药品经营与使用管理题库62-0-8

《药品管理法》培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属A.新药B.假药C.劣药D.合格药15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。

GMP基础知识考题170道（完整版）一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。

( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 3134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。

（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类 B．5类 C．6类 D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

（ B ）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

（A）A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录 D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

（ B ）A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。

（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

药事管理与法规题库1、国家实施药品不良反应报告制度，药品生产、经营、使用单位应当按规定报告其生产、经营、使用的药品发生的不良反应情况。

报告的内容包括（）。

A.一般反应和轻微反应 B.药物相互作用引发的不良反应 C.已知的严重不良反应D.已知的少见不良反应 E.新发现的药物依赖性反应正确答案：C，D，E。

2、药品批发企业应当按照《药品经营质量管理规范》的规定，制定和执行药品养护、储存、运输制度，采取必要的控温、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

对于易变质、易受潮、易破损等药品，应当根据药品本身的质量特性，采取更加严格的养护、储存、运输措施。

根据上述要求，药品批发企业应将易变质、易受潮、易破损的药品存放在（）。

A.阴凉干燥处B.冷库中C.冰箱中D.常温下正确答案：B。

3、国家实行特殊管理以及属于国家管制的麻醉药品和精神的药品必须经由国家指定的批发企业销售，其他单位和个人不得从事麻醉药品和精神的批发业务。

以下关于麻醉药品和精神的批发企业描述正确的是（）。

A.仅限符合区域性批发资质的麻醉药品和精神类批发企业可以取得B.应当具有与开展业务相适应的固定的营业场所和仓库C.要有从事麻醉药品和第一类精神药品工作人员D.必须有专职的主管业务负责人E.可雇佣无医疗专业知识的人兼职销售正确答案：B，C，D。

4、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。

下列关于医疗机构制剂配制的说法正确的是（）。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以配置B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准后即可配置C.任何医疗机构都可以配置制剂D.所有的医疗机构都可以配置任何品种的制剂正确答案：A。

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品
D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
答案C,D,E.
3.根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
E.化学原料药
答案C,E.
B.处方药可以发布药品广告
C.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案B,C,D,E
一、单选题
A.日本药品监督管理局
B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构
D.药品和化学安全
答案C.
4.属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典
B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.医药工业总公司制定的药品标准
答案A.
5.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
答案A,B,C,E.
8.药品生产企业必须（）
A.取得《药品生产许可证》
B.取得《药品生产合格证》
C.取得《制剂许可证》
D.取得营业执照
E.取得《药品GMP认证证书》
答案A,D,E.
A.变质的药品

执业药师-药品经营与使用管理及答案解析考题练习—A型题下列说法错误的是A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明『正确答案』 D根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用『正确答案』 C『答案解析』1.药品经营企业的开办条件：5项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局（批发）和方便群众购药（零售，24h供应）。

以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度『正确答案』 A根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加经营范围『正确答案』 B『答案解析』企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》以下关于药品零售企业的说法错误的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务『正确答案』 D『答案解析』零售药店不得经营的药品种类--9类药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C2、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】 B3、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.3 个月B.6 个月C.1 年内D.3 年内【答案】 B4、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 B5、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B6、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】 D7、待确定药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查【答案】 C9、有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前A.1个月B.3个月C.6个月D.10个月【答案】 B10、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D11、A型药品不良反应的发病机制是A.因药理作用增强所致，与剂量有关B.与正常药理作用无关，与剂量无关C.发病机制尚不清楚D.多在长期用药后，潜伏期长【答案】 A12、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【答案】 D13、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 A14、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】 D15、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 A16、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】 B17、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 B18、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。

药品经营与使用管理题库49-2-10问题：[多选]个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）A.当地的药品不良反应机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告问题：[多选]医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当（）A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告问题：[多选]药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写《药品不良反应／事件报告表》D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告(征婚相亲网 /)问题：[多选]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）A.新药监测期内的生物制品B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满5年的抗生素D.首次进口5年内的化学药品问题：[多选]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（）A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售D.主动召回问题：[多选]药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是（）A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件问题：[多选]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理问题：[多选]国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（）A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证D.罚款。

执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷11(总分：60.00，做题时间：90分钟)一、 A1/A2型题(总题数：10，分数：20.00)1.处方格式由三部分组成，其中正文部分包括（分数：2.00）A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量D.以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量√解析：2.医疗机构普通处方的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡红色B.淡绿色C.白色√D.淡黄色解析：3.急诊处方印制用纸应为（分数：2.00）A.白色B.淡红色C.淡黄色√D.淡绿色解析：4.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（分数：2.00）A.白色√B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色解析：5.符合处方书写规则的是（分数：2.00）A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄√解析：6.不符合处方规则的是（分数：2.00）A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具√C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D.字迹清楚，不得涂改解析：7.处方书写规则错误的是（分数：2.00）A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方√B.每张处方不得超过5种药品C.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列D.中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号解析：8.下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写的说法，错误的是（分数：2.00）A.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.中药饮片应当单独开具处方C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过3种药品√D.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列解析：9.处方书写规则错误的是（分数：2.00）A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”√D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕解析：10.处方书写规则错误的是（分数：2.00）A.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期B.药品用法用量必须按照药品说明书规定的常规用法用量使用C.患者年龄应当填写实是年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重D.特殊情况下，注明临床诊断√解析：二、 B1型题(总题数：1，分数：4.00)A．当日B．3日C．5日D．7日（分数：4.00）(1).处方最长有效期不得超过（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(2).处方的有效期限一般为（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：三、 B1型题(总题数：3，分数：24.00)A．一般不得超过7日用量B．一般不得超过5日用量C．一般不得超过3日用量D．可适当延长处方用量（分数：8.00）(1).某些慢性病处方（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).普通处方（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).急诊处方（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(4).某些老年病处方（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：A．一次常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量（分数：8.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(4).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：A．一次常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量（分数：8.00）(1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：四、 X型题(总题数：6，分数：12.00)11.处方书写的规则有（分数：2.00）A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄√B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕√D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名解析：12.有关处方书写正确的是（分数：2.00）A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致√B.字迹清楚，不得涂改C.患者年龄应当填写实是年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重√D.药品用法用量特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名√解析：13.处方书写规则正确的是（分数：2.00）A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写√B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕√解析：14.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：2.00）A.急性肠炎B.老年病√C.行动不便患者的慢性病√D.术后镇痛解析：15.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：2.00）A.儿童疾病B.老年疾病√C.孕妇疾病D.慢性病√解析：16.医师开具处方时可以使用（分数：2.00）A.药品通用名称√B.复方制剂药品名称√C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称√解析：。

【法规】第5章（下）（重点考题）1.以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度2.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域3.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药5.根据《药品经营管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息6.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构7.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历8. 根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门9.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应使用相同的商品名C.必须分别使用处方和非处方药两种标签、说明书D.医生可根据经验扩大“双跨”药物的治疗范围10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列说法错误的是A.具有中级以上专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物11.依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识图案为A.红色专有标识B.绿色专有标识C.红色和绿色专有标识D.红色和蓝色专有标识12.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片13.非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备14.各省（区、市）对本地基本医疗保险目录中的乙类目录的调整不得超过国家乙类药品数量的A.10%B.13%C.15%D.20%15.以下关于药品重点监测正确的是A.分为主动重点监测、被动重点监测和非重点监测B.对新药监测期内的药品和首次进口3年内的药品，应当开展重点监测C.主动重点监测是指药品产生企业应当经常考察本企业生产药品的安全性D.被动重点监测是指当地药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况要求药品生产企业对特定药品进行重点监测A. 一次常用量B. 3日常用量C. 7日常用量D. 15日常用量根据《处方管理办法》16.呱醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过17.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A. 非限制使用级抗菌药物B. 限制使用级抗菌药物C. 特殊非限制使用级抗菌药物D. 非限制使用级抗菌药物E. 特殊使用级抗菌药物18.不得在门诊使用的是19.严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》20.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于21.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应22.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有（多选）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品23.根据《医疗机构药事管理规定》，医院药师的工作职责包括（多选）A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、病危患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.参与临床药物治疗24.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（多选）A.责令修改药品说明书B.暂停生产，销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，将有关措施及时通报卫生部D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理答案及解析1正确答案：A解题思路：药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

第五章药品经营与使用管理高频考点：（1）《GSP》（2）《处方管理办法》（3）《抗菌药物临床应用管理办法》（4）《基本医疗保险药品目录》（5）《药品不良反应报告与监测管理办法》等法规（30分左右）。

单元一药品经营管理【知识点】药品经营管理【例题.B型题】（2015）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』C【考点回顾】变更与换发（1）许可事项的变更指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（2）需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

【例题.A型题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【考点回顾】经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻、精、毒；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。

【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；选项B不包括当选。

1：药物经营公司购进药物，必须建立并执行（）1.进货检查验收制度2.养护制度3.检查制度4.保管制度2：一般药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3.5天4.7天3：根据GSP旳规定，贮存药物旳冷库温度应为（）1.0℃ ～10℃2.2℃ ～10℃3.?10℃4.?12℃4：我国历史上第一部具有药典性质国家药物原则是（）1.《新农本草经》2.《新修本草》3.《中华药典》4.《中国药典》5：根据GMP旳规定，干净区与室外大气旳静压差应（）1.大于5帕2.大于10帕3.小于5帕4.小于10帕6：《处方管理措施》规定，处方由各医疗机构按规定旳格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）1.淡蓝色2.淡红色3.淡黄色4.淡绿色7：《处方管理措施》规定，必须单独开方旳药物是（）1.中成药2.中药饮片3.化学药物4.中药材8：下列药物不能发布广告旳是（）1.中药2.处方药3.保健药物4.医院制剂9：目前国家已经严禁药用旳野生药材物种是（）1.虎骨2.豹骨3.梅花鹿茸4.羚羊角10：我国现行旳GMP旳颁布部门是（）1.国家卫生部2.国务院药物监督管理部门3.省级卫生行政部门4.省级药物监督管理部门11：《进口药物海关通关单》旳核发部门是（）1.国务院药物监督管理部门2.海关总署3.进口药物口岸所在地药物监督管理部门4.进口药物口岸所在地旳海关部门12：《药物生产许可证》旳有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年13：根据《药物管理法》旳规定，城乡集贸市场可以发售（）1.中药材2.中药饮片3.中成药4.保健药物14：科学研究措施不同于其他理解事物措施旳基本特性（）1.科学性、实践性2.系统性、验证性3.客观性、复杂性4.系统性、客观性15：医疗机构制剂旳生产批准文号旳有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年16：根据下列产品旳生产批准文号，属于药物旳是（）1.国食健字G00122.国药准字H410210123.豫卫消准字（）第0162号4.豫卫药准字[]第0003号17：二类精神药物旳处方印刷用纸旳颜色应为（）1.淡红色2.淡黄色3.淡绿色4.白色18：临床前药物旳（）是药物临床前研究旳核心内容。

A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家发展和改革委员会
D.中国食品药品检定研究院
5.药品验收中，以下哪种情况药品应该被拒绝接收？（）
A.药品包装完好
B.药品在有效期内
C.药品运输过程中温度不符合要求
D.药品批号与采购计划一致
6.以下哪项不属于药品验收的基本要求？（）
A.验收人员应具备相应资质
A.药品包装破损
B.药品批号与随货同行单不符
C.药品含量低于标准
D.药品在有效期内但出现霉变
15.以下哪些是药品经营企业质量管理的主要内容？（）
A.购进管理
B.储存管理
C.销售管理
D.用户服务管理
16.以下哪些药品需要特殊储存条件？（）
A.抗生素
B.生物制品
C.激素类药物
D.一般口服药物
17.药品质量管理中，以下哪些做法有助于提高药品的安全性？（）
A.含量测定
B.熔点测定
C.外观检查
D.药品价格评估
12.在药品验收过程中，以下哪个步骤是错误的？（）
A.核对药品名称、规格、批号等信息
B.检查药品包装完整性、标签清晰度等
C.逐批进行质量检验，确保药品质量
D.直接将验收合格的药品上架销售
13.以下哪种药品验收方法主要用于检查药品的内在质量？（）
A.宏观检查
9.药品质量检验的主要方法有________、________和________等。
10.药品质量管理的关键环节包括采购、验收、储存、销售和________。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.药品质量管理的主要目的是保证药品的经济性。（）

第五章药品经营与使用管理一、药品经营许可制度〔一〕《药品经营许可证》的申请和审批 1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件〔1〕开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府〞药监部门批准并发给《药品经营许可证》；〔2〕开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上〞地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

〔3〕无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

〔4〕《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营X围，到期重新审查发证。

2.《药品经营许可证管理方法》规定：药品批发企业的设置条件〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；〔2〕具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师〞。

〔3〕具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

〔4〕具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以与经营和质量控制的全过程；〔5〕能全面记录企业经营管理与实施《GSP》方面的信息；〔6〕具有符合《GSP》对药品营业场所与辅助、办公用房等方面的条件。

3.药品零售企业的设置条件〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；〔2〕具有依法经过资格认定的药学技术人员；〔3〕具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以与卫生环境。

【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

〔4〕具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时〞供给。

【例题-最正确选择题】根据《药品经营许可管理方法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上〔含一年〕药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 22【例题-最正确选择题】根据《中华人民##国药品管理法》，从事以下活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业【例题-配伍选择题】 A.一年 B.两年 C.三年 D.五年根据《中华人民##国药品管理法实施条例》 1.《药品生产许可证》的有效期为 2.《药品经营许可证》的有效期为【例题-配伍选择题】 A.15日前 B.30日前 C.60日前 D.6个月〔1〕《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（二）《药品经营许可证》的管理1.经营方式〔1〕药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

临床药品管理考试题库一、单选题1. 药品的“三证”指的是什么？A. 药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证B. 药品生产许可证、药品检验合格证、药品注册证C. 药品经营许可证、药品检验合格证、药品批准文号D. 药品生产许可证、药品检验合格证、药品批准文号2. 根据《药品管理法》，药品的分类有哪几种？A. 处方药和非处方药B. 化学药品和生物制品C. 抗生素和非抗生素D. 国产药品和进口药品3. 以下哪项不是药品管理的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性4. 药品的储存条件通常包括哪些？A. 温度、湿度、光照B. 温度、湿度、通风C. 温度、光照、通风D. 湿度、光照、通风5. 处方药和非处方药的主要区别是什么？A. 处方药需要医生开具处方，非处方药不需要B. 处方药价格更高C. 处方药治疗效果更好D. 处方药副作用更小二、多选题6. 药品不良反应的报告流程包括哪些步骤？A. 收集不良反应信息B. 初步评估C. 填写报告表D. 提交给药品监管部门7. 药品的有效期管理包括哪些方面？A. 确定药品的有效期B. 定期检查药品有效期C. 过期药品的处置D. 记录药品的有效期信息8. 以下哪些属于药品管理的法规？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《医疗机构药品监督管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》9. 药品的临床试验分为哪几个阶段？A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验10. 以下哪些因素会影响药品的稳定性？A. 温度B. 湿度C. 光照D. pH值三、判断题11. 所有药品都必须在医院药房购买。

（）12. 药品的不良反应是指药品在正常用法用量下出现的有害反应。

（）13. 药品的储存条件对药品的稳定性没有影响。

（）14. 过期药品仍然可以安全使用。

（）15. 药品的临床试验必须经过伦理委员会的审查。

（）四、简答题16. 简述药品的临床试验的四个阶段及其主要内容。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共45题）1、没有列入国家重点保护的野生药材物种名录的植物药材是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】 C2、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D3、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 C4、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】 C5、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】 A6、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。

关于定点生产品种管理的说法错误的是( )A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】 A8、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。

• 其他国产药品，每5年报告一次 • 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新
报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次 • 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5
年内的药品，应当开展重点监测。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开 展重点监测
• 入围生产企业在三家及以上的 采取招标采购 • 入围生产企业为两家的 采取议价采购 • 入围生产企业只有一家的 采取谈判采购
处方限量
• 一般不得超过7日用量 • 急诊处方一般不得超过三日用量 • 慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由 • 下面这个表格几乎是每次必考内容，大家一定务必要掌握
有副高级以上技术职称的不低于13%，教学医院不低于15%
文件票据的管理
• 医疗机构证明文件的复印件保存期不得少于5年 • 医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 医疗机构购进药品的票据保存期限不得少于三年 • 医疗机构的验收记录必须按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 零售药店处方必须存留两年以上备查，罂粟壳需要存留三年以上备查
• 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 • 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 • 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用药
处方的保存期限
• 普通、急诊、儿科：一年 • 医疗用毒性药品、二类精神药品：两年 • 麻醉药品、一类精神药品：三年
细菌耐药预警机制
进药注意事项
• 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 • 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；处方组成类同的复方制剂

第五章药品经营与使用管理（32-37分）药品经营管理（12-15分）药品使用管理（10-13分）处方药和非处方药分类管理（5-6分）医疗保障用药管理（2-3分）药品不良反应报告与监测管理（3-4分）第一节药品经营管理（12-15分）1.药品经营（批发、零售）许可*（1）《药品经营许可证》的申请和审批开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

（布局合理；方便购药）1）开办药品批发企业*开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。

此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；……2）开办药品零售企业*开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。

此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上*（含一年）药品经营质量管理工作经验。

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时*供应。