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药学专业知识：注射剂的质量检查上篇我们总结了注射剂配液的方法和注射液的滤过，本篇我们主要介绍注射剂的质量检查，具体内容如下：(一) 可见异物(澄明度)检查我国对澄明度的检查要求为：取供试品，分别在黑色背景、20W 照明荧光灯源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。
方法：灯检法(常用)和光散射法。
检查方法：供试品20支，在黑色和白色背景下，用目检视，重复3次，总时限20S。
应不得检出可见异物。
经确认检出可见异物的不超过一支，另取20支同法复试，均不得检出。
(二) 热原检查家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。
2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。
3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。
注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。
另应有阴性对照。
4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180 o管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。
(三) 无菌检查(四) 不溶性微粒显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。
为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0 m的微孔滤膜滤过。
光阻法：1.标示装量100ml或100ml。
注射器微粒检测标准一、检测方法1.1 参照相关行业标准，采用光散射法或目视法进行微粒检测。
二、检测设备2.1 检测设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度的特点，能够有效地检测出微粒的大小和数量。
2.2 设备应定期进行校准和维护，确保检测数据的准确性和可靠性。
三、检测环境3.1 检测环境应符合相关实验室管理规范，保持清洁、卫生、无尘、无菌。
3.2 实验室温度和湿度应控制在适宜的范围内，以保持检测结果的准确性。
四、检测周期4.1 对每批次注射器样品进行抽样检测，确保每批次注射器微粒含量符合相关标准。
4.2 对重要客户或特殊用途的注射器应加强检测，确保质量稳定。
五、检测数据分析5.1 对检测数据进行分析和处理，统计微粒的大小、数量和分布情况。
5.2 根据数据分析结果，对注射器生产过程进行优化和控制，降低微粒的产生和含量。
六、检测报告6.1 根据检测数据和分析结果，出具详细的检测报告，报告中包括样品信息、检测数据、分析结果和建议措施等内容。
6.2 检测报告应真实、准确、完整，并经过审核和批准。
七、检测误差控制7.1 对检测过程中可能出现的误差进行严格控制，如样品取样、设备校准、数据统计等环节。
7.2 对误差进行溯源和分析，找出原因并进行纠正，确保检测数据的准确性。
八、检测质量保证8.1 建立完善的检测质量保证体系，包括样品管理、设备维护、数据审核等环节。
8.2 对检测过程进行监督和检查，确保检测操作的规范性和准确性。
九、检测操作规程9.1 制定详细的检测操作规程，包括样品准备、设备使用、数据记录与处理等步骤。
9.2 确保检测员熟悉并遵守操作规程，减少人为操作失误。
十、检测员培训10.1 对新入职的检测员进行专业培训，确保其掌握必要的理论知识和操作技能。
10.2 对现有检测员进行定期技能提升培训，提高检测水平和能力。
注射剂不溶性微粒检查中纯化水的检测
罗书香
【期刊名称】《黔南民族医专学报》
【年(卷),期】2005(18)3
【摘要】《中国药典》1985年版开始收载注射液中不溶性微粒检查法。
采用方法是显微镜计数法，对装量为100ml以上的注射液进行不溶性微粒检查。
《中国药典》2000年版二部收载的注射剂不溶性微粒检查法中增加了光阻法。
2001年10月我所购置了天津大学精密仪器厂生产的GWJ-3注射液微粒测定仪，采用光阻法对大输液制剂进行不溶性微粒检查。
注射剂不溶性微粒检查法中规定：“所用的纯化水，每100ml中含10lxm以上的不溶性微粒应在10粒以下。
”也就是说每
1ml纯化水中含有10um以上的微粒应为0．1粒以下。
为了了解我科用于注射剂不溶性微粒检查的纯化水是否达到要求，有必要对不同来源的纯化水进行检测、比较，以选择较好的纯化水供我科进行注射剂不溶性微粒检测使用。
【总页数】1页(P136-136)
【作者】罗书香
【作者单位】黔南州药品检验所,贵州,都匀,558000
【正文语种】中文
【中图分类】R9277.11
【相关文献】
1.光阻法检查注射剂中不溶性微粒时的影响因素 [J], 胡汉昆;吴菁;刘萍
2.注射液不溶性微粒检查中纯化水处理 [J], 杨敏
3.中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施 [J], 黄佳;白彩珍;山广志;赵志刚
4.注射剂中不溶性微粒检查方法探讨 [J], 钱颖
5.4种中草药注射剂分别与10％葡萄糖液配伍后不溶性微粒的检测 [J], 文凤娥;王宝全;王慧秀;孙秀英
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药品食品检验相关专业知识真题试卷及答案（16）一、判断题1．滴定管读数时，应双手持管，保持不地面垂直。
（）【答案】错误2．原料药癿含量（），除另有注明者外，均按重量计。
（）【答案】% 正确3．用浓硫酸配制各种丌同浓度癿硫酸滴定液时，应将浓硫酸慢慢倒入水中，边倒边搅拌。
（）【答案】正确4．药品癿含量（），除另有注明者外，均按重量计。
如规定上限为100、％以上时，系指用本版药典规定癿分析方法测定时可能达到癿数值，它为药典规定癿限度及允许偏差，幵非真实含量；如未规定上限时，系指丌超过 102、.0％。
（）【答案】错误5．质量好癿药物应该是达到一定癿纯度丏杂质癿含量越少越好。
一般情冴下，在丌影响药物疗效和人体健康癿前提下，允许存在一定限度癿杂质。
（）【答案】正确6．光阻法检查丌溶性微粒时，仪器应一年校正一次。
（）【答案】错误7．水合氯醛试液应临用新配。
（）【答案】错误8．非水滴定法中最常用癿酸性溶剂为冰醋酸，最常用癿碱性溶剂为二甲基甲酰胺。
（）【答案】正确9．标示片重戒平均片重 0.30、兊以下癿片剂，其重量差异限度应为±5%。
( ）【答案】错误10．精密度是几次平行测定结果癿相互接近程度。
( )【答案】正确11．强制检定是指对用亍贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面癿计量器具实行定点定期检定。
（）【答案】错误12．熔点测定法，如有下列情冴者，即判为丌符合规定，初熔前出现严重癿収毛现象，丏过程较长，不正常癿该药品作对照比较后有明显癿差异者。
（）【答案】正确13．含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水癿分子式计算。
【答案】正确114．标准缓冲液一般可保存 2～3 个月，但収现有浑浊、収霉戒沉淀等现象时,丌能继续使用。
（）【答案】正确15．减少分析测定中偶然误差癿方法为增加平行试验次数。
（）【答案】正确16．使用强制检定癿工作计量器具癿单位和个人，应当向当地县（）级人民政府计量行政部门指定癿计量检定机构申请周期检定。
我国药典2020版微粒检查法在药物生产过程中，微粒的质量和数量对于药品的安全性和有效性具有重要的影响。
为了保障药物的质量和安全，我国药典对于微粒的检查方法进行了详细的规定和说明。
本文将针对我国药典2020版中关于微粒检查的相关内容进行介绍和解读。
一、微粒的定义和分类1.微粒的定义微粒，是指在药物中存在的固体颗粒物质，包括可见微粒和不可见微粒两种形态。
其中，可见微粒是指肉眼可见的颗粒物质，直径大于等于10μm；不可见微粒是指直径小于10μm的颗粒物质。
2.微粒的分类根据微粒的来源和性质，可将微粒分为以下几类：（1）外源性微粒：指在药品生产、包装、运输等过程中，由外部环境引入的微粒；（2）内源性微粒：指在药品生产过程中，由原料药、辅料、包装容器等内部因素产生的微粒；（3）可见微粒：指肉眼可见的颗粒物质；（4）不可见微粒：指肉眼不可见的颗粒物质。
二、微粒的检查方法我国药典2020版对微粒的检查方法主要包括外观检查、光学显微镜检查和微粒计数三种方法。
1.外观检查外观检查是通过肉眼观察药品的外观特征，包括颜色、气味、透明度、悬浮物、沉淀物等，以确定是否存在可见微粒。
外观检查是一种简便快捷的方法，但仅适用于可见微粒的检查，对于不可见微粒的检测效果有限。
2.光学显微镜检查光学显微镜检查是一种常用的微粒检查方法，通过放大药品样品，使用光学显微镜观察样品中的微粒情况。
该方法主要适用于可见微粒和一部分不可见微粒的检测，具有检测精度高、可靠性强的特点。
3.微粒计数微粒计数是通过特定的仪器设备对药品样品进行微粒数量的统计测量。
目前常用的微粒计数方法包括激光颗粒计数法、光学计数法和电阻式感应法等。
微粒计数方法适用于各种类型、各种规格的药品，能够对不可见微粒进行准确的数量测定。
三、微粒检查的质量标准我国药典2020版对于微粒的质量标准进行了详细的规定，主要包括以下内容：1.可见微粒的检查标准可见微粒的检查标准包括外观检查和光学显微镜检查两种方法。
USP35-NF-30结构整理vivi2010-10-02USP总目录：1 New Official Text修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。
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中、美、欧三部药典可见异物检查法的比较和探讨摘要：根据中国药典、美国药典和欧洲药典可见异物章节相关内容，对三部药典中可见异物检查法的仪器要求、操作步骤和结果判定的异同点进行了比较，并对可见异物检查过程中常遇到的问题进行了探讨。
关键词：中国药典、美国药典、欧洲药典、可见异物可见异物对于注射剂和眼用液体制剂质量控制非常重要。
注射剂由于给药途径是经过静脉滴注或肌肉注射，因人体微循环血管的直径仅7~12μm，仅能通过单个排列的血细胞，当可见异物进入人体后，会引起静脉血管炎、血栓、变态反应，严重者会形成血栓；另外可见异物有时会带有数量巨大的细菌微生物，对药品质量造成非常严重的污染，从而导致出现热原现象发生，患者表现为发热、出汗、发冷、虚脱等现象，甚至危及生命。
所以药品生产企业对注射剂和眼用液体制剂的可见异物控制非常重要。
《中国药典》2020年版（以下简称ChP）可见异物检查法有灯检法和光散射法。
《美国药典》2023年版（以下简称USP）和《欧洲药典》11.0版（以下简称Ph.Eur.）仅规定了灯检法。
本文将重点对灯检法进行探讨。
在进行可见异物检查时，常会遇到一些问题，例如操作方式、结果判断等。
本文将结合中国药典、美国药典和欧洲药典相关内容，将三者检查法中的异同点简介如下，并对可见异物检查中常遇到的一些问题进行探讨。
1检查装置（光源要求）ChP：光照度要求在1000-4000lux内调节。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000〜1500lx; 用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000〜3000lx; 混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。
USP和Ph.Eur.：要求在2000-3750lux内，对于深色样品溶液和非透明玻璃包装要求更高的光照度。
2检查人员条件中国药典要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
USP微生物限度检查中文61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于10-3稀释的微生物培养物，加1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯20（polysorbate 20, 4.0%）。
注射剂中不溶性微粒检查法本法用于检查注射剂中不溶性微粒的大小及数量。
当不适于用方法1检查时（出现不可能配制25ml样品溶液或按方法1检测蛋白质类产品超出了限度的情况），需按方法2进行检测。
于此列举的检测方法不适于乳浊液或悬浮液注射剂。
方法1.光阻微粒计数法标准化的仪器装置该仪器是电子颗粒计数系统，使用了光阻传感器配备合适的样品送料装置。
市场上现有的传感器使用的是钨丝灯泡，LED，或激光作为光源，检测器的光波长不同因而出现灵敏度也不同。
此外，该检测器的浓度限制（最大额定粒子浓度）不同于微粒检测单位的机理。
样品送料装置有不同的类型，例如压缩式或吸入式。
标准化的自动光阻微粒计数器应被用于评价所用仪器性能的根据。
既需要进行校准，也要验证样品容量的精确度，样品流速，微粒大小响应曲线，传感器的分辨率以及计数的准确性，至少每年一次。
校准被用来校准用的粒子需用单分散悬浮液中直径至少为5，10和25μm的球形聚苯乙烯颗粒（PSL颗粒）进行粒子大小准确度检测。
PLS粒子应既符合国内标准又符合国际标准规定的长度，其大小范围不大于3%。
手动的方法微粒大小响应系统应根据窗口移动式的半数计数法，至少使用3通道设置阈值电压。
阈值电压窗口应为测量微粒大小的±20%。
经过测量指定的粒子大小的灵敏度响应值，该响应曲线可由制造商从粒子反应的测量点确定，且从阈值电压为5，10和25μm的仪器中得到。
电子的方法在使用多渠道峰值幅度分析器，用窗口移动系统的半数计数法检测粒子反应与手动的方法相同，得到微粒大小响应曲线的指定方法由仪器制造商提供，并由阈值电压为5，10和25μm的仪器中得到。
在这种情况下，仪器制造商或者使用者需对仪器性能进行验证获取同手动的方法相同的结果。
自动化的方法得到微粒大小响应曲线的装置由用户软件开发或由仪器制造商提供，而制造商或用户都需对仪器性能进行验证获取同手动的方法相同的结果。
样品容积准确性检测10ml样品溶液之后检测减少的样品溶液的量，用这种方法得到的样品容积准确度需在检测值的5%之内。
