不溶性微粒等4药物制剂含量测定的特点
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填空选择1.药剂学定义及目的。
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
目的:(药剂学的基本任务)是将药物制成适合临床应用的剂型,并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
2.药物剂型解释:剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型。
散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。
乳剂:指两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
混悬剂:指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。
硬胶囊剂:系采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。
软胶囊剂:系将一定量的液体制剂药物直接包封,或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体,密封于球形或椭圆形的软质囊材中,可用滴制法或压制法制备。
气雾剂:系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
合剂:系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。
(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。
)膏剂:将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型,分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。
??注射剂:指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂,它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
滴丸剂:固体或液体药物与适当的物质(一般称为基质)加速熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的小丸制剂。
缓释制剂:系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂:系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约力。
3.药典规定一些检测手段,例如:P22--口服给药制剂:细菌数,每1g不得超过1000个,液体制剂没1ml不得超过100个;霉菌数和酵母菌数,每1g或1ml不得超过100个;不得检出大肠埃希菌。
第一章测试1.不同的药物有相同的剂型;同一药物有不同的剂型。
()A:错B:对答案:B2.药物经加工制成的应用于临床的适宜形式称为药物制剂,简称制剂。
()A:对B:错答案:B3.处方药是指凭执业医师或执业药师处方才可购买、调配和使用的药品。
()A:错B:对答案:A4.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是()。
A:溶液剂B:合剂C:注射剂D:胶囊剂答案:A5.关于剂型的分类叙述正确的是()A:气雾剂为固体剂型B:丸剂为半固体剂型C:软膏剂为固体剂型D:溶胶剂为液体剂型答案:D6.药物剂型的分类方法不包括()A:按分散系统分类B:按形态分类C:按制法分类D:按药理作用分类答案:D7.在药剂学中使用辅料的目的不包括()A:有利于制剂形态的形成B:提高药物的稳定性C:使制备过程顺利进行D:有利于节约成本答案:D8.关于辅料叙述错误的是()A:辅料可改变药物理化性质B:辅料可改善药物的外观和味道C:加入金属离子可提高药物稳定性D:为了能使药物制成适宜于临床应用的剂型,必须添加适宜的辅料答案:C9.药物吸收速度最快的剂型()A:混悬型B:乳浊型C:胶体型D:溶液型答案:D10.以下对药物与药品的叙述,哪些是正确的?()A:药品的使用对象不单单指人体B:药品一定是药物,但药物不一定是药品C:药品和药物在适应症、功能主治、用法用量等方面的规定均很明确D:药物按来源可分为天然药物和合成药物答案:BD11.药物剂型按分散系统分类,可分为()。
A:乳浊液型B:经胃肠道给药剂型C:混悬液型D:溶液型答案:ACD第二章测试1.具有起昙现象的表面活性剂为()。
A:季铵盐类B:氯化物C:聚山梨酯类D:磺酸化物答案:C2.三乙醇胺皂属( )表面活性剂。
A:非离子型B:阳离子型C:阴离子型D:两性离子型答案:C3.表面活性剂是指具有很强表面活性,在较低浓度能显著降低液体表面张力的物质。
()A:对B:错答案:A4.HLB值越大,亲水性越强; HLB值越小,亲油性越强。
1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法,以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。
答:1)测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3)规定吸收波长和吸收系数法4)规定吸收波长和吸收度比值法5)经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性1)杂质对照品法2)供试品溶液自身稀释对照法3)杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4)对照药物法7.试述古蔡法测砷原理。
操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液?醋酸铅棉花起什么作用?答:1)原理:金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较,判断供试品中重金属是否符合限量规定。
2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢,但生成的砷化氢的速度较三价砷慢,故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷,碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子,后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子,有利于生成砷化氢的反应进行,还可抑制锑化氢的生成,因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。
3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物,在酸性液中能产生硫化氢气体,与溴化汞作用生成硫化汞的色斑,干扰试验结果,故用醋酸铅棉花吸收硫化氢8.简述薄层色谱法检查药物中的杂质,可采用高低浓度对比法检查,何为高低浓度对比法?答:先配制一定浓度的供试品溶液,然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液,将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上,展开、斑点定位。
供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较,不得更深。
9.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?答:保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作.5.常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?答:国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。
第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目;制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
了解复方制剂的分析。
第一节药物制剂分析的特点1.方法:制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
2.区别:制剂除含主药外,还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等),这些附加成分的存在,常常会影响主药的测定,致使制剂分析复杂化。
3.检查:通常是符合药物规定要求的各种原料,按照一定的生产工艺制备而成的。
因此,在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目,不必重复。
制剂中如需进行杂质检查,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
4.制剂特殊检查:除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外,一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度;对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度;对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等,以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别:专属性和灵敏度要求更高。
(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响;同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。
6.计算:按标示量计算的百分含量表示,而不采用原料药的百分含量的表示方法。
1)采用滴定分析时,含量测定结果用下式进行计算:(1)片剂:相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中,W测为采用某种滴定方法测得的量(g);Wn/n为平均片(胶囊)重(g/片),W样为称取样品量(g);n为所称取片(胶囊)的个数;S标为标示量(g/片)(2)注射剂含量测定结果的计算:相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积(ml);W测为采用某种滴定方法测得V(ml)样品中被测组分的量(mg);S为标示量(mg/ml)。