醋酸地塞米松乳膏的制备ppt课件

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地塞米松的化学制备

地塞米松的化学制备地塞米松（dexamethasone），异名：德沙美松;氟甲强的松龙;氟甲去氢氢化可的松;氟美松;甲氟烯索,地塞米松，Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon等。

又叫德沙美松、氟甲强的松龙是抗炎、抗过敏药物。

主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症的治疗。

肾上腺皮质激素类药。

具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于治疗严重细菌感染和严重过敏性疾病、各种血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、肿瘤治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。

1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，至今，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。

地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。

地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。

地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。

地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今我国已成为世界上最大的地塞米松市场。

地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。

复方醋酸地塞米松乳膏的研制与质量控制

复方醋酸地塞米松乳膏的研制与质量控制
张流明;胡绍光;叶少琼
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2004(016)004
【摘要】目的研究复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法.方法以醋酸地塞米松与樟脑、薄荷脑制成复方制剂.结果该制剂性质,增强了抗炎、抗过敏、止痒作用.结论处方合理、制备工艺可靠、质量可控.
【总页数】2页(P31-32)
【作者】张流明;胡绍光;叶少琼
【作者单位】广州市皮肤病防治所,广州,510095;广州市皮肤病防治所,广
州,510095;广州市皮肤病防治所,广州,510095
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
【相关文献】
1.复方醋酸地塞米松乳膏的研制与临床应用 [J], 朱春杰;庄恒跃
2.苍耳草凝胶剂研制及质量控制 [J], 王莹;李赫男;张欣竹;邱艳君
3.非屏蔽台架转运装置研制过程中的质量控制 [J], 周常新;魏艳;李卫民;安洪军;王欣;乐宇航;王孝荣
4.航空电子装备研制质量控制程序和要求 [J], 肖亮
5.数字化研制模式下的航天产品外协质量控制探索与实践 [J], 闫月晖;赵振杰;王刚;万越;杜占平
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化学制药工艺学第十三章地塞米松生产工艺PPT

5
★ 甾体激素类药物
2. 性激素：目前，性激素类药物主要有孕酮、雌酮、睾丸酮、炔诺酮等，临床上主要用于两性性机能不全所导致的各种疾病，如男性器官衰退和某些妇科疾病等。此外，性激素也是治疗乳腺癌、前列腺癌的辅助治疗药物，也是近年来口服避孕药的主要成分。
6
★ 甾体激素类药物
3. 蛋白同化激素：此类药物主要用于促进蛋白质合成和抑制蛋白质异化、恢复和增强体力等，临床使用的药物主要有17α-甲基去氢睾丸素、苯丙酸诺龙等。
3）通过氧化反应，构筑A环的Δ4-3-酮骨架，并通过碘代修饰C-21位导入羟基，得乙酰基保护的C-21羟基化合物。
16
首先进行D环修饰的合成路线
4）通过微生物氧化，得到C-11位羟基中间体。
17
首先进行D环修饰的合成路线
5）将C-11位羟基磺酰化后消除，得到C-9,11位双键，再利用二氧化硒脱氢，完成制备修饰A环的化合物。
34
3. 以剑麻皂素为原料的合成路线地塞米松的合成
4）地塞米松的合成
35
第三节地塞米松的生产工艺原理及其过程
一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备 1. 工艺原理
36
一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备
2. 工艺过程
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一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备 3. 工艺条件及影响因素
目前，国内一般选用蓝色犁头霉菌AS 3.65作为工业生产菌株，但由于其C11-β-羟化酶活力以及氧化专一性不强，转化过程中伴有不少副产物生成，如C11-α-羟化物和其他羟化物。
38
一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备 3. 工艺条件及影响因素

唐x

例子：检出金黄色葡萄球菌
第一步：备料单
一大组（8人）稀释菌种：刻度吸管1ml 5支生理盐水50ml 10ml 1支试管4支（实验室提供10-4菌液）四人一份：空锥形瓶加玻璃珠数粒
量筒 100ml 1个缓冲液 100ml 刻度吸管10ml 2支玻璃棒 1个
二人一组：平皿
刻度吸管 1ml 3支刻度吸管 10ml 2支
复方醋酸地塞米松乳膏的方法验证
——TPC 2012.12.5
通用名：复方醋酸地塞米松乳膏曾用名：皮炎平软膏【批准文号】国药准字H44024170 本品为复方制剂，其组分为：每支(10g)含醋酸地塞米松 7.5mg、主药：樟脑、薄荷脑；辅料为羟苯乙酯、香精、十六醇、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧酯、甘油、乙二胺四乙酸二钠、卡波姆碳酸氢钠、纯化水。【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏，有樟脑的特异芳香。【药理毒理】肾上腺皮质激素类药。本品具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。【适应症】主要用于过敏性和自身免疫性炎症性疾病。如局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹等。
细菌回收率测定
稀释法
试验组：取1：10供试液1ml注入5 个平皿（每皿0.2ml）和1ml金黄色葡萄球（50～ 100cfu）试验菌，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基,混匀，凝固，置 30～35℃培养48 小时，计数。
菌液组
取1ml 试验菌（50～100cfu ），注入5 个平皿中，立即倾注琼脂培养基，每株试验菌平行制备2次，按平皿法测定其菌数。
具抑菌活性的供试品

9.7醋酸地塞米松

• AX、AR分别为供试品溶液和对照品溶液的吸光度； • CR为对照品溶液的浓度(mg／ml)； • V为供试品的取样量(ml)；
• 标示量的单位为mg／片。
供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%;
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
检查项目
• 2.硒本品的合成反应要使用二氧化硒脱氢，二氧化硒对
人体有剧毒，必须对其进行控制。采用《中国药典》附录收载“硒检查法”(二氨基萘比色法)。
l C11上有羟基，C10、C13有角甲基。
醋酸地塞米松鉴别实验
与斐林试剂的反应
醋酸酯的反应
红外光谱法
有机氟化物的反应
醋酸地塞米松的化学鉴别实验
1．与斐林试剂的反应斐林试剂
• C17-α-醇酮基
碱性酒石பைடு நூலகம்铜试液
2．醋酸酯的反应
碱性条件下水解
硫酸
• 醋酸酯类药物
醋酸乙醇
乙酸乙酯
• 方法：制备醋酸地塞米松供试品、醋酸地塞米松对照品溶液(50g/ml)，分别测定，外标法计算含量。
制剂的分析
• 醋酸地塞米松片——含量均匀度测定
采用HPLC法，条件同醋酸地塞米松含量测定，按外标法以峰面积计算含量均匀度
方法： Ø 取本品1片，研细
加适量甲醇
分次转移至25ml量瓶
超声使溶解用甲醇稀释至刻度，摇匀滤过续滤液作为供试品溶液
检查项目
2.硒检查原理
Se4+ 2，3-二氨基萘 4，5-苯并苯硒二唑
环

15-1 醋酸地塞米松

A
40～45′
感谢您的关注
浸渍15min，时时振摇，滤过，滤液置水浴
上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应。
二、检查
（一）原料药的检查
1.有关物质
• 来源：结构类似的其他甾体
• 方法：HPLC
• 2.硒（二氧化硒剧毒）
• 来源：合成过程中，二氧化硒脱氢引入的硒
• 方法：二氨基萘比色法 • 样品先经氧瓶燃烧法破坏。使硒游离并转变为 Se6+，在吸收液中加盐酸羟胺，使Se6+还原为 Se4+。然后在pH2.0的条件下，与2，3-二氨基萘反应，生成4，5-苯并苯硒二唑，用环已烷提取后
，于378nm波长处测定吸光度。
（二）醋酸地塞米松片的检查
1.含量均匀度（HPLC）
2.溶出度（第二法）
• 溶出介质：含有表面活性剂十二烷基磺酸钠的溶液
三、含量测定
（一）原料药（HPLC）
• 固定相：C18-ODS
• 流动：乙腈-水（40:60）
• 检测波长：240nm • 外标法
（二）制剂
酯类甾体激素药物酸或碱水解
例如：醋酸可的松鉴别：取本品约50mm，加乙醇制氢氧化钾试液2mL，置水浴上加热1min，放冷，加硫酸溶液（1→2）2mL，缓缓煮沸1 min，即发生醋酸乙醋的香气。
3.IR • 具有羟基、羰基、酯氧基的红外吸收特征
4.有机氟化物的鉴别：取本品细粉适量（约
相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25mL，
15.1 醋酸地塞米松及其制剂的分析
结构特点： ★具有21个C原子 ★ A环:具有△4-3-酮基 ★ C17:具有α -醇酮基与醋酸成酯 ★ C10、C13:具有角甲基 ★ C11:具有羟基或酮基

地塞米松。ppt课件

• 13.血液系统疾病：如特发性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、溶血性贫血、急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等。 • 14.伴有颅内压增高的脑水肿等。 • 15.预防新生儿呼吸窘迫综合征。
• 16.库欣综合征的诊断与病因鉴别诊断。 • 17.吸入性肺炎、LOEFFLER综合征、铍中毒、类固醇21-羟化酶缺乏症等。
1.抗炎作用
• 可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介质的合成和释放。
2.免疫抑制作用
• 包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成份及免疫球蛋白的浓度。
药理作用
• 是一种人工合成的长效糖皮质激素。是泼尼松龙的氟化衍生物。其抗炎、抗毒和抗过敏作用比泼尼松更为显著。 • 其药理作用主要是抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿 • 本药0.75mg的抗炎活性相当于氢化可的松20mg。
• 其水钠潴留作用和促进排钾作用较轻微，对垂体-肾上腺皮质的抑制作用较强，在皮质类固醇激素外用制剂中，本药与氢化可的松同属低效类。
适应症
适应症
• 1.支气管哮喘或哮喘持续状态：可兴奋腺苷酸环化酶，抑制磷酸二酯酶，增高cAMP （环磷酸腺苷）水平，从而提高支气管β受体对拟肾上腺素药及茶碱类的敏感性，间接发挥支气管解痉作用。并通过发挥抗炎、抗过敏作用以缓解支气管痉挛、减轻支气管充血水肿、减少黏液分泌。
• 2.用于治疗过敏性疾病：如过敏性皮炎、药物性皮炎(药疹)、血清病、鼻炎、药物反应、荨麻疹、过敏性紫癜等。

《软膏剂的制备》PPT课件

• （4）双氯酚酸钾水溶性软膏剂的制备：称取双氯酚酸钾粉末0.5g置研钵中，分次加入水溶性基质（水溶性基质中选一） 9.5g，研匀，即得。
精选ppt
30
• 【质量检查】
• （1）取已制备的5种双氯酚酸钾软膏剂，分别填于内径约为2cm的软膏释放管内（管高约为2cm），装填量为1.5cm高，管口用玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无褶皱且与软膏剂贴无气泡。
• 材料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士
林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金
乙酯、甘油单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬
脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甲基纤
维素、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素
钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸
钾。
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9
• 四、实验内容
• （一）单软膏的制备
• 【处方】
•
蜂蜡
6.6g
•
植物油
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15
• 【注释】
• (1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和水相混合前应保持温度约80℃，然后将水相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。
• (2)水相温度可略高于油相温度。
精选ppt
16
• (3)设计乳剂基质处方时，有时加少量辅助乳化剂，可增加乳剂的稳定性，处方
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3
• 基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质，可根据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜的基质制成软膏剂。
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4

《软膏剂的制备》课件

硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现象。解决方案：控制贮存温度和湿度，避免与空气接触，选择合适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不断取得突破，如纳米技术、生物技术等在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了更加严格的要求。同时，政府也出台了一系列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点

定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制成的外用药剂，可直接应用于皮肤表面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关法规要求，确保产品的质量和安全。
05
软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化总结词：质量控制总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺，通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的质量和稳定性。

乳膏剂的制备-药剂学实验 ppt课件

•Franz扩散池体积Vml
•扩散介质FeCl3-HCl溶液 •渗透膜为市售半透膜
ppt课件 16
（1）在接受池加入磁力搅拌子，注满扩散介质Vml，半透膜用蒸馏水润湿，
平铺在接受池上，半透膜内面刚好与接受液接触，压上扩散池，用夹子固定。将水杨酸软膏剂填于扩散池内，与池口平齐。
（2）扩散介质为150ml蒸馏水内含0.5ml显色剂，其中显色剂为FeCl31g
（一）处方分析
成分水杨酸 2
1.
O/W型基质乳膏
作用主药备注加入基质
用量（g）
单硬脂酸甘油酯
硬脂酸白凡士林液体石蜡羊毛脂
1.4
4.8 0.4 2.4 2.0
反相辅助乳化剂
与三乙醇胺反应物作乳化剂，油脂性基质油脂性基质稠度调节剂油脂性基质，吸水改善剂
油相
油相油相油相油相
三乙醇胺
• ⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。
ppt课件
7
ppt课件
8
3.本实验采用乳化法
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三、仪器和材料
仪器：药物透皮扩散仪，研钵，
水浴锅，烧杯，玻棒等。材料：水杨酸，液状石蜡，凡士林，羊毛脂，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，三乙醇胺，甘油，石蜡，司盘80，乳化剂OP，蒸馏水等。
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四、实验内容
ppt课件
4
一、实验目的
1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 了解软膏剂的质量评定方法。
ppt课件
5
二、实验原理
1.基质的作用和选择
• 基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的特性且影响软膏剂的

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知识拓展
醋酸氟轻松乳膏有什么作用？醋酸氟轻松乳膏为白色乳膏，主药醋酸
氟轻松为糖皮质激素类药物外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。
19
谢谢
大家！
20
30支
10g：2.5㎎
理论用量（g） 0.075 4.5 27 30 3
18 0.3 15 加至300 年月日年月日年月日
5
工作流程图
接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程
成果：所制备乳膏剂符合《中国药典》 2010年版二部规定。
6
操作依据

1、中国药典

2、《醋酸氟轻松乳膏工艺规程》
14
操作步骤三：灌封及装量检查
15
操作步骤四：外包装
1、装小盒：毎小盒内装1支软膏，放1张产品说明书。
2、装小盒：毎20小盒为1中盒，封口。 3、装箱：将封好的中盒装置于已封底的
纸箱内，每10中盒为1箱，然后用封箱胶带封箱，打包带（2条/箱）。
16
操作步骤七：清场
1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。 2、撤除本批生产状态标志。 3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定
要求：
1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。
2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。
3、每支生产处方如下：
醋酸氟轻松 0.0025g
二甲基亚砜
0.15g
十八醇
0.9g
白凡士林
1g
11
操作步骤二：配制（乳化）
1、油相：将称量好油相物料的投入油相罐中，打开蒸汽阀门对油相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；
置管理。 4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无
油污，无异物。 5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无
异物。 6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文
件。
17
填写操作记录
1．真实，及时。 2．清晰。 3．涂改 4．填写齐全（品名） 6．一致性、连贯性。 7．日期。 8．签名 9．数据的修约： “4”舍“6”入，“5”留双。
7
操作工序
称量→配制（乳化）→灌封（内包装）→外包装
8
确定工艺参数
1、油相加热温度：
℃。
2、油相加热温度：
℃。
3、搅拌速度：
转/分。
4、速度时间：
分。
5、冷却至
℃时加入醋酸氟轻松。
6、冷却至
℃时进行灌装。
7、包装规格： g/支。
9
实施操作过程
10
操作步骤一：配料
4
生产指令
品名
批号采用的工艺规程名称
序号 1 2 3 4 5
6 7 8 9 生产开始日期制表人审核人
醋酸氟轻松乳膏
规格
理论投料量
醋酸氟轻松乳膏工艺规程
原辅料的批号和理论用量
物料名称
批号

醋酸氟轻松
二甲基亚砜
十八醇
白凡士林
十二烷基硫酸钠
液化石蜡羟苯乙酯
甘油纯化水年月日
生产结束日期制表日期审核日期
项目一：软膏剂的制备
任务二：醋酸氟轻松乳膏的制备
1
任务说明
任务：醋酸氟轻松乳膏的制备来源于药品生产岗位产品收载于《中国药典》2010年版二部。
2
3
什么是乳膏剂？
乳膏剂
系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂（）与油包水型乳膏剂。
13
操作步骤三：灌封及装量检查
1、按灌封岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行灌封。
2、工艺、设备参数：空复合软管规格为10g/支；配套模具规格为10g/支；灌装速度：中速 3、在灌装过程中进行装量差异检查。 4、灌装后进行物料平衡计算，物料平衡限度
控制为98%～100%。
2、水相：将称量好的水相物料投入水相罐中，打开蒸汽阀门对水相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；
3、开动真空泵，待乳化锅内真空度达到0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；
12
操作步骤二：配制（乳化）
4、开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门； 5、开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止
真空系统； 6、开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空
系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；冷却至50℃ 时将用DMSO溶解的醋酸氟轻松加入。 7、待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料至灌装料斗中； 10、将乳化锅夹套内的冷却水放掉