福建省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督的通知

福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：根据《药品注册管理办法》的规定，为进一步规范“变更直接接触药品的包装材料或容器”及“改变国内生产药品的有效期”补充申请的申报资料和技术要求，我局组织制定了《部分药品补充申请申报资料及技术要求》，现予印发，请转发给辖区内各生产企业，并遵照执行。

福建省食品药品监督管理局2015年3月17日部分药品补充申请申报资料及技术要求变更直接接触药品的包装材料或者容器《药品注册管理办法》附件4补充申请注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，使用新型直接接触药品的包装材料或者容器外）一、申报资料项目及其说明(一）药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。

附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

（二）证明性文件1.申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2.变更后包装材料的药包材注册证复印件。

（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

（四）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

（五）药学研究资料按相应研究验证工作提交研究资料，具体研究验证工作详见技术要求1.以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。

受理编号：换发《药品经营许可证》申请审批表企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

二、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。

三、换证企业应提交的材料主要包括：（一）企业换证申请及自查报告；（二）《换发〈药品经营许可证〉申请审批表》；（三）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、营业执照正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（四）由地、州、市局出具的无“一般药品经营企业换证限制性条件”第3、4、5、7项、“麻醉药品和精神药品定点经营企业换证限制性条件”第1至8项以及企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明；（五）由地、州、市局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；（六）企业人员花名册（应包括姓名、性别、出生年月、岗位、学历、专业、职称、执业资格等内容）；（七）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员学历证明、职称证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明原件、复印件、身份证复印件、个人简历及聘书；（八）企业组织机构情况；（九）营业场所、仓库地理方位图、平面布置图（标注面积、长、宽、高）；（十）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明原件和复印件；（十一）现代物流仓储系统情况说明，未要求现代物流设施设备的企业除外；（十二）仓储设施、设备目录；（十三）计算机管理信息系统情况说明；（十四）企业质量管理文件目录；（十五）申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；（十六）保证所申报材料真实性并承担法律责任的承诺书。

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》现场检查的目的？（）A. 确保药品质量B. 规范药品经营行为C. 提高药品经营企业经济效益D. 保障公众用药安全答案：C2. 《药品经营质量管理规范》现场检查的主要内容包括以下哪几项？（）A. 药品经营企业的资质B. 药品质量保证体系C. 药品储存、运输条件D. all of above答案：D3. 以下哪个部门负责组织《药品经营质量管理规范》现场检查？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 药品经营企业自身答案：B4. 现场检查组一般由多少人组成？（）A. 2人B. 3人C. 4人D. 5人答案：C5. 现场检查组对药品经营企业的检查期限一般不超过多少天？（）A. 5天B. 7天C. 10天D. 15天答案：B6. 药品经营企业在现场检查期间，以下哪项行为是不允许的？（）A. 拒绝提供相关资料B. 隐瞒事实C. 阻挠检查D. all of above答案：D7. 以下哪个环节不属于药品经营过程中的关键环节？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品广告宣传答案：D8. 药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括以下哪项？（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 负责药品采购、储存、销售等环节的质量管理C. 负责药品经营企业的安全生产D. 对药品经营企业的质量管理体系进行监督和检查答案：C9. 以下哪个环节是药品经营企业现场检查的重点？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B10. 现场检查组对药品经营企业进行检查时，以下哪项是必须遵守的原则？（）A. 公正、公平、公开B. 依法、严格、文明C. 客观、公正、严谨D. all of above答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范现场检查只针对药品批发企业。

江西省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.29•【字号】赣食药监餐〔2017〕14号•【施行日期】2017.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江西省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知赣食药监餐〔2017〕14号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：现将《食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知》（食药监食监二〔2017〕127号）转发你们，请认真贯彻执行。

食品安全必需要从环境卫生抓起，餐饮服务环境卫生是餐饮食品安全的基础，是食品经营许可的基本条件要求，是消除食品安全隐患必要条件。

为切实加强餐饮服务环境卫生监督管理，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、高度重视，认真制定工作计划。

各级食品药品监管部门要充分认识加强对餐饮服务环境卫生监督管理工作的重要性，结合当地实际，认真制定切实可行的工作计划。

要严格落实监管责任，认真对照《餐饮服务食品安全操作规范》、《江西省食品经营许可审查细则》等标准要求抓好餐饮服务环境卫生落实。

二、科学安排，抓实抓细各项要求。

要按照《江西省食品安全办等20部门关于江西省提升餐饮业质量安全水平的实施意见赣食安办餐食》（赣食安办餐食〔2017〕7号），以及“实施洁厨亮灶，治理餐桌污染”工作要求，科学合理安排餐饮服务环境卫生监督，及时上报检查工作情况，不断提升餐饮服务环境卫生标准。

三、突出重点，多措并举抓好检查。

加强餐饮服务环境卫生监督管理，既有结构布局标准上的要求，又有设施设备完善上的要求，更有食品从业人员操作规范上的要求。

各地要以环境卫生管理和餐饮具消毒管理为监督重点，采取多种措施抓好检查和监督抽检，及时公开检查信息。

要畅通投诉举报渠道，严厉打击违法违规行为，确保人民群众饮食安全。

国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.02.26•【文号】国食药监安[2009]75号•【施行日期】2009.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。

为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。

要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。

二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。

在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。

国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2007.09.30•【文号】国质检法[2007]454号•【施行日期】2007.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见（国质检法〔2007〕454号）各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局，认监委、标准委，总局各司（局），各直属单位、挂靠单位：国务院于2007年7月26日发布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定）。

该规定对进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全具有十分重要的意义。

为保证该规定的正确贯彻实施，切实落实质检部门的监管职责，解决质检部门在行政执法工作中带有普遍性的具体问题，现提出以下实施意见，请各级质检部门认真贯彻执行。

一、关于特别规定适用的产品范围特别规定适用的产品范围是食品、食用农产品以及药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

结合国务院产品质量和食品安全专项整治行动，特别规定适用的产品范围包括以下与人体健康和生命安全有关的产品：1. 食品、食品添加剂及食品相关产品；2. 食用农产品；3. 化妆品；4. 医疗器械、药品；5. 家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具；6. 特种设备；7. 危险化学品及其包装物、容器；8. 其他与人体健康和生命安全有关的产品。

二、关于特别规定的法律效力特别规定的法律效力低于法律，高于一般性行政法规。

产品质量法、食品卫生法、标准化法、进出口商品检验法、进出境动植物检疫法、国境卫生检疫法等法律有规定的，适用法律规定；没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。

药品经营质量管理规范培训测试题姓名：得分:一、填空题：每空3分1、药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品（）。

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年2月发布，自（）起施行。

3、药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。

GSP认证证书有效期是（）年。

4、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、运输药品应当使用（）式货物运输工具。

6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施，防止过期药品销售。

7、记录及凭证应当至少保存（）年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

8、本企业首次采购的药品称为（）。

二、多项选择题：每题8分1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效：（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下哪些资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；C、供货单位的相关资料；D、供货品种的相关资料。

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容：（）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。

国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.08.04•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定，国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。

按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。

社会各界可于2015年9月4日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1.登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

2.将意见和建议发送至：**************.cn。

3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食用农产品市场销售监督管理办法》反馈意见”字样。

4.将意见和建议传真至：************。

国家食品药品监管总局法制司2015年8月4日附件食用农产品市场销售监督管理办法第一章总则第一条【立法宗旨】为加强食用农产品监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规及有关规定，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事食用农产品市场销售活动，应当遵守本办法。

本办法所称食用农产品市场销售是指食用农产品进入批发、零售市场后的销售活动。

第三条【监管原则】食用农产品市场销售监督管理工作实行预防为主、风险管理、全程追溯、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

第四条【监管职责】食品药品监督管理部门依照法律、法规和国务院规定的职责，对市场销售的食用农产品进行监督管理。

农业部食品药品监管总局《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》作者：暂无来源：《黑龙江水产》 2015年第1期为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔接，强化食用农产品质量安全全程监管，提出以下意见。

一、严格落实食用农产品监管职责。

食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。

“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。

“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。

食用农产品质量安全监管体制调整后，《农产品质量安全法》规定的食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监管职责由食品药品监管部门依法履行，农业行政主管部门不再履行食用农产品进入市场后的相应质量安全监管职责。

现行的食用农产品质量安全分段监管，不包括农业生产技术、动植物疫病防控和转基因生物安全监督管理。

农业部门根据监管工作需要，可进入批发、零售市场开展食用农产品质量安全风险评估和风险监测工作。

农业、食品药品监管部门要严格执行《食品安全法》《农产品质量安全法》等相关法律法规和各级政府及编制委员会确定的部门监管职责分工，认真履行法定的监管职责。

农业部门要切实履行好食用农产品从种植养殖到进入批发、零售市场或生产加工企业前的监管职责；食品药品监管部门要切实履行好食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的监管职责，不断提升对食用农产品质量安全的保障水平。

省级农业、食品药品监管部门要联合推动市县两级政府抓紧落实食用农产品质量安全属地管理责任，将食用农产品质量安全监管纳入县、乡政府绩效考核范围，建立相应的考核规范和评价机制。