上传医疗器械材料须知

医疗器械软件申报资料要求医疗器械软件申报资料是指为了向医疗机构、卫生部门或国家药监局申请医疗器械软件上市许可或注册批准，需要提供的相关资料。

下面将从准备材料、基本信息、研发情况、质量管理、生产工艺、临床试验等方面，为大家介绍一下医疗器械软件申报资料的一般要求。

一、准备材料1.申请表：按照国家相关规定填写完整。

2.产品说明书：包括产品名称、结构组成、功能特点、适应症、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。

3.介绍材料：包括产品的概述、应用领域、市场需求、技术特点、创新性等相关介绍。

4.开发报告：包括产品的市场调研、技术研发和实验验证等相关情况。

5.安全性和有效性评价报告：包括产生的风险和安全控制措施等内容。

6.质量管理体系文件：包括医疗器械软件的质量管理体系建立与运行情况等。

二、基本信息2.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、适用范围等。

三、研发情况1.研发机构情况：包括研发机构的名称、资质、技术力量等。

2.研发进度和成果：包括软件研发的过程、成果以及与国内外先进水平的比较等。

四、质量管理1.质量管理体系：包括质量管理组织架构、质量管理制度、质量管理流程等。

2.质量控制情况：包括产品质量控制的方法、控制要点等。

五、生产工艺1.生产设备和场所：包括生产设备的购置和使用情况、生产场所的租赁或购置情况等。

2.生产工艺流程：包括原料准备、生产过程控制、产品检验等。

六、临床试验1.临床试验机构：包括临床试验机构的名称、资质等。

2.临床试验设计和结果：包括试验设计的合理性、临床试验的数据和结果等。

以上是医疗器械软件申报资料的一般要求，具体要求还需要根据不同的国家和地区的相关法规和标准来确定。

申请人应根据所在国家或地区的具体要求，提供合适的申报资料，确保申请程序的顺利进行。

医疗器械软件的上市许可或注册批准是一个严格的流程，准备资料的充分性和真实性对于产品的上市许可具有重要的影响。

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

医疗器械申报流程医疗器械申报是指将医疗器械产品提交给相关监管机构进行安全性和有效性评价的过程。

医疗器械的申报流程一般包括以下几个步骤：立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批。

下面将对这些步骤进行详细介绍。

首先是立项阶段。

在这个阶段，企业或个人需要相应的资金、技术和人力资源来定义医疗器械产品的研发目标和方向。

这一阶段通常包括前期调研、市场需求分析和技术可行性分析等工作，目的是为了明确申报的医疗器械的研发方向和目标。

其次是研发阶段。

在这个阶段，企业或个人需按照前期立项的目标和方案，进行医疗器械产品的原型开发和功能验证。

这一阶段的工作主要包括产品设计、零部件采购、工艺流程制定、生产线设计等，目的是制作出具备基本功能的医疗器械原型。

接下来是临床试验阶段。

在这个阶段，医疗器械原型需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

临床试验分为人体试验和动物试验两个阶段。

人体试验需要申请伦理委员会的批准，并按照伦理委员会的规定进行试验；动物试验则需按照动物实验室的相关规定进行。

然后是技术文件编制阶段。

在这个阶段，企业或个人需要编制医疗器械的技术文件。

技术文件通常包括产品的构造、功能、性能、作用机制、用途范围、临床试验结果等信息。

技术文件的编制需要积累大量的实验数据，并按照相关标准和要求进行整理和归档。

接下来是注册申报阶段。

在这个阶段，企业或个人需要向相关监管机构申请医疗器械的注册。

申请注册的资料通常包括技术文件、临床试验报告、生产工艺和质量管理体系等信息。

相关监管机构将对申报资料进行审查，如发现问题或需要补充资料，申请人需要及时进行整改和重新提交。

最后是审批阶段。

在这个阶段，有关监管机构将对注册申请资料进行审批，以确定医疗器械是否符合相关安全和有效性要求，并决定是否批准注册。

审批时间通常需要几个月到数年不等，具体时间取决于医疗器械的分类、级别和监管机构的工作效能。

一旦通过审批，医疗器械就可以生产和销售。

总结起来，医疗器械申报流程一般包括立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批等步骤。

入驻商户医疗器械产品审核制度
一、制定目的：确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。

四、职责：质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1 医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。

1.2 对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：
1.2.1 上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。

1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3 审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。

2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。

2.4 首次上传品种审核方式：由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。

2.5 首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。

2.6 质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。

变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。

最新创新医疗器械申报要求及流程创新医疗器械是指在现有技术基础上通过研发和创新，具有新的结构、新的原理、新的应用或者在临床上获得新的疗效的医疗器械。

在国内和国际上，鼓励和支持创新医疗器械的开发和应用，以提高医疗水平和满足人民群众对健康的需求。

因此，申报创新医疗器械需要符合一定的要求和流程。

一、申报要求1.技术创新性：申报的医疗器械必须在原有技术的基础上具有明显的创新，包括但不限于新的结构、新的原理、新的应用等。

2.临床价值：申报的医疗器械必须具备在临床上获得新的疗效，即通过临床实践证实该器械可以有效地提高诊断、治疗或监测的效果。

3.安全性和可靠性：申报的医疗器械必须符合相关安全性和可靠性的要求，确保使用过程中不会对患者造成损害。

4.专利和知识产权：申报的医疗器械必须具备一定的知识产权保护，包括但不限于专利、著作权等。

5.文献支持：申报的医疗器械需要提供相关的科学文献或实验数据，以证明其创新性和临床价值。

二、申报流程1.申报材料准备：申报创新医疗器械需要准备详细的申报材料，包括但不限于技术说明书、临床试验报告、专利文件等。

2.申报机构选择：根据不同的国家或地区，申报创新医疗器械的具体机构可能有差异，一般包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、国家知识产权局等。

3.申报审批流程：通常情况下，申报创新医疗器械需要经过初审、技术评估、临床试验、质量检测、知识产权审查等环节，最终获得相应的批准或者许可。

4.监管和跟踪：一旦获得批准或者许可，申报人需要按照相关规定进行监管和跟踪，包括但不限于产品质量监控、不良事件报告等。

三、创新医疗器械申报的挑战和建议1.技术难度：创新医疗器械的研发和申报需要具备较高的技术水平和专业知识，申报人需要克服技术难题，并确保申报材料准确、完整。

2.临床试验：临床试验是创新医疗器械申报的重要环节，申报人需要遵循相关临床试验的指南和规程，并确保试验结果可靠。

3.知识产权保护：创新医疗器械的知识产权保护是申报的重要条件之一，申报人需要积极申请和保护相关知识产权，以确保创新成果的独立性和权益。

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。

一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。

二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

医疗器械软件申报资料要求医疗器械软件是指在医疗器械中应用的软件系统，包括医疗设备控制软件、医学影像处理软件、病人信息管理软件、医学诊断软件等。

为了保证医疗器械软件的安全、有效性和合规性，申报资料的要求十分重要。

下面将从技术文件、临床数据和安全性数据等方面详细说明医疗器械软件申报资料的要求。

一、技术文件1.产品说明书：包括产品的功能、使用方法、适用范围、性能指标、操作界面等详细介绍。

2.系统架构设计：包括软件系统的组成部分、模块之间的交互关系、数据流程图等。

3.软件需求规格说明书：包括软件的功能需求、性能需求、安全需求等。

4.软件设计文档：包括软件的总体设计、详细设计、数据库设计等。

5.软件验证计划和验证报告：对软件进行验证，验证结果符合预期的安全性、有效性和合规性。

二、临床数据1.临床试验数据：对软件进行临床试验，包括试验设计、试验过程和试验结果。

2.病例数据：提供病例数据以验证软件在实际临床中的应用效果，包括诊断准确性、治疗效果等。

3.用户反馈数据：收集用户对软件使用的反馈数据，包括用户满意度、使用困难等。

三、安全性数据1.软件安全分析报告：对软件的安全性进行分析，包括风险评估、安全漏洞分析等。

2.软件安全测试报告：对软件的安全性进行测试，包括对软件的黑盒测试、白盒测试等。

3.软件漏洞修复报告：对软件的安全漏洞进行修复，并提供修复报告。

四、其他资料1.制造工艺流程：对软件的制造过程进行详细描述，包括开发环境、流程控制、质量管理等。

2.售后服务保障措施：说明售后服务的措施和方法，包括技术支持、问题解决等。

3.申报者的经验和资质：提供申报者的技术能力、研发经验和相关资质证明等。

4.法律法规和标准要求的符合性证明：提供符合相关法律法规和标准要求的证明文件。

综上所述，医疗器械软件申报资料的要求十分严格，包括技术文件、临床数据和安全性数据等方面的详细资料。

只有提供充分、准确、有效的资料，才能保证医疗器械软件的审批过程顺利进行，并确保医疗器械软件的安全性和有效性。

一类二类三类医疗器械注册流程须知一类、二类和三类医疗器械是指根据其功能、结构和使用风险等特点进行分类管理的医疗器械。

不同类别的医疗器械在注册流程上有所区别。

下面是一类、二类和三类医疗器械注册流程的须知。

一类医疗器械注册流程须知：1.一类医疗器械通常属于低风险产品，不需要经过临床试验，但仍需要进行注册批准。

2.制造商需要提交审核所需的详细技术资料，包括产品名称、制造工艺、材料成分、性能参数等，并按照有关规定进行检验。

3.注册申请材料需要经过国家药品监督管理局（NMPA）技术评价后，确定是否符合注册要求。

4.合格的一类医疗器械经过审核后，可以获得注册证书，并获得销售许可。

二类医疗器械注册流程须知：1.二类医疗器械属于中等风险产品，需要经过指定的临床试验机构进行临床试验后才能进行注册。

2.制造商需要准备详细的技术资料和临床试验计划，在指定的临床试验机构进行试验。

3.临床试验结果需要进行统计学分析，并提交给NMPA进行评估。

4.临床试验通过后，制造商需要提交所需的注册申请材料给NMPA进行审核。

5.评估通过后，制造商可以获得注册证书，并获得销售许可。

三类医疗器械注册流程须知：1.三类医疗器械属于高风险产品，需要经过全面的临床试验才能进行注册。

2.制造商需要准备详细的技术资料，包括产品设计、制造工艺、材料成分、性能参数等，并进行全面的质量控制和安全性评估。

3.制造商需要选择合适的临床试验机构进行试验，并编制详细的临床试验计划。

4.临床试验结果需要进行统计学分析，并提交给NMPA进行评估。

5.评估通过后，制造商可以获得注册证书，并获得销售许可。

无论是一类、二类还是三类医疗器械，制造商在注册流程中需要着重关注以下事项：1.准备充分的技术资料，详细描述产品的设计、制造工艺、材料成分和性能参数等。

2.遵守国家相关法规和标准要求，并进行相应的检验和评估。

3.合理选择临床试验机构和临床试验计划，确保试验符合规定的要求。