(最新整理)9、固定义齿产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。

1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。

1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。

2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5按照。

2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。

应符合专业机构提供设计单的要求。

3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。

3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。

3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。

2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。

2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。

2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

1。

2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a）贵金属应在 140HV1～190HV1 范围内；b）普通金属应在365HV1～500HV1 范围内；c）含低量贵金属合金应在200HV1～300HV1范围内2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿；固定义齿将模型基牙包裹，要求固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷热性能按照 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能按照 YY0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.10孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 外观及结构2.1.1人工牙的外形及大小应与同名天然牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

2.1.2人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.1.3义齿的冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀。

2.1.4义齿与相邻牙之间应有接触，接触的部位应与同名天然牙的接触部位一致。

2.1.5义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.2 设计义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制造。

2.3 色泽及融合性义齿牙冠的颜色应与设计文件要求的比色板一致，无明显的色泽差异。

混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.4 制作材料2.4.1 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.4.2 义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a) 贵金属应在100HV10～400HV10范围内；b) 普通金属应在200HV10～550HV10范围内；c) 钛金属应在110HV10～300HV10范围内。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6 表面光洁度2.6.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.6.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.7 金瓷结合性能(金属烤瓷类适用)按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 金属内部质量按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b）贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c）非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.性能指标2.1设计单固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与瓷粉相匹配。

2.2.3固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在(200-600)HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面糙度应达Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.6耐急冷热性能固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的瓷质部分不得出现裂痕。

2.7金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。

2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径＞30μm的孔不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔不超过 6 个，并且不应有直径＞150μm的孔隙。

2.9基本要求2.9.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.9.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.9.3固定义齿的咬合面与对领牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.9.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

2.9.5固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.10固定义齿冠(固定义齿桥)结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠(固定义齿桥)，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠(固定义齿桥)同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿冠(固定义齿桥)与基牙要求密合，固定义齿冠(固定义齿桥)应无洞孔，无金属瘤。

2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。

2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。

2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。

2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

1。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。

2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。

2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。

1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。

1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。

2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.性能指标2.1设计单义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1 范围内；贵金属应在100HV1～395HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷热性能按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.8金属内部质量按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆）冠、桥、嵌体、桩核、贴面。

1.2组成成分定制式固定义齿由固位体、连接体和桥体组成。

1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2.性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3牙冠颜色应符合设计文件的要求。

2.4表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量2.7.1金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；2.7.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9固定义齿与相邻牙之间接触部位固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10固定义齿边缘与工作模型的密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11固定义齿的咬合关系固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:金属应在100HV1～600HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹,外部应无气孔、夹杂。

其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤，固定义齿应符合牙齿的正常解剖形态。

2.6 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼观察不到明显的缝隙，且用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；b) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计单固定义齿的制作应按医疗机构提供的患者牙模型及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的氧化锆瓷块、烤瓷合金、瓷粉、瓷块、模型蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 固定义齿的表面质量固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7 耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.8金属内部质量按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；1 / 22.9 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10 基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 外观2.2.1 固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2.2固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

2.2.3固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹,无孔隙。

2.2.4瓷体部分应无裂纹、无气孔、无夹杂、。

2.2.5 固定义齿邻面与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

2.2.7固定义齿的唇、面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.3 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.4 耐急冷急热性按照YY 0300-2009中7.10规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。

2.5 金属内部质量按照附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面厚度大于等于0.7mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.6 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.7 固定义齿边缘与工作模型之间密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察不应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8咬合性能固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.9 原材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科合金、瓷粉、瓷块及其它按医疗器械管理的产品。

材料明细见附录B.2.10硬度固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV10～550HV10范围内；b)纯钛应在110HV10～300HV10范围内；。

2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在100HV1～600HV1范围内；2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.8金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;b）非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;2.9孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.10.3固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.10.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计烤瓷牙的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1制作烤瓷牙的原材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2烤瓷牙所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a)钴铬合金金属应在365HV1～500HV1范围内；b)镍铬合金金属应在300HV5～550HV5范围内；c）贵金属应在120HV1～390HV1范围内。

2.3 颜色和色泽调和性烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度烤瓷牙暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠（桥），将模型基牙包裹，要求冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；冠（桥）与基牙要求密合，冠（桥）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性烤瓷牙在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1烤瓷牙的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2烤瓷牙的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3 烤瓷牙的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 烤瓷牙在模型上应有良好的密合度。

在烤瓷牙边缘处，肉眼应观察不到明显1 / 2的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.9金属内部质量烤瓷牙的金属内部质量应满足以下要求：贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；普通金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.10孔隙度烤瓷牙的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定金属义齿2. 性能指标2.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉等按医疗器械管理的产品。

2.2.2 固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：应在200HV1－500HV1范围内。

2.3 颜色、色泽调和性固定义齿牙冠的的颜色、色泽调和性，应符合设计文件的要求。

2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，要求固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙密合，固定义齿无洞孔，无瘤状结构。

2.6 金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7 耐急冷热性能固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，不得出现裂痕。

2.8 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a.非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于或等于0.3mm 。

2.9 孔隙度1 / 2固定义齿的的瓷质部分，按照YY0300-2009中 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10 基本要求2.10.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.10.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.10.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.11 耐腐蚀性能全金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149－2006中（沸水试验法）b级。