制备、储存条件、稳定性和相关评估。

这也包括对抑菌剂所使用的辅料和溶剂进行必要的
控制和审查。

总之，中国药典对抑菌剂的要求致力于确保使用的抑菌剂是安全、有效
和高质量的。

这些要求涵盖了纯度、微生物质量限度、药效评价、无毒性评价、适用性评价和质量控制等方面，以保障人们的健康和安全。

2020药典通则1101
2020版《中国药典》通则1101是关于无菌检查法的规定。

无菌检查法用
于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具（医疗器械）、原料、辅料及其他品种是否无菌。

在通则1101中，有一些具体的规定和要求，例如：
1. 规定培养基应置于无菌密闭容器中，在验证过的有效期内使用。

2. 观察试验结果的时间间隔应根据实际情况评估后在本单位的文件中规定，时间间隔的设置应科学合理、便于操作。

3. 实验室应对稀释液和冲洗液进行质量控制，建议对其开展无菌性检查，一般情况下阴性对照无菌生长可视作稀释液、冲洗液通过无菌性检查；对药典未规定配方的稀释液和冲洗液应确认其适用性。

以上信息仅供参考，如需获取更多详细信息，建议查阅2020版《中国药典》原版书籍或其电子版。

1121 抑菌效力检查法用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则1101）制备。

培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。

菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备见表1。

表1 培养基适用性检查、方法适用性检查、抑菌效力测定用的试验菌及新鲜培养物制备试验菌株试验培养基培养温度培养时间金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) 〔CMCC(B)26003〕胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B)10104〕胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30～35℃18～24小时大肠埃希菌*埃希菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养不超过3天，计数；分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养不超过5 天，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查本文介绍了非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法。

该方法适用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

在检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应严格遵守无菌操作，防止再污染。

计数方法的选择应考虑供试品理化特性和微生物限度标准等因素，并经过确认。

此外，商品化的预制培养基和由脱水培养基或按处方配制的培养基都应进行培养基适用性检查。

在供试液制备过程中，应根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液，并在加温时均匀加热，且温度不应超过45°C。

供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。

在进行多种品种计数方法的适用性试验时，需要注意时效问题。

在“供试液制备”这一节中，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法没有变化。

在2020版药典中，将原来的“需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述三类并列，除气雾剂供试品外，制备方法没有变化。

具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、喷雾剂供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

需要注意的是，气雾剂供试品的变化较大，需要特别注意。

在进行供试液接种后的抗菌活性去除或灭活时，可以使用中和剂或灭活剂（表2)来消除干扰物的抑菌活性。

最好在稀释液或培养基灭菌前加入。

如果使用中和剂或灭活剂，试验中应设中和剂或灭活剂对照组，即取相应量含中和剂或灭活剂的稀释液替代供试品同试验组操作。

需要注意的是，在方法学中，这个对照组的稀释液中显然要含有相应的中和剂或者灭活剂，进一步明确，以防止错误套用。

在供试品中微生物的回收中，涂布法中“取15~20ml”修订为“取适量（通常为15~20ml）”。

在薄膜过滤法中，所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。

如果采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。

1121 抑菌效力检查法抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。

抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。

同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则1101）制备。

培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。

菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备见表1。

表1 培养基适用性检查、方法适用性检查、抑菌效力测定用的试验菌及新鲜培养物制备试验菌株试验培养基 培养温度 培养时间 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003 〕胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 适用性检查 分别接种不大于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养不超过3天，计数；分别接种不大于100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。