医疗器械GMP程序文件-上市后临床跟踪控制程序

医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。

2、范围合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。

3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。

3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。

3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。

3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档)的编制、使用、保管及其归档。

4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。

包括：1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。

2) 第二级文件：a) 《部门工作手册》；b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。

3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等)。

4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 《质量手册》 :公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。

b) 程叙文件：公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。

c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。

部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF－P－7.5.1－001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

e) 质量部质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

CE上市后临床跟踪控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.程序 (4)5.术语及定义 (4)6.相关文件 (6)7.相关记录 (6)1.目的根据MDR中附录XIV、MEDDEV 2.12-2第2版《医疗器械上市后临床跟踪研究指南》的要求，规范公司的带CE标识的医疗器械是否进行上市后临床跟踪研究以及如何进行研究，特拟定本文件。

2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE上市后临床跟踪的制定与管理。

3.职责3.1总经理负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及评估报告的批准。

3.2管理者代表负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及评估报告的审核。

3.3研发部及临床专家负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及上市后临床跟踪评估报告的编制。

3.4质管部负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及报告的归档管理，及有关法规的更新。

3.5各相关部门按分配执行。

4.术语及定义（来源于MEDDEV 2.12-2第2版）上市后临床跟踪研究（Post Market Clinical Follow-Up Study）:在医疗器械获得CE标记后进行的研究，旨在回答与根据其批准的标签适用时，器械的临床安全性或性能（即残余风险）相关的具体问题5.程序5.1CE上市后临床跟踪（PMCF）的基本要求：上市后临床跟踪（PMCF）是更新临床评价报告的持续过程，并应加入制造商CE上市后监督计划（Post-market Surveillance plan）中，详见《CE上市后监督控制程序》。

上市后临床跟踪（PMCF）的执行应当遵循PMCF计划中的规定并记录的方法。

5.2可以进行上市后临床跟踪研究的情况包括：-创新，例如器械的设计、材料、物质、操作原理、技术或医学适应症是新颖的；-已经完成了上市前临床评估和重新认证的产品发生产品或其预期用途重大变化时；-与产品相关的高风险，如产品的设计、材料、零部件、侵入性及临床程序相关的风险；-高风险的解剖位置；-高风险目标人群，如儿科、老人；-疾病的严重程度/治疗的难易程度；-概括临床调查结果的能力问题；-长期未解决安全性和性能方面的问题；-以往临床调查的结果，包括不良事件或上市后监督活动；-对以前未研究的可能影响利益/风险比例子群的识别，如在不同组群的髋关节植入物；-在上市前合理的随访时间尺度与产品预期寿命之间存在差异情况下的继续验证；-来自文献或其他类似市场器械的数据来源的风险；-与其他医疗产品或治疗的相互作用；-暴露于更大量和更多样化人群的临床使用者时，对器械的安全性和性能进行验证；-出现与设备的安全性或其他性能相关的新信息；-获得CE标志是基于等同性证明的基础上的。

1、目的适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。

作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。

2、范围适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。

3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。

3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。

3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。

3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。

4、定义4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。

4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。

4.3 PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般设备组的一组医疗设备的使用来收集临床数据。

它的目标是在医疗设备的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。

医疗器械企业GMP全套程序文件程序文件文件编号：YH/QP 生效日期：2019.4.1 受控编号：密级：秘密版次：A 版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改目录第 1 页共 1 页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1 文件控制程序YH/QP-012 A/0 2019 年 4 月1 日2 质量记录控制程序YH/QP-02 4 A/03 管理评审控制程序YH/QP-03 6 A/04 人力资源控制程序YH/QP-04 8 A/05 基础设施控制程序YH/QP-05 10 A/06 工作环境控制程序YH/QP-06 12 A/07 与顾客有关的过程控制程序YH/QP-07 14 A/08 设计和开发控制程序YH/QP-08 16 A/09 设计更改控制程序YH/QP-09 20 A/O10 评价供方的控制程序YH/QP-10 22 A/011 采购控制程序YH/QP-11 23 A/012 生产和服务提供控制程序YH/QP-12 25 A/013 服务控制程序YH/QP-13 27 A/014 标识和可追溯性控制程序YH/QP-14 29 A/015 产品防护控制程序YH/QP-15 31 A/016 监视和测量装置控制程序YH/QP-16 33 A/017 顾客信息反馈控制程序YH/QP-17 35 A/O18 内部审核控制程序YH/QP-18 37 A/019 过程监视和测量控制程序YH/QP-19 39 A/020 产品监视和测量控制程序YH/QP-20 42 A/021 不合格品控制程序YH/QP-21 44 A/022 数据分析控制程序YH/QP-22 46 A/023 纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 48 A/024 忠告性通知和事故报告YH/QP-24 51 A/025 CE 标志产品分类控制程序YH/QP-25 54 A/026 风险管理程序YH/QP-26 56 A/027 标签和语言控制程序YH/QP-27 59 A/028 与公告机构联系控制程序YH/QP-28 62 A/029 售后监督程序YH/QP-29 64 A/030 符合性声明控制程序YH/QP-30 65 A/031 警戒系统控制程序YH/QP-31 67 A/032 临床资料汇编程序YH/QP-32 71 A/033 生物兼容性试验程序YH/QP-33 73 A/034 包装验证控制程序YH/QP-34 75 A/0第 1 页*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改YH/QP-01 文件控制程序第 1 页共2 页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

医疗器械⼯作程序⽂件1、⽬的：建⽴医疗器械⽂件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适⽤范围：本企业质量⽂件的管理。

4、职责：质量管理部⼈员对本程序的实施负责。

5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、⽂件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、⼯作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、⼈员档案等。

5.2.质管、销售⼆部门系企业信息中⼼，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体⼯作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次⽉初3⽇内将上⽉资料交质管部门汇总。

5.4.各部门负责⼈主抓本科室的⽂件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总⼯作。

5.5.全部⽂件、资料、纪录和信函，凭证等，⼀律实⾏借阅登记制度，规定任何⼈借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得⽆故积压和丢失。

5.6.⽂件资料应与财务凭证⼀样注意妥善保管，⼀般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录⽂件编号、名称、发⽂时间等数据。

1、⽬的：建⽴医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械采购⼈员对本程序的实施负责。

4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.2质量管理部审查程序:1、⽬的：建⽴医疗器械收货、验收⼯作程序，规范医疗器械验收⼯作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：适⽤于企业购进和销后退回医疗器械的验收⼯作。

4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：5.1保管员收货：5.2医疗器械验收：每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不⾜50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上⼩包装进⾏检查。

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共9页1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。

2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。

3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。

4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。

4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。

4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。

4.5业务部负责收集客户反馈信息。

4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。

4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。

5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。

5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。

5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划发布日期页码第2页共9页生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。

产品上市后跟踪管理程序（ISO13485）1.0⽬的为了识别和调查本公司的医疗器械产品上市销售后的医疗器械在使⽤过程中所具有的风险,特制定本程序。

2.0范围适⽤于本公司所有已经上市销售的医疗器械产品的上市后的临床监督。

3.0依据根据MEDDEV 2.12-2 进⾏。

4.0权责管理者代表：负责组织制定上市临床跟踪的计划及组织实施。

总经理：负责批准上市后临床跟踪的计划及为上市后临床跟踪提供保障和资源。

研发部、品质部、业务部：配合进⾏产品上市后临床跟踪计划及措施的实施。

5.0程序5.1 上市后临床跟踪策划：5.1.1针对公司的每⼀种上市后的医疗器械产品都应该策划，由公司管理者代表组织制订。

5.1.2在制订上市后临床跟踪计划时可以通过以下⽅式或渠道进⾏：对所有收到的投诉及不良事件的数据，系统的进⾏评审。

对制造商和发布的⽂献提供的所有信息来源进⾏评估。

对上市后的性能进⾏监测。

对上市前试验的病⼈的预期跟踪观察在器械已投放市场后，对⼀群有代表性病⼈进⾏前瞻性研究的⽅式进⾏对患者或使⽤者进⾏开放式的调查。

5.1.3这个计划需要考虑以下内容：临床调查的结果，包括识别的不良事件。

器械的平均预期寿命。

器械制造商的声明。

声明的等同性能。

适⽤的新信息。

当实施上市后临床跟踪时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

5.1.4 上市后临床跟踪计划制定后由总经理负责批准。

5.2 上市后临床跟踪的实施：在上市后临床跟踪计划被批准后，由管理者代表根据划的内容组织相关⼈员进⾏按计划实施。

当实施PMCF时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

在跟踪期间，应考虑到产品暗⽰的平均预期寿命，本公司各医疗器械产品的使⽤寿命具体见产品的设计⽂件或说明书。

5.3 信息评价：管理者代表应组织相关⼈员对收集到的信息进⾏及时评价及定期总结评价，并应保持评价的结果。

医疗器械临床使用安全事件追踪与报告制度介绍医疗器械在临床使用中的安全性至关重要。

为了确保医疗器械的安全性，制定了医疗器械临床使用安全事件追踪与报告制度。

该制度旨在及时追踪和报告与医疗器械使用相关的安全事件，以保障患者的安全。

目的该制度的目的是促进医疗器械的安全使用，预防医疗器械使用引发的意外事件和风险，及时发现和解决可能存在的问题。

实施步骤1. 事件追踪- 临床使用安全事件包括但不限于：医疗器械故障、不良反应、误用、感染等。

- 医疗机构应建立事件追踪系统，记录与医疗器械使用相关的安全事件。

- 相关医务人员应及时报告发生的安全事件，并按照规定将事件信息录入事件追踪系统。

2. 事件报告- 医疗机构应建立完善的事件报告机制，确保事件得到及时报告。

- 医务人员在发现安全事件后，应按照规定填写事件报告表，并上报给相关部门。

3. 事件分析与处理- 医疗机构应设立专门的安全事件分析与处理小组，负责对报告的安全事件进行分析和处理。

- 分析结果应及时向相关部门和人员进行反馈，并采取相应的纠正和改进措施。

4. 信息共享与研究- 医疗机构应建立信息共享机制，定期评估与医疗器械使用安全相关的信息。

- 相关人员应参与培训和研究，提高医疗器械使用安全的意识和能力。

相关责任与要求- 医疗机构应明确相关责任部门和人员，并定期进行评估和检查。

- 相关人员应按照规定履行职责，积极参与事件追踪和报告工作。

- 医疗机构应建立健全的管理制度，确保制度的有效实施和监督。

总结医疗器械临床使用安全事件追踪与报告制度是为了保障患者的安全而制定的重要制度。

通过建立事件追踪和报告机制，并进行事件分析与处理，可以及时发现和解决与医疗器械使用相关的安全问题，提高医疗器械使用的安全性。

医疗机构和相关人员应积极履行相关责任和要求，确保制度的有效实施和持续改进。

医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。

为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。

本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。

二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。

文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。

三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。

2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。

3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。

（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。

2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。

3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。

（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。

2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。

3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。

（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。

2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。

3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。

（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。

2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。

3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。

（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。

2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。

ISO13485：2016医疗器械上市后临床跟踪程序1、⽬的适当使⽤和执⾏上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术⽂件，确保产品的持续安全有效，满⾜欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICALFOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。

作为产品质量体系的⼀部分，⼀个适当的市场监督程序，对上市产品识别使⽤中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。

2、范围适⽤于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。

3.2 ⼯程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关⽂件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有⽂件的适合性并修改相关的⽂件。

3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对⽂件归档保存，负责产品相关的标签的控制。

3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按⽂件要求执⾏。

3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。

4、定义4.1 临床调查：在⼀个或更多的⼈类受试者上进⾏的任何系统性的调查或研究，从⽽评估医疗设备的安全性和性能。

4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记⽽执⾏的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使⽤时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。

4.3 PMCF计划：制造商建⽴的备⽤证明⽂件的、前瞻性的、有组织的⽅法和程序，其根据与特定设计档案⼀致的CE标记产品的使⽤或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的⼀般设备组的⼀组医疗设备的使⽤来收集临床数据。

它的⽬标是在医疗设备的预期⽣命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产⽣的风险。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告控制程序1.目的及时发现和避免经营产品的不良事件，将损失降至最低。

对质量事故进行处理，达到用户满意，提高企业的信誉。

2.范围适用于本公司销售的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。

3.职责3.1质量管理部负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理。

3.2销售部负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；3.3质量管理部负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施。

3.4管理者代表负责不良事件报告的审核。

3.5经理负责不良事件报告的批准。

3.6 业务销售人员和售后服务人员负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交质量管理部。

4．程序4.1 质量跟踪4.1.1质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案，根据用户对商品质量的评价和要求，研究商品质量存在的问题，为销售部门提供必要的质量信息。

售后服务人员和销售员了解掌握医疗器械产品的性能技术条件及使用技巧,安装、维修、调试。

根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。

4.1.2销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的商品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户恢复，彻底解决问题。

并向用户提供商品使用和维护的必要信息。

4.1.3 质量、业务、售后服务三部门负责收集、受理产品质量问题的投诉，并及时报告经理进行处理，认真做好质量情况和不良事件的调查、登记处理工作。

4.1.4 质量事故分一般质量事故和严重质量事故，一般质量事故上报经理，由经理根据情况进行处理；严重质量事故（造成人身伤亡或重大的经济损失折合人民币3000元以上）必须在24小时内上报市药品监督管理局，听候处理。

文件制修订记录1.0目的为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。

2.0范围：适用于本公司所有产品上市后的监管。

3.0定义:上市后监督（PMS）：医疗器械上市后监督是对投放市场的产品获取质量、安全或性能等信息的活动。

CAPA：纠正和预防措施。

4.0职责:品质部负责执行此程序。

5.0程序:5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。

初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。

5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。

5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。

下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。

（1）生产中发现的问题；（2）产品质量改进；（3）风险分析（或其他）的确认；（4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；（5）对性能改变趋势的认识；（6）对不同使用人群中的性能差异的认识；（7）用途的反馈；（8）使用说明书的反馈；（9）使用者培训需求的反馈；（10）同其他器械配合使用的反馈；（11）顾客满意度的反馈；（12）医疗器械警戒报告；（13）对器械无用方式的认识；（14）市场持续发展能力的反馈。

5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源。

部分来源是主动的，部分是被动的。

（1）专家组；（2）顾客调查；（3）顾客抱怨和保证声明；（4）预览文献；（5）直接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；（6）器械追踪的登记；（7）培训过程中使用者的反馈；（8）其它团体（例如主管当局）；（9）媒体；（10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；（11）内部测试；（12）失效模式分析。

5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。

每一个案例都是不同的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。

xxxxxx医疗设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–31文件版本号：A-0文件名称:临床资料汇编控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共2页1.目的规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。

2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理；3.2研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。

4.工作程序4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。

4.2临床调查资料4.2.1下列情况需要临床调查：a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的；b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能；c)现有器材用于新的适应症；d)新材料与身体接触。

4.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。

其内容应包括：a)器械的预期用途；b)达到预期用途采用的技术；c)器械的临床效果，副作用；d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害；e)降低危害的可能措施；f)临床调查参加对象的相关信息等。

4.3临床文献汇编4.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。

其内容应包括：a)器械的预期用途；b)达到预期用途采用的技术；c)器械的临床效果，副作用；d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害；e)降低危害的可能措施；实施日期页码第2页共2页f)对相关临床文献的评价报告；g)引用文献的目录。

临床管理控制程序受控状态：发放号：1.0 目的对产品临床试用的整个过程进行控制，以确保医疗器械产品安全、有效，能满足预期用途要求。

2.0 适用范围本程序适用于本公司所有产品的临床控制。

3.0 职责3.1 研发部负责制定临床试用方案、选定由国家药品监督管理局指定的具有资质的医院作临床，同时对临床资料进行汇编。

3.2 质量保证部对临床资料的归档保存。

4.0 工作程序4.1 当出现以下情况时需对医疗器械产品进行临床验证和研究。

a.新试制的产品或部件，其特性作用方式是不可知时；b.对产品作重大改进或变更，可能影响安全和性能时；c.材料有重大改进或变更，可能影响安全和性能时；d.现有器材用于新的适应症；e.使用相当长时间的器材；f.产品标准进行了变更。

4.2 研发部负责组织按《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求准备产品作临床试用的资料，包括：a.产品概述；b.使用说明；c.器械预期用途；d.器械的作用、副作用和不良效果；e.使用该器械治疗时对患者的益处和可能的危害。

4.3 研发部与临床试用机构签订临床试用协议。

协议中明确规定双方的分工与职责：a.谁负责解决处理对临床试用中出现的问题；b.临床试验单位对我公司提供的技术资料保密，不得泄露给第三方；c.临床试用在适当的环境下由具有执业资格的医务人员进行；d.临床试用环境应同实际使用环境相近；e.必须考察器械的有效性能，包括安全性、稳定性和医疗后果；f.临床试验单位应记录所有临床试用问题；g.负责临床试用的医务人员和其他人员应在报告上签字，并对试用数据资料进行事实分析。

4.4 遵循职业道德因素内容：开展临床试用必须遵守1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医疗大会通过的决议《赫尔辛基宣言》（1989年香港第四十一届医疗大会对此作了进一步修改），同人体相关的任何措施必须符合《赫尔辛基宣言》。

临床试用的每一步骤，包括需求考虑、研究分析及颁布结果，都必须符合上述要求。

一、目的为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

二、范围本程序适用于我公司所有的产品。

三、职责对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪。

四、工作程序4.1采购验收4.1.1采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

4.1.2验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。

验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

4.1.3首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

4.2对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

4.2.1对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。

记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

4.3复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

4.4送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

1、目的适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。

作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。

2、范围适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。

3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。

3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。

3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。

3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。

4、定义4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。

4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。

4.3 PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般设备组的一组医疗设备的使用来收集临床数据。

它的目标是在医疗设备的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。

医疗器械GMP程序文件-上市后监督控制程序XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-24文件版本号：A-0文件名称:上市后监督控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共9页1.目的建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，构建了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管制度，形成了产品上市前、上市后联动，有许可（备案）有退出的医疗器械监管机制，为实现医疗器械全寿命周期监管，奠定坚实的法律基础。

2.范围本程序规定对上市后监督进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。

3.职责3.1业务部和售后组主要负责产品上市后资料的搜集；3.2研发部负责上市后监督的组织及资料的汇编/整理工作；3.3研发部收集汇总产品投诉、不良事件的报告、市场纠正措施及召回等；3.4质量部参与产品投诉、不良事件评审。

3.5涉及部门包括：业务、售后、临床、储运、研发、质量等部门人员；4.工作程序4.1术语和定义：●上市后监督:收集和分析从已经上市的医疗器械中获得经验的过程；●投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识，质量，耐用性，可靠性，可用性，安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面，电子或口头的沟通；●抱怨:任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

●召回：是指产品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。