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甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影像诊断（含核医学）工作经验；有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。
（四）配套设施。
1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；4.配备质子治疗相应的物理质控设备；5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；7.具备3年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者不少于6名；2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；4.辐射防护专业技术人员不少于1人；5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。
大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。
编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。
一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。
表1 省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。
（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。
三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。
四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
附件2大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。
编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。
一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。
表1省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。
（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。
三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。
四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
全国首届卫生监督技能竞赛参考题-单选题（放射卫生答案）65．下列哪项不是《国际电离辐射防护与辐射源安全基本安全标准》规定的责任方？A．许可证持有者 B．用人单位 C．注册者 D．放射工作人员答案：D70．放射工作单位未按规定组织放射工作人员培训，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处多少元罚款？ A．3000元 B．1万元 C．2万元 D．3万元答案：应该是10万元以下罚款71．放射性活度10mCi表示 A．每秒10次核衰变 B．每秒3.7×108 次核衰变 C．每秒3.7×109次核衰变 D．每秒3.7×1010次核衰变答案：B84．张某是某医院的放疗科职工，他在医院因更换钴-60治疗机的放射源而受到照射，这种照射称为A．公众照射 B．职业照射 C．医疗照射 D．潜在照射答案：B86．放射健康检查和医学观察的费用由承担。
A．劳动者 B．用人单位 C．健康检查机构或政府 D．诊断为职业病者则用人单位承担，否则由劳动者承担答案：B87．外照射屏蔽防护中，下列哪项是正确的 A．对于电子，用重物质防护； B．对于离子，用低Z物质防护； C．对于中子，用铅、水泥防护； D．对于X线或γ射线，用高Z物质或混凝土、砖等防护。
答案：D106．放射人员健康监护档案保存时间为 A．10年 B．20年 C．30年 D．长期保存答案：D 115．一医疗机构欲开展γ刀放射治疗工作，它应该向哪个部门申请办理许可手续。
A．卫生部 B．省级卫生行政部门 C．市级卫生行政部门 D．县级卫生行政部门答案：B125．GB18871规定了职业照射的剂量限值：放射工作人员连续5年中平均每年不应超过 A．5mSv B．10mSv C．20mSv D．50mSv 答案：C126．医疗机构未按规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少元以下的罚款？ A．10-50万元 B．3-5万 C．5-20万 D．3万以下答案：A127．世界平均每人天然照射的剂量约为 A．5mSv B．2.4mSv C．1.6mSv D．1mSv 答案：B 128．《放射诊疗管理规定》对特殊群体的诊断性检查作出规定，不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对辐射敏感群体的常规检查项目。
大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统②质子放射治疗系统③正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）④高端放射治疗设备（X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器）⑤首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET）②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）④质子治疗系统⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）⑧306道脑磁图⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）⑪TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器⑫Axesse型医用直线加速器乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）⑦首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械①X线电子计算机断层扫描装置（CT）②医用磁共振成像设备（MRI）③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）⑤医用电子直线加速器（LA）。
《综合医院建设标准》目录第一章总则 (2)第二章建设规模与项目构成 (3)第三章选址与规划布局 (4)第四章建筑面积指标 (6)第五章建筑与建筑设备 (9)第六章医疗设备 (12)第七章相关指标 (12)第一章总则第一条为推进健康中国建设，规范综合医院建设，提高综合医院建设项目决策和工程建设管理水平，合理确定建设规模，满足综合医院功能需要，充分发挥投资效益，提高医疗服务能力，制定本建设标准。
第二条本建设标准是综合医院建设项目科学决策、合理确定建设水平服务的全国统一标准，是编制、评估，以及审批、核准综合医院工程的项目建议书、可行性研究报告的重要依据，是审查项目工程设计及监督检查工程建设全过程的重要尺度。
第三条本建设标准适用于综合医院新建、改建、扩建工程项目。
第四条综合医院的建设，必须遵守国家有关经济建设的法律、法规和卫生健康事业发展政策，与经济社会发展水平相适应，正确处理需要与可能、现状与发展的关系，做到规模适宜、装备适度、安全环保、经济适用。
第五条综合医院的建设应坚持以人民为中心的原则，在满足各项功能需要的同时，注重改善患者的就医环境和医护人员的工作条件。
充分考虑使用人群的生理特点及心理需求，打造适宜空间环境，做到功能完善、布局合理、流程科学、环境温馨，管理智慧。
第六条综合医院的建设，应符合所在地区城镇总体规划、区域卫生规划和医疗机构设置规划的要求，充分利用现有卫生资源和基础设施条件，避免重复建设。
第七条新建综合医院，应结合当地卫生事业发展规划和实际需求，从项目全生命周期的运行和投资效益出发，切实做好项目论证等前期工作。
第八条综合医院的建设，应结合医院事业发展规划制定总体发展建设规划，经批准后，根据实际需要和投资可能，一次或分期实施。
第九条综合医院的建设，除执行本建设标准外，尚应符合国家现行的有关标准、规范和定额、指标的规定。
第二章建设规模与项目构成第十条新建综合医院的建设规模，应根据当地城市总体规划、区域卫生规划、医疗机构设置规划、服务人口数量、经济发展水平、疾病谱和发病率、卫生资源和医疗保健服务的需求状况进行综合平衡后确定。
