医疗器械经营许可三类资料填写明细

附表1：受理编号: 许可证号：安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表（办证、变更、换证、补证、注销）企业名称：法定代表人：企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况申请事项申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）注：如不够填写，另加附页。

审核意见附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。

四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准附表3：受理编号：_________ 安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表企业名称：法定代表人：检查部门：检查日期：安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收记录附表4: 受理号：_________安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书：根据你单位医疗器械经营企业许可证（办证、变更、换证）的申请，我局按照《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，于年月日组织检查组对你单位进行了检查验收，综合评定结果如下：1、涉及重点项个，其中项不符合要求；2、涉及一般项个，其中项不符合要求。

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印机等库房条件（包括环境控制、设施设备等）包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）身份证、学历证、职称证复印件（略）（身份证需正反面全部复印）复印件应清晰法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照年龄学历片职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历时间单位职务签字（盖章）身份证复印件粘帖处年月日组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。

附件3《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备Ⅲ类 6828 医用磁共振设备Ⅲ类 6830 医用X射线设备Ⅲ类 6832 医用高能射线设备Ⅲ类 6833 医用核素设备Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官III类6866 医用高分子材料及制品III类6870 软件III类6877 介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器（二）其他企业填写范围：Ⅲ类：Ⅲ类6804 眼科手术器械Ⅲ类6815 注射穿刺器械Ⅲ类6821 医用电子仪器设备Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅲ类6825 医用高频仪器设备Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类：Ⅱ类6803 神经外科手术器械Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术Ⅱ类6815 注射穿刺器械Ⅱ类6820 普通诊察器械Ⅱ类6821 医用电子仪器设备Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅱ类6824 医用激光仪器设备Ⅱ类6825 医用高频仪器设备Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅱ类6830 医用X射线设备Ⅱ类6831 医用X射线附属设备及部件Ⅱ类6833 医用核素设备Ⅱ类6840 临床检验分析仪器Ⅱ类6841 医用化验和基础设备器具Ⅱ类6845 体外循环及血液处理设备Ⅱ类6846 植入材料和人工器官Ⅱ类 6846 助听器Ⅱ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅱ类6855 口腔科设备及器具Ⅱ类6856 病房护理设备及器具Ⅱ类6857 消毒和灭菌设备及器具Ⅱ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅱ类6863 口腔科材料Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6870 软件注：专卖店经营范围应按具体产品名称填列。

从事第三类医疗器械经营许可申办办事机构：济南市食品药品监督管理局审批办申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位申报条件：一、经营范围填写：◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

二、经营场所、仓库面积要求：1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

三、企业人员资质的要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三类医疗器械经营许可证（核发/换发）申请材料企业名称(公章)：填表日期：联系电话：材料目录1、医疗器械经营许可申请表2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8、企业授权委托书；9、自我保证声明10、从业人员情况表及身份证、学历证复印件。

医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：河南冠宇医疗器械有限公司备案人：联系电话：填表日期：年月日受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表此表仅为网上申请表填写示范，企业根据自身情况完成网上填报并上传，预审通过后才能将申请表打印出来连同其他材料递（每页加盖公章）交受理窗口，申请表首页右上角无条形码无效。

注册资本批发零售批零兼营（必须勾选）销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（必须勾选）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件注：1、法人、企业负责人：不限专业、学历，应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

2、质量负责人（附工作简历）：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

境内第三类医疗器械首次注册（2012年11月05日）发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；资料编号(三) 产品技术报告；资料编号(四) 安全风险分析报告；资料编号(五) 适用的产品标准及说明；资料编号(六) 产品性能自测报告；资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；资料编号(九) 医疗器械说明书；资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。

若有商品名，应标注商品名。

申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：1、境内第三类医疗器械注册申请表(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳手术室、急救室、诊疗室设备及电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>医用高分子材导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切开插管、。

医疗器械经营许可申报资料参考范本尊敬的相关部门：我司拟申请医疗器械经营许可，特向贵部门申报，并提供以下相关资料：一、企业注册资料1.企业注册登记证明2.经营许可证明3.企业法人营业执照副本4.组织机构代码证书5.税务登记证明6.银行开户许可证二、经营场所相关信息1.经营场所租赁合同2.经营场所布局设计图纸3.建筑物消防验收合格证明4.环境保护验收合格证明三、产品资料1.待经营产品说明2.产品质量控制体系文件及制度3.产品生产企业资质证明4.产品检测报告6.产品样品照片及样品合格证明7.合同、采购单及进货发票等相应的购销证明文件四、经营管理体系文件1.企业品质管理体系文件及制度2.企业质量检测人员、设备、仪器及环境条件的相应证明3.进货检验检测过程记录4.质量事故处理记录及处理完毕的相关凭证5.产品召回计划及实施情况报告五、经营流程管理文件1.医疗器械经营程序及管理制度2.质量跟踪及售后服务制度3.经营记录和存档管理制度4.弃置废弃物处理记录六、人员资质及相关培训1.经营负责人、技术负责人的相关执业资格证书2.员工职业健康检查报告3.员工相关操作规程培训记录及考核结果七、其他相关资料1.社会信用代码证明2.企业相关的荣誉证书或奖项3.其他拟申请经营许可所需的附加证明文件以上所列资料，我司拟齐全提交，如有其他要求，请随时告知。

我们将全力配合各项程序和要求的办理，确保申请的顺利进行。

感谢您的关注与支持！此致敬礼申请方：XXX医疗器械有限公司。