04-记录控制程序

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 1 of 12 编制：xxx 日期： xxx审核：xxx日期： xxx批准： xxx 日期： xxx受控标识声明：未经同意，不得复制！生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 2 of 12版次页次制/修订日期制/修订内容概要制/修订人相关部门经理会签核准行政财务工程生产采购品管PMC 客服文件分发表分发单位份数分发单位份数分发单位份数□总经理1# □采购部1# □生产部1# □副总经理1# □行政人事部1# □客服部1# □管理者代表1# □财务部1# □总经办1# □品管部 1 □工程部1# □市场部1# □研发部1# □ PMC部1# 1# “1”表示书面发放份数，“1#”表示电子档形式共享份数。

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 3 of 121.0 目的1.1 确保公司内部文件、记录、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性;1.2 确保公司所有与品质/环境管理体系相关的文件、记录、图纸及技术资料在流通、应用、处理时能在受控条件下进行；1.3 确保公司各职能部门持有最新的、有效版本的文件、记录、图纸、技术资料。

2.0 适用范围适用于本厂质量、环境管理体系文件,这些文件包括但不局限于以下各项:1) 质量、环境方针以及质量、环境目标；2）一阶文件：质量/环境手册；3）二阶文件：程序文件；4）三阶文件：系统性作业指导、产品性作业指导(技术文件)，如产品性作业指导/技术规格/生产指令/检验规范/校正指导等；5）法律法规:与质量/环境体系相关的国家、国际及行业标准、法律/法规/等；6）外来文件：与质量/环境体系相关资料以及客户提供的记录、文件、图纸等技术资料。

7）其他类文件:本厂管理体系网络内信息/资料以及各部门相关制度、规定等非受控文件。

质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。

3 职责3.1总经理负责质量手册的批准和发布；3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布；3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。

4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。

4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。

1．目的：
为了确保产品满足规定的要求，防止不合格品的流通特制定本程序。

2．范围：
适应于奶粉产品从原料投放、加工到成品放行全过程的检验和测量控制。

3．职责：
3．1 品质管理部是产品的检验和测量控制的归口管理部门。

3．2 生产部、物流部配合执行。

4．程序内容
5. 参考文件：
《质量手册》
《产品标识和可追溯性控制程序》 SHY（Q）2-10《不合格品的控制程序》 SHY（Q）2-18 《原材料、产品检验执行标准》 SHY3-04-07
6.引用表格：
《奶粉理化检验原始记录（一）、（二）》 SHY4-04-01《奶粉检验报告单》 SHY4-04-02《奶粉卫生检验原始记录》 SHY4-04-03《原材料初检报告单》 SHY4-04-04《部门取样单（原料）》 SHY4-04-12《生产过程控制巡检表》 SHY4-04-10《—班—日奶粉包装质量考核表》 SHY4-04-11《成品检验记录》 SHY4-04-22《成品检验报告单》 SHY4-04-23《部门取样单（成品）》 SHY4-04-16《标准溶液配制与标定记录》 SHY4-04-14《-库房巡检表》 SHY4-04-26。

程序文件清单
EP-01 《文件控制程》
EP-02 《记录控制程序》
EP-03 《环境因素识别与评估控制程序》
EP-04 《法律法规和其他要求识别与获取程序》EP-05 《目标、指标和方案管理程序》
EP-06 《培训管理程序》
EP-07 《信息交流控制程序》
EP-08 《资源管理程序》
EP-09 《废弃物控制程序》
EP-10 《危险化学品管制程序》
EP-11 《废水排放控制程序》
EP-12 《大气污染物控制程序》
EP-13 《噪音控制程序》
EP-14 《相关方的环境控制程序》
EP-15 《应急准备和响应控制程序》
EP-16 《监测和测量控制程序》
EP-17 《不符合、纠正和预防措施控制程序》EP-18 《内部审核控制程序》
EP-219 《管理审查程序》。

1 目的对质量记录进行控制，为证明产品满足质量要求和质量体系的有效运行提供客观证据，并建立可追溯性和采取纠正和预防措施提供依据。

2 适用范围适用于本公司产品过程和质量体系运行所产生的记录，及来自合格供方的质量记录的控制。

3 职责3.1 办公室是质量记录控制的归口部门，负责本程序的实施与监督。

3.2 各部门负责本单位所产生的质量记录的管理。

4 工作程序4.1 质量记录的格式及填写。

4.1.1各类质量记录的内容及格式，由文件编写部门设计，办公室审核，办公室统一印制，并由办公室在《受控文件清单》作登记，编制样表本。

4.1.2 质量记录格式的修改按《文件控制程序》执行。

4.1.3 质量记录应真实，字迹清晰、准确、完整、注明日期，由记录人签字或作其它鉴定后方能生效。

4.1.4 质量记录不能随意更改，必须更改时，更改人应在更改处作出标识。

4.2 标识和收集4.2.1 有规定格式的记录表格，在左上角编文件编号，编号方法如下：HR—××—××顺序号ISO9001：20标准条款号质量记录英文缩写发布日期：年月日实施日期：年月日4.2.2 质量记录产生后收集人在右上角编顺序号。

4.3 质量记录的编目和保管。

4.3.1 各部门资料员定期对所收集的质量记录进行编目，及时归档。

归档方法应便于存取或检索，资料员必须对质量记录进行分类整理，填写《质量记录清单》，并整订成册。

4.3.2 质量记录贮存保管设施应通风、防潮、防虫，以防质量记录的损坏、丢失和变质。

4.4 查阅和处理。

4.4.1 当合同要求时在商定期内，质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅，由办公室负责统一提供。

如需提供复印件带走，应由办公室长批准。

4.4.2 当内部需要查阅质量记录时，各部门资料员应提供查阅，如需借阅时，应填写《文件/资料借阅单》，办理审批手续。

4.4.3 质量记录的保存期一般为五年，各部门可根据需要规定更长的保存期。

记录控制程序（依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准）编制：审核：批准：编号：版本号：发布日期实施日期文件修改记录表记录控制程序1．目的证明公司的产品符合规定的质量要求以及为质量管理体系有效运行提供客观证据，并对持续改进提供信息。

2．范围本程序适用于与本公司质量管理体系运行、产品过程和质量管理体系有关的所有记录的控制和管理。

3．职责3．1总经办是记录控制的归口管理部门，负责全公司记录的策划、建立以及对各部门记录的检查、监督和指导的管理和控制，并负责记录归档工作。

3．2各部门负责本部门记录的管理和控制。

3．3实施记录的有关人员按规定填写记录，并对记录的真实性、准确性、客观性、及时性负责。

4．工作程序4．1记录的分类a)与质量管理体系运行有关的记录；b)与产品实现过程质量有关的记录。

4．2记录的标识4．2．1记录应有唯一性的准确标识，以确保追溯性，总经办应制定统一的记录编号规则，各部门应按其规定正确实施。

4．2．2记录的名称应准确概括其活动内容，不得重名，各部门在策划和设计时应予以注意。

4．3记录的填写4．3．1各部门实施记录的人员应认真填写记录，确保理解记录表格中所要求的填写内容，字迹应清晰可辩，所记录数据的活动内容应真实、准确、完整、全面、充分，记录的传递、送达和收取应做到及时。

4．3．2记录的填写不得涂抹、省略。

4．3．3记录不得修改，但可勘误。

4．3．4为更好地监控质量管理体系运行，公司有关经营和生产记录要按照公司规定时间报送总经办、总经理审阅。

4．4记录的保存4．4．1记录的贮存应有适宜的贮存条件，做到专柜存放，专人管理。

4．4．2记录的贮存应有防盗、防火、防霉烂、防蛀虫和防潮等措施。

4．4．3各部门和单位应保护好记录，妥善保管，取保不丢失、不损坏和不变质。

4．5．记录检索4．5．1对归档保存或用其它方式保存的记录应进行编目和分类，便于检索，查阅时应易查找，借阅时应办理借阅手续。

1目的为加强对检测用计算机或自动化设备的维护和计算机软件有效的控制，保护计算机系统应用、电子储存文件和数据的安全、准确、可靠和正常运行，其过程符合质量手册和有关技术规范要求，确保满足检测工作的需要和质量要求。

2适用范围适用于中心所有检测用工作站、应用系统、计算机软件、电子记录存储和传输的控制。

3职责3.1实验室、综合室负责本部门在用计算机和自动检测设备，以及所用电子数据和文件的使用、定期检查和日常维护；3.2文档管理员负责计算机软件、电子文件的保存和管理。

4程序4.1检测用计算机及数据采集自动化设备4.1.1用于检测和数据管理的计算机及自动化设备应纳入《仪器设备管理程序》的管理范围，存有保密文件和数据的计算机应设定密码。

4.1.2检测用计算机或自动化设备的使用环境条件必须符合其使用要求和检测工作要求（如温度、湿度、电磁干扰等），必要时应进行有效的监控。

4.1.3用于控制检测仪器设备的计算机，只能安装控制仪器的操作系统软件，不能安装与仪器使用无关的应用软件，不能与网络系统连接，防止网络系统带来的病毒感染，保证控制检测仪器设备的计算机操作系统正常运作。

4.1.4需要对计算机或自动化设备进行设置的，应由经培训的操作人员操作，并检查输入数据或参数设置的完整性和正确性。

4.1.5计算机尽可能安装防止病毒的软件。

4.2计算机软件4.2.1 购买的商业专用软件备份由实验室文档管理员妥善保存。

4.2.2通用计算机软件（如Windows2000,office,wps等）和商品化的数据处理工作站软件应视为合格软件，可直接投入使用。

4.2.3自行研制或委托编制的专用计算机软件，应由技术负责人组织有关人员对其进行功能测评、验证，并经其批准后使用，保证数据、信息采集的完整性，数据、信息处理的准确性和数据传输的安全性。

4.2.4当计算机软件需报废时，由软件使用人填写报废申请，相关室主任提出意见，技术负责人审批。

4.3网络系统4.3.1 任何人不得利用联网计算机从事违法活动或危害本中心数据服务器、工作站的活动。

质量记录清单序号归口部门程序文件编号 版次程序文件名称质量记录表单1质保部TR/QP0404-2006A0《质量记录控制程序》QR0404-01《公司质量记录清单》QR0404-02《部门质量记录清单》QR0404-03《记录保存、销毁、作废保存一览表》QR0404-04《记录借阅申请单》QR0404-05《质量记录处置申请单》2质保部TR/QP0803-2006A0《不合格品控制程序》QR0803-01 《质量问题处理单》QR0803-02 《供应商质量问题通知单》QR0803-03 《让步接受申请单》QR0803-04 《让步放行通知单》QR0803-05 《ECU来料异常通知单》QR0803-06 《ECU让步申请单》QR0803-07 《ECU紧急放行申请单》QR0803-08 《ECU质量异常通知单》QR0803-09 《ECU不合格品通知单》QR0803-10 《ECU报废申请单》3质保部TR/QP0809-2006A0《产品审核控制程序》QR0809-01《公司年度产品审核计划》QR0809-02《产品审核大纲》QR0809-03《不符合项报告》QR0809-04《产品审核抽样申请表》QR0809-05《产品审核检查表》QR0809-06《抽样产品处理单》QR0809-07《产品审核报告》4质保部TR/QP0810-2006A0《过程审核控制程序》QR0810-01《公司年度过程审核计划》QR0810-02《过程审核大纲》QR0810-03《不符合项报告》QR0810-04《过程审核提问评分/符合率》QR0810-05《过程审核结果一览表》QR0810-06《过程审核报告》QR0810-07《不符合项清单》5质保部TR/QP0807-2006A0《纠正和预防措施控制程序》QR0807-01《不合格（不符合）报告》QR0807-02《8D报告》6质保部TR/QP0802-2006A0《内部体系审核控制程序》QR0802-01《年度内部质量体系审核计划》QR0802-02《内部质量体系审核实施计划》QR0802-03《内部质量体系审核检查表》QR0802-04《合格内审员名单》QR0802-05《不符合项清单》QR0802-06《内部质量体系审核报告》7质保部TR/QP0501-2006A0《质量方针目标与数据分析程序》QR0501－01《数据指标统计记录表单》8质保部TR/QP0402-2006A0《质量体系文件控制程序》QR0402-01《外来文件一览表》QR0402-02《文件发放、回收登记表》QR0402-03《受控文件清单》QR0402-04《文件更改/作废申请表》QR0402-05《作废文件一览表》QR0402-06《部门文件清单》QR0402-07《文件会签表》9质保部TR/QP0713-2006A0《FMEA与控制计划程序》QR0713-01《（A－1）设计FMEA检查表》QR0713-02《（A－6）过程流程图检查表》QR0713-03《（A－7）过程FMEA检查表》QR0713-04《（A－8）控制计划检查表》10质保部TR/QP0811-2006A0《统计技术应用程序》QR0811-01《过程能力研究》QR0811-02《P控制图》11质保部TR/QP0714-2006A0《生产件批准程序》QR0714-01 《产品样件认可报告》QR0714-02《PPAP检查表》12质保部TR/QP0707-2006A0《供应商选择与评价程序》QR0707-01《供应商基本情况调查表》QR0707-02《供应商报价单》QR0707-03《可行性供应商清单》QR0707-04《供应商审核计划》QR0707-05《供应商审核清单》QR0707-06《供应商审核结果报告》QR0707-07《不符合项报告》QR0707-08《合格供应商名录》QR0707-09《供应商绩效考核结果单》13实验部TR/QP0808-2006A0《台架试验控制程序》QR0808-01《台架试验委托单》QR0808-02《设备运行监控及校准记录表》QR0808-03《台架器件交接记录表》QR0808-04《台架工作日志》QR0808-05《台架试验数据记录表》QR0808-06《电控系统失效信息反馈表》QR0808-07《台架试验报告》QR0808-08《实验室每日安全检查表》QR0808-09《台架试验项目运行监控记录表》QR0808-10《台架器件状态确认清单》14采购部TR/QP0704-2006A0《采购控制程序》QR0704-01《采购订单》QP0704-02《物资采购申请表》15产品部TR/QP0403-2006A0《技术文件控制程序》QR0403-01《技术文件一览表》QR0403-02《外来技术文件一览表》QR0403-03《作废技术文件一览表》QR0403-04《技术文件分发、回收记录》QR0403-05《技术文件补发申请表》QR0403-06《技术更改通知单》QR0403-07《文件借阅申请单》QR0403-08《技术文件定期审核记录表》QR0403-09《技术文件需求单》16销售部TR/QP0604-2006A0《应急计划控制程序》QR0604-01《突发事件可能性分析表》QR0604-02《突发事件处理表》QR0604-03《应急计划实施表》17销售部TR/QP0702-2006A0《合同/订单管理程序》QR0702-01《销售计划》QR0702-02《新品可行性分析报告》QR0702-03《年度订货合同》QR0702-04《交付合同/订单》QR0702-05《合同会签单》QR0702-06《合同/订单评审表》18质保部TR/QP0706-2006A0《监视和测量装置控制程序》QR0706-01《监视和测量装置台帐》QR0706-02《设备校准通知单》QR0706-03《监视和测量装置封存、报废申报表》QR0706-04《监视和测量装置周期校准表》QR0706-05《交付使用单》QR0504-01质量损失统计表（一）QR0504-02质量损失统计表（二）QR0504-03质量损失统计表（三）19财务部TR/QP0504-2006AO《质量成本控制程序》QR0504-04质量损失统计表（四）QR0504-05质量损失统计表（五）QR0504-06质量损失统计表（六）QR0504-07质量损失统计表（七）QR0504-08质量损失统计表（八）QR0504-09质量损失汇总表QR0504-10质量成本报告20质保部TR/QP0801-2006A0《产品检验控制程序》QR0801-01《检验领料单》QR0801-02《检验记录表》QR0801-03《缺陷标识卡》QR0801-04《出厂终检报告》QR0801-05《一次交验合格率报表》QR0801-06《合格证》21市场部TR/QP0719-2006A0《顾客财产控制程序》QR0719-01《顾客财产登记表》QR0719-02《顾客财产接收单》QR0719-03《顾客财产反馈表》QR0719-04《顾客财产归还单》QR0719-05《样品、样品图验证／测绘报告》22综合管理部TR/QP0601-2006A0《人力资源管理程序》QR0601-01 《岗位说明书》QR0601-02 《年度人力资源计划表》QR0601-03 《人员需求增补申请表》QR0601-04 《人员应聘登记表》QR0601-05 《人员面试考评表》QR0601-06 《员工转正申请表》QR0601-07 《员工岗位变动表》QR0601-08 《员工月度绩效管理卡》QR0601-09 《培训记录表》QR0601-10 《年度培训需求计划表》QR0601-11 《月度培训计划表》QR0601-12 《委外培训申请表》QRO601-13 《培训计划变更申请表》QRO601-14 《员工满意度调查表》QRO601-15 《员工转正考核表》QRO601-16 《培训申请表》23综合管理部TR/QP0602-2006A0《基础设施管理程序》QR0602-01《基础设施更新计划表》QR0602-02《基础设施维修计划表》QR0602-03《基础设施日常保养项目表》QR0602-04《月基础设施月度检查表》QR0602-05《基础设施报废申请表》QR0602-06《基础设施维修申请表》QR0602-07《日常维修保养记录》QR0602-08《物资采购申请》QR0602-09《基础设施管理台帐》24生产部TR/QP0705-2006A0《生产过程控制程序》QR0705-01《生产工作进度跟踪表》QR0705-02《西红门ECU生产原材料统计表》QR0705-03《生产起始点检表》QR0705-04《岗位点检卡》QR0705-05《上料确认表》QR0705-06《生产记录》QR0705-07《返工/返修记录表》QR0705-08《ECU生产不合格品质量问题统计表》QR0705-09《P控制图》25综合管理部TR/QP0505-2006A0《计划任务管理程序》QR0508-01《年度采购计划任务单》QR0508-02《月度采购计划任务单》QR0508-03《采购计划任务反馈单》QR0508-04《采购计划统计分析月报表》QR0508-05《计划任务公示表》QR0508-06《零部件报检单》QR0508-07《计划任务单》QR0508-08《生产计划任务反馈单》QR0508-09《生产计划统计分析月报表》26芜湖TR/QP0717-2006A0《售后及顾客反馈程序》QR0717-01　《客户回访记录表》QR0717-02 《顾客满意度调查表》QR0717-03 《顾客满意度调查报告》27质保部TR/QP0804-2006A0《失效反馈控制程序》QR0804-01《失效信息反馈表-行车》QR0804-02《失效信息反馈表-台架》QR0804-03《失效信息反馈表-售服》QR0804-04《失效信息反馈表-其它失效》QR0804-05《失效处理备案表》QR0804-06《失效信息月报》QR0804-07《失效分析处理报告》QR0804-08《ECU失效分析处理报告》28综合管理部TR/QP0502-2006A0《业务计划控制程序》QR0502-01《业务计划变更记录表》QR0502-02《质量方针目标与业务计划实施情况一览表》QR0502-03《业务计划实施分析报告》29产品工程中心TR/QP0703-2006A0《EMS策划与开发程序》APQP文件包30产品部TR/QP0708-2006A0《产品设计变更控制程序》QR0708-01《产品设计变更申请表》QR0708-02《产品设计变更检查表》QR0708-03《产品设计变更可行性报告》QR0708-04《技术更改通知单》31生产部TR/QP0715-2006A0《设备管理程序》QR0715-01《设备引进计划》QR0715-02《设备交付验收单》QR0715-03《设备登记表》QR0715-04《设备易损件清单》QR0715-05《年度设备维修保养计划》QR0715-06《设备维修保养记录》QR0715-07《设备故障检修登记表》QR0715-08《设备日点检表》QR0715-09《设备报修单》QR0715-10《设备报废申请单》32产品部TR/QP0718-2006A0《产品标识及可追溯性管理程序》QR0718-01《产品状态标识卡》QR0718-02《产品信息追踪单》QR0718-03《产品缺陷标识卡》QR0718-04《返工返修标识卡》QR0718-05《标识抽查记录表》QR0721-01《产成品及原料库存表》33销售部TR/QP0721-2006A0《产品交付控制程序》QR0721-02《出库单》QR0721-03《发货清单》QR0721-04《客户回执单》QR0721-05《成品发货检验报告》QR0721-06《货运单》34产品部TR/QP0720-2006A0《产品防护控制程序》35市场部TR/QP0701-2006A0《市场分析与产品营销控制程序》QR0701-01《竞争对手信息表》QR0701-02《市场调研报告》QR0701-03《销售计划通知单》QR0701-04《项目市场信息表》36质保部TR/QP0503-2006A0《管理评审控制程序》QR0503-01《管理评审计划》QR0503-02《管理评审会议记录》QR0503-03《管理评审报告》QR0503-04《管理评审纠正、预防和改进跟踪审核记录表》37质保部TR/QP0722-2006A0《测量系统分析程序》QR0722-01《重复性和再现性分析报告》QR0722-02《MSA分析原始数据记录》QR0722-03《稳定性分析报告》QR0722-04《线性分析报告》QR0722-05《偏倚分析报告》38综合管理部TR/QP0805-2006A0《持续改进控制程序》QR0805-01《持续改进需求调查表》QR0805-01《持续改进计划表》39产品工程中心TR/QP0723-2006A0《实验室管理程序》QR0723-01《年度实验计划》QR0723-02《实验室业务范围一览表》QR0723-03《实验委托单》QR0723-04《实验数据记录表》QR0723-05《实验报告》QR0723-06《实验准备工作检查表》。

1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供产品生产、质量控制等活动的可追溯性依据和质量管理体系有效运行的证据。

2. 范围2.1 所有与质量体系相关的记录，包括但不仅限于以下记录。

2.1.1 生产记录2.1.2 文件管理记录2.1.3 内部审计计划/记录/报告，供应商审计计划/记录/报告2.1.5 变更控制记录2.1.6 偏离控制记录2.1.7 顾客投诉记录2.1.8 纠正措施和预防措施记录2.1.9 校验计划/记录2.1.10 维护保养计划/记录2.1.11 设备和仪器监控记录2.1.12 采购订单/记录2.1.13 物料接收记录2.1.14 检验和检查记录/报告2.1.16 检验记录2.1.17 产品发运记录2.1.19 验证方案/报告2.1.20 设计主文档2.1.21 管理评审记录2.1.23 设备/仪器日常运行记录3. 定义3.1批记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录；批记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

3.2空白批记录表格：批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。

3.3返工批记录：记录将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品、待包装产品或成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的这一过程的批记录。

4.责任4.1管理者代表负责人有责任确保本程序的严格执行。

4.2质量部人员负责本程序的管理与修订，编辑和维护质量记录清单。

4.3使用者确保使用现行版文件。

5.程序5.1各部门负责策划该部门过程所需质量记录表格，记录可分为下列三种类型：a）与设计和制造过程有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；b）与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录（批记录）；c）证明整个质量管理体系有效运行的记录（体系记录）。

1.目的
确保公司的质量管理体系的有效性。

2.适用范围
适用于公司的质量管理体系的变更、产品和过程的变更、文件的变更、供方的变更和顾客要求的变更等。

3.术语和定义无
4.职责
4.1总经理：负责公司的质量管理体系的变更的策划；
4.2技术部：负责公司的产品和过程变更的策划控制；
4.3采购部：负责公司的供方变更的策划控制；
4.4总经办：负责公司的体系文件的变更的策划控制；
4.5业务部：负责顾客要求的变更策划控制。

5.控制流程和要求
6.涉及文件和产生的表单
6.1涉及的文件
文件会签/批准/修改页。

质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。

质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。

该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档，从而支持持续改进和质量管理决策。

二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。

通过记录这些数据，组织可以了解产品和过程的表现，并在需要时进行改进。

质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。

这样可以确保数据的可靠性和有效性，防止数据遗失和篡改，并为法律合规要求提供支持。

三、程序概述1. 收集质量记录：质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。

各相关部门负责将质量数据和信息记录下来，并按照规定的格式和要求进行分类和归档。

2. 录入和管理质量记录：质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。

这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点，确保质量记录的完整性和可信度。

3. 数据分析和报告：质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。

相关部门应定期对质量数据进行分析和统计，发现问题和趋势，并及时报告给相关人员。

4. 存档和保管：质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。

存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。

对于一些特定的质量记录，如产品检测报告和质量认证证书等，需要特别关注其有效期和更新要求。

5. 审核和验证：周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。

相关人员应对质量记录进行定期审查，以验证记录的真实性和准确性，并对程序的实施效果进行评估和改进。

四、程序细节1. 质量记录的要求：质量记录应包括但不限于以下内容：。