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药品上市后研究流程和要点药品上市后的研究流程和要点通常包括以下几个阶段：1. 药品安全性监测：药品上市后需要持续进行安全性监测，收集和评估药品使用过程中可能出现的不良反应和不良事件。
2. 药品疗效评价：药品上市后需要进一步评价其疗效和临床应用效果。
这包括进行临床研究，收集科学、系统的临床数据来评价药物的疗效和安全性，以确认其在实际临床应用中的价值。
3. 药品副作用评估：研究人员需要评估药品可能的副作用和不良反应，并进行安全性评估。
这可以通过临床试验和自发报告事件来获得。
4. 药品的效应监控：药品上市后需要建立系统的监控措施，监测药品的效果和效应。
这包括对药品的疗效、安全性和用药策略等方面的监测和评估。
5. 药品信息更新：药品上市后需要不断更新药品的信息，包括药物说明书、警示信息等，以提供给医生、患者和其他相关人员参考。
在进行药品上市后研究时，需要注意以下几个要点：1. 临床试验的设计：药品上市后需要进行科学合理的临床试验，以评估其疗效和安全性。
试验的设计应当严谨，并符合相关的法规和指导意见。
2. 临床试验的监管：药品上市后的临床试验需要获得监管机构的批准和监督。
研究人员需要遵守相关的法规和规定，保证试验的科学性和道德性。
3. 安全性监测措施：药品上市后需要建立有效的安全性监测措施，收集和评估药品使用过程中的不良反应和不良事件，并及时采取措施解决可能的安全问题。
4. 药品信息披露：药品上市后需要及时披露药品的相关信息，如副作用、禁忌症等，以提高医生和患者的知情权和选择权。
5. 综合评价和决策：基于药品上市后的研究结果和监测数据，监管机构需要对药品的疗效和安全性进行综合评价，并作出相应的决策，如修订药物说明书、增加警示等。
同时，医生和患者也需要根据这些数据和评价结果进行合理用药决策。
产品上市后跟踪管理程序（ISO13485）1.0⽬的为了识别和调查本公司的医疗器械产品上市销售后的医疗器械在使⽤过程中所具有的风险,特制定本程序。
2.0范围适⽤于本公司所有已经上市销售的医疗器械产品的上市后的临床监督。
3.0依据根据MEDDEV 2.12-2 进⾏。
4.0权责管理者代表：负责组织制定上市临床跟踪的计划及组织实施。
总经理：负责批准上市后临床跟踪的计划及为上市后临床跟踪提供保障和资源。
研发部、品质部、业务部：配合进⾏产品上市后临床跟踪计划及措施的实施。
5.0程序5.1 上市后临床跟踪策划：5.1.1针对公司的每⼀种上市后的医疗器械产品都应该策划，由公司管理者代表组织制订。
5.1.2在制订上市后临床跟踪计划时可以通过以下⽅式或渠道进⾏：对所有收到的投诉及不良事件的数据，系统的进⾏评审。
对制造商和发布的⽂献提供的所有信息来源进⾏评估。
对上市后的性能进⾏监测。
对上市前试验的病⼈的预期跟踪观察在器械已投放市场后，对⼀群有代表性病⼈进⾏前瞻性研究的⽅式进⾏对患者或使⽤者进⾏开放式的调查。
5.1.3这个计划需要考虑以下内容：临床调查的结果，包括识别的不良事件。
器械的平均预期寿命。
器械制造商的声明。
声明的等同性能。
适⽤的新信息。
当实施上市后临床跟踪时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。
对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
5.1.4 上市后临床跟踪计划制定后由总经理负责批准。
5.2 上市后临床跟踪的实施：在上市后临床跟踪计划被批准后，由管理者代表根据划的内容组织相关⼈员进⾏按计划实施。
当实施PMCF时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。
对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
在跟踪期间，应考虑到产品暗⽰的平均预期寿命，本公司各医疗器械产品的使⽤寿命具体见产品的设计⽂件或说明书。
5.3 信息评价：管理者代表应组织相关⼈员对收集到的信息进⾏及时评价及定期总结评价，并应保持评价的结果。
EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISEDirectorate GGUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP上市后临床跟踪指南The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector.本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。
他们在法律上没有约束力。
该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。
因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。
上市后临床随访计划下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。
4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。
4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。
在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。
e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。
4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。
4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。
4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。
4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISEDirectorate GGUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP上市后临床跟踪指南The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector.本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。
他们在法律上没有约束力。
该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。
因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。
XXXXXXXXXXX上市后临床跟踪总结报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXXX器械有限公司1. 概述XXXXXXXXXXX用于各类痔疮，尤其是重度内痔和部分直肠粘膜脱垂的病人。
其原理是：保留肛垫，将部分内痔及痔上黏膜、黏膜下组织环行切除吻合的同时，进行瞬间吻合。
既阻断了痔的血液供应，又将滑脱组织悬吊固定，将病理状态的肛管直肠恢复到正常的解剖状态。
XXXXX的治疗机理是在脱垂内痔的上方近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织，并在切除的同时对远近端粘膜进行吻合，使脱垂的内痔及粘膜被向上悬吊和牵拉，不再脱垂。
同时，由于位于粘膜下层来自直肠上供给痔的动脉被切断，术后痔供血减少。
因此，该手术的确切名称应为“痔上粘膜及粘膜下层环切、肛垫悬吊术”。
XXXXXXXXXXX适用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。
2. 临床跟踪管理目的通过对我公司生产的XXXXXXXXXXX上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床引用过程中可能出现的风险。
通过研究以解决如下问题：a)在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险；b)临床试用过程中是否存在新的风险；c)长期在使用过程中的安全性和有效性。
3. 相关支持性法规及标准《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的要求YY/T 0287-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求4. 相关部门职责4.1.1质量管理部：负责组织管理报告的会审会签；负责对跟踪管理全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立档案，及时收存归档。
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.21•【文号】国卫办药政发〔2021〕16号•【施行日期】2021.07.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版?试行）》（以下简称《管理指南》）。
现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。
各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。
国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。
省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。
1、目的适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。
作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。
2、范围适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。
3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。
3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。
3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。
3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。
3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。
4、定义4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。
4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。
4.3 PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般设备组的一组医疗设备的使用来收集临床数据。
它的目标是在医疗设备的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。
药品上市后研究操作规程药品上市后研究操作规程一、引言药品上市后的研究是为了进一步评估药物的疗效和安全性，提供更为全面的临床实践依据。
本操作规程旨在明确药品上市后研究的组织、实施、监测与管理等相关事项，确保研究的科学性和可信度。
二、研究范围药品上市后研究涵盖以下内容：1. 药物的长期疗效观察；2. 药物在特定人群中的疗效和安全性评价；3. 药物的新适应症、新用法和新用量的疗效和安全性评价；4. 药物的中长期使用风险评估；5. 药物的药效学和药代动力学的进一步研究；6. 药物在特定亚群人群中的疗效和安全性评价等。
三、研究计划和申报1. 研究计划应根据药物的特点和上市后信息反馈形成，明确研究目的、研究设计和方法、研究人群、研究期限等内容。
2. 研究计划应由申请人提出，并提交给国家药监部门进行审批。
3. 研究计划的申报材料应包括研究方案、研究者资格和经验、数据收集和分析的计划等。
四、研究实施和监测1. 研究实施应遵循临床实践指南和相关伦理原则，确保研究的科学性和可靠性。
2. 研究应由具有相关临床经验和研究背景的研究机构或研究者进行，并按照研究计划的要求进行。
3. 研究者应及时收集、记录和整理研究数据，并按照规定的流程进行数据分析和统计。
4. 研究过程中应进行临床监测，包括随访、检查、实验室检验等，以及不良反应和事件的监测和报告。
五、研究结果和报告1. 研究完成后，应由研究者进行数据分析和结果解读，并形成研究报告。
2. 研究报告应包括研究背景和目的、研究设计和方法、参与者和样本规模、数据收集和分析、主要的研究结果和结论等内容。
3. 研究报告应准确、完整地反映研究的实际情况，并应提交给国家药监部门进行评审和审核。
六、研究管理和结果应用1. 国家药监部门应加强对药品上市后研究的管理和监督，确保研究的严谨性和可靠性。
2. 研究结果应及时公布，供临床医生和患者参考和使用。
3. 研究结果应作为指导临床实践和药物使用的重要依据，并纳入相关的临床指南和规范中。
pmcf法规
PMCF法规是指欧盟的新医疗器械法规（MDR）中对医疗器械的上市后临床跟踪（PMCF）的要求。
PMCF是持续更新的临床评价过程，应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现，旨在为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。
根据MDR 86（1）条规定，PSUR基于PMCF，因此，除I类产品外所有类别的器械都需要PMCF。
器械制造商在设计和运行PMCF研究时，应牢记五个主要目标：在整个预期使用寿命内确认器械的安全性和性能；识别以前未知的副作用并监测已明确的副作用和禁忌症；根据事实证据确定和分析风险；确保MDR附件I（1，9）提到的收益风险比是持续可接受的；识别器械可能的系统误用或标签外使用，以验证器械的预期使用目的是否正确（如果有很多标签外使用，说明之前制定的预期使用可能有误）。
PMCF计划应包括以下信息：上市后临床随访的一般方法和程序；应用PMCF的具体方法和程序，例如评估合适的注册或临床研究；上述方法和程序的适当性的理由；参考临床调查报告和风险管理；上市后临床随访要解决的具体目标；评估与同等或类似设备相关的临床数据；参考任何相关的CS（通用规范），制造商使用的协调标准以及PMCF的相关指南；PMCF 活动的详细且有充分理由的时间表；定期安全更新报告。
需要注意的是，PMCF法规仅是欧盟医疗器械法规的一部分，完整的法规还包括上市后监督计划和定期安全更新报告等要求。
如果你想了解更多关于PMCF法规的信息，可以参考相关的法律法规文件或咨询专业人士。
v以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传）11目的规范器械上市后各项信息的来源与输入，通过对上市后的信息进行分析与改善，确保器械上市后监督系统更加完善，从而确保器械的安全性及有效性持续得到提高,特制定本程序。
2范围适用医疗器械上市后的监督管理。
3参考文件3.1《客户反馈处理控制程序》 QP-083.2《数据分析控制程序》QP-143. 3《不合格品控制程序》QP-153.4《纠正与预防措施控制程序》QP-163. 5《风险管理控制程序》QP-173.6《警戒系统控制程序》QP-213.7《忠告性通知、召回及重大变更控制程序》QP-254定义上市后监督：时已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
5职责5.1综合部：负责上市后信息的统计汇总，并组织各部门进行分析与讨论。
5.2相关部门：负责按照上市后器械信息来源的渠道进行收集与归档，并整理好提交给质量部。
5.3研发部：负责上市后器械信息的风险分析与评价。
6工作内容6.1上市后器械信息来源识别部门依据以下表的要求，至少每年一次对器械上市后各项信息进行收集，并集中交综合部进行整合。
〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传》7＜以上所有信息均为深圳巾亿米生命科技有限公司所有，不得外传〉〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传,〈以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传,深圳市亿米生命科技有限公司内部公开Internal Use Only A6.2上市后信息数据分析综合部依据各部门提供的信息，依据《数据分析控制程序》对上市后关于器械的信息进行分类统计，形成相应的统计表。
7.3上市后信息分析与讨论管代根据统计表的信息组织生产部、研发部、市场部、质量部及综合部召开专门的会议，就器械上市后相关问题进行讨论与分析，并形成相应的会议记录。
6.4风险分析研发部根据会议输出的相关问题点依据《风险管理控制程序》对每一个问题点或潜在的问题点进行风险分析，并评估每一个风险点。
上市后监督程序版本号：A0生效日期：2020年11月09日页码：第1页，共4页修订记录日期2020.11.09版本A0申请单号修改记录新版发行修改人/审批会签记录部门总经理会签人部门管理者代表技术部生产部品质部批准：会签人人力资源部会签采购部销售部文件形成编制：分发范围与受控记录总经理管理者代表人力资源分发受控部技术部生产部品质范围：记录：部采购部销售部1.目的:上市后监视程序文件编号：QP-35版本号：A0生效日期：2020年11月09日页码：第2页，共4页为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。
2.范围：适用于本公司所有产品上市后的监管。
3.定义:上市后监视（PMS）：医疗东西上市后监视是对投放市场的产品获取质量、安全或机能等信息的活动。
CAPA：纠正和预防措施。
4.职责:品质部负责履行此程序。
5.程序:5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。
初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。
5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。
5.3上市后监视可能获取的信息：有一些材料和反馈信息可以从上市后监视体系中获得。
下列信息可能无法所有提供，按照实践情况决定其优先性。
1）生产中发觉的问题；2）产品质量改进；3）风险分析（或其他）切实其实认；4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；5）对性能改变趋势的认识；6）对不同使用人群中的性能差异的认识；7）用途的反馈；8）使用说明书的反馈；9）使用者培训需求的反馈；10）同其他器械配合使用的反馈；11）顾客满意度的反馈；12）医疗器械警戒报告；上市后监视程序13）对器械无用方式的认识；14）市场持续发展能力的反馈。
文件编号：QP-35版本号：A0生效日期：2020年11月09日1）专家组；2）顾客调查；3）顾客抱怨和保证声明；4）预览文献；5）间接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；6）东西追踪的登记；7）培训进程当中使用者的反馈；8）其它团体（例如主管当局）；9）媒体；10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；11）内部测试；12）失效模式分析。
附录XIV临床评价和上市后临床跟踪第A 部分：临床评价1.如需计划、不断进行并记录临床评价，制造商应：(a) 建立并更新临床评价计划，该计划至少应包括：- 标识通用安全与性能要求（需要相关临床数据的支持）；- 器械的预期用途说明；- 明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症；- 对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数；- 检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法；- 根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明；- 如何解决特定方面（如药物、非活性动物或人体组织的使用）相关的风险利益问题的指示；- 一份用于指示从探索性研究（如首次人体研究、可行性研究、先导研究）到验证性研究（如关键的临床研究）进展过程的临床研发计划，以及符合本附录第B 部分所述的PMCF，此PMCF 需列出里程碑并说明潜在验收标准；(b) 确定器械相关的可用临床资料及其预期用途，以及通过系统的科学文献检索找到临床证据的缺口；(c) 通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性，对全部相关临床数据做出评价；(d) 根据临床研发计划，通过合理设计的临床研究，生成解决现存问题所需的任何新的或额外的临床数据；(e) 分析所有相关临床数据，以便得出器械的安全和临床性能（包括临床益处）方面的结论。
2.临床评价应深入且客观，并同时兼顾有利和不利数据。
其深度和程度应与所述器械的性质、分类、预期用途、制造商有关该器械的声明和风险相称。
3.临床评价只能基于可证明与所述器械同等的相关器械的临床数据。
在证明同等性的过程中应考虑以下技术、生物和临床特点：- 技术特点：具有类似设计的器械；在类似条件下使用；具有类似规格和特性，包括物理化学特性，如能源强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、软件算法等；使用类似部署方法（如相关）；具有类似工作原理和关键性能要求。
杭州睿笛生物科技有限公司CE 临床评价控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照根据MDR附录ⅩⅩ和附录ⅩⅩ的要求，需要对带有CE标志的医疗器械的临床应用的安全和有效性进行评价，特进行产品的临床评价工作，以确保产品符合MDR附录I基本要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE临床评价报告的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE临床评价报告的批准。
3.2管理者代表负责CE临床评价报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE临床评价报告的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件（包括临床评价报告）的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1临床评价的基本原则根据MEDDEV 2.7.1第4版的要求，CE所有类别的医疗器械均要编制临床评价报告(Clinical Evaluation Report，简写为CER)。
进行临床评价是制造商的责任，临床评价报告是医疗器械CE技术文件的一部分。
仅提供临床数据来说明符合MDR的基本要求是不合适的，需要在临床评价报告中给予充分的理由来说明。
4.2CE临床评价的时机和重要性4.2.1进行CE临床评价是在贯穿医疗器械整个生命周期内持续进行的过程。
4.2.2通常在设计开发阶段就已经开始实施临床评价的过程，在上市前，研发应进行临床评价，a）确定所需要的临床性能和安全要求；b）对比等同的器械和获得的临床数据，确定等同性（等同性器械应考虑临床、技术和生物学三方面的比对，详见附录A1. Demonstration of equivalence）；c）进行差异分析，确定临床调查的必要性。
4.2.3在首次CE认证时，临床评价是强制要求的，制造商应提供给公告机构和主管当局充分的临床评价来确保产品安全有效性，符合基本要求。
满足上市后监管的要求，通常进行剩余风险的识别和未知的问题解决机制。
4.2.4要求阶段性更新进行临床评价a）当上市后监管系统接收临床信息，可能改变临床评价的相关数据，应对当前的评价进行修订；b）高风险产品，应每年进行重复评价；c）非高风险产品，每2-5年进行重复评价。
1.PURPOSEThe purpose of this work instruction is to define the process to determine anddocument whether a post-market clinical follow-up study is required forTDIFoot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will leadto a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is notrequired.2.SCOPEThe work instruction applies to all medical device businesses and sites operatingunder the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System.Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this workinstruction.3.REFERENCES3.1.External Referencesws▪Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 20073.1.2.Guidance Documents▪European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004▪MEDDEV 2.7.1 Rev.3 guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009▪GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008)▪GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)4.ROLES AND RESPONSIBILITIESImportant: When a title of a position is listed in this work instruction, it relates to that position or its equivalent.Below are the roles and responsibilities discussed within this document.Table 4-1: Roles and ResponsibilitiesTable 4-1: Roles and Responsibilities5.WORK INSTRUCTIONPost-market clinical monitoring is an essential element in establishing long termsafety follow-up data and possible emergent risks for medical devices. These risks and data cannot adequately be detected and characterized by relying solely onpre-market clinical investigations.Post market clinical monitoring may include a combination of several strategies: ▪Product complaint review▪Post-market event reporting review of users and patients▪Literature review▪Post-market clinical follow-up studies (PMCFS)This work instruction was created to determine when a PMCFS is necessary tomaintain an adequate post-market surveillance system, as required by the Medical Device Directive 93/42/ECC (MDD) as amended by MDD 2007/47/EC. It will alsoprovide guidance on the post-market clinical monitoring requirements if a PMCFS is not required.Figure 5-1: High-Level Process Overview for Post-Market Clinical Follow-UpPMCFSDetermination5.1.General Requirements5.1.1.Prior to M3 sign-off, the Product Regulatory Affairs Representative in consultationwith the Research Manager or designee and the Design Engineering and/orEngineering Representative shall determine for a given project/program whether a PMCFS is required. They shall also determine the post-market clinical follow-upplan.5.1.2. A PMCFS may not be required for products for which medium/long-term clinicalperformance and safety is already known from previous use of the device or where other appropriate post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.5.2.Determining the Type of Post-Market Clinical Follow-UpRequiredPost-market clinical monitoring shall have one of two outcomes, (1) PMCFS required or (2) no PMCFS required.The need for a PMCFS shall be based on a combination of several factors detailed in this section.5.2.1.The Product Regulatory Affairs Representative in consultation with the ResearchManager or designee and Design Engineering and/or Engineering Representativeshall determine whether an equivalent device exists. Equivalence shall bedemonstrated in all the essential characteristics precisely defined below.Equivalence means:▪Clinical▪Used for the same clinical condition or purpose;▪Used at the same site in the body;▪Used in similar population (including age, anatomy, physiology);▪Have similar relevant critical performance according to expected clinical effect for specific intended use▪Technical▪Used under similar conditions of use;▪Have similar specifications and properties;▪Be of similar design;▪Use similar deployment methods▪Have similar principles of operation▪Biological▪Same or similar use of materials in contact with human tissues or body fluids5.2.2.Products for which the medium/long term clinical performance and safety is alreadyknown from previous use of the device, or from fully transferable experience withequivalent devices shall not require a PMCFS.NOTE:If the device quoted as the “equivalent” requires a PMCFS, then the newproduct shall be subject to the same requirement.5.2.3.The need for a PMCFS shall be determined based on the identification of residualrisks that may impact the risk/benefit ratio. A study should always be consideredfor devices where the identification of possible emerging risks and the evaluation of long term safety and performance are essential. The Product Regulatory AffairsRepresentative in consultation with the Research Manager or designee and DesignEngineering and/or Engineering Representative shall identify such emerging risk, the following criteria should be taken into account:▪innovation, e.g., where the design of the device, the materials, the principles of operation, the technology or the medical indications are novel;▪high risk anatomical locations (i.e., heart, central nervous system, etc.);▪severity of disease/treatment challenges;▪sensitivity of target population (i.e., infants, children, pregnant women, etc.);▪identification of an acceptable risk during the pre-CE clinical evaluation, which should be monitored in a longer term and/or through a largerpopulation;▪well known risks identified from the literature or similar marketed devices;▪discrepancy between the pre-market follow-up time scales and the expected life of the product;5.2.4. A properly conducted risk analysis is essential in determining what clinical evidencemay be neede d for a particular device. Any risks identified as an “unacceptable”risk at the conclusion of the development process shall require a PMCFS. A studyshould also be considered for risks identified as “acceptable” or “risk mitigationrequired” if the dev ice meets any of the other characteristics identified in 5.2.1 and5.2.2. The risk assessment shall be performed according to the Risk ManagementProcedure. The Product Regulatory Affairs Representative shall review the riskassessment.5.2.5.The Product Regulatory Affairs Representative shall complete the Post MarketClinical Follow-Up Study Determination Form (Appendix A) once the decisionregarding the need for a study has been determined.NOTE:This form may also be used as a guide in making the determination about the need to perform a PMCFS.5.2.6.The Product Regulatory Affairs Representative shall complete the Post-MarketClinical Follow-Up Plan (Appendix B) that details the plan for post-market clinicalfollow-up.5.2.7.The Research Manager or designee and Medical Affairs Representative shall reviewthe Post-Market Clinical Follow-Up Justification Form and The Post-Market ClinicalFollow-Up Plan to confirm the decisions regarding post-market clinical monitoring.5.3.No Post Market Clinical Follow-Up Study Required5.3.1.If it was determined that no PMCFS is required (based on section 5.2), post-marketclinical monitoring is still required for the medical device.5.3.2.Justification regarding the decision not to perform a PMCFS must be clearlydocumented and maintained in the design history/technical file (see 5.2.5).5.3.3.Post-Market Clinical Monitoring Requirements (minimum)5.3.3.1.At a minimum, the following post-market clinical monitoring activities shall becompleted according to TDI Foot/Ankle Array 8ch established procedures/workinstructions. These elements will be inputs into the Post-Market LiteratureEvaluation and Market Analysis Report.▪Review of product complaints according to Complaint Handling Procedure▪Review of post market adverse events according to Post Market Event Reporting Procedure▪Literature review according to TDI Foot/Ankle Array 8ch Evaluation of Clinical Data to Support CE Marking Work Instruction .5.3.3.2.Review of product complaints, post market adverse events and the literature reviewshall be completed at the intervals specified in Table 5-1. The timing outlinedprovides the minimum requirements. The Product Regulatory AffairsRepresentative and/or the Research Manager or designee can determine thatclinical data shall be reviewed more often.Table 5-1: Timing for Review of Clinical Data based on Medical Device Class5.3.3.3.At the interval outlined in Table 5-1, the Research Manager or designee shallcomplete a literature review and analysis of post-market experiences (i.e.complaints and adverse events) and re-evaluate if a PMCFS needs to be conductedbased on this data. The Post Market Literature Evaluation and Market AnalysisConclusion form (Appendix D) shall be completed and maintained as part of thedevice’s design history/technical file. The Product Regulatory AffairsRepresentative and Medical Affairs Representative shall review and approve thisdocument.NOTE:The literature review shall be executed according to the Evaluation of Clinical Data to Support CE Marking Work Instruction, section 5.5. However, the following forms/templates shall be used in place of those specified in this work instruction:a.Instead of using The Literature Evaluation Plan template referenced, use the PostMarket Literature Evaluation and Market Experience Plan form (Appendix C)b.Instead of using The Literature Evaluation Report and Conclusion template, use thePost-Market Literature Evaluation and Market Analysis Report and Conclusion form(Appendix D)5.4.Post Market Clinical Follow-Up Study Required5.4.1.If it was determined that a PMCFS is required, in addition to the requirements listedunder 5.3.3, studies such as extended follow-up of patients enrolled in thepre-market trials, prospective study of a representative subset of patients after thedevice is placed on the market, or an open registry may be performed.5.4.2.The PMCFS shall be carried out in accordance with TDI Foot/Ankle Array 8ch’sResearch Involving Human Subjects Procedure5.4.3.The Research Manager or designee in consultation with the Regulatory AffairsRepresentative and the Design Engineering and/or Engineering Representative willdetermine the type of PMCFS that will be implemented.5.4.4.The study should take into account the following:▪Results of the clinical investigation including adverse events identified▪Average life expectancy of the device▪The claims made by the manufacturer for the device▪Performances for which equivalence is claimed▪New information becoming available5.4.4.1.At the interval outlined in Table 5-1, the Research Manager or designee shallcomplete a literature review and analysis of post-market experiences (i.e.complaints and adverse events) and review the ongoing results/data of the PMCFS.The Post Market Literature Evaluation and Market Analysis Conclusion form(Appendix D) shall be maintained as part of the device’s design history/technical file.The Product Regulatory Affairs Representative and Medical Affairs Representativeshall review and approve this document.NOTE:The literature review shall be executed according to the Evaluation of Clinical Data to Support CE Marking Work Instruction, section 5.5. However, the following forms/templates shall be used in place of those specified in this work instruction:a.Instead of using The Literature Evaluation Plan template referenced, use the PostMarket Literature Evaluation and Market Experience Plan form (Appendix C)b.Instead of using The Literature Evaluation Report and Conclusion template, use thePost-Market Literature Evaluation and Market Analysis Report and Conclusion form(Appendix D)5.5.Elements of a post-market clinical follow-up study5.5.1.Post-market clinical follow-up studies are performed on a device within its intendeduse/purpose(s) according to the instructions for use.5.5.2. A PMCFS shall include the elements defined in the Writing Clinical InvestigationalPlans and Protocols Work Instruction.5.5.3.The objective(s) of a PMCFS should be stated clearly and should address the residualrisk(s) identified. It should be formulated to address one or more specificquestions relating to the clinical safety or performance of the device.5.5.4.Post-market clinical follow-up studies should be designed to address the objective(s)of the study. The design may vary based on the objective(s) and should bescientifically sound to allow for valid conclusions to be drawn.5.5.5.The study design can take several forms, for example:▪the extended follow-up of patients enrolled in pre-market investigations;▪ a new clinical investigation;▪ a review of data derived from a device registry;▪ a review of relevant retrospective data from patients previously exposed to the device.▪the analysis plan including any interim reporting; and▪procedures for early study termination.5.5.6.The data and conclusions derived from the PMCFS are used to provide clinicalevidence to support the post-market surveillance program. This process may result in the need to reassess whether the device continues to comply with the EssentialPrinciples. Such assessments may result in corrective or preventive actions.6.APPENDIX6.1.Appendix A: Post-Market Clinical Follow-Up Study Determination6.2.Appendix B: Post-Market Clinical Follow-Up PlanExperience Analysis PlanAnalysis Report and Conclusion。
