FDA批准新药帕波克利治疗晚期乳腺癌

白蛋白结合紫杉醇
白蛋白结合紫杉醇（Albumin-bound paclitaxel）简称nab-PTX，是一种新型的癌症治疗药物。

它是通过将紫杉醇（Paclitaxel）与人血浆白蛋白结合而成的。

下面我们来看看它的优点和应用。

优点：
1. 独特的递送方式
nab-PTX的紫杉醇分子与白蛋白蛋白结合，形成了一种蛋白质递送系统。

这种递送系统能够将药物有效地传递到癌细胞，并且削减了靶向癌细胞时出现的副作用。

2. 高疗效
相对于传统的紫杉醇治疗方法，nab-PTX的疗效更好，大大缩短了患者的疗程时间。

在临床试验中，nab-PTX成功治疗了多种癌症，如乳腺癌、胃癌、肺癌等。

3. 更好的耐受性
nab-PTX与传统紫杉醇相比，在耐受性方面有明显的优势，降低了不良反应的发生率，能够提高患者的生活质量。

应用领域
1. 乳腺癌治疗
乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤。

nab-PTX作为一种新型的药物治
疗手段，对治疗HER2阳性或阴性乳腺癌均有显著的疗效。

2. 肺癌治疗
肺癌作为全球范围内发病率最高的恶性肿瘤之一，其治疗一直备受关注。

nab-PTX被广泛应用于非小细胞肺癌等肺癌类型治疗中。

3. 胃癌治疗
胃癌的治疗方案一直是个难题。

nab-PTX是一种有效的胃癌化疗药物，通过与血浆白蛋白结合，能够更好地传递到癌细胞，有效实现了肿瘤
抑制的目的。

综上所述，白蛋白结合紫杉醇作为一种新型的癌症治疗药物在临床应
用中表现出极高的优越性。

在未来的研究和发展中，nab-PTX还将有
更多新的应用领域。

帕博西尼（Ibrance，Palbociclib）FDA官方说明书1 适应症和用途IBRANCE是适用与来曲唑联用对有雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗。

这个适应症是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准的[见临床研究(14)]。

对此适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。

2 剂量和给药方法2.1 一般给药信息IBRANCE的推荐剂量是一粒125 mg胶囊口服服用每天一次共21天，接着不用治疗7天组成一个28天完整疗程。

IBRANCE应与食物服用[见临床药理学(12.3)]与来曲唑2.5 mg每天一次联用连续28-天疗程自始至终给予。

应鼓励患者在每天接近相同时间服用他们的剂量。

如患者呕吐或丢失一剂，在那天不应服用另外剂量。

在寻常的时间服用下一次处方剂量。

IBRANCE胶囊应被整吞(在吞咽前不要咀嚼，压碎或打开胶囊)。

如破碎，压碎或不完整时不应摄入胶囊。

2.2 剂量调整建议根据个体安全性和耐受性调整IBRANCE剂量[见警告和注意事项(5)]。

某些不良反应的处理[见警告和注意事项(5)]可能需要暂时中断剂量/延迟和/或减低剂量，或永久终止如同表1，2和3提供每种剂量减低计划[见警告和注意事项(5)，不良反应(6)和临床研究(14)]。

见制造商处方资料对共同给药产品，来曲唑，在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关安全性资料或禁忌证。

为与强CYP3A抑制剂使用剂量调整避免强CYP3A抑制剂的同时使用和考虑没有或小CYP3A抑制作用另外同时药物。

如患者必须用强CYP3A抑制剂共同给药，减低IBRANC剂量至75 mg每天一次。

如强抑制剂被终止，增加IBRANCE剂量(抑制剂的3–5个半衰期后)至强CYP3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。

3 剂型和规格125 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小0，有焦糖帽和体，帽上用白墨汁印，体上“PBC 125”。

乳腺癌神药-帕博西尼
乳腺癌是世界上第⼆⼤癌症恶性肿瘤，同时也是我国第⼀⼤⼥性健康杀⼿，每年都有⾮常多的乳腺癌患者离世，其中还包括了⼀些我们⼈熟能详明星，⽐如姚贝娜等等。

对于晚期乳腺癌的治疗我们通常使⽤的是靶向性抑制剂，其中帕博西尼就是众多乳腺癌抑制剂中疗效最佳的⼀款，但是由于价格昂贵导致很多患者不得不放弃，不过近⽇帕博西尼正式在我国上市了并且改名为爱博新。

帕博西尼是⼀种⼝服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋⽩依赖性激酶4和
6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

细胞周期失控是癌症的⼀个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活。

该药治疗效果好：帕博西尼较来曲唑可使乳腺癌⽆进展⽣存期延长⼀倍，是乳腺癌患者的新希望，疗效获得突破。

并且不良反应发⽣率低：帕博西尼是胶囊剂，⼝服即可，与注射剂相⽐，安全性更⾼，便于患者服⽤，提⾼患者依从性。

此外这种药并没有传统化疗的副作⽤，如⾻髓抑制和肠道反应等较轻微。

最后提醒各位虽然帕博西尼/爱博新在我国已经上市了，但是由于还没有纳⼊医保，再加上刚刚上市所以售价⾮常⾼昂，根本不是⼀般家庭能够承受的起的，我们想要⽤帕博西尼治疗乳腺癌可以⽤孟加拉仿制版本，孟加拉帕博西尼也是刚刚上市不久，其疗效也是有着众多的研究实验作为⽀撑的。

如果患者想购买价格更低的孟加拉帕博西尼可以联系咨询我们。

乳腺癌的靶向药物治疗乳腺癌是乳房组织中发生的一种恶性肿瘤，是女性最常见的癌症之一。

乳腺癌的治疗方法多种多样，其中靶向药物治疗是一种先进的治疗方法，基于对癌细胞的特定分子靶点进行干预，具有较好的疗效和副作用较低的特点。

现在我们将介绍一些常用的乳腺癌靶向药物治疗。

药物帕博西尼（Pabociclib）是一种选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期调控蛋白CDK4/6的活性，抑制细胞的增殖。

帕博西尼常用于激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的治疗，通常与雌激素受体调节剂（如富马酸泛珠膦酸、环磷酰胺等）联合使用。

临床试验表明，帕博西尼联合雌激素受体调节剂治疗可以显著延长患者的进展生存期，并且副作用较轻。

曲妥珠单抗（Trastuzumab）是一种靶向HER2阳性乳腺癌的单抗药物。

HER2是乳腺癌中的一种重要靶点，过表达HER2可以促进肿瘤细胞的增殖和侵袭。

曲妥珠单抗通过与HER2结合，抑制HER2信号通路的激活，抑制肿瘤细胞的生长。

曲妥珠单抗常与化疗联合使用，可显著改善患者的生存期和生活质量。

曲妥珠单抗的使用也伴随着一些副作用，如心脏毒性和免疫反应。

患者如果具有BRCA1/2基因突变，可考虑使用帕尼替尼（Olaparib）等PARP抑制剂。

BRCA1/2基因突变与乳腺癌的发生密切相关，BRCA突变型乳腺癌对于PARP抑制剂有较高的敏感性。

PARP抑制剂通过抑制PARP酶的活性，干扰DNA修复路径，导致肿瘤细胞的死亡。

临床试验表明，PARP抑制剂在BRCA突变型乳腺癌的治疗中具有显著的疗效。

PARP抑制剂的副作用较为明显，如造血系统毒性和胃肠道反应。

以上只是乳腺癌靶向药物治疗中的一些常用药物，实际治疗方案应根据患者的具体情况进行选择。

乳腺癌的靶向药物治疗为患者提供了更多的治疗选择，能够改善预后和生活质量，但同时也需要密切监测患者的治疗反应和副作用，确保治疗的安全和有效。

治疗晚期乳腺癌新药——瑞博西尼(ribociclib)陈本川【摘要】瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌.2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格.FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请,作为一线治疗药物,与来曲唑组合用药.FDA给予优先审查资格,于2017年3月17日正式批准上市,商品名为Kisqali(R).该文对瑞博西尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2017(036)008【总页数】7页(P945-950,后插1)【关键词】瑞博西尼;细胞周期蛋白;依赖性激酶4/6激素受体;表皮生长因子受体-2;癌,乳腺【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益医药科技有限公司,武汉430205【正文语种】中文【中图分类】R978.7;R512.62·世界新药信息·DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.08.027乳腺癌是在乳腺上皮组织出现的恶性肿瘤，99%发生在女性，其发病率位居全球女性癌症之首。

乳腺不是维持人体生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命，但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。

癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞随血液或淋巴液播散至全身，形成转移性癌变，危及生命。

目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤和第一“杀手”，已是当前社会的重大公共卫生问题。

Ribociclib暂译名为瑞博西尼，其他译名为瑞博西林、瑞布西利、瑞布昔利布等，代号LEE-011。

瑞博西尼的活性组分是游离碱，稳定成分是琥珀酸盐，英文化学名为Butanedioic acid，7-cyclopentyl- N，N- dimethyl-2-{[5-(piperazin-1-yl) pyridin-2-yl]amino}-7H-pyrrolo[2，3-d]pyrimidine-6-carboxamide，中文化学名为琥珀酸7-环戊基- N，N-二甲基-2-{[5-(哌嗪-1-基) -吡啶-2-基]氨基}-7H-吡咯并[2，3-d]嘧啶-6-羧酰胺。

BeACOPP方案1. 简介BeACOPP方案是一种常见的治疗霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma）的化疗方案。

它是Ableel- Filsoufi-Jost方案的缩写，也是从方案中列出的化疗药物的第一个字母组成的。

BeACOPP方案是一种高剂量化疗方案，通常被用于治疗高危或晚期霍奇金淋巴瘤患者。

该方案使用了多种化疗药物，具有较高的治疗效果，但副作用也相对较大。

2. 化疗方案BeACOPP方案的化疗药物包括：•Bleomycin（B）•Etoposide（E）•Adriamycin（A）•Cyclophosphamide（C）•Oncovin（O）•Procarbazine（P）•Prednisone（P）化疗方案通常分为两个阶段：BeACOPP基础方案和BeACOPP Escalated方案。

2.1 BeACOPP基础方案BeACOPP基础方案通常包括6个疗程，每个疗程持续4周。

每个疗程的化疗药物组合如下：•Bleomycin（B）•Etoposide（E）•Adriamycin（A）•Cyclophosphamide（C）•Oncovin（O）•Procarbazine（P）•Prednisone（P）每个疗程的具体用药剂量由医生根据患者的实际情况进行调整。

2.2 BeACOPP Escalated方案BeACOPP Escalated方案通常用于高危或晚期霍奇金淋巴瘤患者。

这个方案使用了比基础方案更高的药物剂量。

BeACOPP Escalated方案通常包括4个疗程，每个疗程持续2周。

每个疗程的化疗药物组合如下：•Bleomycin（B）•Etoposide（E）•Adriamycin（A）•Cyclophosphamide（C）•Oncovin（O）•Procarbazine（P）•Prednisone（P）BeACOPP Escalated方案的药物剂量相较于基础方案通常会有所增加。

DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2021.03.012·综述·PARP抑制剂抗肿瘤作用及机制研究进展陈晨，邹畅，何志巍近年来，随着癌症治疗手段的不断进步，虽然到2017 年癌症死亡率总体下降29%，但仍然是威胁全球人类生命健康的第二大疾病[1]，癌症的治疗现状依然严峻。

因晚期癌症患者放化疗及手术的局限性，分子靶向治疗逐渐成为国内外抗肿瘤研究的焦点，聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（poly(ADP-ribose) polymerase，PARP）抑制剂在这些年已取得突飞猛进的进展，此文重点围绕PARP 抑制剂最新临床前及临床研究进展，从药物对肿瘤的疗效及作用机制方面展开综述。

1 PARP 抑制剂概述PARP 抑制剂最早被开发用于提高放疗和化疗的敏感性，因PARP 依赖的修复机制可以修复化疗药物或电离辐射诱发的癌细胞DNA 单链断裂，从而使肿瘤细胞存活，所以PARP 抑制剂联合放、化疗有望阻止DNA 修复，进而导致细胞死亡。

虽然与放化疗联用增敏的文章都有报道[2-5]，但迄今为止，还没有PARP 抑制剂被批准与化疗或放疗联用。

2005 年，Bryant 等[6]和Farmer 等[7]两项研究首次确认PARP 抑制剂对乳腺癌基因（breast cancer gene，BRCA）突变的肿瘤会产生联合致死作用，这为肿瘤治疗提供新的思路，即利用肿瘤自身缺陷单纯通过DNA 修复酶抑制剂杀死肿瘤。

2009 年，一项I 期临床试验在人体中再次验证该实验结果[8]。

2014 年全世界第一个PARP 抑制剂奥拉帕尼（olaparib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗卵巢癌[9]，随后在2016 年和2017 年，PARP 抑制剂鲁卡帕尼（rucaparib）、尼拉帕尼（niraparib）先后出现。

截至现在，连同塔拉唑帕尼（talazoparib）已经有 4 个PARP 抑制剂靶向药物被FDA 批准上市。

乳腺癌用药哌柏西利 palbociclib
制剂与规格：胶囊：75mg、100mg、125mg
适应证：本品适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂联合治疗时，必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂抑制卵巢功能。

（2）与氟维司群联合使用治疗内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌女性患者。

哌柏西利联合氟维司群用于绝经前/围绝经期女性，需要与LHRH激动剂联合用药。

（3）男性乳腺癌：2019年4月4日，FDA批准了美国哌柏西利HR阳性、HER2阴性晚期男性乳腺癌的适应证。

合理用药要点：
1.在接受哌柏西利治疗前，应在有资质的病理实验室进行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。

HR阳性的定义为雌激素受体免疫组化染色显示超过1%的肿瘤细胞核染色阳性。

HER2阴性的定义为IHCO-1+或FISH阴性。

2.本品起始剂量是125mg/d，4周为一个用药周期：服药3周后需停药1周。

应与食物同服，不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。

1。

帕克他必 (Paclitaxel)治疗的疾病及其副作用帕克他必（Paclitaxel）是一种常用于治疗多种癌症的药物，主要通过抑制肿瘤细胞的增殖和促进细胞凋亡来发挥疗效。

尽管帕克他必在癌症治疗中具有显著的效果，但它也会引起一系列的副作用。

本文将详细介绍帕克他必治疗的疾病以及其副作用。

一、帕克他必的治疗疾病帕克他必是一种广谱细胞毒药物，常用于治疗多种恶性肿瘤，包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、食管癌等。

帕克他必主要通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，阻止肿瘤细胞的分裂和生长，从而达到治疗的效果。

二、帕克他必的常见副作用尽管帕克他必在肿瘤治疗中表现出色，但它也会引起一系列的副作用。

以下列举了一些常见的副作用：1.骨髓抑制：帕克他必可以抑制骨髓造血功能，导致白细胞、红细胞和血小板数量下降，从而增加感染、贫血和出血的风险。

在接受帕克他必治疗期间，患者需要进行定期的血液检查，以确保血细胞计数在安全范围内。

2.神经毒性：帕克他必可引起周围神经系统的毒性反应，导致感觉异常，如麻木、刺痛等，以及肢体无力。

这种神经毒性多表现为感觉性神经病和运动神经病。

在治疗期间，患者需密切观察神经系统的变化，并及时报告医生。

3.过敏反应：帕克他必有可能引起过敏反应，包括皮肤红疹、荨麻疹、呼吸困难等。

如果出现过敏反应，应立即停用药物并就医处理。

4.消化道反应：帕克他必可引起恶心、呕吐、腹泻等消化道不适。

在用药期间，患者可以采取一些措施，如分次进食、适量进食等，以减轻消化道反应。

5.脱发：帕克他必可导致头发脱落，包括头发稀疏或脱光的现象。

这种副作用通常在停药后会逐渐恢复。

6.肝毒性：帕克他必还可能对肝脏产生毒性效应，导致肝功能异常。

在治疗期间，应定期监测肝功能，并避免同时使用其他可能对肝脏有损害的药物。

三、如何减轻副作用虽然帕克他必会引起一些副作用，但合理的治疗方法和措施可以帮助减轻其不良反应。

以下是一些常用的减轻副作用的方法：1.积极治疗：对于不同的副作用，医生可以根据具体情况进行个体化治疗，以减轻患者的不适。

乳腺癌用药哌柏西利 palbociclib制剂与规格：胶囊：75mg、100mg、125mg适应证：本品适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂联合治疗时，必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂抑制卵巢功能。

（2）与氟维司群联合使用治疗内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌女性患者。

哌柏西利联合氟维司群用于绝经前/围绝经期女性，需要与LHRH激动剂联合用药。

（3）男性乳腺癌：2019年4月4日，FDA批准了美国哌柏西利HR阳性、HER2阴性晚期男性乳腺癌的适应证。

合理用药要点：1.在接受哌柏西利治疗前，应在有资质的病理实验室进行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。

HR阳性的定义为雌激素受体免疫组化染色显示超过1%的肿瘤细胞核染色阳性。

HER2阴性的定义为IHCO-1+或FISH阴性。

12.本品起始剂量是125mg/d，4周为一个用药周期：服药3周后需停药1周。

应与食物同服，不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。

3.常见副作用为骨髓抑制，因此建议在使用本品前行血常规检查，在中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L且血小板计数≥50×109/L时开始接受治疗。

在第15天检测血常规，中性粒细胞绝对计数0.5×109/L至≤1.0×109/L时，可以继续服药至21天。

如果第15天中性粒细胞绝对计数≤0.5×109/L 时，需暂停服用哌柏西利，直至恢复至≥1.0×109/L，再以降低一个剂量级开始下一疗程治疗。

如果下个疗程前一天检测血常规，中性粒细胞恢复至≥1.0×109/L，可以原剂量开始下一疗程，但如果延迟恢复，则需要降低一个剂量级开始下一疗程。

盘点丨乳腺癌难治？看看2019年美国批准的“新药方”乳腺癌是发生于乳腺上皮或导管上皮的恶性肿瘤，也是女性第一大癌症。

根据国家癌症中心发布的2017年《中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发乳腺癌病例约27.9万，乳腺癌居女性恶性肿瘤发病率第一位。

虽然乳腺癌在女性恶性肿瘤中发病率最高，但相比于其他恶性肿瘤，乳腺癌并没有想象中那么可怕。

目前国内乳腺癌总体的5年生存率可达80%，发达国家更高，比如美国乳腺癌5年生存率已超过90%。

这主要归因于乳腺癌的早期筛查和治疗方案的不断推陈出新。

以HER2阳性乳腺癌的治疗为例，过去一年，美国FDA在该领域又通过了3个重要审批：2019年2月28日，FDA批准皮下注射剂Herceptin Hylecta®上市。

Herceptin Hylecta®是曲妥珠单抗（Trastuzumab）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成的复方药物，被批准用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌。

HER2的表达主要是通过免疫组化CerbB2的表达来判断，如果免疫组化结果为3+，或者未达到3+水平但在FISH或CISH中证实是有HER2基因扩增的，均可考虑为HER2阳性型乳腺癌。

HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌的20%，既往已获批的药物也不少（如下图示）。

Herceptin Hylecta®的获批，为医生和患者提供了一种新的选择，可以根据个人需求和偏好选择治疗方案。

●2019年5月3日，FDA批准抗体偶联药物Kadcyla® (trastuzumab emtansine)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助（术后）治疗，这些患者此前接受基于紫杉烷和赫赛汀（曲妥珠单抗）新辅助（术前）治疗后仍存在残存病灶。

研究结果显示，HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗完成后有残存病灶的患者，辅助治疗使用Kadcyla相比赫赛汀，可使乳腺癌复发风险降低50%。

《CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识》（2021）主要内容乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，治疗方法的不断革新很大程度改善了患者的总体生存和预后。

约70％的乳腺癌患者为激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性。

自首个CDK4/6 抑制剂哌柏西利于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，CDK4/6抑制剂分子靶向药物的应用改变了HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的临床治疗模式，患者生存也获得突破性改善。

2018年美国临床实践中接受CDK4/6抑制剂＋内分泌一线治疗的患者比例已达到48.7％，但在中国CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗临床应用相对滞后。

一、CDK4/6抑制剂作用机制和疗效CDK4/6抑制剂高效精准地抑制乳腺癌细胞中CDK4和CDK6激酶的活性，阻断Rb蛋白磷酸化，从而阻滞细胞周期从G1期到S期的进程，从而抑制肿瘤细胞增殖。

同时，CDK4/6抑制剂抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓和逆转内分泌耐药。

CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂（AI）的临床研究均入组一线治疗的HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌患者（表１）。

尽管每个研究的无进展生存时间（PFS）略有差异，但与AI相比，CDK4/6抑制剂联合方案均降低疾病进展风险近50％，风险比（HR）为0.54～0.58。

二、临床应用指导（一）适用人群HR阳性和HER-2阴性局部晚期和（或）转移性乳腺癌且不合并内脏危象的患者，均是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的适用人群。

基于CDK4/6抑制剂的临床研究数据，辅助内分泌治疗期间复发、或辅助内分泌治疗结束1年内复发的HR 阳性和HER-2阴性晚期乳腺癌患者，均可考虑使用CDK4/6抑制剂联合氟维司群或CDK4/6抑制剂联合AI治疗。

（二）药物介绍根据FDA药品说明书，药品介绍见表３。

乳腺癌更新治疗“指南针”作者：陈曦来源：《家庭医学·下半月》2019年第05期每年全世界约有140万人被诊断为乳腺癌，约50万人死于该病。

在新发乳腺癌病例中，有3%〜10%的女性在确诊时已有远处转移。

即便是早期发现的乳腺癌，也有30%〜40%可发展为晚期乳腺癌，5年生存率仅为20%。

家在福州市的蔡倩娟（化名）女士，体检时发现晚期乳腺癌，失去手术机会。

幸运的是患者搭上国家“新药审批提速”的“东风”，顺利获得最新的CDK4/6抑制剂处方“哌柏西利”药物治疗。

据悉，哌柏西利是我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，这是晚期乳腺癌治疗领域近十年来重要的突破性创新疗法。

上述一幕得益于晚期乳腺癌治疗的新理念、新发展、新常态。

日前，中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》，在术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期乳腺癌的解救治疗等方面都进行了更新。

新版《乳腺癌诊疗指南》增加了循环肿瘤标记物、二代测序、人工智能内容，将进一步促进我国乳腺癌诊疗的规范化和精准化。

在各类癌症中，乳腺癌比较“善良”，生长相对较慢，患者切忌在治疗过程中出现某些毒副反应或者其他原因，就随意更改方案。

如今乳腺癌的治疗更加强调要减少对女性躯体的伤害，在早期“手术+放疗”的经典治疗基础上，基因检测后的个体化治疗、分子靶向药物治疗、新辅助化疗等抗肿瘤治疗模式，类似“鸡尾酒”结合起来的综合治疗，是患者最佳选择。

新版《乳腺癌诊疗指南》将进一步促进我国乳腺癌診疗的规范化和精准化。

我们倡导多学科综合治疗（MDT）模式，由肿瘤内科、普通外科、放疗科、影像科、病理科等专科的高级职称专家，围绕某一特定乳腺癌病例进行讨论，发挥各个学科专长，为乳腺癌患者制定出个性化的精准治疗模式。

随着技术的进展，哌柏西利等药物可细分出某些与肿瘤发生相关基因突变的指标。

简单说，好比用药物攻击乳腺癌，攻击范围就太大了不好击中，这些基因指标可以很好将乳腺癌进行细分，充当“GPS导航系统”，“哪里突变治哪里”，为中国乳腺癌患者带来更多获益。