口服固体制剂车间GMP设计布局培训

固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。

固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。

保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。

整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。

•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。

原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。

•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。

冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。

•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。

干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。

•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。

混合设备应质量良好，并符合相关规定。

•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。

该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。

•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。

•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。

设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。

下面是一些常用设备的安置要求和建议。

混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。

•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。

•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。

•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。

压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。

•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。

固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。

第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。

（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。

）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。

最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。

但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。

这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。

另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。

这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。

导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。

第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。

该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。

3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。

现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。

2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。

D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。

口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。

要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。

应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。

2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。

3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。

4、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。

5、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。

6、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。

7、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。

8、固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。

9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。

10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。

11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。

口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求。

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。

由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。

洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。

要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

设备布置便于操作，辅助区布置适宜。

为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。

空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。

热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。

各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。

生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。

车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。

仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。

车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。

固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。

综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。

该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。

2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。

•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。

3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。

•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。

•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。

•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。

3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。

例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。

同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。

3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。

例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。

此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。

3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。

在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。

此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。

4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。

例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。

包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。

4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。

固体口服制剂车间初步设计的流程和要点下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP 验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求。

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB5007320__)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。

由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。

洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45～65。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。

要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

设备布置便于操作，辅助区布置适宜。

为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。

空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。

热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。

各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

相关工序的特殊要求（见图AB）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。

生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。

车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。

仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。

车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。

固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。