互联网药品交易服务(第一类)受理

2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 A3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】 C4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.（食品）药品监督管理部门【答案】 D5、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。

甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

考点2 第五章 药品经营与使用管理《药品管理法》第14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品管理法》第73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管理部门申请筹建。

《药品经营许可证》的管理：（1）经营方式。

药品经营方式分为药品批发和药品零售。

（2）经营范围。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（3）变更与换发。

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、《药品管理法实施条例》属于（）。

1.部门规章2.行政法规3.地方法规4.法律3、普通处方的颜色为（）。

1.白色2.淡黄色3.淡红色4.淡绿色4、城乡集贸市场可以销售（）。

1.中成药2.实施批准文号管理的中药饮片3.国家不禁止销售的中药材4.实施批准文号管理的中药材5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（）。

1.无期徒刑2.死刑3.十五年有期徒刑4.十年有期徒刑6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。

1.国药制字H200200052.国药准字H200200053.京药制字H200300054.京药准字Z200500077、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。

1.2日剂量2.3日剂量3.2日极量4.3日极量8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（）。

1.药师资格2.主管药师资格3.执业药师资格4.药师或者执业药师资格9、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。

1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

1.书面2.现场3.直接4.间接11、药品广告批准文号的格式为（）。

1.X药广准第0000000000号2.X药广审第0000000000号3.X药广审（视、声或文）第0000000000号4.X药广审（视、声或文）第00000000号12、国家对野生药材资源实行（）。

1.严禁采猎的原则2.限量采猎的原则3.保护和采猎相结合的原则4.人工种养代替采猎的原则13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。

2019年药事管理与法规真题及解析Ⅱ单选题1、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂答案：B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。

单选题2、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：D医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

单选题3、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案：B为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

单选题4、中药饮片生产企业应当执行A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范答案：A中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。

单选题5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

单选题6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应答案：B新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共50题）1、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（ ）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 B3、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草4、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B6、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。

对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（ ）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员7、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】 D8、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A9、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（ ）A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格10、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （ ）A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】 C11、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。

四川省2020年10月高等教育自学考试药事管理学（二)(课程代码01763)注意事项:1.本试卷分为两部分，第一部分为选择题，第二部分为非选择题。

2.应考者必须按试题顺序在答题卡指定位置上作答，答在试卷上无效。

3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。

第一部分选择题一、单项选择题:本大题共20小题，每小题1分，共20分。

在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。

1.药事管理学科是一门二级学科，属于A.药学科学B.管理学C.社会学D.心理学2.非方药分为甲类和乙类，其分类依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性3.负责承担处方药与非处方药的转换和注册的机构是A.国家食药监总局稽查局B.国家食药监总局药品化妆品注册管理司C.国家食药监总局医疗器械注册司D.国家食药监总局法制司4.新药监测期内的药品，报告A.新的不良反应B.所有的良反应C.有死亡病例的不良反应D.严重的不良反应5.《药品管理法》规定，对新型化学成分未披露数据的保护期限是A.1年B.3年C.5年D.6年6.进口美国生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请A.《医药产品注册证》B.《进口药品注册证》C.《药品生产许可证》D.《药品进口通关单》7.《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A.为申请药品注册而进行的动物实验研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的实验室研究D.为申请药品注册而进行的临床研究8.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.变质的B.未标明有效期或者更改有效期的C.超过有效期D.擅自添加矫味剂的9.下列药品中，可以由药品零售企业零售的是A.麻醉药品口服制剂B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品注射剂10.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装11.《中药品种保护条例）适用的品种包括A.已申请专利的中药B.中成药C.中药材D.中药饮片12.三级保护野生药材物种系指A.分布区域缩小的野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种13.一级中药品种保护的期限是A.8年B.10年C.20年D.30年14.麻醉药品定点生产的审批机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.国家卫生行政部门15.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称的A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一16.药品广告的审查机关是A.市级药品监督管理部门B.县级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门17.负责注射剂药品生产企业的GMP认证工作的机构是A.省级卫生行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门18.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品19.为门(急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方的量为A.一次的常用量B.三日的常用量C.七日的常用量D.十五日的常用量20.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月第二部分非选择题二、名词解释题:本大题共5小题，每小题2分，共10 分。

2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析6一、单选题(共30题)1.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A：药品批发企业增设大型仓库B：药品零售企业变更经营方式C：药品批发企业变更法定代表人D：专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。

故选B。

建议考生运用口诀“防（方）范二址三人，防（方）迁分合重办”准确记忆。

2.中药饮片的标签不须注明的内容是A：生产日期B：产地C：产品批号D：有效期限【答案】：D【解析】：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

故选D。

3.处方药可以申请转换为非处方药的是A：监测期内的药品B：消费者不便自我使用的药物剂型C：作用于全身的抗菌药D：避孕药【答案】：D【解析】：处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。

故选D。

建议考生运用口诀“监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，麻精毒放抗激不孕”准确记忆。

4.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A：由医疗机构药学部门制定B：根据临床需要，随时增加总品种数C：由省级药品监督管理部门审批D：选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】：D【解析】：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故AC错误；(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确；(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次；如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。