互联网药品交易服务现场验收标准二(实施细则)

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.20•【字号】浙食药监市[2006]32号•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知（浙食药监市[2006]32号）各市食品药品监督管理局：为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。

一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。

二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。

申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//）上在线申请。

申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。

三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。

四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品质量验收细则范文一、目的及范围本细则的目的是确保药品质量的合格验收，根据药品的种类和不同的验收环境，制定相应的细则，以确保药品的质量符合规定标准，并能够安全有效地使用。

本细则适用于各类药品的验收，包括但不限于西药、中药、保健品等。

二、验收标准1. 外观检查：药品包装应完整无损，无漏气、漏光、漏水等情况。

药品本身的外观应无异味、无颜色变化、无霉变等。

2. 标签检查：药品的标签应清晰可读，标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息应与实际药品相符。

3. 药品质量检查：根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。

三、验收程序1. 质检人员在收到药品货物后，应先进行外观检查，对药品的包装进行检查，确保包装完好无损。

2. 然后对药品标签进行检查，核对标注的药品名称、规格、生产日期、有效期等信息是否与实际药品相符。

3. 根据药品的性质和规定的质量标准，进行相关的质量检查，包括但不限于含量分析、纯度检测、微生物限度等。

4. 根据检查结果，判定药品的质量是否合格。

若药品质量合格，可进行入库操作。

若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并做好相关记录。

四、防护措施在进行药品质量检查时，质检人员应佩戴相应的防护用品，如手套、口罩等，以防止药品对人体的污染。

五、记录与报告1. 质检人员应将每次药品质量验收的结果进行记录，包括药品名称、规格、供应商、质量检查结果等信息。

2. 若药品质量不合格，应向供应商提出退换货要求，并将相关信息报告给上级主管部门。

六、违规处罚对于违反药品质量验收细则的行为，将按照相关法律法规进行处理，并依法追究相关责任人的法律责任。

以上为药品质量验收细则的范文，根据实际情况可以适当进行修改和完善。

药品质量验收细则范文（二）一、验收目的：鉴定药品质量是否符合国家标准和规定，确保药品安全有效使用。

二、验收范围：包括但不限于药品名称、包装标签、外观、药品成分、药品质量指标、药品包装及运输条件等方面。

国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。

请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。

对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。

联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。

本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.04.01•【文号】国食药监市[2008]130号•【施行日期】2008.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业,药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知（国食药监市[2008]130号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：当前，一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务问题日益突出，有的公然在网上销售假药，严重危害公众用药安全，已经成为社会关注的焦点问题，国家局已将整治互联网违法发布虚假信息销售药品行为作为2008年的一项重点工作。

为严厉打击互联网站欺骗和误导消费者的行为，现就有关事项通知如下：一、提高对互联网药品信息服务和交易服务监督管理工作的认识，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以整治公众反映强烈的突出问题为重点，积极主动地做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作。

二、按照《行政许可法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，在互联网药品信息服务和交易服务审查工作中，严格审批程序和验收标准，把申请单位提交的关于保证互联网药品信息来源真实、合法以及互联网药品交易安全的制度和措施等作为审查工作的重点，从严审查。

同时，加大对已获得批准网站的监督检查力度，凡是违反《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定的网站，应立即责令其整改，并依据有关法律法规进行查处。

三、对辖区内的企业未经审批擅自从事互联网药品信息服务和交易服务的，采取有效措施加大检查力度，一经发现违法网站，应立即按照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网站管理协调工作方案》的规定处理；要认真贯彻落实《关于进一步治理整顿非法“性药品”广告和性病治疗广告的通知》（工商广字〔2007〕266号）的要求，加强对网上发布含有“性生活、性暗示”等低俗内容违法药品广告的监测，并按照要求进行查处。

国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知（２００１年３月２８日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院第２９２号令《互联网信息服务管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局制定了《互联网药品信息服务管理暂行规定》，并于２００１年１月１１日以第２６号局令发布。

为了更好地贯彻执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，现将有关情况说明如下：一、省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核。

互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。

二、非经营性互联网药品信息服务通常为政府上网工程、企事业单位公益型网站、企业自身业务宣传的网站等。

三、对“了解药品管理法律、法规和药品知识”的专业人员的考核，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据当地实际情况自行安排。

四、从事互联网药品信息服务的单位，在办理审核手续时，应填写《从事互联网药品信息服务申请表》（附件一），可从国家药品监督管理局政府网站下载，网址ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，一式四份，其中一份提供给国家药品监督管理局保存，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理局保存，一份由申请者提交给信息产业管理部门，一份申请者留存。

五、属于经营性互联网药品信息服务的单位，在办理初审手续时，除填写《从事互联网药品信息服务申请表》外，还应提交：业务发展计划及相关技术方案、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（一式两份，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局各保存一份）。

一、互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。

互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。

互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

㈠、证书类型互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种：A证为国家局审批，全国只有10张；证书编号示例：国A20110001服务方式：第三方交易服务平台(即：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务)特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售服务。

B证由地方局审批，全国范围58张；证书编号示例：豫B20070001服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。

C证由地方局审批，全国范围152张；证书编号示例：冀C20090001服务方式：向个人消费者提供药品；特点：只能销售自营非处方药品。

㈡、证书用途A 证为平台（企业平台，并不是类似淘宝那种平台）B 证为B2B交易C 证为B2C交易㈢、证书特点1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作（效率更快，系统更成熟），或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台（时间周期较长），俗称“网上商城”。

2、将该平台系统，提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测，如赛宝、广东软件评测中心等。

评测的具体内容包括以下几点：a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

b)评测周期大概在2周左右完成。

c)评测完成，评测中心提交软件评测通过报告。

3、企业根据评测中心提供的评测报告，以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等，提交给当地的省药监局进行申请现场验收。