角膜接触镜及护理液经营企业验收标准

山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。

根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。

（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。

（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。

质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。

（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。

经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。

经营场所使用面积应当不小于60平方米。

同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。

（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。

申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。

检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。

二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。

申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。

本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求。

三、验收标准本专项标准共3部分。

第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2..4；第三部分：制度及管理，项目编号3.1至3.5。

审查项目共15大项25小项；其中否决项目4大项7小项（条款前加**），重点项目6大项11小项（条款前加*），一般项目5大项7小项。

四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。

“是”（肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。

“否”（否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。

一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。

严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。

缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。

审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。

现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格2申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准项目编号检查内容检查方法检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。

第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。

第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

青海省角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)
编制说明：
（一）本规定根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）制定。

（二）本规定适用于青海省境内角膜接触镜经营企业、验配机构资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是角膜接触镜经营企业、验配机构进行自查和各级药品监督管理部门对角膜接触镜经营企业、验配机构进行日常监督检查的依据之一。

(三)角膜接触镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》除符合第三类医疗器械经营企业开办的条件外，还应符合本规定的条件。

（六）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。

角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)。

ICS11.040.70C40YY 中华人民共和国医药行业标准YY 0719.2—20××代替 YY 0719.2-2009眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 2:Fundamental requirements(ISO 14534:2011 Ophthalmic optics-Contact lenses and Contact lens care products-Fundamental requirements,MOD)（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施前言YY 0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：——第1部分：术语——第2部分：基本要求——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定——第6部分：有效期测定指南——第7部分：生物学评价试验方法——第8部分：清洁剂的测定方法——第9部分：螯合剂的测定方法——第10部分：消毒剂的测定方法——第11部分：保湿润滑剂的测定方法本部分为YY 0719的第2部分。

本部分按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

本部分代替YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY 0719.2-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；——修改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）”；——修改了“风险评估”（见第6章，2009年版的第6章）；——修改了“原料”（第8章，2009年版的第8章）；——修改了“外观”(见11.1,2009年版的11.1)；——修改了“其他”（见11.11,2009年版的11.11）；——修改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）；——修改了“无菌屏障系统”（见14.2,2009年版的14.2）；——修改了“制造商提供的标签和信息”（见16.2,2009年版的16.2）；——删除了附录A和附录B（见2009年版的附录A、附录B）；本部分使用重新起草法修改采用ISO 14534：2011《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》（英文版）。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准(试行)第一章总则第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。

第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。

第二章机构与人员第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。

企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。

企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。

第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。

第六条质量管理机构负责人(质量管理人)应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。

质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。

质量管理机构负责人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。

第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。

第八条从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。

河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。

第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。

二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。

三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。

实得分等于满分乘以得分系数。

得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。

缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。

得分率：实际得分／应得分。

四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。

河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。