关于医用丁基胶塞的保质期问题

关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。

欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。

一、两种橡胶的比较：1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。

2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为1.3%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。

3、防老剂含量：两种橡胶相当。

4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。

5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。

早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。

而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。

早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。

目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。

另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。

二、两种胶塞的比较：1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。

医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度是指对所有医疗器械的有效期进行统
一管理和控制的制度。

其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和
稳定性，保障医疗器械在使用过程中不会对患者产生危害。

医疗器械有效期管理制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 有效期定义：明确医疗器械的有效期是指在正常储存条件下，在设备质量管理体系内符合规定的保质期限。

2. 有效期评估：对新开发、注册或变更的医疗器械，应进行有效期评估，确定其有效期限。

3. 有效期标识：在医疗器械上明确标识有效期，以便使用者能够及时识别并在有效期内使用。

4. 有效期追踪：对所有医疗器械建立有效期追踪制度，确保其在有效期内使用，并及时处理过期医疗器械。

5. 过期医疗器械处理：对于过期的医疗器械，应进行处理，包括报废、退回生产厂家或进行再分析，避免过期器械误用或造成危害。

6. 有效期管理记录：建立医疗器械有效期管理的记录档案，包括有效期评估记录、有效期标识记录、有效期追踪记录等，方便管理和监督。

医疗器械有效期管理制度的实施有助于规范医疗器械的生产、流通和使用过程，确保医疗器械的安全和有效性，减少医疗事故的发生，保护患者的权益。

对于生产和销售企业也有监督和规范的作用，提高医疗器械行业的管理水平。

丁基胶塞原材料丁基胶塞是一种常用的密封材料，广泛应用于医药、食品、化工等领域。

它具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性，能够有效地保护产品的质量和安全。

本文将介绍丁基胶塞的原材料及其特点。

一、丁基胶塞的原材料丁基胶塞的主要原材料是丁基橡胶。

丁基橡胶是一种合成橡胶，由丁二烯单体聚合而成。

它具有良好的弹性和耐磨性，能够在不同温度下保持稳定的物理性能。

丁基橡胶是丁基胶塞的基础材料，为其提供了优异的密封性能。

除了丁基橡胶，丁基胶塞的制作还需要添加一些辅助材料，如硫化剂、活性剂、防老剂等。

这些辅助材料能够改善丁基橡胶的加工性能和耐老化性能，提高丁基胶塞的使用寿命和稳定性。

二、丁基胶塞原材料的特点1. 良好的耐化学性：丁基胶塞原材料具有出色的耐化学性能，能够抵抗酸、碱、溶剂等化学物质的侵蚀，保证产品的质量和安全。

2. 优异的耐温性：丁基胶塞原材料能够在较宽的温度范围内保持稳定的物理性能，不会因温度的变化而发生变形或破裂。

3. 良好的耐腐蚀性：丁基胶塞原材料对于一些腐蚀性物质具有较高的抵抗能力，能够有效地保护产品免受腐蚀的影响。

4. 优异的密封性能：丁基胶塞原材料具有良好的弹性和可塑性，能够与容器紧密贴合，形成有效的密封，防止气体或液体的泄漏。

5. 易于加工：丁基胶塞原材料具有较好的可加工性，能够通过模具成型、挤出等工艺进行加工，制作出符合要求的丁基胶塞产品。

三、丁基胶塞的应用领域由于丁基胶塞具有优异的性能，广泛应用于医药、食品、化工等领域。

以下是丁基胶塞的一些主要应用：1. 医药领域：丁基胶塞被广泛应用于药品瓶、注射器、输液瓶等医疗器械中，能够有效地保护药品的质量和安全。

2. 食品领域：丁基胶塞被用于食品瓶、酒瓶等容器的密封，能够防止食品受到外界污染，保持食品的新鲜度和口感。

3. 化工领域：丁基胶塞被广泛应用于化工容器、管道等设备的密封，能够防止化学物质的泄漏，保护工作环境的安全。

总结：丁基胶塞原材料主要由丁基橡胶和辅助材料组成，具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性。

丁基橡胶塞质量标准一、外观质量1.丁基橡胶塞表面应光滑、平整，无明显的气泡、裂纹和杂质。

2.丁基橡胶塞的色泽应均匀，符合设计要求。

3.丁基橡胶塞的形状和尺寸应符合设计图纸要求。

二、尺寸精度1.丁基橡胶塞的尺寸应符合设计图纸要求，误差不超过±0.1mm。

2.丁基橡胶塞的孔径和孔深应符合设计图纸要求，误差不超过±0.2mm。

三、物理性能1.丁基橡胶塞应具有良好的弹性和回弹性，以满足使用要求。

2.丁基橡胶塞应具有较好的耐温性能，能在规定的使用温度下保持其物理性能不变。

3.丁基橡胶塞应具有较好的耐老化性能，经过规定的老化试验后，仍能保持良好的使用性能。

四、化学性能1.丁基橡胶塞应具有较好的化学稳定性，能耐受常见的化学物质的侵蚀。

2.丁基橡胶塞应不含有对人体有害的物质，符合相关卫生标准。

五、密封性能1.丁基橡胶塞应具有较好的密封性能，能够有效地防止液体和气体的泄漏。

2.在规定的使用压力下，丁基橡胶塞不应出现明显的变形或损坏。

六、耐老化性能1.丁基橡胶塞应能在规定的温度和湿度条件下，经过一定时间的老化试验后，仍能保持良好的使用性能。

2.丁基橡胶塞的老化试验包括但不限于热老化、紫外线老化、臭氧老化等。

七、无毒无害1.丁基橡胶塞应采用无毒、无害的原材料制作，不含有对人体有害的物质。

2.丁基橡胶塞应符合相关的卫生标准和环保要求。

3.八、符合设计要求4.丁基橡胶塞应满足设计图纸中的各项技术要求，包括但不限于材质、结构、尺寸、性能等。

5.在生产和检验过程中，应严格遵守相关的工艺流程和检验标准，确保产品质量符合设计要求。

医疗器械有效期管理制度目的：为了合理控制医疗器械的采购和使用管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。

依据：《医疗器械监督管理条例》。

适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。

职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。

制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。

效期小于六个月的器械为近效期产品，有特殊规定的除外。

1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于12个月，否则不得验收、入库。

特殊情况由设备科仓库保管员、采购员、科主任作出意见，并由设备科长在验收单上签名批准方可验收入库。

距离有效期少于六个月的器械不得入库，必须采购的,由使用科室负责人做出使用申请，严格按计划限额采购。

2、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次存放，近效期产品在前；在货架上每件商品标签右侧放置磁性颜色贴，3个月内红色，3-6个月黄色，6-12个月蓝色，12个月以上绿色。

每月26日更新一次，准确反映库存效期器械的变化,实施目视管理，以便及时掌握效期器械的期限。

对于红色标识仓库管理员、采购员及设备科主任每周巡查。

3、有效期内的器械出库发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。

科室使用器械也应按照近期先用的原则。

4、医疗器械入库时必须在信息系统内填写医疗器械的有效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期在六个月内的器械，保管员应按月填报《医疗器械有效期产品预警通知单》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械有效期产品预警通知单》。

5、仓库管理员和采购人员应及时查看物流系统中的有效期，进行动态监控。

有效期在3个月内的产品应尽快完成近效期器械的退换货，避免因器械过期失效造成损失。

已发至科室的器械需要退换的，退回器械应在有效期内，对已超过有效时限的器械，只能按报损退回设备科处理。

药用丁基瓶塞将取代天然胶塞
刘国信
【期刊名称】《中国包装》
【年(卷),期】2005(025)002
【摘要】根据国家食品药品监督管理局规定，从2005年1月1日起，所有药用胶塞，包括各种剂型的输液、口服液都不再使用传统的天然橡胶塞作为包装材料，取而代之的是丁基胶塞。

两种胶塞如何区别则很简单：天然胶塞为土黄色，而丁基胶塞则是深灰色。

【总页数】1页(P109)
【作者】刘国信
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.药用丁基瓶塞将取代取代天然胶塞 [J],
2.丁基橡胶药用瓶塞与天然橡胶药用瓶塞比较 [J], 程继刚;李吉生
3.药用丁基胶塞溶出物2,6-二叔丁基苯酚检测方法的建立 [J], 刘雯雯;卢奎林;柳海花;高扬;孙勇;林宏辉
4.药瓶塞进入革命时代天然胶塞退位 [J], 万江心
5.天然胶塞垫涤纶膜封装和丁基胶塞直接封装不溶性微粒变化情况的比较 [J], 吴锋; 王心山; 彭刚
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医疗器械使用期限规定医疗器械使用期限是指对于医疗器械的使用时间，在这个时间内医疗器械可以正常使用，不会影响其性能和安全性。

医疗器械使用期限的规定是为了保障患者和医护人员的安全，并确保医疗器械持续有效的使用。

医疗器械使用期限的规定主要有以下几个方面：1. 制造商规定：医疗器械的制造商在生产医疗器械时会给出使用期限的规定。

这些规定是根据医疗器械的设计和技术特点，以及材料的耐用程度等因素而制定的。

2. 国家标准：国家对医疗器械的使用期限也有相关规定。

国家标准是根据医疗器械的功能、性能和安全要求等方面制定的，以确保医疗器械在给定的时间内能够保持所需的性能和安全性。

3. 医疗器械注册证书：医疗器械需要取得注册证书才能上市销售和使用。

在注册证书中通常会包含医疗器械的使用期限的规定，以确保医疗器械在一定时间内能够正常使用。

医疗器械的使用期限是经过严格测试和验证的，确保在这个时间内医疗器械能够保持其设计功能和性能，并确保使用过程中不会对患者产生不良影响。

医疗器械使用期限的规定是基于医疗器械的使用寿命和性能退化情况而制定的，以确保医疗器械能够在使用期限内正常运行。

在医疗机构和临床实践中，医护人员需要严格按照医疗器械的使用期限进行管理和使用。

一般来说，医疗器械的使用期限过期后，就不能再继续使用了，因为医疗器械的性能和安全性可能无法得到保证。

同时，医护人员需要做好医疗器械的存储和维护工作，确保医疗器械在使用期限内保持最佳的状态。

医疗器械使用期限规定是为了保护患者和医护人员的安全，确保医疗器械的性能和安全性在使用期限内得到保证。

医疗机构和医护人员应严格遵守医疗器械使用期限的规定，不得超期使用医疗器械，以免给患者造成不必要的风险。

同时，监管部门也应加强对医疗器械使用期限的监督和检查，确保医疗器械的使用过程符合规定，保障患者的利益和安全。

医疗器械有效期管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械有效期管理，确保医疗器械安全、有效，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等环节的有效期管理。

第三条医疗器械有效期管理应当遵循科学、规范、合法、公开的原则。

第二章生产环节有效期管理第四条生产企业应当合理确定医疗器械的有效期，并在产品标签、使用说明书中明确有效期的标识。

第五条生产企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对产品的有效期进行跟踪评价，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。

第六条生产企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。

第七条生产企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。

第三章经营环节有效期管理第八条经营企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对经营的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。

第九条经营企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。

第十条经营企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。

第四章使用环节有效期管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械有效期管理制度，对使用的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。

第十二条医疗机构应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。

第十三条医疗机构应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。

第五章监督管理第十四条药品监督管理部门应当加强对医疗器械有效期管理的监督检查，发现问题及时处理。

第十五条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期进行抽检，确保医疗器械的安全、有效。

第十六条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期管理情况进行年度评估，提出改进措施。

第六章法律责任第十七条违反本制度的，由药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款。

医疗器械有效期管理制度医疗器械有效期管理制度第一章总则第一条目的为确保医疗器械的安全有效使用，保障患者和医务人员安全，规范医疗器械有效期管理的工作，特制定本制度。

第二条合用范围本制度合用于本单位（以下简称本单位）内所有医疗器械的有效期管理。

第三条术语解释1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或者残疾的各种器具、装置、材料或者其他类似物品。

2. 有效期：指医疗器械在特定条件下应当保证有效性的期限。

3. 生产日期：指医疗器械生产的时间，以年月日形式注明。

4. 有效期至：指医疗器械被生产商规定应当保持有效性的到期时间，以年月日形式注明。

5. 过期：指医疗器械在有效期届满后无法再保证其有效性的状态。

第二章管理规定第四条管理原则本单位应当建立医疗器械有效期管理工作的制度和流程，实行科学、规范、有效的管理，防止过期医疗器械的浮现，防止过期医疗器械的使用。

第五条医疗器械采购1. 采购人员应当查看医疗器械包装上的生产日期和有效期至，并记录在医疗器械采购清单中。

2. 采购的医疗器械应该是在生产日期不超过一个月的，有效期不少于24个月的产品。

第六条医疗器械收发存1. 医疗器械的收发、验收、存储的场所必须符合环境要求，设有对医疗器械的防潮、防晒、防火等措施。

2. 医疗器械的入库、出库应当进行记录，明确记录医疗器械的生产日期和有效期至，保证对医疗器械的监管。

3. 医疗器械存放时应按照有效期，将近期要到期的医疗器械移至前方，以最先到期，最先使用的原则，保证使用过程中合理合法。

第七条医疗器械使用1. 在使用医疗器械前应对医疗器械的有效期进行检查，对已经到期的医疗器械应当即将予以报废处理。

2. 报废的医疗器械应当即将加以标识，防止混用及被他人使用。

第八条医疗器械报废处理1. 医疗器械过期不能再次使用，必须报废处理。

2. 报废处理应由医务人员和管理人员共同进行，并记录报废原因、报废数量、执行人员等详细信息，保存报废纪录，保证报废过程的规范和透明。

丁腈橡胶密封圈贮存寿命标准一、丁腈橡胶密封圈的基本介绍丁腈橡胶密封圈是一种常用的密封材料，具有耐油、耐磨、耐候性能好的特点。

它广泛应用于工业生产中各种设备的密封、防水等方面。

丁腈橡胶密封圈的使用寿命既受材质和生产工艺的影响，也受保养和贮存条件的影响。

二、丁腈橡胶密封圈的贮存条件1. 温度和湿度：丁腈橡胶密封圈应贮存在干燥、通风、避光、室温15℃~35℃的环境中，湿度应控制在65%以下。

2. 避免与其他化学物品接触：丁腈橡胶密封圈应避免与各种有害化学品接触，如酸、碱、油等。

3. 贮存方式：应采用挂放、放于托盘或放于陈列架等方式，不应像堆放钢材一样堆积。

三、丁腈橡胶密封圈的贮存寿命标准1. 一般贮存寿命：通常情况下，丁腈橡胶密封圈的一般贮存寿命为2年。

超过2年不建议使用，以免影响其使用寿命和密封效果。

2. 特殊贮存寿命：针对不同的材料和规格制定特殊贮存寿命标准，如EPDM、硅橡胶等密封圈的贮存寿命为4年。

需要注意的是，不同厂家生产的丁腈橡胶密封圈贮存寿命可能会有所不同，需要根据实际情况进行判断。

四、如何确保丁腈橡胶密封圈的贮存寿命1. 优化贮存条件：尽可能避免各种有害因素的影响，保持适宜的温度、湿度和通风等条件。

2. 按照贮存规范进行贮存：丁腈橡胶密封圈应按照标准规范进行贮存，做到挂放整齐、规格齐全、划分区域、分类存储等。

3. 定期检查：需要定期检查丁腈橡胶密封圈的质量状态、尺寸和保质期等，及时发现问题并及时处理，以确保使用效果和寿命。

【结论】丁腈橡胶密封圈的贮存寿命是影响其使用寿命和效果的重要因素之一。

为了确保丁腈橡胶密封圈的贮存寿命，需要优化其贮存条件、按照规范贮存以及定期检查等。

只有这样，才能保证丁腈橡胶密封圈的质量，有效延长使用寿命。

医疗器械效期管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械效期管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等环节的效期管理。

第三条医疗器械效期管理应遵循预防为主、全程控制、分类管理、责任到人的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械效期管理的监督管理工作。

地方药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械效期管理的监督管理工作。

第二章生产环节效期管理第五条医疗器械生产企业在生产过程中，应建立健全生产记录，记录生产日期、有效期等信息。

第六条医疗器械生产企业应按照生产计划和库存情况，合理安排生产，确保医疗器械的有效期。

第七条医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行有效期试验，确保其有效性。

第八条医疗器械生产企业应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。

第三章经营环节效期管理第九条医疗器械经营企业应建立健全进货检查验收制度，验明医疗器械的有效期等相关信息。

第十条医疗器械经营企业应按照经营计划和库存情况，合理安排销售，确保医疗器械的有效期。

第十一条医疗器械经营企业应对经营的医疗器械进行有效期检查，确保其有效性。

第十二条医疗器械经营企业应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。

第四章使用环节效期管理第十三条医疗卫生机构应建立健全医疗器械使用记录制度，记录医疗器械的使用日期、有效期等信息。

第十四条医疗卫生机构应按照医疗器械的使用计划和库存情况，合理安排使用，确保医疗器械的有效期。

第十五条医疗卫生机构应对使用的医疗器械进行有效期检查，确保其有效性。

第十六条医疗卫生机构应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。

第五章监督管理第十七条药品监督管理部门应加强对医疗器械效期管理的监督检查，发现问题及时处理。

第十八条药品监督管理部门应定期对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的效期管理情况进行考核，促进其规范管理。

第十九条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应配合药品监督管理部门进行效期管理监督检查，提供相关资料，接受询问和检查。