定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye

2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a）贵金属应在 140HV1～190HV1 范围内；b）普通金属应在365HV1～500HV1 范围内；c）含低量贵金属合金应在200HV1～300HV1范围内2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿；固定义齿将模型基牙包裹，要求固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷热性能按照 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能按照 YY0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.10孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

03定制式固定义齿产品技术报告
详细
摘要
随着社会的发展和技术的进步，定制式固定义齿产品已成为制造工业发展的核心，它的使用不仅可以提高精度，而且可以提高产品质量的整体性，以满足客户的需要。

本文旨在通过系统地介绍定制式固定义齿产品的技术特性，性能及其应用，以及采用定制式固定义齿产品制造出的产品质量、运行效率以及客户满意度的提升情况，从而使顾客对定制式固定义齿产品的重要性有更深刻的认识。

一、定制式固定义齿产品技术特性
1.如果客户想定制一种特定的固定义齿产品，它必须具备一定的几何型式及一定的尺寸要求。

定制式固定义齿产品可以满足客户的各种要求，如尺寸、形状、材质等，从而满足客户的不同需求。

2.定制式固定义齿产品采用最新的CNC制造技术，可以达到更高的精度，从而满足客户的严格要求。

3.定制式固定义齿产品采用最先进的冲压模具，采用微调技术，可以实现更加精细的制造，以确保最终产品的高质量。

4.定制式固定义齿产品还具有高效的运行性能，节省能源，具有更长的使用寿命，可以有效提高企业的竞争力。

二、定制式固定义齿产品的应用。

定制式固定义齿2. 性能指标2.1设计单定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：钴铬合金的金属硬度应在200HV1～550HV1范围内；镍铬合金的金属硬度应在200HV1～600HV1范围内。

2.3 颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。

2.5 固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀, 固定义齿与基牙应密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 固定义齿在模型应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。

2.9 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.性能指标
2.1设计单：固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准
的图样制造。

2.2原材料：制作固定义齿的原材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。

2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4全瓷冠（全瓷桥）结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠（全瓷桥），将模型基牙包裹，要求全瓷冠（全瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠（全瓷桥）与基牙应密合，全瓷冠（全瓷桥）应无洞孔。

2.5耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，不得出现裂痕。

2.6基本要求
2.6.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.6.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.6.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.6.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.7表面粗糙度
定制式固定义齿肉眼观察表面应光滑、有光泽、不变有锋梭。

毛刺、班痕、凹痕、缺损等缺陷，无裂纹、无气泡、无夹杂。

表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.8孔隙度
固定义齿瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

1 / 1。

性能指标1.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

1.2 材料1.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。

1.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV1～600HV1范围内；1.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

1.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。

1.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

1.6 金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

1.7 耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

1.8 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；1.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

1.10 基本要求1.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

1.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

1.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

1.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：a) 普通金属应在 200HV1 ～550HV1 范围内。

b) 纯钛的硬度应在 110HV1～300HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5冠（贴面、嵌体）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（贴面、嵌体），将模型基牙包裹，要求冠（贴面、嵌体）同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠（贴面、嵌体）与基牙应密合，冠（贴面、嵌体）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，瓷质应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.9 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；b)非贵金属烤瓷/树脂内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.10 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。

定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。

本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。

一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。

因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。

全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。

2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。

（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。

二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。

这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。

同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。

2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。

（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。

（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。

（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。

（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。

附件6医疗器械产品技术要求编号：定制式治劫义吗1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钻铝合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托总义齿；附着体（钻辂合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿；套筒冠（钻辂合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。

（依照申请的规格型号按实际进行填写，与申请表中规格型号一致）1.2划分说明按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

2.性能指标3.1设计定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。

4.2材料定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。

5.3外观2.3.1定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味。

2.3.2义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.3.3树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹。

1.1 3.4局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。

2.4颜色定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。

2.5就位2.5.1树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。

2.5.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。

2.5.3附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。

2.5.4支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。

2.6咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽幡顶。

2.7色稳定性定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。

2.8局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。

2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在200HV1～600HV1范围内；2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.8金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.9孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10基本要求2.10.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.10.3固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.10.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 型号规格全瓷（二氧化锆切削）冠与桥，金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造冠与桥1.2 划分说明依据不同材质和加工工艺划分。

2.1 应按照医疗机构提供的工作模型及设计单制造。

2.2 固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计单的要求。

2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025µm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无空隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6 金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.7 孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.9 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.10 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.11 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

定制式固定义齿
2. 性能指标
2.1 设计
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 材料
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.7 孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 基本要求
2.8.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 产品型号按结构功能可分为：镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、铸瓷冠、铸瓷桥、二氧化锆冠、二氧化锆桥。

2. 性能指标2.1 制作依据：固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料：制作固定义齿的原材料镍铬合金、瓷粉、钴铬合金、石膏粉、铸造蜡、模型蜡是等与人体接触的材料应使用具有医疗器械产品注册证的合格产品。

2.3固定义齿牙冠的颜色应与医生设计单中要求色号相符。

2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金属烤瓷定制式义齿的金瓷结合度应不小于25MPa。

2.6 固定义齿的瓷质部分在YY 0300-2009中 5.2.3规定下进行耐急冷热性能试验，应无裂纹、无变形。

2.7金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8孔隙度：义齿的瓷质部分在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

2.13固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1活动义齿也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。

1.2全口义齿也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。

全口义齿由人工牙和基托组成。

1.3可摘局部义齿患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。

可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂。

2.3光滑性义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 组织面义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6颜色义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7义齿基托树脂部分的色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.8局部义齿金属部分内部质量局部义齿按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于 1.0mm，后腭杆的厚度为 1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

2.10全口义齿的上、下颌对合性全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11全口义齿的树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。

2.12强度按5.12规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。

2. 性能指标
2.1 设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度
固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。

其表面粗糙度Ra应≤0.025um.
2.5 二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥），将模型基牙包裹，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）与基牙应密合，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）无洞孔。

2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7 基本要求
2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.7.5固定义齿的唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

2.8 孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：铸造支架可摘局部义齿：金属合金、树脂、树脂牙；铸造支架全口义齿：金属合金、树脂、树脂牙；树脂基托局部义齿：树脂、树脂牙；树脂基托全口义齿：树脂、树脂牙；b）按生产工艺可分为: 铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。

1.2.2结构组成：产品主要结构分为铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成。

1.2.3 适用范围产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料2.2.1 定制式活动义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

2.3磨光面义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体应光滑。

义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6 颜色义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。

2.7 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，应具有良好的色稳定性。

2.8局部义齿金属部分内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9 局部义齿局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm，舌杆下缘的厚度大于等于2.0 mm，前腭杆的厚度大于等于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口义齿咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

YZB定制式固定义齿郓城康美义齿有限公司发布YZB/ -定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。

本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。

不包括树脂牙。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

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3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。

3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。

3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。

3.3 型号采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。