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噻托溴铵粉雾剂说明书核准日期：2006年10月24日修改日期：2012年01月16日修改日期：2013年10月10日【药品名称】通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 【成份】本品主要成份为噻托溴铵。
化学名称：6β-环氧-3α-[α-羟基-2,2-二(α-噻吩)乙酰氧基]-8,8-二甲基-12H,5αH-莨菪烷溴化物化学结构式：分子式：C19H22BrNO4S2分子量：472.41辅料：乳糖【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。
【适应症】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18μg（以噻托铵计）。
【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。
成人：一次1粒，一日1次。
对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CL CR＜50ml/min）必须进行密切监控。
【不良反应】11.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。
大约14%的患者发生口干。
口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。
上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。
大部分病例口干症状较轻微。
总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。
口干症状通常在患者持续治疗后消失。
【药品名称】商品名称：天晴速乐通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：（，，，）恶氨翁三环[]壬烷，[（羟基二噻吩乙酰）氧基]，二甲基，溴，一水合物个人收集整理勿做商业用途【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（）地维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难地维持治疗及急性发作地预防.个人收集整理勿做商业用途【用法用量】噻托溴铵地推荐剂量为每日一次，每次应用;(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊.本品只能用;（药粉吸入器）吸入装置吸入.个人收集整理勿做商业用途【不良反应】最经常发生地不良反应为口干.【禁忌】噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品地赋形剂乳糖有过敏反应地患者.个人收集整理勿做商业用途【注意事项】.噻托溴铵作为每日一次维持治疗地支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作地初始治疗，即抢救治疗药物；.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应.个人收集整理勿做商业用途【特殊人群用药】儿童注意事项：尚没有儿科患者应用噻托溴铵地经验，因此年龄小于岁地患者不推荐使用本品.妊娠与哺乳期注意事项：对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药地临床资料.动物实验研究显示出与母体相关地生殖毒性.没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵地资料.根据对哺乳期啮齿类动物地研究，少量地噻托溴铵可分泌至乳汁中.因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期地利益超过可能对未出生地胎儿或婴儿带来地危险.个人收集整理勿做商业用途老人注意事项：老年患者可以按推荐剂量使用本品.【药物相互作用】尽管未进行过正式地药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感地支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（）地药物. 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用.个人收集整理勿做商业用途【药理作用】噻托溴铵是一个长效，特异性地抗毒蕈碱药物，临床上通常称作为抗胆碱能药物.通过和支气管平滑肌上地毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放地乙酰胆碱地胆碱能（支气管收缩）作用.其对素蕈碱受体亚型有相似地亲和力.在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性地抑制受体，可引起平滑机松驰.此作用呈剂量依赖性，并可持续小时以上，作用时间长可能是由于其与受体解离非常慢，其解离半衰期显著长于异丙托溴铵.作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性地，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用.其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用. 噻托溴铵与受体地解离比与受体快，在体外研究中，其对地受体亚型选择性高于.高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病（）患者显著而长效地支气管扩张药.个人收集整理勿做商业用途【贮藏】保存于℃以下，不得冷冻.【有效期】暂定个月【批准文号】国药准字【说明书修订日期】标准日期：年月日【生产企业】企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司生产地址：江苏省连云港市郁州南路号。
MedDRA 术语频率代谢和营养异常：脱水不明确* 神经系统异常：头晕少见头痛少见味觉异常少见失眠罕见眼睛异常：视物模糊少见青光眼罕见眼内压增高罕见心脏异常：房颤少见室上性心动过速罕见心动过速罕见心悸罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎少见发声困难少见咳嗽少见支气管痉挛罕见鼻衄罕见喉炎罕见鼻窦炎罕见胃肠道异常：口干常见口腔炎少见胃食管反流性疾病少见便秘少见恶心少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻罕见牙龈炎罕见舌炎罕见口咽部念珠菌病罕见吞咽困难罕见龋齿不明确* 皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常：皮疹少见荨麻疹罕见瘙痒罕见过敏(包括速发型过敏反应) 罕见血管神经性水肿不明确* 皮肤感染，皮肤溃疡不明确* 皮肤干燥不明确* 肌肉骨骼系统和结缔组织异常：关节肿胀不明确* 肾脏和泌尿道异常：排尿困难少见尿潴留少见尿路感染罕见*在9,149名患者中，无一事件可归因为噻托溴铵。
然而，这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。
c) 严重不良反应和或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。
在26项临床研究中，9,149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。
与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
特殊人群补充信息：抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。
【禁忌】噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。
【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。
在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。
与其它抗胆碱能药物一样，对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。
吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。
噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium ：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation【成份】噻托溴铵，化学名称：(1α，2β，4β，5α，7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物化学结构式：分子式：C19H22NO4S2Br•H2O分子量：490.4(—水合物)【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5微克)【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导：以下方法用于指导患者使用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。
【不良反应】a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂英文名：Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray 汉语拼音：Sai Tuo Xiu An Ao Da Te Luo Xi Ru Pen Wu Ji【成份】本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。
噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物, 分子式：C19H22NO4S2Br•H2O, 分子量：490.4化学结构式：盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐,化学结构式：【性状】本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入吸入器中，揿压吸入器，药液呈雾状喷出。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
【规格】每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)【用法用量】本品只能吸入使用。
药瓶只能插入能倍乐?吸入器中，并通过能倍乐?吸入器吸入使用。
由能倍乐?吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。
成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过能倍乐?吸入器吸入（参见【使用说明】）。
不得超过推荐剂量。
使用说明:开始使用本品前请仔细阅读使用说明。
每天仅需使用一次本品。
每次使用时需要喷2揿如果超过7天未使用该品，应先朝地面释放1揿。
?如果超过21天未使用该品，应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6，直至见到水雾喷出。
引言：噻托溴铵粉雾剂是一种广泛应用于农业生产中的杀菌剂，可以有效控制多种作物病害。
本文将在上一篇的使用说明的基础上，进一步详细介绍噻托溴铵粉雾剂的使用方法和注意事项，帮助使用者更好地掌握其正确使用，提高农作物的防治效果。
正文：一、使用剂量的选择1. 根据作物品种和生长阶段选择合适的剂量。
不同作物对噻托溴铵粉雾剂的敏感性不同，因此在使用时需注意根据作物的特点进行调整。
一般来说，播种期和移栽期的剂量应适当降低，以免对嫩叶和嫩茎造成不良影响。
2. 注意剂量与病害程度的关系。
剂量的选择与病害程度密切相关。
在病害严重的情况下，可适当增加剂量以达到较好的防治效果。
二、施药时间的选择1. 根据病害类型选择施药时间。
针对不同的病害类型，噻托溴铵粉雾剂的施药时间有所不同。
对于叶片病害，可在病害初期进行施药，以防止病害扩散；对于果实病害，可在果实膨大期进行施药，以保护果实健康。
2. 结合气象条件选择施药时间。
不同气象条件下，噻托溴铵粉雾剂的效果也会有所差异。
一般来说，施药时应选择气温适宜、相对湿度较高的时段，有利于药液的吸附和作用。
三、施药方法的选择1. 喷雾施药。
噻托溴铵粉雾剂适用于喷雾施药，可用手持式喷雾器或喷雾设备进行施药。
施药时要注意喷雾器的均匀性和遍及性，使药液均匀覆盖在植株上。
2. 施药前后的注意事项。
施药前后要注意避免环境污染和对人畜造成伤害。
施药时应远离住宅区、水源和饮用水源，避免对周围环境造成损害。
施药后应及时清洗喷雾器，避免药液残留。
四、贮存和保存1. 储存条件。
噻托溴铵粉雾剂应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温暴露，以免对活性成分和药效产生影响。
2. 使用期限。
噻托溴铵粉雾剂的有效期一般为两年，使用前应注意查看药品包装上的生产日期和使用期限，以确保使用安全和药效。
五、安全注意事项1. 使用时佩戴个人防护装备。
在使用噻托溴铵粉雾剂时，应佩戴防护口罩、手套、防护服等个人防护装备，避免直接接触药液。
思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)说明书思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【通用名称】噻托溴铵粉吸入剂【商品名称】思力华Spirva™【英文名称】Tiotropium Bromide Powder for Inhalation【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：(1α, 2β，4β，5α，7β)3-恶-9氨翁三环[3,3,1,02.4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9，9-二甲基，溴，一水合物【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)。
【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参1见“注意事项”)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”)尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。
噻托溴铵吸入粉雾剂是一种常用的治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物。
它通过吸入粉雾剂的方式给药，能够直接作用于肺部，以达到快速缓解症状和改善呼吸功能的效果。
为了确保噻托溴铵吸入粉雾剂的质量和安全性，制定了相应的质量标准。
下面将详细介绍噻托溴铵吸入粉雾剂的质量标准。
1. 外观质量标准：噻托溴铵吸入粉雾剂应该呈现为白色或类似白色的均匀粉末，无结块、无明显异物和杂质。
2. 粒径分布：噻托溴铵吸入粉雾剂的粒径分布应符合相关要求。
一般来说，粒径分布在1-5微米之间的颗粒能够更好地沉积在呼吸道的目标部位，提高药物吸收的效果。
3. 药物含量：噻托溴铵吸入粉雾剂的药物含量应符合规定的标准范围。
通常以噻托溴铵的含量为指标，确保每剂吸入粉雾剂中含有足够的有效成分。
4. 含湿量：噻托溴铵吸入粉雾剂的含湿量应符合规定的标准。
含湿量过高可能导致药物变质或降低药物的稳定性，影响药效。
5. 雾化性能：噻托溴铵吸入粉雾剂的雾化性能是评价其质量的重要指标之一。
应符合规定的雾化率和雾化粒径要求，确保药物能够有效地转化为粉雾形式，便于患者吸入。
6. 包装和标签：噻托溴铵吸入粉雾剂的包装应符合相关的规定，保证药物在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
同时，标签上应明确注明药物的名称、规格、生产厂家、使用方法、注意事项等信息，方便患者正确使用。
7. 稳定性：噻托溴铵吸入粉雾剂的稳定性是评价其质量的重要指标之一。
在规定的储存条件下，药物应能保持其药效和质量稳定，不发生明显的分解、变色、结块等现象。
以上就是噻托溴铵吸入粉雾剂的质量标准的主要内容。
制定和执行严格的质量标准，能够确保噻托溴铵吸入粉雾剂的质量和安全性，提高治疗效果，保障患者的健康。
同时，对于生产企业来说，也有助于提升产品的竞争力，树立良好的品牌形象。
药品名称:通用名称：噻托溴铵粉吸入剂英文名称：Spiriva (Saituoxiu’an Fenxiruji)商品名称：思力华成份:噻托溴铵适应症:噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
规格:18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)用法用量:同心堂心脑血管专科医院（）为广大患者解析关于此药物的用法和用量：噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。
HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括：1) 防尘帽2) 吸嘴3) 基托4) 刺孔按钮5) 中央室1．为打开防尘帽，完全按下刺孔按钮，再松开。
2．向上拉打开防尘帽。
然后打开吸嘴。
3．从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。
4．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。
5．手持HandiHaler(药粉吸入器)装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开。
这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。
6．完全呼气(先做一次深呼吸)。
注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。
7．举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放到嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。
吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置。
重新开始正常呼吸。
重复步骤6和7一次，胶囊中的药物即可完全吸出。
8．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。
关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。
清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置：每月清洁一次HandiHaler(药粉吸入器)装置。
打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽、吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。
因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。
必要时吸嘴的外面可以用微潮的(而非湿的)纸巾清洁。
取出胶囊的方法A．沿着疱状包装上的穿孔将疱状条板分为两板。
B．揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻)，使一粒胶囊完全露出。
如果另一粒胶囊不慎暴露于空气，该胶囊必须丢弃。
C．取出胶囊思力华胶囊仅含少量粉末，因此仅部分装满胶囊。
不良反应:同心堂乳腺专科医院（）为广大患者说明此药物出现的不良反应：a) 总体描述列出的不良反应中，许多与思力华的抗胆碱能特性有关。
b) 不良反应列表以下关于不良反应的发生频率基于将26项疗程自4周至4年不等的安慰剂对照临床研究汇总的噻托溴铵治疗者(9149人)中观察到的药物不良反应(即与噻托溴铵有关的事件)的粗发生率。
关于发生频率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；少见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)；不明确(基于现有数据无法估计)。
MedDRA术语频率代谢和营养异常：脱水——不明确*神经系统异常：头晕——少见味觉异常——少见失眠——罕见眼睛异常：视物模糊——少见青光眼——罕见眼内压增高——罕见心脏异常：房颤——少见室上性心动过速——罕见心动过速——罕见心悸——罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎——少见发声困难——少见咳嗽——少见支气管痉挛——罕见鼻衄——罕见喉炎——罕见鼻窦炎——罕见胃肠道异常：口干——常见口腔炎——少见胃食管反流性疾病——少见便秘——少见恶心——少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻——罕见牙龈炎——罕见舌炎——罕见口咽部念珠菌病——罕见吞咽困难——罕见龋齿——不明确*皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常：皮疹——少见荨麻疹——罕见瘙痒——罕见过敏(包括速发型过敏反应)——罕见血管神经性水肿——不明确*皮肤感染，皮肤溃疡——不明确*皮肤干燥——不明确*肌肉骨骼系统和结缔组织异常：关节肿胀——不明确*肾脏和泌尿道异常：排尿困难——少见尿路感染——罕见*在9149名患者中，无一事件可归因为噻托溴铵。
然而，这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。
c) 严重不良反应和/或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。
在26项临床研究中，9149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。
与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
特殊人群补充信息：抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。
禁忌:噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。
注意事项:噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。
在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。
与其它抗胆碱能药物一样，对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。
吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。
在重度肾功能不全患者中，尚无长期用药经验(参见【药代动力学】)。
必须提醒患者避免让药物粉末进入眼内。
应告知患者药物进入眼内可能引发或加重狭角型青光眼、眼睛疼痛或不适、暂时性视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿。
如果出现任何上述征象，应停用噻托溴铵并立即咨询医疗专业人士。
已经观察到抗胆碱能治疗伴有口干，长期口干与龋齿可能有关。
噻托溴铵每日使用次数不得超过一次(参见【药物过量】)。
思力华胶囊每粒含5.5mg一水乳糖。
对驾驶及操作机器能力的影响尚无针对思力华对驾驶和操作机器能力影响的研究。
发生头晕或视力模糊可能影响驾驶或操作机器的能力。
FDA妊娠药物分级:动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
孕妇及哺乳期妇女用药:尚无妊娠状态下使用噻托溴铵的临床资料。
动物试验显示与母体毒性有关的生殖毒性(参见临床前安全性资料(毒理学))。
尚未明确人类是否存在上述潜在风险。
因此，思力华应只在具有明确适应症的情况下用于孕妇。
尚未明...儿童用药:尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
参见【用法用量】。
老年用药:老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
参见【用法用量】。
药物相互作用:尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用时，未发现药物相互作用的临床证据。
这些药物包括拟交感支气管扩张剂、甲基黄嘌呤类药物、口服或者吸入型糖皮质激素等常用COPD治疗药物。
尚未针对噻托溴铵与其他抗胆碱能药物联用进行研究，因此不推荐这种治疗方式。
药物过量:高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能性症状和体征。
然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性抗胆碱能性不良反应。
此外，在健康志愿者中，噻托溴铵每日最高达170微克、用药7天后，除口干...药理作用:药效学特性药物治疗学分组：抗胆碱能药物，ATC编号：R03B B04 噻托溴铵是一个长效、特异性的抗毒蕈碱药物，临床上通常称为抗胆碱能药物。
通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，噻托溴铵抑制由副...毒理研究:在安全药理学常规研究、重复剂量毒理学研究和生殖毒理学研究中发现的许多效应可通过噻托溴铵的抗胆碱能特性予以解释。
在动物中可观察到较为典型的摄食减少、体重增加受抑制、口干、鼻干、眼泪和唾液分泌减少、瞳孔扩...药代动力学:a) 总体情况噻托溴铵是非手性四价铵化合物，少量溶于水。
噻托溴铵以干粉吸入给药。
一般采用吸入途径给药时，大部分药物沉积在胃肠道，只有少量药物到达靶器官肺。
下面所述的药代动力学资料许多是用高于推荐治...性状:本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
贮藏:保存于25℃以下，不得冷冻。
请保存在儿童不易触及的安全之处!包装:铝箔装10粒胶囊/盒30粒胶囊/盒10粒胶囊+1个HandiHaler (药粉吸入器)吸入装置/盒30粒胶囊+1个HandiHaler (药粉吸入器)吸入装置/盒有效期:24个月(剥开铝箔包装后9天有效)。
执行标准:进口药品注册标准JX20080017批准文号:进口药品注册证号H20100194, H20100195生产企业:上海勃林格殷格翰药业有限公司药物分类:平喘药及慢阻肺用药核准日期:2006年10月27日修改日期:2009年02月13日2010年03月19日2010年03月25日。
