药事管理试卷

执业药师之药事管理与法规通关训练试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 A2. 对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】 D3. 负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】 A4. 药品零售企业，不得摆上柜台销售A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】 C5. 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C6. （2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】 C7. 以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C8. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报【答案】 D9. 炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】 D10. （2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行【答案】 D2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】 D3、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】 D4、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】 B5、根据国家药品监督管理部门发布的《关于现有从业药师管理问题的通知》有条件地延长现有从业药师资格期限至A.2018年B.2019年C.2020年D.2021年【答案】 C6、负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】 B7、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】 A8、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是A.吊销《药品经营许可证》B.处一万元以上三万元以下的罚款C.撤销药品批准证明文件D.对违法者5年内不受理其申请【答案】 C9、根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价B.药品定期安全性更新报告评价率达到100％C.从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人D.从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A 您的答案：未作答【答案】 A10、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。

B. 市级药品监督管理部门。

C. 省级药品监督管理部门。

D. 国家药品监督管理部门。

4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。

B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。

D. 以上均可。

5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

C. 变质的药品。

D. 以上都是。

6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。

B. 药品生产企业、经营企业。

C. 医疗机构。

D. 药品监督管理部门。

7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。

B. 3年。

C. 5年。

D. 10年。

8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。

B. 药品保管制度。

C. 药品不良反应报告制度。

D. 药品调配制度。

9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。

B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。

D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。

10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。

B. 省级药品监督管理部门。

C. 市级药品监督管理部门。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。

A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】 D2、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】 D3、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 B4、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A5、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】 C6、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】 B7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案单选题（共45题）1、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼【答案】 A2、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】 B3、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A4、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 B5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C6、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。

该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。

2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。

2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.向统筹地区医疗保险经办机构申请B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案【答案】 A7、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须A.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满4年D.从事药学或中药学专业工作满1年【答案】 C8、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】 D9、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 C10、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

药事管理试卷（总分100分）单选题20%，1分1题1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（B）A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的E.为标明有效期或者更改有效期的2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（A）A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托药品生产许可证》E.《药品生产合格证》3.国家药物政策的目标不包括（D）A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.保证公众提供质量合格的药品D.保证向公众提供廉价的药品E.合理用药4.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（C）A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.购入情况E.保管情况5.《处方管理办法》适用于（B）A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D. 与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员E. 与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员6.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（C）A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书8.根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是（C）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位9.《中华人民共和国药品管理法》未做规定的制度是（E）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度10.根据《职业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《职业药师资格证书》后，张某可以（D）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在所在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业11. 《药品试用管理》方法不适用于（D ）A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验E.药品监督注册管理12. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（D ）A．分类管理制度B.评价、分析制度C.登记制度D.逐级、定期报告制度E.核查制度13. 《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任是（C ）A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责E.该企业验收部门负责人14. 消费者购买药品时，执业医师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是（E ）A.该药品不属于医疗保险用药B.该药品属于处方药C.该药品属于特殊管理的药品D.该药品属于贵重药品E.保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意15. 不得在零售药店销售的是（B ）A.生化药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.抗生素注射剂E.大输液16. 药品通用名称不得（A ）A.作为药品商标使用B.作为药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准17.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A ）A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书18.根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的（A ）A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等E.品名、厂地、合格证、性能、制作成本、价格等19．中药饮片生产企业应当执行（C ）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范20.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（A ）A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售E.分类管理、分别销售X型选择题20%，1分1空1.根据《药品流通监督管理办法》①.只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（A ）②.对经营处方药企业，执业医师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是（C ）③.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是（B ）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.计划生育技术服务机构2.《中华人民共和国药品管理法》规定①国家对药品实行品种保护制度的是（B）②经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（E）③不得在市场销售的是（A）④药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格企业购进的是（D）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引进的药材3.根据《药品流通监督管理办法》①药品生产企业的药品销售凭证应当（D）②药品经营企业的药品销售凭证应当（D）③医疗机构的药品购进记录应当（D）A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至少超过药品有效期1年，但不少于2年D. 保存至少超过药品有效期1年，但不少于3年E. 保存至少超过药品有效期1年，但不少于5年4.有关检验①药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（C）②行政、司法等部门对涉案样品的送检是(D)③药品监督管理部门日常监督的检验是（A）A抽查性检验B注册检验C国家检验D委托检验E复检5.不同药物保护管理制度①对中药实行(A)②对精神药品实行（C）③对处方药与非处方药实行（B）A品种保护制度B分类管理制度C特殊管理制度D专线运输制度E冷链管理制度6.根据《药品管理法》①某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（C）②某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（C）③某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（C）④某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（B）A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处多选题15%，总分1.5分1题，多选少选都不得分。

2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共45题）1、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】 B2、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。

院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。

出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】 C3、第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A.建立完整的生产记录，保存10年备查B.建立完整的生产记录，保存8年备查C.建立完整的生产记录，保存6年备查D.建立完整的生产记录，保存5年备查【答案】 D5、医疗机构的住院药房配发药品的要求是A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】 C6、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【答案】 C7、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】 A8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 B9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 A10、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D11、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

2023年执业药师之药事管理与法规试卷附答案详解单选题（共20题）1. A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗【答案】 C2. 既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥【答案】 D3. 根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A4. 特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 A5. 由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C6. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.药品生产质量管理规范【答案】 D7. （2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D8. 《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】 B9. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】 B10. 《中国药典》最早出版于（）。

执业药师之药事管理与法规试卷附答案单选题（共20题）1. 应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 A2. 药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】 D3. 对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B4. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 C5. 有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【答案】 B6. 执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 C7. 药品内标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】 D8. A型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】 B9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D11. （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C12. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 D13. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 D14. 从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C15. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】 A16. 甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。

2023年执业药师之药事管理与法规试卷附带答案单选题（共20题）1. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】 A2. 麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【答案】 D3. 负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A4. 一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。

该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】 D5. 关于网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查【答案】 A6. 不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上【答案】 B7. 根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 D8. 关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 D11. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D12. 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

药事管理制度试题说明：本试题旨在考察药事管理相关法规、政策、实践等方面的知识，以及参与者对于相关问题的分析能力和解决方案的提出能力。

请仔细阅读每道题目，认真思考后给出您的答案。

一、药事管理基础知识1. 解释药事管理制度的定义，并列举其主要内容和目的。

2. 根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，说明药品的分类及管理要求。

3. 药品零售企业的经营许可证有效期为多久？经营许可证到期后，如何办理延期手续？4. 请简述国家卫生健康委员会和药品监督管理部门的职责和作用。

二、药品采购与配送管理5. 请说明医疗机构药品采购管理制度的主要内容，以及如何确保采购品质合格、价格合理。

6. 药品配送管理是医疗机构供应链管理中的重要环节，请说明配送管理的关键环节和注意事项。

7. 请谈谈医疗机构药品库存管理的原则和方法，以及如何避免药品过期浪费。

8. 请简述药品退还制度的内容和流程，并指出如何处理退还的过期药品。

三、药品使用与管理9. 请说明医疗机构中药品使用的安全、合理、经济三要素。

10. 请描述临床用药质控的重要性，并列举常见的用药错误及预防措施。

11. 请探讨药师在医疗机构中的作用和责任，以及如何加强药师团队的专业能力和业务水平。

12. 请阐述医疗机构应急药品管理的重要性及相关制度和措施。

四、药品监管与合规13. 请解释药品准入制度的意义和程序，并说明药品监管机构应如何进行药品注册审评。

14. 药品不良反应监测和上报是药品安全监管的关键环节，请说明医疗机构的药品不良反应监测与上报机制。

15. 请阐述医疗机构药事管理违规行为的处罚制度和监督机制。

16. 请简述《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容和意义，以及医疗机构在药品采购上应如何保障GMP要求。

五、医疗机构药事管理制度建设17. 请谈谈医疗机构药事管理制度建设的重要性和步骤。

18. 请列举医疗机构药事管理制度建设中可能遇到的困难及应对措施。

19. 请说明医疗机构应如何加强对药事管理人员的培训和考核。

2024年执业药师之药事管理与法规综合试卷单选题（共150题）1、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 A2、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。

在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。

中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。

2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。

2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。

该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】 D3、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 D4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B5、药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题【答案】 C6、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C7、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

药事管理试题一、选择题1. 药品管理中的GMP是指：A. 药品质量管理规范B. 药品使用管理规范C. 药品生产管理规范D. 药品销售管理规范2. 药品处方审核属于以下哪个环节的药事管理工作？A. 药品采购管理B. 药品存储管理C. 药品配送管理D. 药品使用管理3. 以下哪个部门是负责监督和管理药品上市许可的？A. 国家药品监督管理局B. 食品药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国家食品药品监督管理总局4. 药品零售环节发生的不良反应应由以下哪个部门负责报告？A. 医院药事管理部门B. 国家药品监督管理局C. 药品生产企业D. 医疗保健机构5. 药品存储环节中，以下哪个要求是错误的？A. 药品应存放在通风干燥的地方B. 药品应按照相应温度要求储存C. 药品应和其他化学品隔离存放D. 药品应放置在明显的标识柜中二、判断题1. 药品批准文号是每个药品都必须具备的。

A. 对B. 错2. 药事管理包括药品生产、流通和使用的全过程管理。

A. 对B. 错3. 医院药事管理部门不需要与药品供应商进行定期的沟通和协商。

A. 对B. 错4. 药品生产企业应按照GMP要求进行生产，并接受药品监督管理部门的定期检查。

A. 对B. 错5. 医疗机构的药事管理部门主要负责药品的采购和库存管理。

A. 对B. 错三、简答题1. 简述药事管理的目的和意义。

药事管理的目的是为了保证药品的品质和安全性，确保药物的正确使用，有效维护患者的用药权益，提高医疗质量和安全水平。

药事管理的意义在于规范药品的生产、流通和使用环节，减少药品的滥用和误用，避免不良反应和药物相互作用的发生，为患者提供安全有效的药物治疗。

2. 简要介绍药品存储管理的要点。

药品存储管理的要点包括以下几个方面：- 库房环境要求：药品应存放在通风干燥、无异味的地方，避免阳光直射和潮湿环境。

- 温度控制：不同类型的药品需要储存于不同的温度下，应根据药品说明书上的指示进行储存。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》【答案】 D2、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】 B3、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黄芩【答案】 D4、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C5、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名【答案】 B6、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人【答案】 C7、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C8、应是执业药师A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】 C9、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 A10、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 B11、应当从国家基本药物目录中调出的药物是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】 D12、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B13、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

药事管理与法律法规》考试试卷及答案药事管理与法律法规》考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1、XXX的英文缩写为（B）SFDA。

2、《药品GMP证书》的有效期为（C）三年。

3、新药的概念是（B）首次在中国境内生产使用的药品。

4、负责药品不良反应监测工作的部门是（A）药品审评中心。

5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（D）与甲类相比价格稍低。

6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（D）GSP。

7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（A）药品生产管理和经营管理。

8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）进口药品的境外制药厂商。

9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（D）认定为假药。

10、GSP规定储存药品相对湿度为（A）45%～75%。

二、配伍题（每小题2分，共20分）1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（A）XXX。

2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（B）药典委员会。

3、Ⅰ期临床试验是（B）安全性试验。

4、IV期临床试验是（D）上市后监测试验。

5、病例数为20~30例的是（B）II期临床试验。

6、病例数不少于300例的是（C）III期临床试验。

7、应分开存放的药品是（C）性能相互影响，容易串味的品种。

8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（A）毒性药品、一般精神药品。

3.处方药：指必须由医师开具处方才能购买的药品。

（5分）4.药品标准：指对药品的性状、质量、效能、安全性、使用说明等方面所制定的规范。

（5分）5.首营企业：指从事药品生产、经营的企业首次取得药品生产或经营许可证的企业。

（5分）六、简答题（每题5分，共10分）1.现行版GSP的特点：1）注重全过程的质量控制，包括采购、储存、运输、销售等环节；2）强调药品的追溯能力和质量记录的完整性；3）要求药品经营企业建立质量管理体系，实行药品质量自查和第三方检验；4）规范了药品经营企业的场所设施、人员素质、药品储存条件等方面的要求；5）加强了对药品经营企业的监督和管理，实行分类管理和动态监管。