多西他赛注射液与不同溶媒配伍的稳定性考察

华西药学杂志W C J ・P S　2007,22(6):692～694品中含量的RSD =0167%,表明方法重复性良好。

11216　稳定性试验　分别取10μl 供试品溶液,在0、2、4、8、16h 进样,峰面积值的RSD =1111%。

表明供试品溶液在16h 内稳定。

11217　回收率试验　精密称取015g 已知含量的甘松药材粉末各6份,分别加入相同含量的蒙花苷对照品溶液,按“11218”项的方法测定,计算含量。

其回收率分别为98169%、101108%、98148%、99154%、99129%、98170%,平均为99130%,RSD =1132%。

11218　样品的测定　取不同批次的甘松药材粉末,按“11212”项的方法制备供试品溶液和对照品溶液,分别进样10μl,记录色谱图。

按外标法以峰面积计算蒙花苷的含量(表1)。

表1　样品的测定结果(n =3)Table 1　Results of s am ple deter m i n a ti on (n =3)No .Content/%RSD /%10130811220132231530126421840128031250115321660117231070130311580131811990125921310013031192　讨论曾考察了提取方法、提取溶剂、提取时间和提取溶剂用量对蒙花苷含量测定结果的影响。

结果表明,最佳提取条件为100m l 85%乙醇超声提取2h 。

甘松提取液中存在大量杂质,干扰蒙花苷的含量测定,制备样品时,采用石油醚萃取提取液可将大部分杂质除去。

测定10批样品的含量为01153%～01322%,平均含量为01268%。

所建方法可有效地控制甘松药材的质量。

10批甘松药材的含量差异较大,可能为采收季节和贮存时间所致。

参考文献:[1]　邱琴,刘廷礼,崔兆杰,等1甘松挥发油的提取及其化学成分剖析[J ].山东大学学报,1999,34(2):192-193.[2]　中华人民共和国国家药典委员会1中国药典[S ].一部1北京:化学工业出版社,2005158.[3]　张旭,兰州,董小萍,等1甘松有效成分研究[J ].中药材,2007,30(1):38-39.[4]　曹凤歧,陈颂仪1Pr 、S m -刺槐苷配合物的合成和结构[J ].中国药科大学学报,1993,24(6):383-384.收稿日期:2006-08作者简介:李婧,女,正攻读药物分析专业的硕士学位。

注射液配伍稳定性考察注射液配伍稳定性考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液配伍稳定性考察【摘要】目的考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。

方法通过对常温下临床常用剂量的呋塞米注射液（60 mg）、盐酸多巴胺注射液（40 mg）在250 mL 5%葡萄糖注射液中配伍后，4 h内外观的观察、溶液pH 值、微粒数量以及各组分含量的变化来考察这两种药物的配伍稳定性。

结果混合溶液4 h内，外观、pH值，含量测定均无显著变化，不溶性微粒无明显变化，且符合中国药典对注射液的相关规定。

结论在实验剂量或低于实验剂量下，两药在250 mL5%葡萄糖注射液中4 h内可稳定配伍。

【关键词】呋塞米盐酸多巴胺配伍禁忌稳定性呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液是临床上经常联合应用于急性肾衰竭、心功能衰竭、水肿及各种原因导致的急性少尿或无尿等疾病治疗的两个药物。

据有关资料，浓度为10 mg/mL的盐酸多巴胺和浓度为10 mg/mL的呋塞米的配伍是属于配伍禁忌类［1］。

为探明这两种药物在临床配伍于输液中滴注使用时是否存在理化方面的变化，本实验模拟临床配伍条件进行药物配伍稳定性考察。

1 仪器与试药1．1 药品与试剂呋塞米注射液（20 mg/2 mL，含量97.4%，广东南国药业，批号060923）；盐酸多巴胺注射液（20 mg/2 mL，广州白云山明兴制药厂，批号060504）；5%葡萄糖注射液（250 mL/瓶，广东大冢制药有限公司，批号061206）；呋塞米原料（含量99.6%，常州亚邦制药，批号060702）。

1．2 仪器UV 2401紫外分光光度计（日本岛津），DF 808A型高精密度pH/离子计（广东省增城市技术经济开发服务中心），ZWF J6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心），AEG 220G电子分析天平（日本岛津）。

2 方法与结果2．1 样品溶液的配制模拟临床用药浓度及输液配制操作，取呋塞米注射液3支，用注射器注入含5%葡萄糖注射液（5%GS）250 mL的PLA瓶中，摇匀后，再注入盐酸多巴胺注射液2支，摇匀，保持PLA瓶密封，即得。

浅谈化疗药物配制的溶媒选择及其稳定性摘要：配制化疗药物的过程中，在溶媒选择型方面需充分考虑，并且还需保证其稳定性，这样才能够提高化疗药物的安全性与有效性。

基于此，可通过查找文献、药品说明书，结合药物的性质、酸碱度以及结构等各方面来合理选择溶媒，这样才能够了解配伍溶液的稳定性特点。

本文就对化疗药物配置的溶媒选择与稳定性进行简单分析。

关键词：化疗药物；溶媒；稳定性临床治疗肿瘤的过程中，化疗是非常重要的措施。

就当前临床治疗情况，大部分的肿瘤化疗药物仍旧通过静脉输注的方式完成。

但是静脉输注期间，关于溶媒的选择、如何溶解、溶液浓度稀释度的高低以及配伍禁忌、相互作用和配制的稳定性，均存在着一定的问题。

药剂师审核药方的时候发现，静脉用药溶媒选择不当的现象较为常见，由此导致临床用药不合理性的出现。

因此，在化疗药物配制期间，需选择合适的溶媒，保证药效，提高化疗药物的有效性与安全性。

1.科学选择溶媒一般情况下，临床使用注射剂的时候，需利用溶媒溶解或稀释[1]。

对于不同的药物，溶媒种类不相同，药物稳定性、酸碱度、不良反应也就会存在明显的差异。

1.1适当的PH注射药物，溶液的PH值对临床效果起着重要的影响。

PH值不仅仅会影响药物的溶解度，还会对其化学的稳定性产生影响。

有的化疗药物性质并不是非常稳定，主要是其有其适宜的PH值。

如药物PH值不适当就可能出现沉淀或加速分解，也有可能导致药物变色。

药物的溶解速度与整个溶液的H+具有一定联系。

因此，临床在配制药物的时候，应充分考虑PH值的影响。

配制化疗药物，溶媒的选择应注意其PH值与药物相当。

如喜树碱呈现出碱性，就不宜使用葡萄糖或酸性溶媒溶液。

可优先选择浓度为0.9%的NS溶解。

阿糖胞苷水溶液的稳定性并不是非常理想。

如处于酸性环境就容易水解成为阿糖尿苷而失活。

在碱性溶液中水解的速度会更快。

因此，临床使用的时候通常会注射无菌粉末，临床现配现用。

1.2药物结构即便是同种药物，由于结构之间存在显著的差异，由此在溶媒溶液选择方面也就不相同。

多西他赛注射液：20mg工艺规程目录1. 产品概述 (3)2. 产品批量 (4)3. 生产地点 (4)4. 物料一览表 (4)5. 生产工艺流程 (5)6. 主要设备一览表 (6)7. 生产操作要求 (6)8. 包装操作要求 (9)9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 (10)10.质量控制要求 (11)11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准 (12)12．劳动组织与岗位定员 (12)13. 生产情况中的异常情况及处理 (13)14. 文件修订历史 (13)1 产品概述1.1 产品名称通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A汉语拼音： Duoxitasai Zhusheye 化学结构式：分子式：C 43H 53NO 14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格：20mg1.4 质量标准和国家药品标准国家标准编号：YBH04852009 检测项目 法定标准内控标准检测方法 性状本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体鉴别 a) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致 a) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同 装量差异 ±5％ 1. ±5％pH 值 pH 值应为～ pH 值应为～有关物质 单个杂质：不得过％单个杂质：不得过％ 总杂质：不得过％总杂质：不得过％峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个 溶液的颜色与澄清度 溶液应澄清； 颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深溶液应澄清；颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深乙醇 不得过％（w/w ） 不得过％（w/w ） 可见异物 2. 应符合规定 3. 应符合规定不溶性微粒 每瓶中≥10μm 的微粒数不得过6000个，≥25μm 的微粒数不得过600个4.每瓶中≥10μm 的微粒数不得过6000个，≥25μm 的微粒数不得过600个1.5作用与用途本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。

疏血通等类中药注射剂与不同溶媒配伍的稳定性分析1. 引言1.1 研究背景疏血通类中药注射剂是一类广泛应用于现代临床的药品，具有辨病、疗病、扶正固本的作用。

疏血通类中药注射剂在制备过程中遇到了稳定性问题，其中溶媒的选择对其稳定性起着至关重要的作用。

目前，关于疏血通类中药注射剂与不同溶媒的配伍稳定性研究尚不完善，需要进一步深入探讨。

针对以上问题，本研究旨在通过系统实验研究，探讨疏血通类中药注射剂与不同溶媒的配伍稳定性问题，为其在临床应用中提供参考依据。

通过对不同溶媒对疏血通类中药注射剂稳定性的影响进行评估和比较，为优化其配伍方案提供依据，进一步提高疏血通类中药注射剂的稳定性，提升其临床疗效。

通过对疏血通类中药注射剂与不同溶媒配伍稳定性的深入研究，可以更好地了解其在制备和应用过程中的稳定性问题，为临床应用提供更科学、更有效的参考。

部分内容到此结束。

1.2 研究目的本研究旨在探讨疏血通等类中药注射剂与不同溶媒配伍的稳定性问题，具体目的包括以下几个方面：1. 评价不同溶媒对疏血通类中药注射剂稳定性的影响，寻找最佳的溶媒组合以提高药物的稳定性和效果。

2. 分析不同溶媒在配伍过程中可能产生的不良反应和副作用，为临床应用提供可靠的参考依据。

3. 探讨疏血通类中药注射剂的保存条件及使用方法，为临床医生提供相应的指导和建议。

通过对疏血通类中药注射剂与不同溶媒配伍的稳定性进行深入研究，有望为中药注射剂的开发和临床应用提供更加科学和有效的支持，促进中药注射剂产业的发展和进步。

1.3 研究意义疏血通等类中药注射剂作为一种重要的治疗药物，其稳定性对于药物的疗效和安全性具有重要影响。

在临床上，疏血通类中药注射剂通常需要与不同的溶媒进行配伍使用，而不同的配伍可能会对药物的稳定性产生影响。

因此，对于疏血通等类中药注射剂与不同溶媒配伍的稳定性进行深入研究，可以为临床合理用药提供重要依据。

具体来说，通过研究疏血通类中药注射剂与不同溶媒的相互作用，可以更好地了解药物在不同环境下的稳定性变化规律，为临床用药提供参考依据。

29正确选择药物溶媒，确保临床用药安全周乐兴453000河南新乡市传染病医院doi：10．3969/j．issn．1007－614x．2013．01．024随着新药的不断涌现，注射用药物的溶媒选择越来越引起药学及护理人员的重视。

本文通过对日常药物配置的观察，结合药品说明书及相关药学资料，对注射用药物的溶媒选择，进行了分析总结。

不同溶媒中药物的稳定性存在差异青霉素类抗生素因分子结构中的β－内酰胺环不稳定，在酸性和碱性条件下，会生成一系列降解产物。

青霉素在pH6 7的环境下稳定，氨苄西林则在pH6 6．8的条件下稳定，阿莫西林的最适pH6．2 7．2。

静脉注射常用配伍溶液有0．9%氯化钠注射液和葡萄糖注射液，其pH值分别为4．5 7和3．2 5．5，因此用0．9%氯化钠注射液配伍可减少使用过程中青霉素类抗生素的降解，增强用药安全性。

如毛晨梅等分析氨苄青霉素在5%、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0．9%氯化钠注射液中的稳定性，结果显示氨苄青霉素在0．9%氯化钠注射液中较葡萄糖注射液中稳定性好［1］。

头孢曲松钠等头孢类抗生素，不能与碱性药物并用，一般情况下，当pH值＞8．5时，头孢类抗生素即可水解失效，当pH＜4．5时即可发生沉淀失效，因此，临床应用头孢类抗生素时最好是用0．9%氯化钠注射液（pH4．5 7．0）100ml左右溶解后单独应用，必要时可间隔给药，绝不要和其他药物混合注射。

注射用头孢曲松钠说明书中特别指出：本品不得用哈特曼氏液、林格氏液等含钙注射液溶解稀释后注射，以免发生致死性事件。

注射用泮托拉唑40mg不适宜加入5%葡萄糖注射液100ml中静滴。

原因是注射用泮托拉唑的pH9．7 11．3，偏碱性，在酸性葡萄糖注射液（pH3．2 5．5）中不稳定，易出现变色。

注射用泮托拉唑说明书中要求40mg加入0．9%氯化钠注射液100ml中静滴，临用前配制。

注射用顺铂在0．9%氯化钠注射液中稳定性较葡萄糖注射液中要高，注射用奥沙利铂则不能用氯化钠注射液或含氯化物的溶液进行溶解和稀释。

多西他赛注射液的制备及质量控制朱雷;沈琦【摘要】目的制备一种稳定的多西他赛注射液,并对其进行相应质量控制和稳定性考察.方法通过对多西他赛注射液的处方工艺的系统研究,制备一种稳定的多西他赛注射液.参照注射用多西他赛的国家试行标准和安万特的多西他赛注射液(泰索帝)的内控标准,制定相应标准并对其质量进行控制和稳定性考察.结果以酒石酸为pH调节剂,当溶液的pH为3.5左右时,注射液稳定性最好.通过12个月的稳定性考察,注射液的各项指标均符合要求.结论制备工艺比较简单,制成的多西他赛注射液稳定性好,质量符合标准要求.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2010(025)002【总页数】3页(P121-123)【关键词】多西他赛注射液;制备;质量控制【作者】朱雷;沈琦【作者单位】上海交通大学药学院,上海,200030;上海迪赛诺医药发展有限公司,上海,201203;上海交通大学药学院,上海,200030【正文语种】中文【中图分类】R94多西他赛自1995年在墨西哥、南非被批准用于治疗乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)以来，已在世界范围内51个国家获准使用，且在其中24个国家中，它是唯一被批准用于治疗晚期NSCLC的药物。

2004年本品先后获得美国FDA批准用于激素难治性前列腺癌和淋巴结阳性的早期乳腺癌的治疗。

加之已批准的一线和二线治疗转移性NSCLC的适应证，以及在胃癌和头颈部肿瘤治疗上的巨大潜力，并已或正在成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一，使得多西他赛成为治疗实体肿瘤应用最广泛的细胞毒药物，也是肿瘤治疗药物的里程碑。

现临床使用较多的是20 mg∶0.5 mL的制剂[1]，临床使用时将多西他赛注射用浓溶液和多西他赛注射用溶剂(13%的乙醇水溶液)先混匀，然后再用9 g·L-1氯化钠输液或50 g·L-1葡萄糖输液稀释至给药浓度。

这不仅给医务工作者带来操作上的麻烦(多西他赛注射用浓溶液和多西他赛注射用溶剂不是特别容易混匀)，而且更重要的是多步稀释增加了药物被污染的概率。

世界最新医学信息文摘 2018年 第18卷 第33期93投稿邮箱：sjzxyx999@·药物与临床·室温条件下配制多西他赛注射液（艾素）的合理方法探讨王朝鹏（镇江市第一人民医院，江苏 镇江 212000）0　引言在配液过程中经常遇到一些难溶的药物，如遇到溶水性较差的多西他赛，制剂一般选择聚山梨酯80溶解制备并配有专用溶剂（13%的乙醇）进行溶解[1]。

我院多西他赛注射液均在静配中心进行配制的，这种药物自身物理性状为油状的粘稠液体，温度较低，所以选择说明书展开溶解耗时长且混合欠均匀，配药的效率及安全性均受到影响，大输液时更是容易出现医疗纠纷[2]。

对此我院选择改良版的配制方法，临床数据如下。

1　资料与方法1.1　一般资料。

本研究选择多西他赛注射液（艾素）共计80支，均分为对照组和观察组，前者根据说明书要求进行常规方法配制；后者选择相同条件下进行改良方法配制。

本次选择的多西他赛注射液（艾素）由江苏恒瑞生产，多西他赛注射液0.5 ml ：20 mg 与溶剂1.5 ml （成分为13%的乙醇）（批号为171212AG ），选择一次性的20 ml 、1 ml 的注射器以及75%酒精、纱布、秒表和厘米平板尺。

1.2　方法。

对照组根据药物的说明书进行配制，具体过程如下：将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应的溶液中，轻轻振摇混合均匀，将混合后的药瓶室温放置5 min ，然后检查溶液是否均匀澄明，用注射器吸入混合液，注入注射袋中，轻轻摇动，混合均匀。

观察组则是根据改良方法进行配制：将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应溶液中，用手同向缓慢摇匀（约30 s ），将混合后的药瓶室温正着放置10 min ，接着再倒着放置10 min ，检查溶液是否均匀澄明，用注射器吸入混合液，注入输液袋中轻轻摇匀。

两组的配制均选择相同的条件，室温下，在静配中心细胞毒药物调配间B2型生物安全柜中，由同一位药师配制。

根据评定的指标制定实验记录本并对详细信息进行记录，所使用的配制工具、测量工具均一致。