口服固体制剂仿制药制剂研发流程

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制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查.3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一.5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同"。

方法为对比研究。

1。

安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此,必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2。

有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂)，溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要,控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

口服固体制剂研发流程第一步：目标设定在开始研发之前，需要明确口服固体制剂的目标，包括药物的性质、剂量、给药频率等。

这些信息将指导后续的配方设计。

第二步：药物特性评估在配方设计之前，需要对药物进行特性评估，以确定药物的溶解度、稳定性、生物利用度等参数。

这些信息对于制剂设计和药效评估至关重要。

第三步：药物前处理药物前处理是指将药物处理成适合制剂的形式。

这可以包括研磨、粉碎、干燥等工艺步骤。

前处理的目的是增加药物的溶解度、稳定性和制剂的均一性。

第四步：配方设计根据药物的特性和目标设定，制定合适的配方。

配方设计时，需要考虑选用适当的载体、增稠剂、溶剂等，以保证药物的溶解度和稳定性，并提高制剂的加工性。

第五步：制剂制备制剂制备是指将配方中的所有原料按照一定的工艺进行混合、加工和成型。

根据不同的制剂形式，制备工艺也会有所不同。

例如，片剂可以采用湿法制备、热压制备或直接压片制备等方法。

第六步：性能评估制剂制备完成后，需要进行性能评估。

性能评估包括药物的溶解度、释放度、稳定性等的测定，以及对制剂的外观、尺寸、重量等进行检验。

评估结果将指导后续的优化和改进。

第七步：稳定性研究稳定性研究是指对制剂的稳定性进行长期和加速实验，以判断制剂的贮存寿命和适宜条件。

稳定性研究不仅可以评估药物在制剂中的稳定性，还可以检测制剂与包装材料之间的相互作用。

第八步：生物利用度评估生物利用度评估是口服固体制剂研发的重要环节。

通过体内药物动力学和药效学实验，评估制剂在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

第九步：质量控制质量控制是口服固体制剂研发的最后一步。

通过建立合理的质量标准和质量控制方法，确保制剂的质量稳定和一致性。

以上就是口服固体制剂研发的主要流程。

通过逐步的研究和优化，可以得到满足治疗需求的高质量口服固体制剂。

简述仿制药的研发流程简述仿制药的研发流程（1）产品信息调研：1、参比制剂的采购：2、原料采购：3、色谱柱及对照品采购： 4、辅料采购5、包材的采购（2）前期准备：1、原辅料及参比制剂的检验：2、处方工艺摸索3、初步验证工艺4、中试生产及工艺验证（3）处方工艺研究：1、中试批量： 2、中试生产 3、工艺验证（4）质量研究：1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证3、质量对比研究（稳定性研究期间）（5）稳定性研究：1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验 4、长期试验5、稳定性研究结果的评价（6）药理毒理研究：1、药理毒理资料进行整理归纳总结2、试验委托（7）申报资料的撰写、整理：1、综述资料2、药学研究资料3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料（8）申报现场审核：1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。

2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。

（9）临床研究：1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床 3、局部用制剂一般需做临床试验（10）申报生产：临床试验完成后，整理资料，申报省局。

试述申报资料撰写要求：申报资料项目：一、综述资料包括：1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

二、药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。

新药仿制药制剂的研发流程新药和仿制药制剂研发的流程是一个复杂而多阶段的过程，通常包括药物发现、试验室研究、临床试验、注册申请和生产等阶段。

以下是一个大致的1200字以上的描述：第一阶段：药物发现药物发现是药物研发的起点，它涉及从数百到数万种不同化合物中筛选出具有潜在治疗作用的化合物。

这包括从天然产物中筛选和合成新的化合物。

在药物发现阶段，研究人员将依靠计算机模拟、高通量筛选和化学合成来生成和测试新的化合物。

该过程通常需要多年时间和大量资金的投入。

第二阶段：试验室研究一旦发现了潜在的药物候选物，研究人员将在试验室中进行进一步的研究。

这些试验可以帮助了解候选药物在体内的作用机制、毒副作用和药物代谢途径。

通过对候选药物进行一系列试验，研究人员可以评估其在细胞和动物模型中的效力和安全性。

第三阶段：临床试验一旦通过试验室研究，候选药物将进入临床试验阶段。

临床试验是通过将药物应用于志愿者或患者来评估其安全性和有效性的阶段。

临床试验分为三个阶段：-第一阶段：在小规模人群中进行，目的是评估药物的安全性和耐受性，并确定适当的剂量范围。

-第二阶段：在较大规模的患者人群中进行，目的是评估药物的有效性和进一步确定剂量。

-第三阶段：在更大的患者群体中进行，目的是评估药物的效果、安全性和副作用的发生率。

这些试验可能需要几年的时间，并纳入数千至数万名患者。

第四阶段：注册申请一旦临床试验阶段完成，研发公司将提交注册申请给相关监管机构，如美国食品和药品管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）。

注册申请包括临床试验的结果、药物的化学特性、制造方法和说明书等资料。

监管机构将评估这些资料，并决定是否批准该药物上市销售。

第五阶段：生产一旦获得批准，研发公司将开始大规模制造药物，并进行商业化生产。

这包括建立生产工艺和设备、生产批发药物、质量控制和分发等。

同时，研发公司还需要在广告和市场宣传上投入资源，以推广药物的销售。

总结起来，新药和仿制药制剂的研发流程是一个复杂的过程，从药物发现到临床试验再到注册申请和生产。

口服固体制剂研发流程1.药物特性评估：首先需要评估药物的物理化学性质，包括药物溶解度、熔点、晶型、水合物形成等。

这些特性会对制剂的稳定性和溶解度产生影响，为后续制剂设计提供依据。

2.制剂设计：根据药物特性和目标给药的要求，确定药物的给药形式。

常见的口服固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂等。

制剂设计需要考虑药物的物理稳定性、理化稳定性、溶解度等因素，并选择合适的辅料、控释系统或包衣技术等。

3.成分选择和优化：根据制剂设计的要求，选择合适的辅料和助剂。

辅料可以包括填充剂、增粘剂、滑石粉、助溶剂等，用于增加制剂的体积、调节制剂的流动性、调节溶解速率等。

选择合适的辅料需要考虑其安全性和相容性。

4.制剂工艺开发：制剂工艺开发是制剂研发的关键步骤之一、根据制剂设计和成分选择的要求，制定适当的生产工艺。

包括粉末混合、湿法制粒、造粒、干燥、压制等工艺步骤。

在工艺开发过程中，需要考虑工艺条件对药物稳定性和制剂品质的影响。

5.制剂性能评价：制剂性能评价是衡量制剂品质的重要标准。

包括制剂的外观、溶解度、释放度、离子溶出、质量一致性等。

通过这些评价指标可以判断制剂的质量和稳定性，进一步优化制剂工艺。

6.稳定性研究：制剂的稳定性研究是研发过程的重要环节。

通过稳定性试验评估制剂在不同条件下的物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性。

稳定性试验可以为制剂的贮存条件和有效期提供依据。

7.生物等效性评价：最后一步是通过临床试验评估口服固体制剂的生物等效性。

通过比较试验制剂与参比制剂的血药浓度曲线和药效学指标，判断新制剂是否具有与参比制剂相同的药效学效果。

总之，口服固体制剂的研发流程包括药物特性评估、制剂设计、成分选择和优化、制剂工艺开发、制剂性能评价、稳定性研究和生物等效性评价等环节。

每个环节都是制剂研发的关键步骤，需要进行仔细的分析和实验。

通过这些步骤的有序进行，可以确保制剂的质量和有效性，提高药物治疗效果。

制剂仿制药研发具体流程Last revision on 21 December 2020制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

口服固体制剂仿制药制剂研发流程第一步：药物选择与评估在仿制药研发过程中，首先需要选择适合仿制的原研药物。

选择要考虑原研药物的药理学、药代动力学、安全性以及市场需求等因素。

并评估原研药物的特征、可优化性等。

评估分子结构、药物机理、药物属性等信息，确保选取的原研药物满足仿制要求。

第二步：处方设计根据选定的原研药物，设计适合仿制药制剂的处方。

包括确定药物的剂型（如片剂、胶囊等）、配方成分以及药物的含量等。

处方设计的目标是与原研药物保持相同的活性成分，但具有更好的稳定性、制剂特性和生物利用度。

第三步：工艺研究工艺研究是对处方设计的操作方式和流程进行研究。

这包括原辅料的选择和采购、配制工艺、干燥方法、制粒工艺等。

需要进行批量实验，通过不断改进工艺条件，确保制剂的质量、稳定性和制造的可行性。

第四步：制剂优化在工艺研究的基础上，对制剂进行优化。

这包括改变剂量、改变辅料配比、选择其他适用的药物载体、改变制剂工艺参数等。

目标是提高制剂的制备效果、提高活性成分的生物利用度和降低不良反应，达到与原研药物相同的治疗效果。

第五步：规模化生产试验在制剂优化后，需要进行规模化生产试验。

目的是验证以小规模实验得到的制剂是否适合大规模生产，确保制剂质量的稳定性和一致性。

同时也可以确定生产工艺的最终参数和制剂性能指标。

第六步：临床试验在制剂通过规模化生产试验后，需要进行临床试验。

根据临床试验方案，对仿制药制剂的安全性、有效性和可耐受性进行评价。

这是得到仿制药上市许可的关键步骤。

第七步：注册文件准备在临床试验结束后，需要准备注册文件。

根据不同国家的药物注册要求，编制药物注册文件，包括处方、成分、质量标准、生产工艺等。

注册文件准备需要严格按照国家的药物注册法规进行，确保文件的完整性和准确性。

总结来说，口服固体制剂仿制药制剂研发流程包括药物选择与评估、处方设计、工艺研究、制剂优化、规模化生产试验、临床试验、注册文件准备等步骤。

这些步骤的顺序和过程按照科学合理、严谨认真的原则进行，最终旨在研发出和原研药物相同治疗效果的仿制药制剂。

详解仿制药研发具体流程目录一、综述2二、仿制药研发项目汇总3三、仿制药的研发具体步骤：5(一)产品信息调研5(二)前期准备(约一个月完成)：51、参比制剂的采购52、原料采购53、色谱柱及对照品采购54、辅料采购：65、包材的采购：6(三)处方工艺研究61、原辅料及参比制剂的检验62、处方工艺摸索63、初步验证工艺84、中试生产及工艺验证8(四)质量研究91、质量研究项目的选择及方法初步确定92、质量标准的方法学验证103、质量对比研究124、质量标准的制定14(五)稳定性研究(中试产品)14(六)药理毒理研究16(七)申报资料的撰写、整理16(八)申报临床及申报现场核查17(九)临床研究17(十)申报生产17一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。

制剂室固体制剂仿制药开发标准程序
一、课题的立项
1、项目风险评估
立项后一周内课题负责人所立项的项目的开发进行风险评估，主要包括以下内容。

2、项目整体计划表
项目风险评估完成后，该项目的课题负责人要根据项目情况制订详细的计划表。

主要包括以下时间节点
三、注意事项
1、紧扣“项目总计划表”：每周制订周计划，每周六下午召开协调会，每天向制剂室负责人以邮件的形式汇报项目进展和下一步计划。

2、注重部门间协调，如协调不了一定及时向制剂室负责人反馈，并跟踪协调进展。

制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点:1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查.3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范,统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”.方法为对比研究。

1。

安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外,还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比.动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究.2。

有效性“同”:对于口服固体制剂,口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标［1］;对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂）,粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容:分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3。

晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同,从而导致生物利用度不尽相同.而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化.但是,鉴于仿制药研究的特点,溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明;稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。

制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点:1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一.5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同,溶解度和稳定性不同.分析上述新要求和参考指导原则,从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产,强调本地化，以实现“替代性"。

要求是做到“同"。

方法为对比研究。

1。

安全性“同"：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比,杂质总量的对比.动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究.2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂)，溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂(如鼻喷雾剂)，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比;渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同,从而导致生物利用度不尽相同.而某个药物的晶型,文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。